Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние возраста и пола на фармакокинетику BAY85-3934

5 мая 2014 г. обновлено: Bayer

Параллельная группа, двойное слепое исследование для оценки влияния возраста и пола на фармакокинетику однократной дозы BAY85-3934, таблетированной формы

Исследование однократной дозы BAY85-3934 по сравнению с плацебо у молодых/пожилых мужчин и женщин. Основное внимание в исследовании уделяется определению сходства фармакокинетики (уровня препарата в крови) BAY85-3934 в четырех группах субъектов. Подходящим субъектам будет введена одна таблетка BAY85-3934 (или плацебо), и кровь будет взята в течение 4 дней. Безопасность и переносимость BAY85-3934 по сравнению с плацебо также будут оцениваться в течение 5 дней исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Отсутствие диагноза какого-либо конкретного заболевания или состояния
  • Ожидается, что субъекты будут иметь хорошее общее состояние здоровья для соответствующего возрастного диапазона.
  • Мужской или женский пол
  • Возрастные подгруппы: 1) от 18 до 45 лет (включительно) и 2) от 65 до 85 лет (включительно)
  • Расовая группа: европеоид

Критерий исключения:

  • Ранее существовавшие заболевания, для которых можно предположить, что абсорбция, распределение, метаболизм, элиминация и эффекты исследуемых препаратов не будут нормальными. Это включает умеренную и тяжелую почечную недостаточность (на диализе или нет), а также умеренное или тяжелое заболевание печени.
  • Клинически значимые результаты физического обследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Лекарство: БАЙ85-3934
Разовые дозы 20 мг BAY85-3934 в виде таблеток
Плацебо Компаратор: Рука 2
Лекарство: Плацебо
Разовая доза таблетки плацебо, соответствующая таблетке 20 мг BAY85-3934

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности после однократной (первой) дозы BAY85-3934
Временное ограничение: Измерено через 72 часа после приема
Измерено через 72 часа после приема
Максимальная концентрация препарата в плазме после однократного введения BAY85-3934
Временное ограничение: Измерено через 72 часа после приема
Измерено через 72 часа после приема
Безопасность и переносимость BAY 85-3934 после введения однократной дозы по результатам медицинского осмотра (изменения по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Измерено через 96 часов после приема
Измерено через 96 часов после приема
Безопасность и переносимость BAY 85-3934 после введения однократной дозы, определяемые мониторингом нежелательных явлений (количество субъектов с конкретным явлением)
Временное ограничение: Измерено через 96 часов после приема
Измерено через 96 часов после приема
Безопасность и переносимость BAY 85-3934 после введения однократной дозы по данным электрокардиограммы и измерения основных показателей жизнедеятельности (изменения по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Измерено через 72 часа после приема
Измерено через 72 часа после приема
Безопасность и переносимость BAY 85-3934 после введения однократной дозы, подтвержденные лабораторными исследованиями (изменения по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Измерено через 48 часов после приема
Измерено через 48 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакодинамические эффекты на эритропоэтин в виде изменения исходного уровня через 48 часов.
Временное ограничение: Через 48 часов после введения дозы
Через 48 часов после введения дозы
Фармакодинамические эффекты на ретикулоциты в виде изменения исходного уровня через 96 часов.
Временное ограничение: 96 часов после введения дозы
96 часов после введения дозы
Фармакодинамические эффекты на гемоглобин как изменение исходного уровня через 48 часов
Временное ограничение: Через 48 часов после введения дозы
Через 48 часов после введения дозы
Фармакодинамические эффекты на гематокрит как изменение исходного уровня через 96 часов
Временное ограничение: 96 часов после введения дозы
96 часов после введения дозы
Фармакодинамические эффекты на фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) в виде изменения исходного уровня через 96 часов
Временное ограничение: 96 часов после введения дозы
96 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 14631

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БАЙ85-3934

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться