年龄和性别对 BAY85-3934 药代动力学的影响
2014年5月5日 更新者：Bayer
评估年龄和性别对 BAY85-3934 片剂单剂量药代动力学影响的平行组双盲研究
BAY85-3934 与安慰剂在年轻/老年男性和女性健康受试者中的单剂量研究。
该研究的主要重点是确定 BAY85-3934 的药代动力学（血液中的药物水平）在四个受试者组中是否相似。
合格的受试者将服用一片 BAY85-3934（或安慰剂），并在 4 天内抽血。
还将在 5 天的研究中评估 BAY85-3934 与安慰剂相比的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58104
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 没有任何特定疾病或病症的诊断
- 预计受试者在各自的年龄范围内总体健康状况良好
- 男性或女性性别
- 年龄组：1) 18 至 45 岁（含）和 2）65 至 85 岁（含）
- 种族群体：高加索人
排除标准：
- 可以假设研究药物的吸收、分布、代谢、消除和作用不正常的既往疾病。 这包括中度和重度肾功能损害（透析与否），以及中度或重度肝病。
- 体格检查中的临床相关发现
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
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单剂量 20 mg BAY85-3934 作为片剂
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安慰剂比较：手臂 2
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与 20 mg BAY85-3934 片剂匹配的单剂量安慰剂片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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单次（首次）剂量 BAY85-3934 后血浆浓度与时间曲线下的面积从零到无穷大
大体时间：给药后超过 72 小时测量
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给药后超过 72 小时测量
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单次给药 BAY85-3934 后血浆中的最大药物浓度
大体时间：给药后超过 72 小时测量
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给药后超过 72 小时测量
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单剂量给药后 BAY 85-3934 的安全性和耐受性由体格检查确定（相对于基线的变化）
大体时间：给药后 96 小时以上测量
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给药后 96 小时以上测量
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单剂量给药后 BAY 85-3934 的安全性和耐受性由不良事件监测确定（发生特定事件的受试者数量）
大体时间：给药后 96 小时以上测量
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给药后 96 小时以上测量
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通过心电图和生命体征测量确定的单剂量给药后 BAY 85-3934 的安全性和耐受性（相对于基线的变化）
大体时间：给药后超过 72 小时测量
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给药后超过 72 小时测量
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实验室测试确定单剂量给药后 BAY 85-3934 的安全性和耐受性（相对于基线的变化）
大体时间：给药后 48 小时内测量
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给药后 48 小时内测量
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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48 小时时对促红细胞生成素的药效学影响相对于基线的变化
大体时间：给药后 48 小时
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给药后 48 小时
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96 小时时对网织红细胞的药效学影响相对于基线的变化
大体时间：给药后 96 小时
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给药后 96 小时
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48 小时时对血红蛋白的药效学影响相对于基线的变化
大体时间：给药后 48 小时
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给药后 48 小时
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96 小时时相对于基线的变化对血细胞比容的药效学影响
大体时间：给药后 96 小时
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给药后 96 小时
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对血管内皮生长因子 (VEGF) 的药效学影响作为 96 小时时基线的变化
大体时间：给药后 96 小时
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给药后 96 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月21日
首次发布 (估计)
2011年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月5日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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