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Effetti di età e sesso sulla farmacocinetica di BAY85-3934

5 maggio 2014 aggiornato da: Bayer

Un gruppo parallelo, studio in doppio cieco per valutare gli effetti dell'età e del sesso sulla farmacocinetica a dose singola di BAY85-3934, formulazione in compresse

Studio a dose singola di BAY85-3934 rispetto al placebo in soggetti sani maschi e femmine giovani/anziani. L'obiettivo principale dello studio è determinare se la farmacocinetica (livelli di farmaco nel sangue) di BAY85-3934 è simile o meno nei quattro gruppi di soggetti. Ai soggetti idonei verrà somministrata una singola compressa di BAY85-3934 (o placebo) e il sangue verrà prelevato nell'arco di 4 giorni. La sicurezza e la tollerabilità di BAY85-3934 rispetto al placebo saranno valutate anche durante i 5 giorni dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuna diagnosi di alcuna malattia o condizione specifica
  • I soggetti dovrebbero essere in buona salute generale per la rispettiva fascia di età
  • Genere maschile o femminile
  • Sottogruppi di età: 1) da 18 a 45 anni (inclusi) e 2) da 65 a 85 anni (inclusi)
  • Gruppo razziale: Caucasico

Criteri di esclusione:

  • Malattie preesistenti per le quali si può presumere che l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'eliminazione e gli effetti dei farmaci in studio non saranno normali. Ciò include compromissione renale moderata e grave (in dialisi o meno) e malattia epatica moderata o grave.
  • Reperti clinicamente rilevanti all'esame obiettivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: BAY85-3934
Singole dosi di 20 mg BAY85-3934 come compressa
Comparatore placebo: Braccio 2
Droga: Placebo
Singola dose di compressa placebo corrispondente alla compressa BAY85-3934 da 20 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da zero a infinito dopo una singola (prima) dose di BAY85-3934
Lasso di tempo: Misurato oltre 72 ore dopo la somministrazione
Misurato oltre 72 ore dopo la somministrazione
Concentrazione massima del farmaco nel plasma dopo la somministrazione di una singola dose di BAY85-3934
Lasso di tempo: Misurato oltre 72 ore dopo la somministrazione
Misurato oltre 72 ore dopo la somministrazione
Sicurezza e tollerabilità di BAY 85-3934 dopo la somministrazione di una singola dose come determinato dall'esame obiettivo (variazioni rispetto al basale)
Lasso di tempo: Misurato oltre 96 ore dopo la somministrazione
Misurato oltre 96 ore dopo la somministrazione
Sicurezza e tollerabilità di BAY 85-3934 dopo la somministrazione di una singola dose come determinato dal monitoraggio degli eventi avversi (numero di soggetti con un evento specifico)
Lasso di tempo: Misurato oltre 96 ore dopo la somministrazione
Misurato oltre 96 ore dopo la somministrazione
Sicurezza e tollerabilità di BAY 85-3934 dopo la somministrazione di una singola dose come determinato dall'elettrocardiogramma e dalla misurazione dei segni vitali (variazioni rispetto al basale)
Lasso di tempo: Misurato oltre 72 ore dopo la somministrazione
Misurato oltre 72 ore dopo la somministrazione
Sicurezza e tollerabilità di BAY 85-3934 dopo la somministrazione di una singola dose come determinato dai test di laboratorio (variazioni rispetto al basale)
Lasso di tempo: Misurato oltre 48 ore dopo la somministrazione
Misurato oltre 48 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetti farmacodinamici sull'eritropoietina come variazione dal basale a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore dopo la dose
48 ore dopo la dose
Effetti farmacodinamici sui reticolociti come variazione dal basale a 96 ore
Lasso di tempo: 96 ore dopo la dose
96 ore dopo la dose
Effetti farmacodinamici sull'emoglobina come variazione dal basale a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore dopo la dose
48 ore dopo la dose
Effetti farmacodinamici sull'ematocrito come variazione dal basale a 96 ore
Lasso di tempo: 96 ore dopo la dose
96 ore dopo la dose
Effetti farmacodinamici sul fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) come variazione dal basale a 96 ore
Lasso di tempo: 96 ore dopo la dose
96 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14631

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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