Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter på alder og kjønn på farmakokinetikken til BAY85-3934

5. mai 2014 oppdatert av: Bayer

En parallell gruppe, dobbeltblind studie for å evaluere effekten av alder og kjønn på enkeltdose-farmakokinetikken til BAY85-3934, tablettformulering

Enkeltdosestudie av BAY85-3934 sammenlignet med placebo hos unge/eldre mannlige og kvinnelige friske forsøkspersoner. Hovedfokuset for studien er å finne ut om farmakokinetikken (medikamentnivåer i blod) til BAY85-3934 er lik eller ikke i de fire faggruppene. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli doseret med en enkelt tablett BAY85-3934 (eller placebo) og blod vil bli tatt over 4 dager. Sikkerheten og toleransen til BAY85-3934 sammenlignet med placebo vil også bli evaluert i løpet av de 5 dagene av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen diagnose av noen spesifikk sykdom eller tilstand
  • Forsøkspersonene forventes å ha god generell helse for deres respektive aldersgruppe
  • Mannlig eller kvinnelig kjønn
  • Aldersundergrupper: 1) 18 til 45 år (inklusive) og 2) 65 til 85 år (inklusive)
  • Rasegruppe: Kaukasisk

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende sykdommer der det kan antas at absorpsjon, distribusjon, metabolisme, eliminering og virkning av studiemedikamentene ikke vil være normal. Dette inkluderer moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ved dialyse eller ikke), og moderat eller alvorlig leversykdom.
  • Klinisk relevante funn i den fysiske undersøkelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: BAY85-3934
Enkeltdoser på 20 mg BAY85-3934 som tablett
Placebo komparator: Arm 2
Legemiddel: Placebo
Enkeltdose med placebotablett som matcher 20 mg BAY85-3934 tabletten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arealet under plasmakonsentrasjonen vs tidskurven fra null til uendelig etter enkelt (første) dose av BAY85-3934
Tidsramme: Målt over 72 timer etter dosering
Målt over 72 timer etter dosering
Maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma etter enkeltdoseadministrasjon av BAY85-3934
Tidsramme: Målt over 72 timer etter dosering
Målt over 72 timer etter dosering
Sikkerhet og tolerabilitet av BAY 85-3934 etter administrering av enkeltdoser som bestemt ved fysisk undersøkelse (endringer fra baseline)
Tidsramme: Målt over 96 timer etter dosering
Målt over 96 timer etter dosering
Sikkerhet og tolerabilitet av BAY 85-3934 etter administrering av enkeltdoser som bestemt ved overvåking av bivirkninger (antall forsøkspersoner med en spesifikk hendelse)
Tidsramme: Målt over 96 timer etter dosering
Målt over 96 timer etter dosering
Sikkerhet og tolerabilitet av BAY 85-3934 etter administrering av enkeltdoser som bestemt ved elektrokardigram og vitale tegnmålinger (endringer fra baseline)
Tidsramme: Målt over 72 timer etter dosering
Målt over 72 timer etter dosering
Sikkerhet og toleranse for BAY 85-3934 etter administrering av enkeltdoser som bestemt ved laboratorietesting (endringer fra baseline)
Tidsramme: Målt over 48 timer etter dosering
Målt over 48 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakodynamiske effekter på erytropoietin som endring fra baseline etter 48 timer
Tidsramme: 48 timer etter dose
48 timer etter dose
Farmakodynamiske effekter på retikulocytter som endring fra baseline ved 96 timer
Tidsramme: 96 timer etter dose
96 timer etter dose
Farmakodynamiske effekter på hemoglobin som endring fra baseline ved 48 timer
Tidsramme: 48 timer etter dose
48 timer etter dose
Farmakodynamiske effekter på hematokrit som endring fra baseline ved 96 timer
Tidsramme: 96 timer etter dose
96 timer etter dose
Farmakodynamiske effekter på vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) som endring fra baseline ved 96 timer
Tidsramme: 96 timer etter dose
96 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 14631

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Kliniske studier på BAY85-3934

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere