Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv věku a pohlaví na farmakokinetiku BAY85-3934

5. května 2014 aktualizováno: Bayer

Paralelní skupinová, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení účinků věku a pohlaví na farmakokinetiku jedné dávky BAY85-3934, tabletová formulace

Studie s jednorázovou dávkou BAY85-3934 ve srovnání s placebem u mladých/starších zdravých mužů a žen. Hlavním zaměřením studie je určit, zda farmakokinetika (hladiny léčiva v krvi) BAY85-3934 je podobná nebo ne ve čtyřech skupinách subjektů. Kvalifikujícím se subjektům bude podána jedna tableta BAY85-3934 (nebo placebo) a krev bude odebírána po dobu 4 dnů. Bezpečnost a snášenlivost BAY85-3934 ve srovnání s placebem bude také hodnocena během 5 dnů studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádná diagnóza žádné konkrétní nemoci nebo stavu
  • Očekává se, že subjekty budou v dobrém celkovém zdravotním stavu pro jejich příslušné věkové rozmezí
  • Mužské nebo ženské pohlaví
  • Věkové podskupiny: 1) 18 až 45 let (včetně) a 2) 65 až 85 let (včetně)
  • Rasová skupina: Kavkazská

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující onemocnění, u kterých lze předpokládat, že absorpce, distribuce, metabolismus, eliminace a účinky studovaných léčiv nebudou normální. To zahrnuje středně těžké a těžké poškození ledvin (na dialýze nebo ne) a středně těžké nebo těžké onemocnění jater.
  • Klinicky relevantní nálezy při fyzikálním vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: BAY85-3934
Jednotlivé dávky 20 mg BAY85-3934 jako tableta
Komparátor placeba: Rameno 2
Lék: Placebo
Jedna dávka tablety placeba odpovídající 20 mg tabletě BAY85-3934

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace vs čas od nuly do nekonečna po jedné (první) dávce BAY85-3934
Časové okno: Měřeno za 72 hodin po podání
Měřeno za 72 hodin po podání
Maximální koncentrace léčiva v plazmě po podání jedné dávky BAY85-3934
Časové okno: Měřeno za 72 hodin po podání
Měřeno za 72 hodin po podání
Bezpečnost a snášenlivost BAY 85-3934 po podání jedné dávky, jak bylo stanoveno fyzikálním vyšetřením (změny od výchozí hodnoty)
Časové okno: Měřeno za 96 hodin po podání
Měřeno za 96 hodin po podání
Bezpečnost a snášenlivost BAY 85-3934 po podání jedné dávky, jak bylo stanoveno monitorováním nežádoucích účinků (počet subjektů se specifickou událostí)
Časové okno: Měřeno za 96 hodin po podání
Měřeno za 96 hodin po podání
Bezpečnost a snášenlivost BAY 85-3934 po podání jedné dávky, jak bylo stanoveno elektrokardigramem a měřením vitálních funkcí (změny oproti výchozí hodnotě)
Časové okno: Měřeno za 72 hodin po podání
Měřeno za 72 hodin po podání
Bezpečnost a snášenlivost BAY 85-3934 po podání jedné dávky, jak bylo stanoveno laboratorním testováním (změny od výchozí hodnoty)
Časové okno: Měřeno za 48 hodin po podání
Měřeno za 48 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakodynamické účinky na erytropoetin jako změna od výchozí hodnoty po 48 hodinách
Časové okno: 48 hodin po dávce
48 hodin po dávce
Farmakodynamické účinky na retikulocyty jako změna od výchozí hodnoty po 96 hodinách
Časové okno: 96 hodin po dávce
96 hodin po dávce
Farmakodynamické účinky na hemoglobin jako změna od výchozí hodnoty po 48 hodinách
Časové okno: 48 hodin po dávce
48 hodin po dávce
Farmakodynamické účinky na hematokrit jako změna od výchozí hodnoty po 96 hodinách
Časové okno: 96 hodin po dávce
96 hodin po dávce
Farmakodynamické účinky na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) jako změna od výchozí hodnoty po 96 hodinách
Časové okno: 96 hodin po dávce
96 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 14631

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BAY85-3934

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit