BAY85-3934 の薬物動態に対する年齢と性別の影響
2014年5月5日 更新者：Bayer
BAY85-3934、錠剤製剤の単回用量薬物動態に対する年齢と性別の影響を評価するための並行グループ二重盲検研究
若年/高齢者の健康な男性および女性を対象としたBAY85-3934の単回投与試験とプラセボとの比較。
研究の主な焦点は、BAY85-3934 の薬物動態 (血中薬物濃度) が 4 つの被験者グループで類似しているかどうかを判断することです。
適格な被験者には BAY85-3934 (またはプラセボ) 1 錠が投与され、4 日間にわたって採血されます。
プラセボと比較した BAY85-3934 の安全性と忍容性も、5 日間の研究にわたって評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 特定の病気や状態の診断はありません
- 対象者は、それぞれの年齢層に応じて全体的に良好な健康状態にあることが期待されます
- 男性または女性の性別
- 年齢サブグループ: 1) 18 ～ 45 歳 (両端を含む)、および 2) 65 ～ 85 歳 (両端を含む)
- 人種グループ: 白人
除外基準:
- 治験薬の吸収、分布、代謝、排泄および効果が正常ではないと考えられる既往症。 これには、中等度および重度の腎障害（透析を受けているか否か）および中等度または重度の肝疾患が含まれます。
- 身体検査における臨床的に関連する所見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
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錠剤として 20 mg BAY85-3934 を単回投与
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プラセボコンパレーター：アーム 2
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20 mg BAY85-3934 錠剤と一致するプラセボ錠剤の単回用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BAY85-3934の単回（初回）投与後のゼロから無限までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：投与後72時間以上経過して測定
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投与後72時間以上経過して測定
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BAY85-3934 を単回投与した後の血漿中の最大薬物濃度
時間枠：投与後72時間以上経過して測定
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投与後72時間以上経過して測定
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身体検査により判定された単回投与後の BAY 85-3934 の安全性と忍容性 (ベースラインからの変化)
時間枠：投与後96時間以上経過後に測定
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投与後96時間以上経過後に測定
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有害事象モニタリングにより決定された単回投与後の BAY 85-3934 の安全性と忍容性 (特定の事象が発生した被験者の数)
時間枠：投与後96時間以上経過後に測定
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投与後96時間以上経過後に測定
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BAY 85-3934の単回投与後の安全性と忍容性（心電図およびバイタルサイン測定により判定）（ベースラインからの変化）
時間枠：投与後72時間以上経過して測定
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投与後72時間以上経過して測定
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臨床検査によって決定された単回投与後の BAY 85-3934 の安全性と忍容性 (ベースラインからの変化)
時間枠：投与後48時間以上経過して測定
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投与後48時間以上経過して測定
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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48時間後のベースラインからの変化としてのエリスロポエチンに対する薬力学的効果
時間枠：投与後48時間
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投与後48時間
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96時間後のベースラインからの変化としての網赤血球に対する薬力学的効果
時間枠：投与後96時間
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投与後96時間
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48 時間後のベースラインからの変化としてのヘモグロビンに対する薬力学的効果
時間枠：投与後48時間
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投与後48時間
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96時間後のベースラインからの変化としてのヘマトクリットに対する薬力学的効果
時間枠：投与後96時間
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投与後96時間
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96時間後のベースラインからの変化としての血管内皮増殖因子（VEGF）に対する薬力学的効果
時間枠：投与後96時間
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投与後96時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月5日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 14631
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BAY85-3934の臨床試験
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