Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alder og kønsvirkninger på farmakokinetikken af ​​BAY85-3934

5. maj 2014 opdateret af: Bayer

En parallel gruppe, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af virkningerne af alder og køn på enkeltdosisfarmakokinetikken af ​​BAY85-3934, tabletformulering

Enkeltdosisundersøgelse af BAY85-3934 sammenlignet med placebo hos unge/ældre mandlige og kvindelige raske forsøgspersoner. Studiets hovedfokus er at afgøre, om farmakokinetikken (lægemiddelniveauer i blodet) af BAY85-3934 er ens eller ej i de fire faggrupper. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive doseret med en enkelt tablet BAY85-3934 (eller placebo), og blod vil blive udtaget over 4 dage. Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BAY85-3934 sammenlignet med placebo vil også blive evalueret i løbet af undersøgelsens 5 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen diagnose af nogen specifik sygdom eller tilstand
  • Forsøgspersoner forventes at have et godt generelt helbred for deres respektive aldersgruppe
  • Mandligt eller kvindeligt køn
  • Aldersundergrupper: 1) 18 til 45 år (inklusive) og 2) 65 til 85 år (inklusive)
  • Racegruppe: Kaukasisk

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende sygdomme, for hvilke det kan antages, at absorptionen, distributionen, metabolismen, elimineringen og virkningerne af undersøgelseslægemidlerne ikke vil være normale. Dette omfatter moderat og svær nyreinsufficiens (i dialyse eller ej) og moderat eller svær leversygdom.
  • Klinisk relevante fund i den fysiske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: BAY85-3934
Enkeltdoser på 20 mg BAY85-3934 som tablet
Placebo komparator: Arm 2
Medicin: Placebo
Enkelt dosis placebotablet, der matcher 20 mg BAY85-3934 tabletten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arealet under plasmakoncentrationen vs tidskurven fra nul til uendeligt efter enkelt (første) dosis af BAY85-3934
Tidsramme: Målt over 72 timer efter dosering
Målt over 72 timer efter dosering
Maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter enkeltdosisadministration af BAY85-3934
Tidsramme: Målt over 72 timer efter dosering
Målt over 72 timer efter dosering
Sikkerhed og tolerabilitet af BAY 85-3934 efter enkeltdosisadministration som bestemt ved fysisk undersøgelse (ændringer fra baseline)
Tidsramme: Målt over 96 timer efter dosering
Målt over 96 timer efter dosering
Sikkerhed og tolerabilitet af BAY 85-3934 efter enkeltdosisadministration som bestemt ved overvågning af bivirkninger (antal forsøgspersoner med en specifik hændelse)
Tidsramme: Målt over 96 timer efter dosering
Målt over 96 timer efter dosering
Sikkerhed og tolerabilitet af BAY 85-3934 efter indgivelse af enkeltdosis som bestemt ved elektrokardigram og måling af vitale tegn (ændringer fra baseline)
Tidsramme: Målt over 72 timer efter dosering
Målt over 72 timer efter dosering
Sikkerhed og tolerabilitet af BAY 85-3934 efter enkeltdosisadministration som bestemt ved laboratorietest (ændringer fra baseline)
Tidsramme: Målt over 48 timer efter dosering
Målt over 48 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakodynamiske virkninger på erythropoietin som ændring fra baseline efter 48 timer
Tidsramme: 48 timer efter dosis
48 timer efter dosis
Farmakodynamiske virkninger på retikulocytter som ændring fra baseline efter 96 timer
Tidsramme: 96 timer efter dosis
96 timer efter dosis
Farmakodynamiske virkninger på hæmoglobin som ændring fra baseline efter 48 timer
Tidsramme: 48 timer efter dosis
48 timer efter dosis
Farmakodynamiske virkninger på hæmatokrit som ændring fra baseline efter 96 timer
Tidsramme: 96 timer efter dosis
96 timer efter dosis
Farmakodynamiske effekter på vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) som ændring fra baseline efter 96 timer
Tidsramme: 96 timer efter dosis
96 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14631

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med BAY85-3934

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner