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Idade e efeitos de gênero na farmacocinética de BAY85-3934

5 de maio de 2014 atualizado por: Bayer

Um grupo paralelo, estudo duplo-cego para avaliar os efeitos da idade e do sexo na farmacocinética de dose única de BAY85-3934, formulação de comprimidos

Estudo de dose única de BAY85-3934 em comparação com placebo em indivíduos jovens/idosos do sexo masculino e feminino saudáveis. O foco principal do estudo é determinar se a farmacocinética (níveis de drogas no sangue) de BAY85-3934 é semelhante ou não nos quatro grupos de sujeitos. Os indivíduos qualificados receberão um único comprimido de BAY85-3934 (ou placebo) e o sangue será coletado durante 4 dias. A segurança e a tolerabilidade do BAY85-3934 em comparação com o placebo também serão avaliadas durante os 5 dias do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nenhum diagnóstico de qualquer doença ou condição específica
  • Espera-se que os indivíduos estejam em boa saúde geral para sua respectiva faixa etária
  • Gênero masculino ou feminino
  • Subgrupos de idade: 1) 18 a 45 anos (inclusive) e 2) 65 a 85 anos (inclusive)
  • Grupo racial: caucasiano

Critério de exclusão:

  • Doenças pré-existentes para as quais se pode presumir que a absorção, distribuição, metabolismo, eliminação e efeitos dos medicamentos do estudo não serão normais. Isso inclui insuficiência renal moderada e grave (em diálise ou não) e doença hepática moderada ou grave.
  • Achados clinicamente relevantes no exame físico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Medicamento: BAY85-3934
Doses únicas de 20 mg BAY85-3934 como comprimido
Comparador de Placebo: Braço 2
Medicamento: Placebo
Dose única de comprimido de placebo correspondente ao comprimido de 20 mg BAY85-3934

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de zero a infinito após dose única (primeira) de BAY85-3934
Prazo: Medido mais de 72 horas após a dosagem
Medido mais de 72 horas após a dosagem
Concentração máxima de droga no plasma após administração de dose única de BAY85-3934
Prazo: Medido mais de 72 horas após a dosagem
Medido mais de 72 horas após a dosagem
Segurança e tolerabilidade de BAY 85-3934 após administração de dose única, conforme determinado por exame físico (alterações desde a linha de base)
Prazo: Medido mais de 96 horas após a dosagem
Medido mais de 96 horas após a dosagem
Segurança e tolerabilidade de BAY 85-3934 após administração de dose única, conforme determinado pelo monitoramento de eventos adversos (número de indivíduos com um evento específico)
Prazo: Medido mais de 96 horas após a dosagem
Medido mais de 96 horas após a dosagem
Segurança e tolerabilidade de BAY 85-3934 após administração de dose única, conforme determinado por eletrocardiograma e medição de sinais vitais (alterações da linha de base)
Prazo: Medido mais de 72 horas após a dosagem
Medido mais de 72 horas após a dosagem
Segurança e tolerabilidade de BAY 85-3934 após administração de dose única, conforme determinado por testes de laboratório (alterações desde a linha de base)
Prazo: Medido mais de 48 horas após a dosagem
Medido mais de 48 horas após a dosagem

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Efeitos farmacodinâmicos na eritropoetina como a alteração da linha de base em 48 horas
Prazo: 48 horas após a dose
48 horas após a dose
Efeitos farmacodinâmicos em reticulócitos como a mudança da linha de base em 96 horas
Prazo: 96 horas após a dose
96 horas após a dose
Efeitos farmacodinâmicos na hemoglobina como alteração da linha de base em 48 horas
Prazo: 48 horas após a dose
48 horas após a dose
Efeitos farmacodinâmicos no hematócrito como alteração da linha de base em 96 horas
Prazo: 96 horas após a dose
96 horas após a dose
Efeitos farmacodinâmicos no fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) como a alteração da linha de base em 96 horas
Prazo: 96 horas após a dose
96 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

24 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 14631

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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