Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label, multicenter, fase 2-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van eribulinemesylaat te evalueren bij eerder behandelde proefpersonen met gevorderd of gemetastaseerd wekedelensarcoom (onderzoek E7389-J081-217)

9 maart 2016 bijgewerkt door: Eisai Co., Ltd.

Een open-label, multicenter, fase 2-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van eribulinemesylaat te evalueren bij eerder behandelde proefpersonen met gevorderd of gemetastaseerd wekedelensarcoom

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van eribulinemesylaat bij proefpersonen met wekedelensarcoom die ten minste één standaardchemotherapie kregen (een anthracycline of een ifosfamide monotherapie of een combinatietherapie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Okayama, Japan
      • Osaka, Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
    • Hokkaido
      • Hidaka, Hokkaido, Japan
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
      • Shinjuku, Tokyo, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Histologisch of cytologisch bevestigd wekedelensarcoom van hoge of middelmatige kwaliteit
  • Gedocumenteerd bewijs van gevorderd of gemetastaseerd wekedelensarcoom, niet vatbaar voor chirurgie of radiotherapie
  • Binnen 6 maanden na radiografisch bewijs van ziekteprogressie volgens RECIST-criteria in het laatste chemotherapieregime voor gevorderd of gemetastaseerd wekedelensarcoom
  • Aanwezigheid van meetbare ziekte volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) 1.1
  • Proefpersonen die ten minste één standaardchemotherapie kregen voor gevorderd wekedelensarcoom (een anthracycline of een ifosfamide monotherapie, of een combinatietherapie)
  • Proefpersonen ≥ 20 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0 of 1
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Vrijwillige overeenkomst om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria

  • Een voorgeschiedenis van maligniteiten of recidief binnen 5 jaar na de remissie
  • Aanzienlijke cardiovasculaire stoornissen
  • Elke ernstige bijkomende ziekte of infectie die behandeling vereist.
  • Overgevoeligheid voor halichondrine B of halichondrine B chemische derivaten of beide.
  • Proefpersonen die eerder hebben deelgenomen aan een onderzoek met eribuline (al dan niet behandeld met eribuline).
  • Elke medische of andere aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, deelname aan een klinische proef verhindert.
  • Proefpersonen die een antikankertherapie hebben ondergaan, waaronder chirurgie, radiotherapie, immunotherapie, cytotoxische, hormonale, biologische (inclusief gehumaniseerde antilichamen) en gerichte middelen binnen 21 dagen, of een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen, voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel .
  • Proefpersonen die niet zijn hersteld van toxiciteit als gevolg van eerdere antikankertherapie tot ≤ graad 1, volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), behalve voor perifere neuropathie van graad 2 en alopecia.
  • Proefpersonen met bekende hersenmetastasen met klinische symptomen of die behandeling nodig hebben.
  • Reeds bestaande perifere neuropathie > CTCAE Graad 2.
  • Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn met een negatieve uitslag van de zwangerschapstest bij Screening, of borstvoeding geven.
  • Proefpersonen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: eribulinmesylaat 1,4 mg/m^2
Geneesmiddel: eribuline-mesylaat
Toediening van eribulinemesylaat in een dosis van 1,4 mg/m^2 als een intraveneuze bolusinfusie gedurende 2-5 minuten op dag 1 en 8 van elke cyclus, waarbij de duur van elke cyclus 21 dagen is.
Andere namen:
  • E7389

