Avoin, monikeskustutkimus, vaiheen 2 tutkimus eribuliinimesylaatin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen pehmytkudossarkooma (tutkimus E7389-J081-217)
keskiviikko 9. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Eisai Co., Ltd.
Avoin, monikeskustutkimus, vaiheen 2 tutkimus eribuliinimesylaatin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen pehmytkudossarkooma
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida eribuliinimesylaatin tehoa ja turvallisuutta pehmytkudossarkoomapotilailla, jotka ovat saaneet vähintään yhtä standardikemoterapiaa (antrasykliini- tai ifosfamidimonoterapiaa tai yhdistelmähoitoa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani
-
Okayama, Japani
-
Osaka, Japani
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani
-
-
Hokkaido
-
Hidaka, Hokkaido, Japani
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, Japani
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japani
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japani
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani
-
Shinjuku, Tokyo, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu korkea- tai keskiasteinen pehmytkudossarkooma
- Dokumentoitua näyttöä edenneestä tai metastaattisesta pehmytkudossarkoomasta, joka ei sovellu leikkaukseen tai sädehoitoon
- 6 kuukauden sisällä taudin etenemisen röntgentutkimuksesta RECIST-kriteerien mukaan edenneen tai metastaattisen pehmytkudossarkooman viimeisen kemoterapiaohjelman yhteydessä
- Mitattavissa olevan sairauden esiintyminen vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1
- Potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhtä tavanomaista kemoterapiaa edenneen pehmytkudossarkooman hoitoon (antrasykliini- tai ifosfamidimonoterapia tai yhdistelmähoito)
- Koehenkilöt, jotka ovat tietoisen suostumuksen ajankohtana yli 20-vuotiaita
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) on 0 tai 1
- Riittävä elinten toiminta
- Vapaaehtoinen sopimus kirjallisen tietoisen suostumuksen antamisesta
Poissulkemiskriteerit
- Pahanlaatuisia kasvaimia tai uusiutumista 5 vuoden sisällä remissiosta
- Merkittävä sydän- ja verisuonihäiriö
- Mikä tahansa vakava samanaikainen sairaus tai infektio, joka vaatii hoitoa.
- Yliherkkyys joko halikondriini B:lle tai halikondriini B:n kemiallisille johdannaisille tai molemmille.
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet eribuliinitutkimukseen (riippumatta siitä, hoidettiinko eribuliinilla tai ei).
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai muu tila, joka päätutkijan mielestä estää osallistumisen kliiniseen tutkimukseen.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa syövän vastaista hoitoa, mukaan lukien leikkaus, sädehoito, immunoterapia, sytotoksinen, hormonaalinen, biologinen (mukaan lukien humanisoidut vasta-aineet) ja kohdennetut aineet 21 päivän sisällä tai mitä tahansa tutkimusainetta 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta .
- Potilaat, jotka eivät ole toipuneet toksisuudesta aiemman syövän vastaisen hoidon seurauksena ≤ asteeseen 1 haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti, lukuun ottamatta asteen 2 perifeeristä neuropatiaa ja hiustenlähtöä.
- Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, joilla on kliinisiä oireita tai jotka tarvitsevat hoitoa.
- Aiempi perifeerinen neuropatia > CTCAE, aste 2.
- Naispuoliset koehenkilöt eivät saa olla raskaana, jos seulontatestin raskaustesti on negatiivinen, tai imettää.
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat koehenkilöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: eribuliinimesylaatti 1,4 mg/m^2
|
Eribuliinimesylaatin anto annoksella 1,4 mg/m^2 IV-bolusinfuusiona 2-5 minuutin aikana jokaisen syklin päivinä 1 ja 8, jolloin kunkin syklin kesto on 21 päivää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa määrä 12 viikon kohdalla (PFR12 viikkoa)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
PFR 12 viikon kohdalla oli niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli etenemisvapaa eloonjääminen (menestys) mitattuna binäärimuuttujana perustuen kasvainvasteeseen, joka arvioitiin viikolla 12 tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
Osallistujat katsottiin onnistuneiksi, jos yksi radiologinen arviointi, joka suoritettiin vähintään viikkoa 12 hoidon aloittamisen jälkeen, osoitti stabiilin sairauden (SD) tai täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), kuten on määritelty vasteen arviointikriteerien mukaisesti Solid Tumor -versiossa 1.1 (RECIST v1.1); kaikki muut tapaukset katsottiin epäonnistuneiksi (mukaan lukien taudin eteneminen tai kuolema ennen viikon 12 arviointia tai taudin tila oli tuntematon viikolla 12).
