Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leeftijds- en geslachtseffecten op de farmacokinetiek van BAY85-3934

5 mei 2014 bijgewerkt door: Bayer

Een dubbelblinde studie met parallelle groepen om de effecten van leeftijd en geslacht op de farmacokinetiek van een enkele dosis van BAY85-3934, tabletformulering, te evalueren

Onderzoek met enkelvoudige dosis van BAY85-3934 vergeleken met placebo bij jonge/oudere mannelijke en vrouwelijke gezonde proefpersonen. De belangrijkste focus van de studie is om te bepalen of de farmacokinetiek (geneesmiddelniveaus in het bloed) van BAY85-3934 vergelijkbaar is of niet in de vier groepen proefpersonen. In aanmerking komende proefpersonen krijgen een enkele tablet BAY85-3934 (of placebo) toegediend en er wordt gedurende 4 dagen bloed afgenomen. De veiligheid en verdraagbaarheid van BAY85-3934 in vergelijking met placebo zullen ook worden beoordeeld gedurende de 5 dagen van de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen diagnose van een specifieke ziekte of aandoening
  • Van proefpersonen wordt verwacht dat ze in goede algemene gezondheid verkeren voor hun respectievelijke leeftijdscategorie
  • Mannelijk of vrouwelijk geslacht
  • Leeftijdssubgroepen: 1) 18 tot 45 jaar (inclusief) en 2) 65 tot 85 jaar (inclusief)
  • Rasgroep: blank

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande ziekten waarvan kan worden aangenomen dat de absorptie, distributie, metabolisme, eliminatie en effecten van de onderzoeksgeneesmiddelen niet normaal zullen zijn. Dit omvat matige en ernstige nierinsufficiëntie (bij dialyse of niet) en matige of ernstige leverziekte.
  • Klinisch relevante bevindingen bij het lichamelijk onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: BAY85-3934
Enkelvoudige doses van 20 mg BAY85-3934 als tablet
Placebo-vergelijker: Arm 2
Geneesmiddel: Placebo
Enkele dosis placebotablet die overeenkomt met de 20 mg BAY85-3934-tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd van nul tot oneindig na een enkele (eerste) dosis BAY85-3934
Tijdsspanne: Gemeten gedurende 72 uur na dosering
Gemeten gedurende 72 uur na dosering
Maximale geneesmiddelconcentratie in plasma na toediening van een enkele dosis BAY85-3934
Tijdsspanne: Gemeten gedurende 72 uur na dosering
Gemeten gedurende 72 uur na dosering
Veiligheid en verdraagbaarheid van BAY 85-3934 na toediening van een enkele dosis zoals bepaald door lichamelijk onderzoek (veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde)
Tijdsspanne: Gemeten gedurende 96 uur na dosering
Gemeten gedurende 96 uur na dosering
Veiligheid en verdraagbaarheid van BAY 85-3934 na toediening van een enkele dosis zoals bepaald door monitoring van bijwerkingen (aantal proefpersonen met een specifieke gebeurtenis)
Tijdsspanne: Gemeten gedurende 96 uur na dosering
Gemeten gedurende 96 uur na dosering
Veiligheid en verdraagbaarheid van BAY 85-3934 na toediening van een enkele dosis zoals bepaald door elektrocardigram en meting van vitale functies (veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde)
Tijdsspanne: Gemeten gedurende 72 uur na dosering
Gemeten gedurende 72 uur na dosering
Veiligheid en verdraagbaarheid van BAY 85-3934 na toediening van een enkele dosis zoals bepaald door laboratoriumtesten (veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde)
Tijdsspanne: Gemeten gedurende 48 uur na dosering
Gemeten gedurende 48 uur na dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacodynamische effecten op erytropoëtine als de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur na de dosis
48 uur na de dosis
Farmacodynamische effecten op reticulocyten als de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 96 uur
Tijdsspanne: 96 uur na de dosis
96 uur na de dosis
Farmacodynamische effecten op hemoglobine als de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur na de dosis
48 uur na de dosis
Farmacodynamische effecten op hematocriet als de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 96 uur
Tijdsspanne: 96 uur na de dosis
96 uur na de dosis
Farmacodynamische effecten op vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) als de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 96 uur
Tijdsspanne: 96 uur na de dosis
96 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 14631

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BAY85-3934

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren