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Efectos de la edad y el género en la farmacocinética de BAY85-3934

5 de mayo de 2014 actualizado por: Bayer

Un estudio doble ciego de grupo paralelo para evaluar los efectos de la edad y el género en la farmacocinética de dosis única de BAY85-3934, formulación de tabletas

Estudio de dosis única de BAY85-3934 en comparación con placebo en sujetos sanos jóvenes/ancianos, hombres y mujeres. El objetivo principal del estudio es determinar si la farmacocinética (niveles de fármaco en sangre) de BAY85-3934 es similar o no en los cuatro grupos de sujetos. A los sujetos que califiquen se les administrará una sola tableta de BAY85-3934 (o placebo) y se les extraerá sangre durante 4 días. La seguridad y la tolerabilidad de BAY85-3934 en comparación con el placebo también se evaluarán durante los 5 días del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sin diagnóstico de ninguna enfermedad o condición específica
  • Se espera que los sujetos gocen de buena salud general para su rango de edad respectivo
  • género masculino o femenino
  • Subgrupos de edad: 1) 18 a 45 años (inclusive) y 2) 65 a 85 años (inclusive)
  • Grupo racial: caucásico

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades preexistentes para las que se pueda suponer que la absorción, distribución, metabolismo, eliminación y efectos de los fármacos del estudio no serán normales. Esto incluye insuficiencia renal moderada y grave (en diálisis o no) y enfermedad hepática moderada o grave.
  • Hallazgos clínicamente relevantes en el examen físico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Droga: BAHÍA85-3934
Dosis únicas de 20 mg BAY85-3934 como comprimido
Comparador de placebos: Brazo 2
Droga: Placebo
Dosis única de tableta de placebo que coincide con la tableta de 20 mg BAY85-3934

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo de cero a infinito después de una (primera) dosis única de BAY85-3934
Periodo de tiempo: Medido durante 72 horas después de la dosificación
Medido durante 72 horas después de la dosificación
Concentración máxima del fármaco en plasma después de la administración de una dosis única de BAY85-3934
Periodo de tiempo: Medido durante 72 horas después de la dosificación
Medido durante 72 horas después de la dosificación
Seguridad y tolerabilidad de BAY 85-3934 después de la administración de una dosis única según lo determinado por examen físico (cambios desde el inicio)
Periodo de tiempo: Medido durante 96 horas después de la dosificación
Medido durante 96 horas después de la dosificación
Seguridad y tolerabilidad de BAY 85-3934 después de la administración de una dosis única según lo determinado por el monitoreo de eventos adversos (número de sujetos con un evento específico)
Periodo de tiempo: Medido durante 96 horas después de la dosificación
Medido durante 96 horas después de la dosificación
Seguridad y tolerabilidad de BAY 85-3934 después de la administración de una dosis única según lo determinado por electrocardiograma y medición de signos vitales (cambios desde el inicio)
Periodo de tiempo: Medido durante 72 horas después de la dosificación
Medido durante 72 horas después de la dosificación
Seguridad y tolerabilidad de BAY 85-3934 después de la administración de una dosis única según lo determinado por pruebas de laboratorio (cambios desde el inicio)
Periodo de tiempo: Medido durante 48 horas después de la dosificación
Medido durante 48 horas después de la dosificación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efectos farmacodinámicos sobre la eritropoyetina como el cambio desde el inicio a las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas después de la dosis
48 horas después de la dosis
Efectos farmacodinámicos sobre los reticulocitos como el cambio desde el inicio a las 96 horas
Periodo de tiempo: 96 horas después de la dosis
96 horas después de la dosis
Efectos farmacodinámicos sobre la hemoglobina como el cambio desde el inicio a las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas después de la dosis
48 horas después de la dosis
Efectos farmacodinámicos sobre el hematocrito como el cambio desde el inicio a las 96 horas
Periodo de tiempo: 96 horas después de la dosis
96 horas después de la dosis
Efectos farmacodinámicos sobre el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) como el cambio desde el inicio a las 96 horas
Periodo de tiempo: 96 horas después de la dosis
96 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 14631

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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