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Auswirkungen von Alter und Geschlecht auf die Pharmakokinetik von BAY85-3934

5. Mai 2014 aktualisiert von: Bayer

Eine parallele Doppelblindgruppenstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Alter und Geschlecht auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik der Tablettenformulierung BAY85-3934

Einzeldosisstudie von BAY85-3934 im Vergleich zu Placebo bei jungen/älteren männlichen und weiblichen gesunden Probanden. Das Hauptaugenmerk der Studie liegt auf der Feststellung, ob die Pharmakokinetik (Wirkstoffspiegel im Blut) von BAY85-3934 in den vier Probandengruppen ähnlich ist oder nicht. Qualifizierte Probanden erhalten eine Dosis von einer einzigen Tablette BAY85-3934 (oder Placebo) und es wird über 4 Tage Blut abgenommen. Die Sicherheit und Verträglichkeit von BAY85-3934 im Vergleich zu Placebo wird ebenfalls über die 5 Tage der Studie bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine Diagnose einer bestimmten Krankheit oder Erkrankung
  • Von den Probanden wird erwartet, dass sie sich für ihre jeweilige Altersgruppe in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden
  • Männliches oder weibliches Geschlecht
  • Altersuntergruppen: 1) 18 bis 45 Jahre (einschließlich) und 2) 65 bis 85 Jahre (einschließlich)
  • Rassengruppe: Kaukasier

Ausschlusskriterien:

  • Vorerkrankungen, bei denen davon ausgegangen werden kann, dass die Aufnahme, Verteilung, Verstoffwechselung, Ausscheidung und Wirkung der Studienmedikamente nicht normal sein werden. Dazu gehören eine mittelschwere und schwere Nierenfunktionsstörung (dialysepflichtig oder nicht) sowie eine mittelschwere oder schwere Lebererkrankung.
  • Klinisch relevante Befunde der körperlichen Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: BAY85-3934
Einzeldosen von 20 mg BAY85-3934 als Tablette
Placebo-Komparator: Arm 2
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis einer Placebo-Tablette passend zur 20-mg-Tablette BAY85-3934

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich nach einer einzelnen (ersten) Dosis von BAY85-3934
Zeitfenster: Gemessen über 72 Stunden nach der Dosierung
Gemessen über 72 Stunden nach der Dosierung
Maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma nach Einzeldosisverabreichung von BAY85-3934
Zeitfenster: Gemessen über 72 Stunden nach der Dosierung
Gemessen über 72 Stunden nach der Dosierung
Sicherheit und Verträglichkeit von BAY 85-3934 nach Verabreichung einer Einzeldosis, bestimmt durch körperliche Untersuchung (Änderungen gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Gemessen über 96 Stunden nach der Dosierung
Gemessen über 96 Stunden nach der Dosierung
Sicherheit und Verträglichkeit von BAY 85-3934 nach Verabreichung einer Einzeldosis, bestimmt durch Überwachung unerwünschter Ereignisse (Anzahl der Probanden mit einem bestimmten Ereignis)
Zeitfenster: Gemessen über 96 Stunden nach der Dosierung
Gemessen über 96 Stunden nach der Dosierung
Sicherheit und Verträglichkeit von BAY 85-3934 nach Einzeldosisverabreichung, bestimmt durch Elektrokardigramm und Vitalzeichenmessung (Änderungen gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Gemessen über 72 Stunden nach der Dosierung
Gemessen über 72 Stunden nach der Dosierung
Sicherheit und Verträglichkeit von BAY 85-3934 nach Verabreichung einer Einzeldosis, ermittelt durch Labortests (Änderungen gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Gemessen über 48 Stunden nach der Dosierung
Gemessen über 48 Stunden nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakodynamische Wirkungen auf Erythropoetin als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Einnahme
48 Stunden nach der Einnahme
Pharmakodynamische Wirkungen auf Retikulozyten als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 96 Stunden
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Einnahme
96 Stunden nach der Einnahme
Pharmakodynamische Wirkungen auf Hämoglobin als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Einnahme
48 Stunden nach der Einnahme
Pharmakodynamische Auswirkungen auf den Hämatokrit als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 96 Stunden
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Einnahme
96 Stunden nach der Einnahme
Pharmakodynamische Wirkungen auf den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 96 Stunden
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Einnahme
96 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14631

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