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Uno studio in aperto, multicentrico, di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di eribulina mesilato in soggetti trattati in precedenza con sarcoma dei tessuti molli avanzato o metastatico (studio E7389-J081-217)

9 marzo 2016 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di eribulina mesilato in soggetti trattati in precedenza con sarcoma dei tessuti molli avanzato o metastatico

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di eribulina mesilato in soggetti con sarcoma dei tessuti molli che hanno ricevuto almeno una chemioterapia standard (un'antraciclina o una monoterapia con ifosfamide o una terapia di combinazione).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
      • Okayama, Giappone
      • Osaka, Giappone
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone
    • Hokkaido
      • Hidaka, Hokkaido, Giappone
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
    • Mie
      • Tsu, Mie, Giappone
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Giappone
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone
      • Shinjuku, Tokyo, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Sarcoma dei tessuti molli confermato istologicamente o citologicamente di grado alto o intermedio
  • Evidenza documentata di sarcoma dei tessuti molli avanzato o metastatico, non suscettibile di intervento chirurgico o radioterapia
  • Entro 6 mesi dall'evidenza radiografica della progressione della malattia secondo i criteri RECIST nell'ultimo regime chemioterapico per il sarcoma dei tessuti molli avanzato o metastatico
  • Presenza di malattia misurabile mediante criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1
  • Soggetti che hanno ricevuto almeno una chemioterapia standard per il sarcoma avanzato dei tessuti molli (un'antraciclina o una monoterapia con ifosfamide o una terapia di combinazione)
  • Soggetti di età ≥ 20 anni al momento del consenso informato
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Accordo volontario per fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione

  • Una storia di tumori maligni o recidiva entro 5 anni dopo la remissione
  • Compromissione cardiovascolare significativa
  • Qualsiasi grave malattia o infezione concomitante che richieda un trattamento.
  • Ipersensibilità all'alicondrina B o ai derivati ​​chimici dell'alicondrina B o a entrambi.
  • Soggetti che hanno precedentemente partecipato a uno studio con eribulina (trattati o meno con eribulina).
  • Qualsiasi condizione medica o di altro tipo che, a giudizio del ricercatore principale, precluderà la partecipazione a una sperimentazione clinica.
  • Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi terapia antitumorale, tra cui chirurgia, radioterapia, immunoterapia, agenti citotossici, ormonali, biologici (inclusi anticorpi umanizzati) e mirati entro 21 giorni o qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni, prima della prima dose del farmaco in studio .
  • - Soggetti che non si sono ripresi dalle tossicità a seguito di una precedente terapia antitumorale fino a ≤ Grado 1, secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE), ad eccezione della neuropatia periferica di Grado 2 e dell'alopecia.
  • Soggetti con metastasi cerebrali note con sintomi clinici o che richiedono trattamento.
  • Neuropatia periferica preesistente > Grado 2 CTCAE.
  • I soggetti di sesso femminile non devono essere gravidi con risultato negativo al test di gravidanza allo Screening, o in allattamento.
  • Soggetti che partecipano ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: eribulina mesilato 1,4 mg/m^2
Droga: eribulina mesilato
Somministrazione di eribulina mesilato alla dose di 1,4 mg/m^2 come infusione endovenosa in bolo della durata di 2-5 minuti nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo, in cui la durata di ogni ciclo è di 21 giorni.
Altri nomi:
  • E7389

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso senza progressione a 12 settimane (PFR12wks)
Lasso di tempo: Settimana 12
Il PFR a 12 settimane era la percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione (successo) misurata come variabile binaria basata sulla risposta del tumore valutata alla settimana 12 dopo l'inizio del trattamento in studio. I partecipanti sono stati considerati un successo se una valutazione radiologica eseguita almeno alla settimana 12 dopo l'inizio della terapia indicava una malattia stabile (SD) o una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR), come definito in base ai criteri di valutazione della risposta nel tumore solido versione 1.1 (RECIST v1.1); tutti gli altri casi sono stati considerati fallimenti (inclusa la progressione della malattia o il decesso prima della valutazione alla settimana 12, o avevano uno stato della malattia sconosciuto alla settimana 12). Se sono stati avviati nuovi trattamenti antitumorali prima della valutazione della settimana 12, i partecipanti sono stati considerati fallimenti. È stato calcolato un intervallo di confidenza (IC) bilaterale al 90% utilizzando il metodo esatto della distribuzione binomiale.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (Giorno 1) fino a malattia progressiva (PD) o decesso o data limite dello studio (14 novembre 2014) fino a 3 anni
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla prima data documentata dell'evento (progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima). La PFS è stata valutata ogni sei settimane (fino alla conferma della progressione della malattia, o prima, se clinicamente indicato) e si è basata sulle valutazioni dello sperimentatore e del comitato di revisione indipendente (IRC) secondo RECIST v1.1. La progressione della malattia è stata misurata utilizzando la tomografia computerizzata (TC) o la risonanza magnetica (MRI) su tumori mirati e definita come un aumento relativo di almeno il 20% e un aumento assoluto di 5 mm nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio (prendendo come riferimento la somma più piccola in studio), registrati dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di 1 o più nuove lesioni. Un IC del 95% è stato calcolato utilizzando la stima di Kaplan-Meier e la formula di Greenwood. È stato utilizzato un metodo Brookmeyer e Crowley generalizzato per costruire un CI al 95% trasformato in log-log.
Ciclo 1 (Giorno 1) fino a malattia progressiva (PD) o decesso o data limite dello studio (14 novembre 2014) fino a 3 anni
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (giorno 1) fino alla morte o data di interruzione dello studio (14 novembre 2014), fino a 3 anni
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti sono stati seguiti per la sopravvivenza ogni dodici settimane dopo il PD. In assenza di conferma della morte, i partecipanti sono stati censurati alla data in cui il partecipante era stato conosciuto per l'ultima volta in vita o alla data di interruzione dello studio, a seconda di quale delle due fosse precedente. I partecipanti censurati prima dell'interruzione del database includevano quelli che erano stati persi al follow-up e che avevano ritirato il consenso. Un IC del 95% è stato calcolato utilizzando la stima di Kaplan-Meier e la formula di Greenwood. Un metodo Brookmeyer e Crowley generalizzato viene utilizzato per costruire un CI al 95% trasformato log-log.
Ciclo 1 (giorno 1) fino alla morte o data di interruzione dello studio (14 novembre 2014), fino a 3 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Data di CR o PR alla data di PD o morte, a seconda di quale sia la prima, o data di interruzione dello studio (14 novembre 2014), fino a 3 anni
Il tasso di risposta obiettiva è stato definito come la percentuale di partecipanti che avevano un miglior tasso complessivo (BOR) di CR o PR. La valutazione del tumore è stata eseguita alla settimana 6 e alla settimana 12 dopo l'inizio del trattamento in studio e successivamente ogni sei settimane. Il BOR di CR e PR in questo studio ha richiesto conferma mediante una successiva valutazione della risposta almeno quattro settimane (28 giorni) dopo. CR e PR sono stati determinati dallo sperimentatore e dall'IRC utilizzando RECIST v1.1 per le lesioni target valutate mediante scansioni MRI/TC. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (target o non target) dovevano presentare una riduzione in asse corto inferiore a 10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. Un IC 95% è stato calcolato utilizzando il metodo esatto della distribuzione binomiale.
Data di CR o PR alla data di PD o morte, a seconda di quale sia la prima, o data di interruzione dello studio (14 novembre 2014), fino a 3 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Data di CR, PR o SD fino alla data di PD o decesso, a seconda di quale sia la prima, o data di interruzione dello studio (14 novembre 2014), fino a 3 anni
Il tasso di controllo della malattia è stato definito come la percentuale di partecipanti con BOR di CR + PR + SD. Il BOR di SD deve essersi manifestato almeno cinque settimane (35 giorni) dopo la prima dose del trattamento in studio. La valutazione del tumore è stata eseguita alla settimana 6 e alla settimana 12 dopo l'inizio del trattamento e successivamente ogni sei settimane. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (target o non target) dovevano presentare una riduzione in asse corto inferiore a 10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. La DS è stata definita come né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo dall'inizio del trattamento. Un IC 95% è stato calcolato utilizzando il metodo esatto della distribuzione binomiale.
Data di CR, PR o SD fino alla data di PD o decesso, a seconda di quale sia la prima, o data di interruzione dello studio (14 novembre 2014), fino a 3 anni
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Prima dose del trattamento in studio fino alla data di CR, PR o dSD fino alla data di PD o decesso, a seconda di quale sia il primo, o data di interruzione dello studio (14 novembre 2014), fino a 3 anni
La CBR è stata definita come la percentuale di partecipanti che avevano un BOR di CR + PR + dSD (durata della SD maggiore o uguale a 11 settimane [77 giorni] dopo la prima dose del trattamento in studio). La valutazione del tumore è stata eseguita alla settimana 6 e alla settimana 12 dopo l'inizio del trattamento in studio e successivamente ogni sei settimane. Per i partecipanti il ​​cui BOR era SD, la durata della SD è stata definita come il tempo dalla data della prima dose del trattamento in studio alla prima PD o morte documentata, a seconda di quale si sia verificata per prima (ovvero, stessa definizione di PFS). Se il dSD è stato censurato in un tempo inferiore a 11 settimane, il partecipante è stato considerato privo di beneficio clinico. Un IC 95% è stato calcolato utilizzando il metodo esatto della distribuzione binomiale.
Prima dose del trattamento in studio fino alla data di CR, PR o dSD fino alla data di PD o decesso, a seconda di quale sia il primo, o data di interruzione dello studio (14 novembre 2014), fino a 3 anni
Tasso di malattia stabile durevole (SD) (dSDR)
Lasso di tempo: Data del dSD alla data del PD o del decesso, a seconda di quale dei due è il primo, o data di interruzione dello studio (24 novembre 2014), fino a 3 anni
Il tasso di malattia stabile durevole è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno manifestato una malattia stabile durevole (la durata della malattia stabile per un periodo maggiore o uguale a undici settimane) ed è stato stimato sulla base delle valutazioni della risposta tumorale eseguite secondo RECIST v1.1. La valutazione del tumore è stata eseguita alla settimana 6 e alla settimana 12 dopo l'inizio del trattamento in studio e successivamente ogni sei settimane. Un intervallo di confidenza bilaterale al 95% è stato calcolato utilizzando il metodo esatto della distribuzione binomiale.
Data del dSD alla data del PD o del decesso, a seconda di quale dei due è il primo, o data di interruzione dello studio (24 novembre 2014), fino a 3 anni
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Data di CR, PR, SD a PD o morte per qualsiasi causa, qualunque sia la prima, o data di interruzione dello studio (14 novembre 2014) o fino a 3 anni
Le migliori categorie di risposta complessiva (CR, PR, SD [incluse non CR/non PD], PD, non valutabile [NE] e sconosciuta [UNK]) sono state derivate in base alle risposte del tumore nel punto temporale durante lo studio, come valutato da l'IRC così come l'investigatore. La valutazione del tumore è stata eseguita alla settimana 6 e alla settimana 12 dopo l'inizio del trattamento in studio e successivamente ogni sei settimane. BOR di SD deve essersi verificato almeno 35 giorni (almeno 5 settimane) dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio. Se un partecipante aveva un BOR non-CR/non-PD, il BOR del partecipante veniva raggruppato con la categoria SD.
Data di CR, PR, SD a PD o morte per qualsiasi causa, qualunque sia la prima, o data di interruzione dello studio (14 novembre 2014) o fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hiroshi Obaishi, Eisai Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E7389-J081-217

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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