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrij tarief na 12 weken (PFR12wks)
Tijdsspanne: Week 12
De PFR na 12 weken was het percentage deelnemers met progressievrije overleving (succes), gemeten als een binaire variabele op basis van de tumorrespons beoordeeld in week 12 na de start van de studiebehandeling. Deelnemers werden als succesvol beschouwd als één radiologische evaluatie uitgevoerd in ten minste week 12 na start van de therapie stabiele ziekte (SD) of complete respons (CR) of partiële respons (PR) aangaf, zoals gedefinieerd volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumor versie 1.1 (RECIST v1.1); alle andere gevallen werden als mislukt beschouwd (inclusief ziekteprogressie of overlijden vóór de evaluatie in week 12, of hadden een onbekende ziektestatus in week 12). Als nieuwe antikankerbehandelingen werden gestart vóór de evaluatie in week 12, werden deelnemers als mislukkingen beschouwd. Een tweezijdig 90% betrouwbaarheidsinterval (CI) werd berekend met behulp van de exacte methode van binominale verdeling.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (dag 1) tot progressieve ziekte (PD) of overlijden, of datum van stopzetting van de studie (14 nov 2014) tot 3 jaar
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de eerste gedocumenteerde datum van het voorval (progressie van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed). PFS werd om de zes weken beoordeeld (totdat ziekteprogressie werd bevestigd, of eerder, indien klinisch geïndiceerd) en was gebaseerd op beoordelingen door de onderzoeker en de onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) volgens RECIST v1.1. Ziekteprogressie werd gemeten met behulp van computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) op gerichte tumoren en gedefinieerd als een relatieve toename van ten minste 20% en een absolute toename van 5 mm in de som van de diameters van de doellaesies (waarbij we de kleinste som als referentie nemen). tijdens studie), geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies. Een 95%-BI werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-schatting en de Greenwood-formule. Een gegeneraliseerde methode van Brookmeyer en Crowley werd gebruikt om een ​​log-log-getransformeerd 95% BI te construeren.
Cyclus 1 (dag 1) tot progressieve ziekte (PD) of overlijden, of datum van stopzetting van de studie (14 nov 2014) tot 3 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (dag 1) tot overlijden, of de datum waarop de studie wordt stopgezet, (14 nov 2014), tot 3 jaar
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers werden om de twaalf weken na PD gevolgd om te overleven. Bij gebrek aan bevestiging van overlijden, werden deelnemers gecensureerd op de datum waarop de deelnemer voor het laatst in leven was of op de datum waarop de studie werd afgesloten, afhankelijk van welke eerder kwam. Deelnemers die werden gecensureerd voordat de database werd afgesloten, waren onder meer degenen die verloren waren om op te volgen en die hun toestemming introkken. Een 95%-BI werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-schatting en de Greenwood-formule. Een gegeneraliseerde methode van Brookmeyer en Crowley wordt gebruikt om een ​​log-log-getransformeerd 95% BI te construeren.
Cyclus 1 (dag 1) tot overlijden, of de datum waarop de studie wordt stopgezet, (14 nov 2014), tot 3 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Datum van CR of PR tot de datum van PD of overlijden, afhankelijk van wat het eerste is, of de datum van beëindiging van de studie (14 nov 2014), tot 3 jaar
Objectief responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste overall rate (BOR) van CR of PR. Tumorbeoordeling werd uitgevoerd in week 6 en week 12 na de start van de studiebehandeling, en daarna elke zes weken. De BOR van CR en PR in dit onderzoek moest ten minste vier weken (28 dagen) later worden bevestigd door een daaropvolgende beoordeling van de respons. CR en PR werden bepaald door de onderzoeker en IRC met behulp van RECIST v1.1 voor doellaesies beoordeeld door MRI/CT-scans. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (of ze nu doelwit of niet-doelwit zijn) moesten een vermindering van de korte as hebben tot minder dan 10 mm. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, met als referentie de somdiameters van de basislijn. Een 95%-BI werd berekend met behulp van de exacte methode van binominale verdeling.
