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이전에 치료받은 진행성 또는 전이성 연조직 육종 환자에서 에리불린 메실레이트의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 2상 연구(연구 E7389-J081-217)

2016년 3월 9일 업데이트: Eisai Co., Ltd.

이전에 치료를 받은 진행성 또는 전이성 연조직 육종 환자에서 에리불린 메실레이트의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 2상 연구

이 연구의 목적은 적어도 하나의 표준 화학 요법(안트라사이클린 또는 이포스파마이드 단일 요법 또는 병용 요법)을 받은 연조직 육종 환자에서 에리불린 메실레이트의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka, 일본
      • Okayama, 일본
      • Osaka, 일본
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본
    • Hokkaido
      • Hidaka, Hokkaido, 일본
      • Sapporo, Hokkaido, 일본
    • Mie
      • Tsu, Mie, 일본
    • Osaka
      • Suita, Osaka, 일본
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, 일본
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본
      • Shinjuku, Tokyo, 일본

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고등급 또는 중급 연조직 육종
  • 수술이나 방사선 치료가 불가능한 진행성 또는 전이성 연조직 육종의 문서화된 증거
  • 진행성 또는 전이성 연조직 육종에 대한 마지막 화학요법 요법에서 RECIST 기준에 의한 질병 진행의 방사선학적 증거로부터 6개월 이내
  • 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 의한 측정 가능한 질병의 존재
  • 진행성 연조직 육종에 대한 표준 화학 요법(안트라사이클린 또는 이포스파마이드 단일 요법 또는 병용 요법)에 대해 적어도 하나의 표준 화학 요법을 받은 피험자
  • 정보에 입각한 동의 시점에 20세 이상인 피험자
  • 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS)
  • 적절한 장기 기능
  • 서면 동의서 제공에 대한 자발적 동의

제외 기준

  • 관해 후 5년 이내에 악성 또는 재발의 병력
  • 중대한 심혈관 장애
  • 치료가 필요한 심각한 병발 또는 감염.
  • 할리콘드린 B 또는 할리콘드린 B 화학 유도체 또는 둘 다에 대한 과민증.
  • 이전에 에리불린 연구에 참여한 적이 있는 피험자(에리불린 치료 여부와 관계 없음).
  • 연구책임자의 의견에 따라 임상 시험 참여를 방해하는 모든 의학적 상태 또는 기타 상태.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 21일 이내에 수술, 방사선 요법, 면역 요법, 세포 독성, 호르몬, 생물학적(인간화 항체 포함) 및 표적 제제를 포함한 항암 요법을 받았거나 30일 이내에 모든 시험용 제제를 받은 피험자 .
  • CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따라 이전 항암 요법의 결과로 독성이 1등급 이하로 회복되지 않은 피험자(2등급 말초 신경병증 및 탈모증 제외).
  • 임상 증상이 있거나 치료가 필요한 알려진 뇌 전이가 있는 피험자.
  • 기존 말초 신경병증 > CTCAE 등급 2.
  • 여성 피험자는 스크리닝 시 임신 테스트에서 음성으로 임신하거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다.
  • 다른 임상시험에 참여하는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에리불린 메실레이트 1.4 mg/m^2
의약품: 에리불린 메실레이트
1.4 mg/m^2 용량의 에리불린 메실레이트를 매 주기의 1일과 8일에 2~5분에 걸쳐 IV 볼루스 주입으로 투여하고 각 주기의 기간은 21일입니다.
다른 이름들:
  • E7389

