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Un estudio abierto, multicéntrico, de fase 2 para evaluar la eficacia y seguridad del mesilato de eribulina en sujetos previamente tratados con sarcoma de tejido blando avanzado o metastásico (estudio E7389-J081-217)

9 de marzo de 2016 actualizado por: Eisai Co., Ltd.

Un estudio abierto, multicéntrico, de fase 2 para evaluar la eficacia y seguridad del mesilato de eribulina en sujetos previamente tratados con sarcoma de tejido blando avanzado o metastásico

El propósito del estudio es evaluar la eficacia y seguridad del mesilato de eribulina en sujetos con sarcoma de tejidos blandos que recibieron al menos una quimioterapia estándar (una monoterapia con antraciclina o ifosfamida o una terapia combinada).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón
      • Okayama, Japón
      • Osaka, Japón
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón
    • Hokkaido
      • Hidaka, Hokkaido, Japón
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japón
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japón
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japón
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón
      • Shinjuku, Tokyo, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Sarcoma de partes blandas de grado alto o intermedio confirmado histológica o citológicamente
  • Evidencia documentada de sarcoma de tejido blando avanzado o metastásico, no susceptible de cirugía o radioterapia
  • Dentro de los 6 meses desde la evidencia radiográfica de progresión de la enfermedad según los criterios RECIST en el último régimen de quimioterapia para el sarcoma de tejido blando avanzado o metastásico
  • Presencia de enfermedad medible por Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
  • Sujetos que recibieron al menos una quimioterapia estándar para el sarcoma de tejidos blandos avanzado (una monoterapia con antraciclina o ifosfamida, o una terapia combinada)
  • Sujetos de edad ≥ 20 años en el momento del consentimiento informado
  • Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Función adecuada del órgano
  • Acuerdo voluntario para proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión

  • Antecedentes de neoplasias malignas o recurrencia dentro de los 5 años posteriores a la remisión.
  • Deterioro cardiovascular significativo
  • Cualquier enfermedad o infección grave concomitante que requiera tratamiento.
  • Hipersensibilidad a la halicondrina B oa los derivados químicos de la halicondrina B o a ambos.
  • Sujetos que hayan participado previamente en un estudio con eribulina (tratados o no con eribulina).
  • Cualquier condición médica o de otro tipo que, en opinión del investigador principal, impida la participación en un ensayo clínico.
  • Sujetos que hayan recibido cualquier terapia contra el cáncer, incluida cirugía, radioterapia, inmunoterapia, citotóxicos, hormonales, biológicos (incluidos los anticuerpos humanizados) y agentes dirigidos en los 21 días, o cualquier agente en investigación en los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. .
  • Sujetos que no se hayan recuperado de las toxicidades como resultado de una terapia anticancerígena previa a ≤ Grado 1, según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE), excepto neuropatía periférica de Grado 2 y alopecia.
  • Sujetos con metástasis cerebrales conocidas con síntomas clínicos o que requieran tratamiento.
  • Neuropatía periférica preexistente > Grado 2 CTCAE.
  • Las mujeres no deben estar embarazadas con un resultado negativo en la prueba de embarazo en la selección o amamantando.
  • Sujetos que participan en otros ensayos clínicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: mesilato de eribulina 1,4 mg/m^2
Droga: mesilato de eribulina
Administración de mesilato de eribulina a una dosis de 1,4 mg/m^2 como infusión en bolo IV durante 2 a 5 minutos los días 1 y 8 de cada ciclo, donde la duración de cada ciclo es de 21 días.
Otros nombres:
  • E7389

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa sin progresión a las 12 semanas (PFR12wks)
Periodo de tiempo: Semana 12
La PFR a las 12 semanas fue el porcentaje de participantes con supervivencia libre de progresión (éxito) medido como una variable binaria basada en la respuesta tumoral evaluada en la semana 12 después del inicio del tratamiento del estudio. Los participantes se consideraron exitosos si una evaluación radiológica realizada al menos en la semana 12 después del inicio de la terapia indicó enfermedad estable (SD), o respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR), según se define de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1); todos los demás casos se consideraron fracasos (incluida la progresión de la enfermedad o la muerte antes de la evaluación de la semana 12, o tenían un estado de enfermedad desconocido en la semana 12). Si se iniciaron nuevos tratamientos contra el cáncer antes de la evaluación de la Semana 12, los participantes se consideraron fracasos. Se calculó un intervalo de confianza (IC) bilateral del 90 % utilizando el método exacto de distribución binomial.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (Día 1) a enfermedad progresiva (EP) o muerte, o fecha de corte del estudio (14 de noviembre de 2014) hasta 3 años
La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la primera fecha documentada del evento (progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero). La SLP se evaluó cada seis semanas (hasta que se confirmó la progresión de la enfermedad, o antes, si estaba clínicamente indicado) y se basó en las evaluaciones del Investigador y del Comité de revisión independiente (IRC) de acuerdo con RECIST v1.1. La progresión de la enfermedad se midió mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) en los tumores objetivo y se definió como un aumento relativo de al menos un 20 % y un aumento absoluto de 5 mm en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo (tomando como referencia la suma más pequeña en estudio), registrados desde el inicio del tratamiento o la aparición de 1 o más nuevas lesiones. Se calculó un IC del 95 % utilizando la estimación de Kaplan-Meier y la fórmula de Greenwood. Se utilizó un método generalizado de Brookmeyer y Crowley para construir un IC del 95 % transformado log-log.
Ciclo 1 (Día 1) a enfermedad progresiva (EP) o muerte, o fecha de corte del estudio (14 de noviembre de 2014) hasta 3 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (Día 1) hasta la muerte, o fecha de corte del estudio (14 de noviembre de 2014), hasta 3 años
La supervivencia global se definió como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Se hizo un seguimiento de la supervivencia de los participantes cada doce semanas después de la EP. En ausencia de confirmación de la muerte, los participantes fueron censurados en la fecha en que se supo que el participante estaba vivo por última vez o en la fecha de corte del estudio, lo que ocurriera antes. Los participantes censurados antes del corte de la base de datos incluyeron aquellos que se perdieron durante el seguimiento y que retiraron el consentimiento. Se calculó un IC del 95 % utilizando la estimación de Kaplan-Meier y la fórmula de Greenwood. Se utiliza un método generalizado de Brookmeyer y Crowley para construir un IC del 95 % transformado logarítmicamente.
Ciclo 1 (Día 1) hasta la muerte, o fecha de corte del estudio (14 de noviembre de 2014), hasta 3 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Fecha de RC o PR hasta la fecha de PD o muerte, lo que ocurra primero, o fecha de corte del estudio (14 de noviembre de 2014), hasta 3 años
La tasa de respuesta objetiva se definió como el porcentaje de participantes que tenían la mejor tasa global (BOR) de RC o PR. La evaluación del tumor se realizó en la semana 6 y la semana 12 después del inicio del tratamiento del estudio y, a partir de entonces, cada seis semanas. El BOR de CR y PR en este estudio requirió confirmación mediante una evaluación posterior de la respuesta al menos cuatro semanas (28 días) después. CR y PR fueron determinados por el investigador y el IRC usando RECIST v1.1 para las lesiones objetivo evaluadas por resonancia magnética/TC. RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) tenía que tener una reducción en el eje corto a menos de 10 mm. La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales. Se calculó un IC del 95% utilizando el método exacto de distribución binomial.
Fecha de RC o PR hasta la fecha de PD o muerte, lo que ocurra primero, o fecha de corte del estudio (14 de noviembre de 2014), hasta 3 años
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Fecha de RC, PR o SD hasta la fecha de PD o muerte, lo que ocurra primero, o fecha de corte del estudio (14 de noviembre de 2014), hasta 3 años
La tasa de control de la enfermedad se definió como el porcentaje de participantes que tenían BOR de CR + PR + SD. El BOR de SD debe haberse manifestado al menos cinco semanas (35 días) después de la primera dosis del tratamiento del estudio. La evaluación del tumor se realizó en la semana 6 y la semana 12 después del inicio del tratamiento y, a partir de entonces, cada seis semanas. RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) tenía que tener una reducción en el eje corto a menos de 10 mm. La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales. SD se definió como ni la contracción suficiente para calificar para PR ni el aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro más largo desde que comenzó el tratamiento. Se calculó un IC del 95% utilizando el método exacto de distribución binomial.
Fecha de RC, PR o SD hasta la fecha de PD o muerte, lo que ocurra primero, o fecha de corte del estudio (14 de noviembre de 2014), hasta 3 años
Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de RC, PR o dSD hasta la fecha de PD o muerte, lo que ocurra primero, o la fecha de corte del estudio (14 de noviembre de 2014), hasta 3 años
CBR se definió como el porcentaje de participantes que tenían un BOR de CR + PR + dSD (duración de SD mayor o igual a 11 semanas [77 días] después de la primera dosis del tratamiento del estudio). La evaluación del tumor se realizó en la semana 6 y la semana 12 después del inicio del tratamiento del estudio y, a partir de entonces, cada seis semanas. Para los participantes cuyo BOR fue SD, la duración de la SD se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera EP o muerte documentada, lo que ocurriera primero (es decir, la misma definición de SLP). Si la dSD se censuró en un tiempo inferior a 11 semanas, se consideró que el participante no tenía un beneficio clínico. Se calculó un IC del 95% utilizando el método exacto de distribución binomial.
Primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de RC, PR o dSD hasta la fecha de PD o muerte, lo que ocurra primero, o la fecha de corte del estudio (14 de noviembre de 2014), hasta 3 años
Tasa de enfermedad estable duradera (SD) (dSDR)
Periodo de tiempo: Fecha de dSD a fecha de DP o muerte, lo que ocurra primero, o fecha de corte del estudio (24 de noviembre de 2014), hasta 3 años
La tasa de enfermedad estable duradera se definió como el porcentaje de participantes que manifestaron enfermedad estable duradera (la duración de la enfermedad estable por más de once semanas o igual) y se calculó en función de las evaluaciones de respuesta tumoral realizadas de acuerdo con RECIST v1.1. La evaluación del tumor se realizó en la semana 6 y la semana 12 después del inicio del tratamiento del estudio y, a partir de entonces, cada seis semanas. Se calculó un IC del 95 % bilateral utilizando el método exacto de distribución binomial.
Fecha de dSD a fecha de DP o muerte, lo que ocurra primero, o fecha de corte del estudio (24 de noviembre de 2014), hasta 3 años
Mejor respuesta general (BOR)
Periodo de tiempo: Fecha de RC, PR, SD a PD o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, o fecha de corte del estudio (14 de noviembre de 2014), o hasta 3 años
Las mejores categorías de respuesta general (CR, PR, SD [incluidas no CR/no PD], PD, no evaluable [NE] y desconocida [UNK]) se derivaron en función de las respuestas tumorales en puntos temporales durante el estudio según lo evaluado por el IRC, así como el investigador. La evaluación del tumor se realizó en la semana 6 y la semana 12 después del inicio del tratamiento del estudio y, a partir de entonces, cada seis semanas. El BOR de SD debe haber ocurrido al menos 35 días (al menos 5 semanas) después de la primera dosis del fármaco del estudio. Si un participante tenía un BOR de no CR/no PD, el BOR del participante se agrupaba con la categoría SD.
Fecha de RC, PR, SD a PD o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, o fecha de corte del estudio (14 de noviembre de 2014), o hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eisai Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Hiroshi Obaishi, Eisai Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E7389-J081-217

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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