Datum van CR of PR tot de datum van PD of overlijden, afhankelijk van wat het eerste is, of de datum van beëindiging van de studie (14 nov 2014), tot 3 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Datum van CR, PR of SD tot datum van PD of overlijden, afhankelijk van wat het eerste is, of datum van stopzetting van de studie (14 nov 2014), tot 3 jaar
Ziektecontrolepercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een BOR van CR + PR + SD. BOR van SD moet zich minstens vijf weken (35 dagen) na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling hebben gemanifesteerd. Tumorbeoordeling werd uitgevoerd in week 6 en week 12 na het begin van de behandeling, en daarna om de zes weken. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (of ze nu doelwit of niet-doelwit zijn) moesten een vermindering van de korte as hebben tot minder dan 10 mm. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, met als referentie de somdiameters van de basislijn. SD werd gedefinieerd als niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, met als referentie de kleinste som van de langste diameter sinds de start van de behandeling. Een 95%-BI werd berekend met behulp van de exacte methode van binominale verdeling.
Datum van CR, PR of SD tot datum van PD of overlijden, afhankelijk van wat het eerste is, of datum van stopzetting van de studie (14 nov 2014), tot 3 jaar
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Eerste dosis studiebehandeling tot de datum van CR, PR of dSD tot de datum van PD of overlijden, afhankelijk van wat het eerste is, of de datum waarop de studie wordt afgesloten (14 nov 2014), tot 3 jaar
CBR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een BOR van CR + PR + dSD (duur van SD langer dan of gelijk aan 11 weken [77 dagen] na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling). Tumorbeoordeling werd uitgevoerd in week 6 en week 12 na de start van de studiebehandeling, en daarna elke zes weken. Voor deelnemers van wie de BOR SD was, werd de duur van SD gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis studiebehandeling tot de eerste gedocumenteerde PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (d.w.z. dezelfde definitie van PFS). Als de dSD werd gecensureerd op een tijdstip van minder dan 11 weken, werd aangenomen dat de deelnemer geen klinisch voordeel had. Een 95%-BI werd berekend met behulp van de exacte methode van binominale verdeling.
Eerste dosis studiebehandeling tot de datum van CR, PR of dSD tot de datum van PD of overlijden, afhankelijk van wat het eerste is, of de datum waarop de studie wordt afgesloten (14 nov 2014), tot 3 jaar
Percentage duurzame stabiele ziekte (SD) (dSDR)
Tijdsspanne: Datum van dSD tot datum van PD of overlijden, afhankelijk van wat het eerste is, of datum van stopzetting van de studie (24 nov 2014), tot 3 jaar
Het percentage duurzame stabiele ziekte werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een duurzame stabiele ziekte vertoonde (de duur van stabiele ziekte langer dan of gelijk aan elf weken) en werd geschat op basis van de beoordelingen van de tumorrespons uitgevoerd volgens RECIST v1.1. Tumorbeoordeling werd uitgevoerd in week 6 en week 12 na de start van de studiebehandeling, en daarna elke zes weken. Een tweezijdig 95%-BI werd berekend met behulp van de exacte methode van binominale verdeling.
Datum van dSD tot datum van PD of overlijden, afhankelijk van wat het eerste is, of datum van stopzetting van de studie (24 nov 2014), tot 3 jaar
Beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: Datum van CR, PR, SD tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerste is, of datum waarop de studie is stopgezet (14 nov 2014), of tot 3 jaar
De beste algemene responscategorieën (CR, PR, SD [inclusief niet-CR/niet-PD], PD, niet evalueerbaar [NE] en onbekend [UNK]) werden afgeleid op basis van tumorresponsen op tijdstippen tijdens het onderzoek, zoals beoordeeld door zowel het IRC als de onderzoeker. Tumorbeoordeling werd uitgevoerd in week 6 en week 12 na de start van de studiebehandeling, en daarna elke zes weken. BOR van SD moet minstens 35 dagen (minstens 5 weken) na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel zijn opgetreden. Als een deelnemer een BOR had van niet-CR/niet-PD, werd de BOR van de deelnemer gegroepeerd met de SD-categorie.
Datum van CR, PR, SD tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerste is, of datum waarop de studie is stopgezet (14 nov 2014), of tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hiroshi Obaishi, Eisai Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E7389-J081-217

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wekedelensarcoom

Klinische onderzoeken op eribuline-mesylaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren