BAY85-3934의 약동학에 대한 연령 및 성별 효과
2014년 5월 5일 업데이트: Bayer
BAY85-3934, 정제 제형의 단일 용량 약동학에 대한 연령 및 성별의 영향을 평가하기 위한 병렬 그룹, 이중 맹검 연구
BAY85-3934의 단일 용량 연구는 젊은/노인 남성 및 여성의 건강한 피험자를 대상으로 위약과 비교했습니다.
연구의 주요 초점은 BAY85-3934의 약동학(혈중 약물 수준)이 4개의 대상 그룹에서 유사한지 여부를 결정하는 것입니다.
적격 피험자에게는 BAY85-3934(또는 위약)의 단일 정제를 투여하고 4일 동안 혈액을 채취합니다.
위약과 비교하여 BAY85-3934의 안전성 및 내약성도 연구 5일 동안 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특정 질병이나 상태에 대한 진단 없음
- 피험자는 각각의 연령대에 대해 전반적으로 건강 상태가 양호할 것으로 예상됩니다.
- 남성 또는 여성 성별
- 연령 하위 그룹: 1) 18~45세(포함) 및 2) 65~85세(포함)
- 인종 그룹: 백인
제외 기준:
- 시험약의 흡수, 분포, 대사, 배설 및 효과가 정상적이지 않을 것으로 추정되는 기존 질환. 여기에는 중등도 및 중증 신장애(투석 여부에 관계없이), 중등도 또는 중증 간 질환이 포함됩니다.
- 신체 검사에서 임상적으로 관련된 소견
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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정제로서 20 mg BAY85-3934의 단일 용량
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위약 비교기: 팔 2
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20 mg BAY85-3934 정제와 일치하는 위약 정제 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BAY85-3934의 단일(첫 번째) 투여 후 0에서 무한대까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 72시간 동안 측정
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투여 후 72시간 동안 측정
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BAY85-3934의 단회 투여 후 혈장 내 최대 약물 농도
기간: 투여 후 72시간 동안 측정
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투여 후 72시간 동안 측정
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신체 검사에 의해 결정된 단일 용량 투여 후 BAY 85-3934의 안전성 및 내약성(기준선에서 변경)
기간: 투여 후 96시간 동안 측정
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투여 후 96시간 동안 측정
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부작용 모니터링(특정 사건이 발생한 피험자 수)에 의해 결정된 단일 용량 투여 후 BAY 85-3934의 안전성 및 내약성
기간: 투여 후 96시간 동안 측정
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투여 후 96시간 동안 측정
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심전도 및 활력 징후 측정에 의해 결정된 단일 용량 투여 후 BAY 85-3934의 안전성 및 내약성(기준선에서 변경)
기간: 투여 후 72시간 동안 측정
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투여 후 72시간 동안 측정
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실험실 테스트에 의해 결정된 단일 용량 투여 후 BAY 85-3934의 안전성 및 내약성(기준선에서 변경)
기간: 투여 후 48시간 동안 측정
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투여 후 48시간 동안 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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48시간에서 기준선으로부터의 변화로서 에리스로포이에틴에 대한 약력학적 효과
기간: 투여 후 48시간
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투여 후 48시간
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96시간에 기준선으로부터의 변화로서 망상적혈구에 대한 약력학적 효과
기간: 투여 후 96시간
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투여 후 96시간
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48시간에 기준선으로부터의 변화로서 헤모글로빈에 대한 약력학적 효과
기간: 투여 후 48시간
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투여 후 48시간
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96시간에 기준선으로부터의 변화로서 헤마토크릿에 대한 약력학적 효과
기간: 투여 후 96시간
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투여 후 96시간
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96시간에서 기준선으로부터의 변화로서 혈관 내피 성장 인자(VEGF)에 대한 약력학적 효과
기간: 투여 후 96시간
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투여 후 96시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
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베이85-3934에 대한 임상 시험
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