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주째 무진행 비율(PFR12wks)
기간: 12주차
12주에서의 PFR은 연구 치료 시작 후 12주차에 평가된 종양 반응을 기반으로 이진 변수로 측정된 무진행 생존(성공)을 가진 참가자의 백분율이었습니다. 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따라 정의된 바와 같이, 치료 시작 후 적어도 12주차에 수행된 방사선학적 평가에서 안정적인 질병(SD), 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 나타난 경우 참가자는 성공한 것으로 간주되었습니다. (RECIST v1.1); 다른 모든 사례는 실패로 간주되었습니다(12주차 평가 전 질병 진행 또는 사망 포함, 또는 12주차에 알려지지 않은 질병 상태 포함). 12주차 평가 전에 새로운 항암 치료가 시작된 경우 참가자는 실패로 간주되었습니다. 양측 90% 신뢰 구간(CI)은 이항 분포의 정확한 방법을 사용하여 계산되었습니다.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 진행성 질환(PD) 또는 사망 또는 연구 마감일(2014년 11월 14일)까지의 주기 1(1일) 최대 3년
무진행 생존 기간은 치료 시작일부터 처음으로 기록된 사건 발생일(질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜)까지의 시간으로 정의되었습니다. PFS는 6주마다(질병 진행이 확인될 때까지 또는 임상적으로 지시된 경우 더 빨리) 평가되었으며 RECIST v1.1에 따른 조사자 및 독립 검토 위원회(IRC) 평가를 기반으로 했습니다. 질병 진행은 표적 종양에 대해 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)을 사용하여 측정되었으며 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 상대적 증가 및 5mm 절대 증가(가장 작은 합계를 기준으로 함)로 정의되었습니다. on study), 치료가 시작된 이후 또는 1개 이상의 새로운 병변이 나타난 이후로 기록됩니다. 95% CI는 Kaplan-Meier 추정치와 Greenwood 공식을 사용하여 계산되었습니다. 일반화된 Brookmeyer 및 Crowley 방법을 사용하여 로그-로그 변환된 95% CI를 구성했습니다.
진행성 질환(PD) 또는 사망 또는 연구 마감일(2014년 11월 14일)까지의 주기 1(1일) 최대 3년
전체 생존(OS)
기간: 주기 1(1일) 사망 또는 연구 종료일(2014년 11월 14일), 최대 3년
전체생존기간은 치료 시작일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의하였다. 참가자들은 PD 후 12주마다 생존을 위해 추적되었습니다. 사망 확인이 없는 경우, 참가자가 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜 또는 연구 중단 날짜 중 더 이른 날짜에 참가자를 검열했습니다. 데이터베이스 컷오프 전에 검열된 참가자에는 후속 조치를 놓치고 동의를 철회한 참가자가 포함되었습니다. 95% CI는 Kaplan-Meier 추정치와 Greenwood 공식을 사용하여 계산되었습니다. 일반화된 Brookmeyer 및 Crowley 방법을 사용하여 로그-로그 변환된 95% CI를 구성합니다.
주기 1(1일) 사망 또는 연구 종료일(2014년 11월 14일), 최대 3년
객관적 반응률(ORR)
기간: CR 또는 PR 날짜부터 PD 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜 또는 연구 종료 날짜(2014년 11월 14일)까지, 최대 3년
객관적 반응률은 CR 또는 PR의 전체 비율(BOR)이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의되었습니다. 종양 평가는 연구 치료 시작 후 6주차와 12주차에 그리고 그 후 매 6주마다 수행되었습니다. 이 연구에서 CR과 PR의 BOR은 최소 4주(28일) 후에 후속 반응 평가를 통해 확인해야 했습니다. CR 및 PR은 MRI/CT 스캔으로 평가된 표적 병변에 대해 RECIST v1.1을 사용하여 연구자 및 IRC에 의해 결정되었습니다. CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의하였다. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 했습니다. PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 95% CI는 이항 분포의 정확한 방법을 사용하여 계산되었습니다.
CR 또는 PR 날짜부터 PD 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜 또는 연구 종료 날짜(2014년 11월 14일)까지, 최대 3년
질병 통제율(DCR)
기간: CR, PR 또는 SD 날짜부터 PD 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜 또는 연구 종료 날짜(2014년 11월 14일)까지, 최대 3년
질병 통제율은 CR + PR + SD의 BOR을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다. SD의 BOR은 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 최소 5주(35일) 후에 나타났어야 합니다. 종양 평가는 치료 시작 후 6주차와 12주차에 그리고 그 이후에는 매 6주마다 수행되었습니다. CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의하였다. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 했습니다. PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. SD는 치료가 시작된 이후 가장 긴 직경의 가장 작은 합을 기준으로 삼아 PR에 적합한 충분한 수축도 PD에 적합한 충분한 증가도 아닌 것으로 정의되었습니다. 95% CI는 이항 분포의 정확한 방법을 사용하여 계산되었습니다.
CR, PR 또는 SD 날짜부터 PD 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜 또는 연구 종료 날짜(2014년 11월 14일)까지, 최대 3년
임상 혜택률(CBR)
기간: CR, PR 또는 dSD 날짜부터 PD 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜 또는 연구 마감 날짜(2014년 11월 14일)까지 연구 치료제의 첫 번째 용량, 최대 3년
CBR은 CR + PR + dSD의 BOR(첫 번째 연구 치료 투여 후 SD 기간이 11주[77일] 이상)인 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 종양 평가는 연구 치료 시작 후 6주차와 12주차에 그리고 그 후 매 6주마다 수행되었습니다. BOR이 SD인 참가자의 경우, SD의 지속 기간은 연구 치료의 첫 번째 투여 날짜부터 처음으로 기록된 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다(즉, PFS의 동일한 정의). dSD가 11주 미만의 시간에 검열된 경우 참가자는 임상적 이점이 없는 것으로 간주되었습니다. 95% CI는 이항 분포의 정확한 방법을 사용하여 계산되었습니다.
CR, PR 또는 dSD 날짜부터 PD 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜 또는 연구 마감 날짜(2014년 11월 14일)까지 연구 치료제의 첫 번째 용량, 최대 3년
내구성 안정 질병(SD) 비율(dSDR)
기간: DSD 날짜부터 PD 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜 또는 연구 종료 날짜(2014년 11월 24일)까지, 최대 3년
지속성 안정 질병률은 지속성 안정 질병(11주 이상 동안의 안정 질병 지속 기간)을 나타내는 참가자의 백분율로 정의되었으며 RECIST v1.1에 따라 수행된 종양 반응 평가를 기반으로 추정되었습니다. 종양 평가는 연구 치료 시작 후 6주차와 12주차에 그리고 그 후 매 6주마다 수행되었습니다. 정확한 이항 분포 방법을 사용하여 양면 95% CI를 계산했습니다.
DSD 날짜부터 PD 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜 또는 연구 종료 날짜(2014년 11월 24일)까지, 최대 3년
최고의 전체 반응(BOR)
기간: CR, PR, SD에서 PD로의 날짜 또는 모든 원인의 사망 중 먼저 도래하는 날짜 또는 연구 종료 날짜(2014년 11월 14일) 또는 최대 3년
최상의 전체 반응 범주(CR, PR, SD[비CR/비PD 포함], PD, 평가 불가[NE] 및 미지[UNK])는 IRC와 수사관. 종양 평가는 연구 치료 시작 후 6주차와 12주차에 그리고 그 후 매 6주마다 수행되었습니다. SD의 BOR은 연구 약물의 첫 번째 투여 후 최소 35일(최소 5주)에 발생해야 합니다. 참가자의 BOR이 비 CR/비 PD인 경우 참가자의 BOR은 SD 범주로 그룹화되었습니다.
CR, PR, SD에서 PD로의 날짜 또는 모든 원인의 사망 중 먼저 도래하는 날짜 또는 연구 종료 날짜(2014년 11월 14일) 또는 최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eisai Co., Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Hiroshi Obaishi, Eisai Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 21일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E7389-J081-217

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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