Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ikä- ja sukupuolivaikutukset BAY85-3934:n farmakokinetiikkaan

maanantai 5. toukokuuta 2014 päivittänyt: Bayer

Rinnakkaisryhmä, kaksoissokkotutkimus arvioimaan iän ja sukupuolen vaikutuksia BAY85-3934:n, tablettiformulaation, kerta-annoksen farmakokinetiikkaan

BAY85-3934:n kerta-annostutkimus verrattuna lumelääkkeeseen nuorilla/iäkkäillä terveillä miehillä ja naisilla. Tutkimuksen pääpaino on määrittää, onko BAY85-3934:n farmakokinetiikka (lääketasot veressä) samanlainen vai ei neljässä kohderyhmässä. Kelpoisille koehenkilöille annetaan yksi BAY85-3934-tabletti (tai lumelääke) ja verta otetaan 4 päivän aikana. BAY85-3934:n turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna arvioidaan myös tutkimuksen viiden päivän aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mitään erityistä sairautta tai tilaa ei ole diagnosoitu
  • Koehenkilöiden odotetaan olevan hyvässä yleisessä iässään
  • Mies tai nainen sukupuoli
  • Ikäryhmät: 1) 18-45 vuotta (mukaan lukien) ja 2) 65-85 vuotta (mukaan lukien)
  • Roturyhmä: valkoihoinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin olemassa olevat sairaudet, joiden osalta voidaan olettaa, että tutkimuslääkkeiden imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta, eliminaatio ja vaikutukset eivät ole normaaleja. Tämä sisältää kohtalaisen ja vaikean munuaisten vajaatoiminnan (dialyysihoidossa tai ilman) ja kohtalaisen tai vaikean maksasairauden.
  • Kliinisesti merkitykselliset löydökset fyysisessä tarkastuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Lääke: BAY85-3934
20 mg:n kerta-annokset BAY85-3934 tablettina
Placebo Comparator: Käsivarsi 2
Lääke: Plasebo
Yksi annos lumetablettia, joka vastaa 20 mg:n BAY85-3934-tablettia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus vs aika -käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään yhden (ensimmäisen) BAY85-3934-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu yli 72 tunnin kuluttua annostelusta
Mitattu yli 72 tunnin kuluttua annostelusta
Suurin lääkepitoisuus plasmassa BAY85-3934:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu yli 72 tunnin kuluttua annostelusta
Mitattu yli 72 tunnin kuluttua annostelusta
BAY 85-3934:n turvallisuus ja siedettävyys kerta-annoksen jälkeen määritettynä fyysisellä tutkimuksella (muutokset lähtötasosta)
Aikaikkuna: Mitattu yli 96 tunnin kuluttua annostelusta
Mitattu yli 96 tunnin kuluttua annostelusta
BAY 85-3934:n turvallisuus ja siedettävyys kerta-annoksen annon jälkeen määritettynä haittatapahtumien seurannalla (potilaiden määrä, joilla on tietty tapahtuma)
Aikaikkuna: Mitattu yli 96 tunnin kuluttua annostelusta
Mitattu yli 96 tunnin kuluttua annostelusta
BAY 85-3934:n turvallisuus ja siedettävyys kerta-annoksen jälkeen määritettynä EKG:lla ja elintoimintojen mittauksella (muutokset lähtötasosta)
Aikaikkuna: Mitattu yli 72 tunnin kuluttua annostelusta
Mitattu yli 72 tunnin kuluttua annostelusta
BAY 85-3934:n turvallisuus ja siedettävyys kerta-annoksen jälkeen määritettynä laboratoriotesteillä (muutokset lähtötasosta)
Aikaikkuna: Mitattu 48 tunnin kuluttua annostelusta
Mitattu 48 tunnin kuluttua annostelusta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakodynaamiset vaikutukset erytropoietiiniin muutoksena lähtötasosta 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
48 tuntia annoksen jälkeen
Farmakodynaamiset vaikutukset retikulosyytteihin muuttuneena lähtötasosta 96 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 96 tuntia annoksen jälkeen
96 tuntia annoksen jälkeen
Farmakodynaamiset vaikutukset hemoglobiiniin muutoksena lähtötasosta 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
48 tuntia annoksen jälkeen
Farmakodynaamiset vaikutukset hematokriittiin muutoksena lähtötasosta 96 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 96 tuntia annoksen jälkeen
96 tuntia annoksen jälkeen
Farmakodynaamiset vaikutukset verisuonten endoteelikasvutekijään (VEGF) muutoksena lähtötasosta 96 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 96 tuntia annoksen jälkeen
96 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14631

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BAY85-3934

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa