Ålder och kön effekter på farmakokinetiken för BAY85-3934
5 maj 2014 uppdaterad av: Bayer
En parallell grupp, dubbelblind studie för att utvärdera effekterna av ålder och kön på endosfarmakokinetiken för BAY85-3934, tablettformulering
Enkeldosstudie av BAY85-3934 jämfört med placebo på unga/äldre manliga och kvinnliga friska försökspersoner.
Studiens huvudfokus är att fastställa om farmakokinetiken (läkemedelsnivåerna i blodet) för BAY85-3934 är liknande eller inte i de fyra ämnesgrupperna.
Kvalificerade försökspersoner kommer att doseras med en enstaka tablett BAY85-3934 (eller placebo) och blod kommer att tas under 4 dagar.
Säkerheten och tolerabiliteten för BAY85-3934 jämfört med placebo kommer också att utvärderas under studiens 5 dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ingen diagnos av någon specifik sjukdom eller tillstånd
- Försökspersoner förväntas ha god allmän hälsa för sina respektive åldersintervall
- Manligt eller kvinnligt kön
- Åldersundergrupper: 1) 18 till 45 år (inklusive) och 2) 65 till 85 år (inklusive)
- Rasgrupp: kaukasiska
Exklusions kriterier:
- Redan existerande sjukdomar för vilka det kan antas att absorption, distribution, metabolism, eliminering och effekter av studieläkemedlen inte kommer att vara normala. Detta inkluderar måttlig och svår njurfunktionsnedsättning (vid dialys eller inte) och måttlig eller svår leversjukdom.
- Kliniskt relevanta fynd vid den fysiska undersökningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
|
Engångsdoser på 20 mg BAY85-3934 som tablett
|
|
Placebo-jämförare: Arm 2
|
Engångsdos av placebotablett som matchar 20 mg BAY85-3934 tabletten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under kurvan för plasmakoncentration vs tid från noll till oändlighet efter enstaka (första) dos av BAY85-3934
Tidsram: Uppmätt över 72 timmar efter dosering
|
Uppmätt över 72 timmar efter dosering
|
|
Maximal läkemedelskoncentration i plasma efter administrering av engångsdos av BAY85-3934
Tidsram: Uppmätt över 72 timmar efter dosering
|
Uppmätt över 72 timmar efter dosering
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för BAY 85-3934 efter administrering av engångsdos enligt fysisk undersökning (förändringar från baslinjen)
Tidsram: Uppmätt över 96 timmar efter dosering
|
Uppmätt över 96 timmar efter dosering
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för BAY 85-3934 efter administrering av engångsdos, bestämt genom övervakning av biverkningar (antal försökspersoner med en specifik händelse)
Tidsram: Uppmätt över 96 timmar efter dosering
|
Uppmätt över 96 timmar efter dosering
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för BAY 85-3934 efter administrering av engångsdos, bestämt med elektrokardigram och mätning av vitala tecken (förändringar från baslinjen)
Tidsram: Uppmätt över 72 timmar efter dosering
|
Uppmätt över 72 timmar efter dosering
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för BAY 85-3934 efter administrering av engångsdos enligt laboratorietester (förändringar från baslinjen)
Tidsram: Uppmätt över 48 timmar efter dosering
|
Uppmätt över 48 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakodynamiska effekter på erytropoietin som förändring från baslinjen vid 48 timmar
Tidsram: 48 timmar efter dosering
|
48 timmar efter dosering
|
|
Farmakodynamiska effekter på retikulocyter som förändring från baslinjen vid 96 timmar
Tidsram: 96 timmar efter dosering
|
96 timmar efter dosering
|
|
Farmakodynamiska effekter på hemoglobin som förändring från baslinjen vid 48 timmar
Tidsram: 48 timmar efter dosering
|
48 timmar efter dosering
|
|
Farmakodynamiska effekter på hematokrit som förändring från baslinjen vid 96 timmar
Tidsram: 96 timmar efter dosering
|
96 timmar efter dosering
|
|
Farmakodynamiska effekter på vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) som förändring från baslinjen vid 96 timmar
Tidsram: 96 timmar efter dosering
|
96 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
24 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 14631
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .