Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wieku i płci na farmakokinetykę BAY85-3934

5 maja 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Podwójnie ślepe badanie równoległej grupy oceniające wpływ wieku i płci na farmakokinetykę pojedynczej dawki BAY85-3934 w postaci tabletek

Badanie pojedynczej dawki BAY85-3934 w porównaniu z placebo u młodych/starszych zdrowych mężczyzn i kobiet. Głównym celem badania jest określenie, czy farmakokinetyka (stężenia leku we krwi) BAY85-3934 jest podobna, czy też nie, w czterech grupach pacjentów. Kwalifikującym się pacjentom zostanie podana pojedyncza tabletka BAY85-3934 (lub placebo) i krew będzie pobierana przez 4 dni. Bezpieczeństwo i tolerancja BAY85-3934 w porównaniu z placebo będą również oceniane przez 5 dni badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak diagnozy jakiejkolwiek konkretnej choroby lub stanu
  • Oczekuje się, że pacjenci będą w dobrym ogólnym stanie zdrowia dla ich odpowiedniego przedziału wiekowego
  • Płeć męska lub żeńska
  • Podgrupy wiekowe: 1) 18 do 45 lat (włącznie) i 2) 65 do 85 lat (włącznie)
  • Grupa rasowa: Kaukaska

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące wcześniej choroby, w przypadku których można założyć, że wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, eliminacja i działanie badanych leków nie będą prawidłowe. Obejmuje to umiarkowane i ciężkie zaburzenia czynności nerek (podczas dializy lub nie) oraz umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby.
  • Klinicznie istotne wyniki badania fizykalnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: BAY85-3934
Pojedyncze dawki 20 mg BAY85-3934 w postaci tabletki
Komparator placebo: Ramię 2
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka tabletki placebo odpowiadająca tabletce 20 mg BAY85-3934

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności po podaniu pojedynczej (pierwszej) dawki BAY85-3934
Ramy czasowe: Mierzone przez 72 godziny po podaniu
Mierzone przez 72 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie leku w osoczu po podaniu pojedynczej dawki BAY85-3934
Ramy czasowe: Mierzone przez 72 godziny po podaniu
Mierzone przez 72 godziny po podaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja BAY 85-3934 po podaniu pojedynczej dawki określone na podstawie badania fizykalnego (zmiany w stosunku do wartości początkowej)
Ramy czasowe: Mierzone przez 96 godzin po podaniu
Mierzone przez 96 godzin po podaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja BAY 85-3934 po podaniu pojedynczej dawki określone na podstawie monitorowania zdarzeń niepożądanych (liczba pacjentów z określonym zdarzeniem)
Ramy czasowe: Mierzone przez 96 godzin po podaniu
Mierzone przez 96 godzin po podaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja BAY 85-3934 po podaniu pojedynczej dawki na podstawie elektrokardiogramu i pomiaru parametrów życiowych (zmiany w stosunku do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Mierzone przez 72 godziny po podaniu
Mierzone przez 72 godziny po podaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja BAY 85-3934 po podaniu pojedynczej dawki określone w badaniach laboratoryjnych (zmiany w stosunku do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: Mierzone przez 48 godzin po podaniu
Mierzone przez 48 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ farmakodynamiczny na erytropoetynę jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 48 godzinach
Ramy czasowe: 48 godzin po dawce
48 godzin po dawce
Wpływ farmakodynamiczny na retikulocyty jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 96 godzinach
Ramy czasowe: 96 godzin po podaniu
96 godzin po podaniu
Wpływ farmakodynamiczny na hemoglobinę jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 48 godzinach
Ramy czasowe: 48 godzin po dawce
48 godzin po dawce
Wpływ farmakodynamiczny na hematokryt jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 96 godzinach
Ramy czasowe: 96 godzin po podaniu
96 godzin po podaniu
Wpływ farmakodynamiczny na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) jako zmiana w stosunku do wartości początkowej po 96 godzinach
Ramy czasowe: 96 godzin po podaniu
96 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14631

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na BAY85-3934

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj