Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent, multicenter, fase 2-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​eribulinmesylat hos tidligere behandlede forsøgspersoner med avanceret eller metastatisk bløddelssarkom (undersøgelse E7389-J081-217)

9. marts 2016 opdateret af: Eisai Co., Ltd.

Et åbent, multicenter, fase 2-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​eribulinmesylat hos tidligere behandlede forsøgspersoner med avanceret eller metastatisk bløddelssarkom

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​eribulinmesylat hos forsøgspersoner med bløddelssarkom, som har modtaget mindst én standard kemoterapi (en antracyklin eller en ifosfamid monoterapi eller en kombinationsbehandling).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Okayama, Japan
      • Osaka, Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
    • Hokkaido
      • Hidaka, Hokkaido, Japan
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
      • Shinjuku, Tokyo, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet bløddelssarkom af høj eller mellemgrad
  • Dokumenteret tegn på fremskreden eller metastatisk bløddelssarkom, ikke modtagelig for kirurgi eller strålebehandling
  • Inden for 6 måneder fra det radiografiske bevis på sygdomsprogression efter RECIST-kriterier i det sidste kemoterapiregime for fremskreden eller metastatisk bløddelssarkom
  • Tilstedeværelse af målbar sygdom ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1
  • Forsøgspersoner, der modtog mindst én standard kemoterapi for avanceret bløddelssarkom (en antracyklin eller en ifosfamid monoterapi eller en kombinationsterapi)
  • Forsøgspersoner i alderen ≥ 20 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Frivillig aftale om at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • En historie med maligniteter eller recidiv inden for 5 år efter remissionen
  • Betydelig kardiovaskulær svækkelse
  • Enhver alvorlig samtidig sygdom eller infektion, der kræver behandling.
  • Overfølsomhed over for enten halichondrin B eller halichondrin B kemiske derivater eller begge dele.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i en undersøgelse med eribulin (uanset om de er behandlet med eribulin eller ej).
  • Enhver medicinsk eller anden tilstand, som efter den primære investigators opfattelse vil udelukke deltagelse i et klinisk forsøg.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget anti-cancerterapi, inklusive kirurgi, strålebehandling, immunterapi, cytotoksiske, hormonelle, biologiske (herunder humaniserede antistoffer) og målrettede midler inden for 21 dage, eller ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage, før den første dosis af undersøgelseslægemidlet .
  • Forsøgspersoner, der ikke er kommet sig fra toksicitet som følge af tidligere anti-cancerterapi til ≤ grad 1 i henhold til almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE), bortset fra perifer neuropati af grad 2 og alopeci.
  • Personer med kendte cerebrale metastaser med kliniske symptomer eller behandlingskrævende.
  • Eksisterende perifer neuropati > CTCAE grad 2.
  • Kvindelige forsøgspersoner må ikke være gravide med negativ ved graviditetstesten ved screening eller amning.
  • Forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: eribulinmesylat 1,4 mg/m^2
Medicin: eribulinmesylat
Administration af eribulinmesylat i en dosis på 1,4 mg/m^2 som en IV bolusinfusion over 2-5 minutter på dag 1 og 8 i hver cyklus, hvor varigheden af ​​hver cyklus er 21 dage.
Andre navne:
  • E7389

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri rate ved 12 uger (PFR12wks)
Tidsramme: Uge 12
PFR efter 12 uger var procentdelen af ​​deltagere med progressionsfri overlevelse (succes) målt som en binær variabel baseret på tumorresponsen vurderet i uge 12 efter starten af ​​undersøgelsesbehandlingen. Deltagerne blev betragtet som en succes, hvis én radiologisk evaluering udført mindst uge 12 efter start af terapi indikerede stabil sygdom (SD) eller komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), som defineret i henhold til responsevalueringskriterier i solid tumor version 1.1 (RECIST v1.1); alle andre tilfælde blev betragtet som fejl (herunder sygdomsprogression eller død før evalueringen i uge 12, eller havde ukendt sygdomsstatus i uge 12). Hvis nye kræftbehandlinger blev startet før evalueringen i uge 12, blev deltagerne betragtet som fiaskoer. Et 2-sidet 90 % konfidensinterval (CI) blev beregnet ved hjælp af den nøjagtige metode til binomialfordeling.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cyklus 1 (dag 1) til fremadskridende sygdom (PD) eller død, eller dato for undersøgelsesgrænsen (14. nov. 2014) op til 3 år
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for behandlingsstart til den første dokumenterede dato for hændelsen (sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først). PFS blev vurderet hver sjette uge (indtil sygdomsprogression blev bekræftet, eller hurtigere, hvis det er klinisk indiceret) og var baseret på Investigator and Independent Review Committee (IRC) vurderinger i henhold til RECIST v1.1. Sygdomsprogression blev målt ved hjælp af computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) på målrettede tumorer og defineret som mindst en 20 % relativ stigning og 5 mm absolut stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner (med den mindste sum som reference). på undersøgelse), registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner. En 95 % CI blev beregnet ved anvendelse af Kaplan-Meier-estimat og Greenwood Formula. En generaliseret Brookmeyer og Crowley metode blev brugt til at konstruere en log-log-transformeret 95% CI.
Cyklus 1 (dag 1) til fremadskridende sygdom (PD) eller død, eller dato for undersøgelsesgrænsen (14. nov. 2014) op til 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cyklus 1 (dag 1) til døden, eller datoen for studiets afbrydelse, (14. nov. 2014), op til 3 år
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for død uanset årsag. Deltagerne blev fulgt for overlevelse hver tolvte uge efter PD. I mangel af bekræftelse af dødsfald blev deltagerne censureret enten på den dato, hvor deltageren sidst var kendt i live, eller datoen for undersøgelsens cutoff, alt efter hvad der kom først. Deltagere, der blev censureret før databasens afskæring, inkluderede dem, der gik tabt for at følge op, og som trak deres samtykke tilbage. En 95 % CI blev beregnet ved anvendelse af Kaplan-Meier-estimat og Greenwood Formula. En generaliseret Brookmeyer og Crowley metode bruges til at konstruere en log-log-transformeret 95% CI.
Cyklus 1 (dag 1) til døden, eller datoen for studiets afbrydelse, (14. nov. 2014), op til 3 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Dato for CR eller PR til datoen for PD eller dødsfald, alt efter hvad der er først, eller datoen for undersøgelsens cutoff (14. nov. 2014), op til 3 år
Objektiv responsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde en bedste overordnede rate (BOR) af CR eller PR. Tumorvurdering blev udført i uge 6 og uge 12 efter starten af ​​undersøgelsesbehandlingen og hver sjette uge derefter. BOR for CR og PR i denne undersøgelse krævede bekræftelse ved en efterfølgende vurdering af respons mindst fire uger (28 dage) senere. CR og PR blev bestemt af investigator og IRC ved hjælp af RECIST v1.1 til mållæsioner vurderet ved MRI/CT-scanninger. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skulle have en reduktion i den korte akse til mindre end 10 mm. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i sumdiametrene. En 95% CI blev beregnet under anvendelse af den nøjagtige metode til binomialfordeling.
Dato for CR eller PR til datoen for PD eller dødsfald, alt efter hvad der er først, eller datoen for undersøgelsens cutoff (14. nov. 2014), op til 3 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Dato for CR, PR eller SD til dato for PD eller død, alt efter hvad der er først, eller datoen for undersøgelsens cutoff (14. nov. 2014), op til 3 år
Sygdomskontrolrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde BOR af CR + PR + SD. BOR af SD skal have manifesteret sig mindst fem uger (35 dage) efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Tumorvurdering blev udført i uge 6 og uge 12 efter behandlingsstart og hver sjette uge derefter. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skulle have en reduktion i den korte akse til mindre end 10 mm. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i sumdiametrene. SD blev defineret som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tog som reference den mindste sum af den længste diameter siden behandlingen startede. En 95% CI blev beregnet under anvendelse af den nøjagtige metode til binomialfordeling.
Dato for CR, PR eller SD til dato for PD eller død, alt efter hvad der er først, eller datoen for undersøgelsens cutoff (14. nov. 2014), op til 3 år
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Første dosis af undersøgelsesbehandling til datoen for CR, PR eller dSD til datoen for PD eller død, alt efter hvad der er først, eller datoen for undersøgelsens cutoff (14. nov. 2014), op til 3 år
CBR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde en BOR på CR + PR + dSD (varighed af SD større end eller lig med 11 uger [77 dage] efter den første dosis af undersøgelsesbehandling). Tumorvurdering blev udført i uge 6 og uge 12 efter starten af ​​undersøgelsesbehandlingen og hver sjette uge derefter. For deltagere, hvis BOR var SD, blev varigheden af ​​SD defineret som tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelsesbehandling til den første dokumenterede PD eller død, alt efter hvad der indtrådte først (dvs. samme definition af PFS). Hvis dSD blev censureret på et tidspunkt mindre end 11 uger, blev deltageren anset for ikke at have en klinisk fordel. En 95% CI blev beregnet under anvendelse af den nøjagtige metode til binomialfordeling.
Første dosis af undersøgelsesbehandling til datoen for CR, PR eller dSD til datoen for PD eller død, alt efter hvad der er først, eller datoen for undersøgelsens cutoff (14. nov. 2014), op til 3 år
Rate for holdbar stabil sygdom (SD) (dSDR)
Tidsramme: Dato for dSD til dato for PD eller død, alt efter hvad der er først, eller dato for studiets cutoff (24. nov. 2014), op til 3 år
Varig stabil sygdomsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der manifesterede varig stabil sygdom (varigheden af ​​stabil sygdom i mere end eller lig med elleve uger) og blev estimeret baseret på tumorresponsvurderinger udført i henhold til RECIST v1.1. Tumorvurdering blev udført i uge 6 og uge 12 efter starten af ​​undersøgelsesbehandlingen og hver sjette uge derefter. En 2-sidet 95% CI blev beregnet ved hjælp af den nøjagtige metode til binomialfordeling.
Dato for dSD til dato for PD eller død, alt efter hvad der er først, eller dato for studiets cutoff (24. nov. 2014), op til 3 år
Bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: Dato for CR, PR, SD til PD eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der er først, eller datoen for undersøgelsens cutoff (14. nov. 2014) eller op til 3 år
De bedste overordnede responskategorier (CR, PR, SD [inklusive ikke-CR/ikke-PD], PD, ikke evaluerbar [NE] og ukendt [UNK]) blev udledt baseret på tidspunktet for tumorresponser under undersøgelsen som vurderet af IRC såvel som efterforskeren. Tumorvurdering blev udført i uge 6 og uge 12 efter starten af ​​undersøgelsesbehandlingen og hver sjette uge derefter. BOR af SD skal være opstået mindst 35 dage (mindst 5 uger) efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Hvis en deltager havde en BOR på ikke-CR/ikke-PD, blev deltagerens BOR grupperet med SD-kategorien.
Dato for CR, PR, SD til PD eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der er først, eller datoen for undersøgelsens cutoff (14. nov. 2014) eller op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Hiroshi Obaishi, Eisai Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E7389-J081-217

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødt vævssarkom

Kliniske forsøg med eribulinmesylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner