Az életkor és a nem hatása a BAY85-3934 farmakokinetikájára
2014. május 5. frissítette: Bayer
Párhuzamos csoport, kettős vak vizsgálat az életkor és a nem hatásának értékelésére a BAY85-3934, tabletta készítmény egyszeri dózisú farmakokinetikájára
A BAY85-3934 egyszeri dózisú vizsgálata a placebóval összehasonlítva fiatal/idős egészséges férfiak és nők körében.
A vizsgálat fő célja annak meghatározása, hogy a BAY85-3934 farmakokinetikája (a vérben lévő gyógyszerszint) hasonló-e vagy sem a négy alanycsoportban.
A minősített alanyok egyetlen BAY85-3934 tablettát (vagy placebót) kapnak, és 4 napon keresztül vért vesznek.
A BAY85-3934 biztonságosságát és tolerálhatóságát a placebóval összehasonlítva szintén értékelni fogják a vizsgálat 5 napja alatt.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nincs konkrét betegség vagy állapot diagnózisa
- Az alanyoktól várhatóan jó általános egészségi állapotúnak kell lenniük a korosztályuknak megfelelően
- Férfi vagy női nem
- Korcsoportok: 1) 18-45 év (beleértve) és 2) 65-85 év (beleértve)
- Faji csoport: kaukázusi
Kizárási kritériumok:
- Már meglévő betegségek, amelyeknél feltételezhető, hogy a vizsgált gyógyszerek felszívódása, eloszlása, metabolizmusa, eliminációja és hatásai nem lesznek normálisak. Ez magában foglalja a mérsékelt és súlyos vesekárosodást (dialízis alatt vagy anélkül), valamint közepes vagy súlyos májbetegséget.
- Klinikailag releváns leletek a fizikális vizsgálat során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
|
Egyszeri adag 20 mg BAY85-3934 tabletta formájában
|
|
Placebo Comparator: 2. kar
|
Egyszeri adag placebo tabletta, amely megegyezik a 20 mg-os BAY85-3934 tablettával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A plazmakoncentráció vs idő görbe alatti terület nullától a végtelenig a BAY85-3934 egyszeri (első) adagja után
Időkeret: Az adagolás után 72 órával mérve
|
Az adagolás után 72 órával mérve
|
|
Maximális gyógyszerkoncentráció a plazmában a BAY85-3934 egyszeri adagolása után
Időkeret: Az adagolás után 72 órával mérve
|
Az adagolás után 72 órával mérve
|
|
A BAY 85-3934 biztonságossága és tolerálhatósága egyszeri dózis beadása után, fizikális vizsgálattal meghatározottak (változások az alapvonalhoz képest)
Időkeret: Az adagolás után 96 órával mérve
|
Az adagolás után 96 órával mérve
|
|
A BAY 85-3934 biztonságossága és tolerálhatósága egyszeri dózis beadása után, a nemkívánatos események monitorozása alapján (egy adott eseménnyel rendelkező alanyok száma)
Időkeret: Az adagolás után 96 órával mérve
|
Az adagolás után 96 órával mérve
|
|
A BAY 85-3934 biztonságossága és tolerálhatósága egyszeri adag beadása után, elektrokardiogrammal és életjel méréssel meghatározva (változások az alapvonalhoz képest)
Időkeret: Az adagolás után 72 órával mérve
|
Az adagolás után 72 órával mérve
|
|
A BAY 85-3934 biztonságossága és tolerálhatósága egyszeri dózis beadása után, laboratóriumi vizsgálattal meghatározva (változások az alapvonalhoz képest)
Időkeret: Az adagolás után 48 órával mérve
|
Az adagolás után 48 órával mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az eritropoetinre gyakorolt farmakodinámiás hatások a kiindulási értékhez képest 48 óra elteltével
Időkeret: 48 órával az adagolás után
|
48 órával az adagolás után
|
|
Farmakodinámiás hatások a retikulocitákra a kiindulási értékhez képest 96 óra elteltével
Időkeret: 96 órával az adagolás után
|
96 órával az adagolás után
|
|
Farmakodinámiás hatások a hemoglobinra a kiindulási értékhez képest 48 óra elteltével
Időkeret: 48 órával az adagolás után
|
48 órával az adagolás után
|
|
Farmakodinámiás hatások a hematokritra a kiindulási értékhez képest 96 óra elteltével
Időkeret: 96 órával az adagolás után
|
96 órával az adagolás után
|
|
Farmakodinámiás hatások a vaszkuláris endoteliális növekedési faktorra (VEGF) a kiindulási értékhez képest 96 óra elteltével
Időkeret: 96 órával az adagolás után
|
96 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 21.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14631
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .