一项开放标签、多中心、2 期研究，以评估甲磺酸艾日布林在既往治疗过的晚期或转移性软组织肉瘤受试者中的疗效和安全性（研究 E7389-J081-217）
2016年3月9日 更新者：Eisai Co., Ltd.
一项开放标签、多中心、2 期研究，以评估甲磺酸艾日布林在既往治疗过的晚期或转移性软组织肉瘤受试者中的疗效和安全性
该研究的目的是评估艾日布林甲磺酸盐在接受至少一种标准化疗（蒽环类药物或异环磷酰胺单一疗法或联合疗法）的软组织肉瘤受试者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka、日本
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Okayama、日本
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Osaka、日本
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本
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Hokkaido
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Hidaka、Hokkaido、日本
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Sapporo、Hokkaido、日本
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Mie
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Tsu、Mie、日本
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Osaka
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Suita、Osaka、日本
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Tokyo
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Bunkyo、Tokyo、日本
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Chuo-ku、Tokyo、日本
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Shinjuku、Tokyo、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 经组织学或细胞学证实的高级别或中级别软组织肉瘤
- 晚期或转移性软组织肉瘤的书面证据，不适合手术或放疗
- 在晚期或转移性软组织肉瘤的最后一次化疗方案中，根据 RECIST 标准，从影像学证据表明疾病进展后 6 个月内
- 实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 存在可测量疾病
- 接受过至少一种晚期软组织肉瘤标准化疗（蒽环类药物或异环磷酰胺单一疗法，或联合疗法）的受试者
- 知情同意时年龄≥20岁的受试者
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0 或 1
- 足够的器官功能
- 自愿同意提供书面知情同意
排除标准
- 缓解后5年内有恶性肿瘤或复发史
- 严重的心血管损害
- 任何需要治疗的严重伴随疾病或感染。
- 对软海绵素 B 或软海绵素 B 化学衍生物或两者均过敏。
- 以前参加过艾日布林研究的受试者（无论是否接受艾日布林治疗）。
- 主要研究者认为将妨碍参与临床试验的任何医疗或其他状况。
- 在研究药物首次给药前 21 天内接受过任何抗癌治疗，包括手术、放疗、免疫治疗、细胞毒性、激素、生物（包括人源化抗体）和靶向药物，或 30 天内接受过任何研究药物的受试者.
- 根据不良事件通用术语标准 (CTCAE)，由于先前的抗癌治疗而未从毒性中恢复至≤ 1 级的受试者，2 级周围神经病变和脱发除外。
- 具有已知脑转移并具有临床症状或需要治疗的受试者。
- 预先存在的周围神经病变 > CTCAE 2 级。
- 女性受试者在筛选或母乳喂养时不得怀孕，妊娠试验结果为阴性。
- 参与其他临床试验的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：艾日布林甲磺酸盐 1.4 mg/m^2
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在每个周期的第 1 天和第 8 天，在 2-5 分钟内以 1.4 mg/m^2 的剂量静脉推注甲磺酸艾日布林，每个周期的持续时间为 21 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 周无进展率 (PFR12wks)
大体时间：第 12 周
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12 周时的 PFR 是根据研究治疗开始后第 12 周评估的肿瘤反应，作为二元变量测量的无进展生存（成功）参与者的百分比。
如果在治疗开始后至少第 12 周进行的一项放射学评估表明疾病稳定 (SD)、完全反应 (CR) 或部分反应 (PR)，则参与者被视为成功，如实体瘤反应评估标准 1.1 版所定义(RECIST v1.1)；所有其他病例均被视为失败（包括在第 12 周评估之前疾病进展或死亡，或在第 12 周时疾病状态未知）。
如果在第 12 周评估之前开始新的抗癌治疗，则参与者被视为失败。
使用二项式分布的精确方法计算双侧 90% 置信区间 (CI)。
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：第 1 周期（第 1 天）至疾病进展 (PD) 或死亡，或研究截止日期（2014 年 11 月 14 日）最多 3 年
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无进展生存期定义为从治疗开始日期到事件首次记录日期（疾病进展或任何原因死亡，以先发生者为准）的时间。
PFS 每六周评估一次（直到确认疾病进展，或更快，如果有临床指征），并且基于研究者和独立审查委员会 (IRC) 根据 RECIST v1.1 进行的评估。
使用计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 对目标肿瘤测量疾病进展，定义为目标病灶直径总和至少相对增加 20% 和绝对增加 5 mm（以最小总和作为参考）在研究中），记录自治疗开始或出现 1 个或多个新病变。
使用 Kaplan-Meier 估计和格林伍德公式计算 95% CI。
使用广义的 Brookmeyer 和 Crowley 方法构建对数对数转换的 95% CI。
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第 1 周期（第 1 天）至疾病进展 (PD) 或死亡，或研究截止日期（2014 年 11 月 14 日）最多 3 年
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总生存期（OS）
大体时间：第 1 周期（第 1 天）至死亡或研究截止日期（2014 年 11 月 14 日），最多 3 年
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总生存期定义为从治疗开始日期到任何原因死亡日期的时间。
PD 后每 12 周跟踪一次参与者的生存情况。
在没有死亡确认的情况下，参与者在最后一次知道参与者还活着的日期或研究截止日期被审查，以较早者为准。
数据库截止前被审查的参与者包括失访和撤回同意的参与者。
使用 Kaplan-Meier 估计和格林伍德公式计算 95% CI。
广义的 Brookmeyer 和 Crowley 方法用于构建对数对数转换的 95% CI。
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第 1 周期（第 1 天）至死亡或研究截止日期（2014 年 11 月 14 日），最多 3 年
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：CR 或 PR 日期至 PD 或死亡日期（以先到者为准）或研究截止日期（2014 年 11 月 14 日），最多 3 年
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客观缓解率被定义为具有 CR 或 PR 的最佳总体率 (BOR) 的参与者的百分比。
在研究治疗开始后第 6 周和第 12 周进行肿瘤评估，此后每六周进行一次。
本研究中 CR 和 PR 的 BOR 需要通过至少 4 周（28 天）后的后续反应评估来确认。
CR 和 PR 由研究者和 IRC 使用 RECIST v1.1 确定，用于通过 MRI/CT 扫描评估的目标病变。
CR定义为所有靶病灶消失。
任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴都必须缩小到小于 10 毫米。
PR 定义为目标病变直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。
使用二项式分布的精确方法计算 95% CI。
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CR 或 PR 日期至 PD 或死亡日期（以先到者为准）或研究截止日期（2014 年 11 月 14 日），最多 3 年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：CR、PR 或 SD 日期至 PD 或死亡日期（以先到者为准）或研究截止日期（2014 年 11 月 14 日），最多 3 年
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疾病控制率定义为 BOR 为 CR + PR + SD 的参与者百分比。
SD 的 BOR 必须在第一次研究治疗后至少五周（35 天）出现。
在治疗开始后第 6 周和第 12 周进行肿瘤评估，此后每六周进行一次。
CR定义为所有靶病灶消失。
任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴都必须缩小到小于 10 毫米。
PR 定义为目标病变直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。
SD 被定义为既没有足够的收缩达到 PR 也没有足够的增加达到 PD，参考自治疗开始以来最长直径的最小总和。
使用二项式分布的精确方法计算 95% CI。
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CR、PR 或 SD 日期至 PD 或死亡日期（以先到者为准）或研究截止日期（2014 年 11 月 14 日），最多 3 年
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临床受益率 (CBR)
大体时间：第一剂研究治疗药物至 CR、PR 或 dSD 日期至 PD 或死亡日期（以先到者为准）或研究截止日期（2014 年 11 月 14 日），最多 3 年
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CBR 定义为 BOR 为 CR + PR + dSD（首次研究治疗后 SD 持续时间大于或等于 11 周 [77 天]）的参与者百分比。
在研究治疗开始后第 6 周和第 12 周进行肿瘤评估，此后每六周进行一次。
对于 BOR 为 SD 的参与者，SD 的持续时间定义为从第一次研究治疗剂量的日期到第一次记录的 PD 或死亡的时间，以先发生者为准（即 PFS 的相同定义）。
如果 dSD 在少于 11 周的时间被删失，参与者被认为没有临床益处。
使用二项式分布的精确方法计算 95% CI。
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第一剂研究治疗药物至 CR、PR 或 dSD 日期至 PD 或死亡日期（以先到者为准）或研究截止日期（2014 年 11 月 14 日），最多 3 年
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持久稳定疾病 (SD) 率 (dSDR)
大体时间：DSD 日期至 PD 或死亡日期，以先到者为准，或研究截止日期（2014 年 11 月 24 日），最多 3 年
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持久稳定疾病率定义为表现出持久稳定疾病（稳定疾病持续时间大于或等于 11 周）的参与者的百分比，并根据根据 RECIST v1.1 进行的肿瘤反应评估进行估计。
在研究治疗开始后第 6 周和第 12 周进行肿瘤评估，此后每六周进行一次。
使用二项式分布的精确方法计算双侧 95% CI。
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DSD 日期至 PD 或死亡日期，以先到者为准，或研究截止日期（2014 年 11 月 24 日），最多 3 年
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最佳整体反应 (BOR)
大体时间：CR、PR、SD 到 PD 或任何原因死亡的日期，以先到者为准，或研究截止日期（2014 年 11 月 14 日），或最长 3 年
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最佳总体反应类别（CR、PR、SD [包括非 CR/非 PD]、PD、不可评估 [NE] 和未知 [UNK]）是根据研究期间的时间点肿瘤反应得出的，由IRC 以及调查员。
在研究治疗开始后第 6 周和第 12 周进行肿瘤评估，此后每六周进行一次。
SD 的 BOR 必须在研究药物首次给药后至少 35 天（至少 5 周）发生。
如果参与者的 BOR 为非 CR/非 PD，则参与者的 BOR 将归入 SD 类别。
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CR、PR、SD 到 PD 或任何原因死亡的日期，以先到者为准，或研究截止日期（2014 年 11 月 14 日），或最长 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Hiroshi Obaishi、Eisai Co., Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月21日
首次发布 (估计)
2011年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月9日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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