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Effets de l'âge et du sexe sur la pharmacocinétique de BAY85-3934

5 mai 2014 mis à jour par: Bayer

Une étude en double aveugle en groupe parallèle pour évaluer les effets de l'âge et du sexe sur la pharmacocinétique à dose unique de BAY85-3934, formulation de comprimés

Étude à dose unique de BAY85-3934 par rapport à un placebo chez des sujets sains jeunes/âgés de sexe masculin et féminin. L'objectif principal de l'étude est de déterminer si la pharmacocinétique (taux de médicament dans le sang) de BAY85-3934 est similaire ou non dans les quatre groupes de sujets. Les sujets éligibles recevront un seul comprimé de BAY85-3934 (ou un placebo) et du sang sera prélevé sur 4 jours. La sécurité et la tolérabilité de BAY85-3934 par rapport au placebo seront également évaluées sur les 5 jours de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Aucun diagnostic de maladie ou de condition spécifique
  • Les sujets doivent être en bonne santé générale pour leur tranche d'âge respective
  • Genre masculin ou féminin
  • Sous-groupes d'âge : 1) 18 à 45 ans (inclus) et 2) 65 à 85 ans (inclus)
  • Groupe racial : Caucasien

Critère d'exclusion:

  • Maladies préexistantes pour lesquelles on peut supposer que l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'élimination et les effets des médicaments à l'étude ne seront pas normaux. Cela inclut l'insuffisance rénale modérée et sévère (sous dialyse ou non) et les maladies hépatiques modérées ou sévères.
  • Résultats cliniquement pertinents de l'examen physique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Médicament: BAY85-3934
Doses uniques de 20 mg de BAY85-3934 sous forme de comprimé
Comparateur placebo: Bras 2
Médicament: Placebo
Dose unique de comprimé placebo correspondant au comprimé de 20 mg BAY85-3934

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à l'infini après une (première) dose unique de BAY85-3934
Délai: Mesuré plus de 72 heures après l'administration
Mesuré plus de 72 heures après l'administration
Concentration maximale du médicament dans le plasma après administration d'une dose unique de BAY85-3934
Délai: Mesuré plus de 72 heures après l'administration
Mesuré plus de 72 heures après l'administration
Innocuité et tolérabilité de BAY 85-3934 après administration d'une dose unique, déterminées par un examen physique (changements par rapport au départ)
Délai: Mesuré plus de 96 heures après l'administration
Mesuré plus de 96 heures après l'administration
Innocuité et tolérabilité de BAY 85-3934 après administration d'une dose unique, déterminées par la surveillance des événements indésirables (nombre de sujets présentant un événement spécifique)
Délai: Mesuré plus de 96 heures après l'administration
Mesuré plus de 96 heures après l'administration
Innocuité et tolérabilité de BAY 85-3934 après administration d'une dose unique, déterminées par électrocardiogramme et mesure des signes vitaux (changements par rapport à la ligne de base)
Délai: Mesuré plus de 72 heures après l'administration
Mesuré plus de 72 heures après l'administration
Innocuité et tolérabilité de BAY 85-3934 après administration d'une dose unique, déterminées par des tests de laboratoire (changements par rapport à la ligne de base)
Délai: Mesuré plus de 48 heures après l'administration
Mesuré plus de 48 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Effets pharmacodynamiques sur l'érythropoïétine en tant que changement par rapport à la ligne de base à 48 heures
Délai: 48 heures après la dose
48 heures après la dose
Effets pharmacodynamiques sur les réticulocytes en tant que changement par rapport à la ligne de base à 96 heures
Délai: 96 heures après l'administration
96 heures après l'administration
Effets pharmacodynamiques sur l'hémoglobine en tant que changement par rapport à la ligne de base à 48 heures
Délai: 48 heures après la dose
48 heures après la dose
Effets pharmacodynamiques sur l'hématocrite en tant que changement par rapport à la ligne de base à 96 heures
Délai: 96 heures après l'administration
96 heures après l'administration
Effets pharmacodynamiques sur le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) en tant que changement par rapport à la ligne de base à 96 heures
Délai: 96 heures après l'administration
96 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2011

Première publication (Estimation)

24 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14631

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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