Jos uusia syöpähoitoja aloitettiin ennen viikon 12 arviointia, osallistujia pidettiin epäonnistuneina.
Kaksipuolinen 90 %:n luottamusväli (CI) laskettiin käyttämällä tarkkaa binomijakauman menetelmää.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Kierto 1 (päivä 1) progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan tai tutkimuksen katkaisupäivä (14.11.2014) enintään 3 vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun tapahtumapäivään (sairauden eteneminen tai kuolema mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin).
PFS arvioitiin kuuden viikon välein (kunnes taudin eteneminen varmistettiin tai aikaisemmin, jos se on kliinisesti aiheellista) ja se perustui tutkijan ja riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioihin RECIST v1.1:n mukaisesti.
Sairauden eteneminen mitattiin tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) kohdistetuista kasvaimista ja määriteltiin vähintään 20 %:n suhteelliseksi kasvuksi ja 5 mm:n absoluuttiseksi kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa (vertailuna pienin summa). tutkimuksessa), kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisen jälkeen.
95 % CI laskettiin käyttämällä Kaplan-Meier-estimaatia ja Greenwood-kaavaa.
Yleistettyä Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmää käytettiin log-log-muunnetun 95 % CI:n rakentamiseen.
|
Kierto 1 (päivä 1) progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan tai tutkimuksen katkaisupäivä (14.11.2014) enintään 3 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Kierto 1 (päivä 1) kuolemaan tai opintojen katkaisupäivä (14.11.2014), enintään 3 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Osallistujia seurattiin selviytymisen suhteen kahdentoista viikon välein PD:n jälkeen.
Jos kuolemaa ei vahvistettu, osallistujat sensuroitiin joko sinä päivänä, jolloin osallistuja oli viimeksi tiedetty elossa, tai tutkimuksen katkaisupäivänä sen mukaan, kumpi tuli aikaisemmin.
Ennen tietokannan katkaisua sensuroituihin osallistujiin kuului niitä, jotka olivat eksyneet seurantaan ja jotka peruuttivat suostumuksensa.
95 % CI laskettiin käyttämällä Kaplan-Meier-estimaatia ja Greenwood-kaavaa.
Yleistettyä Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmää käytetään log-log-muunnetun 95 % CI:n rakentamiseen.
|
Kierto 1 (päivä 1) kuolemaan tai opintojen katkaisupäivä (14.11.2014), enintään 3 vuotta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: CR- tai PR-päivä PD- tai kuolemanpäivään sen mukaan, kumpi on ensin, tai tutkimuksen katkaisupäivä (14.11.2014), enintään 3 vuotta
|
Objektiivinen vastausprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaismäärä (BOR) CR tai PR.
Kasvainarviointi suoritettiin viikolla 6 ja viikolla 12 tutkimushoidon aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen kuuden viikon välein.
CR:n ja PR:n BOR tässä tutkimuksessa vaati vahvistuksen myöhemmällä vasteen arvioinnilla vähintään neljä viikkoa (28 päivää) myöhemmin.
Tutkija ja IRC määrittelivät CR:n ja PR:n käyttämällä RECIST v1.1:tä MRI/CT-skannauksilla arvioiduille kohdevaurioille.
CR määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) piti pienentää lyhyen akselin alle 10 mm.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvona pidettiin perustason summahalkaisijat.
95 % CI laskettiin käyttämällä tarkkaa binomijakauman menetelmää.
|
CR- tai PR-päivä PD- tai kuolemanpäivään sen mukaan, kumpi on ensin, tai tutkimuksen katkaisupäivä (14.11.2014), enintään 3 vuotta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: CR-, PR- tai SD-päivä PD- tai kuolemanpäivään sen mukaan, kumpi on ensin, tai tutkimuksen katkaisupäivä (14.11.2014), enintään 3 vuotta
|
Taudin hallintaprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli CR + PR + SD BOR.
SD:n BOR:n on täytynyt ilmaantua vähintään viisi viikkoa (35 päivää) ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Kasvainarviointi suoritettiin viikolla 6 ja viikolla 12 hoidon aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen kuuden viikon välein.
CR määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) piti pienentää lyhyen akselin alle 10 mm.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvona pidettiin perustason summahalkaisijat.
SD määriteltiin niin, ettei se ollut riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n kelpuuttamiseksi, kun viitearvona pidettiin pisimmän halkaisijan pienintä summaa hoidon aloittamisen jälkeen.
95 % CI laskettiin käyttämällä tarkkaa binomijakauman menetelmää.
|
CR-, PR- tai SD-päivä PD- tai kuolemanpäivään sen mukaan, kumpi on ensin, tai tutkimuksen katkaisupäivä (14.11.2014), enintään 3 vuotta
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimusannos CR-, PR- tai dSD-päivään PD- tai kuolemanpäivään mennessä, sen mukaan kumpi on ensimmäinen, tai tutkimuksen katkaisupäivämäärä (14.11.2014), enintään 3 vuotta
|
CBR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden BOR oli CR + PR + dSD (SD:n kesto yli tai yhtä suuri kuin 11 viikkoa [77 päivää] ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen).
Kasvainarviointi suoritettiin viikolla 6 ja viikolla 12 tutkimushoidon aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen kuuden viikon välein.
Osallistujille, joiden BOR oli SD, SD:n kesto määriteltiin ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (eli sama PFS:n määritelmä).
Jos dSD sensuroitiin alle 11 viikon kuluttua, osallistujalla ei katsottu olevan kliinistä hyötyä.
95 % CI laskettiin käyttämällä tarkkaa binomijakauman menetelmää.
|
Ensimmäinen tutkimusannos CR-, PR- tai dSD-päivään PD- tai kuolemanpäivään mennessä, sen mukaan kumpi on ensimmäinen, tai tutkimuksen katkaisupäivämäärä (14.11.2014), enintään 3 vuotta
|
|
Kestävä vakaa sairaus (SD) (dSDR)
Aikaikkuna: DSD:n päivämäärä PD:n tai kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi on ensin, tai tutkimuksen katkaisupäivä (24.11.2014), enintään 3 vuotta
|
Kestävä vakaa sairausprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla ilmeni kestävä stabiili sairaus (stabiilin taudin kesto vähintään yksitoista viikkoa), ja se arvioitiin RECIST v1.1:n mukaisesti suoritettujen kasvainvasteen arvioiden perusteella.
Kasvainarviointi suoritettiin viikolla 6 ja viikolla 12 tutkimushoidon aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen kuuden viikon välein.
Kaksipuolinen 95 % CI laskettiin käyttämällä tarkkaa binomijakauman menetelmää.
|
DSD:n päivämäärä PD:n tai kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi on ensin, tai tutkimuksen katkaisupäivä (24.11.2014), enintään 3 vuotta
|
|
Paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: CR:n, PR:n, SD:n tai PD:n aiheuttaman kuoleman päivämäärä, sen mukaan kumpi on ensin, tai tutkimuksen katkaisupäivä (14.11.2014), tai enintään 3 vuotta
|
Parhaat kokonaisvastekategoriat (CR, PR, SD [mukaan lukien ei-CR/ei-PD], PD, ei arvioitavissa [NE] ja tuntematon [UNK]) johdettiin tutkimuksen aikapisteiden kasvainvasteiden perusteella, jotka arvioitiin IRC sekä tutkija.
Kasvainarviointi suoritettiin viikolla 6 ja viikolla 12 tutkimushoidon aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen kuuden viikon välein.
SD:n BOR:n on täytynyt tapahtua vähintään 35 päivää (vähintään 5 viikkoa) ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Jos osallistujan BOR oli ei-CR/ei-PD, osallistujan BOR ryhmiteltiin SD-luokkaan.
|
CR:n, PR:n, SD:n tai PD:n aiheuttaman kuoleman päivämäärä, sen mukaan kumpi on ensin, tai tutkimuksen katkaisupäivä (14.11.2014), tai enintään 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hiroshi Obaishi, Eisai Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 28. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E7389-J081-217
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pehmytkudossarkooma
-
University GhentOsteology FoundationAktiivinen, ei rekrytointi