Um estudo aberto, multicêntrico, de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do mesilato de eribulina em indivíduos previamente tratados com sarcoma de tecidos moles avançado ou metastático (estudo E7389-J081-217)
9 de março de 2016 atualizado por: Eisai Co., Ltd.
Um estudo aberto, multicêntrico, de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do mesilato de eribulina em indivíduos previamente tratados com sarcoma de partes moles avançado ou metastático
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança do mesilato de eribulina em indivíduos com sarcoma de tecidos moles que receberam pelo menos uma quimioterapia padrão (uma monoterapia com antraciclina ou ifosfamida ou uma terapia combinada).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Fukuoka, Japão
-
Okayama, Japão
-
Osaka, Japão
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japão
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japão
-
-
Hokkaido
-
Hidaka, Hokkaido, Japão
-
Sapporo, Hokkaido, Japão
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, Japão
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japão
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japão
-
Chuo-ku, Tokyo, Japão
-
Shinjuku, Tokyo, Japão
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Sarcoma de tecidos moles confirmado histológica ou citologicamente de grau alto ou intermediário
- Evidência documentada de sarcoma de tecidos moles avançado ou metastático, não passível de cirurgia ou radioterapia
- Dentro de 6 meses a partir da evidência radiográfica de progressão da doença pelos critérios RECIST no último esquema quimioterápico para sarcoma de partes moles avançado ou metastático
- Presença de doença mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
- Indivíduos que receberam pelo menos uma quimioterapia padrão para sarcoma avançado de tecidos moles (uma monoterapia com antraciclina ou ifosfamida ou uma terapia combinada)
- Indivíduos com idade ≥ 20 anos no momento do consentimento informado
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Função adequada do órgão
- Acordo voluntário para fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão
- Uma história de malignidades ou recorrência dentro de 5 anos após a remissão
- Comprometimento cardiovascular significativo
- Qualquer doença ou infecção grave concomitante que exija tratamento.
- Hipersensibilidade à halicondrina B ou aos derivados químicos da halicondrina B ou a ambos.
- Indivíduos que já participaram de um estudo com eribulina (tratados ou não com eribulina).
- Qualquer condição médica ou outra que, na opinião do investigador principal, impeça a participação em um estudo clínico.
- Indivíduos que receberam qualquer terapia anticancerígena, incluindo cirurgia, radioterapia, imunoterapia, citotóxica, hormonal, biológica (incluindo anticorpos humanizados) e agentes direcionados dentro de 21 dias, ou qualquer agente experimental dentro de 30 dias, antes da primeira dose do medicamento do estudo .
- Indivíduos que não se recuperaram de toxicidades como resultado de terapia anti-câncer anterior para ≤ Grau 1, de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE), exceto para neuropatia periférica de Grau 2 e alopecia.
- Indivíduos com metástases cerebrais conhecidas com sintomas clínicos ou que necessitem de tratamento.
- Neuropatia periférica pré-existente > CTCAE Grau 2.
- Indivíduos do sexo feminino não devem estar grávidas com teste de gravidez negativo na Triagem ou amamentando.
- Indivíduos que participam de outros ensaios clínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: mesilato de eribulina 1,4 mg/m^2
|
Administração de mesilato de eribulina na dose de 1,4 mg/m^2 como uma infusão em bolus IV durante 2-5 minutos nos Dias 1 e 8 de cada ciclo, onde a duração de cada ciclo é de 21 dias.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa livre de progressão em 12 semanas (PFR12wks)
Prazo: Semana 12
|
O PFR em 12 semanas foi a porcentagem de participantes com sobrevida livre de progressão (sucesso) medida como uma variável binária com base na resposta do tumor avaliada na semana 12 após o início do tratamento do estudo.
Os participantes foram considerados bem-sucedidos se uma avaliação radiológica realizada pelo menos na semana 12 após o início da terapia indicasse doença estável (SD), ou resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme definido de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumor Sólido versão 1.1 (RECIST v1.1); todos os outros casos foram considerados insucessos (incluindo progressão da doença ou morte antes da avaliação da Semana 12, ou tinham estado de doença desconhecido na Semana 12).
Se novos tratamentos anticancerígenos fossem iniciados antes da avaliação da Semana 12, os participantes eram considerados insucessos.
Um intervalo de confiança (IC) de 2 lados de 90% foi calculado usando o método exato de distribuição binomial.
|
Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Ciclo 1 (dia 1) para doença progressiva (PD) ou morte, ou data de corte do estudo (14 de novembro de 2014) até 3 anos
|
A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo desde a data de início do tratamento até a primeira data documentada do evento (progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro).
A PFS foi avaliada a cada seis semanas (até que a progressão da doença fosse confirmada, ou antes, se clinicamente indicado) e foi baseada nas avaliações do Investigador e do Comitê de Revisão Independente (IRC) de acordo com RECIST v1.1.
A progressão da doença foi medida por meio de tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) em tumores-alvo e definida como um aumento relativo de pelo menos 20% e um aumento absoluto de 5 mm na soma dos diâmetros das lesões-alvo (tomando como referência a menor soma em estudo), registrada desde o início do tratamento ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
Um IC de 95% foi calculado usando a estimativa de Kaplan-Meier e a Fórmula de Greenwood.
Um método generalizado de Brookmeyer e Crowley foi usado para construir um IC de 95% log-log-transformado.
|
Ciclo 1 (dia 1) para doença progressiva (PD) ou morte, ou data de corte do estudo (14 de novembro de 2014) até 3 anos
|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Ciclo 1 (dia 1) até a morte, ou data de corte do estudo, (14 de novembro de 2014), até 3 anos
|
A sobrevida global foi definida como o tempo desde a data de início do tratamento até a data da morte por qualquer causa.
Os participantes foram acompanhados para sobrevivência a cada doze semanas após a DP.
Na ausência de confirmação da morte, os participantes foram censurados na data em que o participante foi conhecido vivo ou na data de corte do estudo, o que ocorrer primeiro.
Os participantes censurados antes do corte do banco de dados incluíram aqueles que perderam o acompanhamento e retiraram o consentimento.
Um IC de 95% foi calculado usando a estimativa de Kaplan-Meier e a Fórmula de Greenwood.
Um método generalizado de Brookmeyer e Crowley é usado para construir um IC de 95% log-log-transformado.
|
Ciclo 1 (dia 1) até a morte, ou data de corte do estudo, (14 de novembro de 2014), até 3 anos
|
|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Data de CR ou PR até a data de DP ou morte, o que ocorrer primeiro, ou data de corte do estudo (14 de novembro de 2014), até 3 anos
|
A taxa de resposta objetiva foi definida como a porcentagem de participantes que tiveram uma melhor taxa geral (BOR) de CR ou PR.
A avaliação do tumor foi realizada na Semana 6 e na Semana 12 após o início do tratamento do estudo e a cada seis semanas a partir de então.
O BOR de CR e PR neste estudo exigiu confirmação por uma avaliação subsequente da resposta pelo menos quatro semanas (28 dias) depois.
CR e PR foram determinados pelo Investigador e IRC usando RECIST v1.1 para lesões-alvo avaliadas por varreduras de MRI/CT.
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) tiveram que ter redução no eixo curto para menos de 10 mm.
A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
Um IC de 95% foi calculado usando o método exato de distribuição binomial.
|
Data de CR ou PR até a data de DP ou morte, o que ocorrer primeiro, ou data de corte do estudo (14 de novembro de 2014), até 3 anos
|
|
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Data de CR, PR ou SD até a data de DP ou morte, o que ocorrer primeiro, ou data de corte do estudo (14 de novembro de 2014), até 3 anos
|
A taxa de controle da doença foi definida como a porcentagem de participantes que tiveram BOR de CR + PR + SD.
BOR de SD deve ter se manifestado pelo menos cinco semanas (35 dias) após a primeira dose do tratamento do estudo.
A avaliação do tumor foi realizada na Semana 6 e na Semana 12 após o início do tratamento e a cada seis semanas a partir de então.
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) tiveram que ter redução no eixo curto para menos de 10 mm.
A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
O SD foi definido como nem encolhimento suficiente para qualificar para RP nem aumento suficiente para qualificar para PD, tomando como referência a menor soma do maior diâmetro desde o início do tratamento.
Um IC de 95% foi calculado usando o método exato de distribuição binomial.
|
Data de CR, PR ou SD até a data de DP ou morte, o que ocorrer primeiro, ou data de corte do estudo (14 de novembro de 2014), até 3 anos
|
|
Taxa de Benefícios Clínicos (CBR)
Prazo: Primeira dose do tratamento do estudo até a data de CR, PR ou dSD até a data de DP ou morte, o que ocorrer primeiro, ou data de corte do estudo (14 de novembro de 2014), até 3 anos
|
O CBR foi definido como a porcentagem de participantes que tiveram um BOR de CR + PR + dSD (duração do SD maior ou igual a 11 semanas [77 dias] após a primeira dose do tratamento do estudo).
A avaliação do tumor foi realizada na Semana 6 e na Semana 12 após o início do tratamento do estudo e a cada seis semanas a partir de então.
Para participantes cujo BOR foi SD, a duração do SD foi definida como o tempo desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até a primeira DP documentada ou morte, o que ocorrer primeiro (ou seja, mesma definição de PFS).
Se o dSD fosse censurado em um período inferior a 11 semanas, o participante era considerado como sem benefício clínico.
Um IC de 95% foi calculado usando o método exato de distribuição binomial.
|
Primeira dose do tratamento do estudo até a data de CR, PR ou dSD até a data de DP ou morte, o que ocorrer primeiro, ou data de corte do estudo (14 de novembro de 2014), até 3 anos
|
|
Taxa de doença estável durável (SD) (dSDR)
Prazo: Data de dSD até a data de DP ou morte, o que ocorrer primeiro, ou data de corte do estudo (24 de novembro de 2014), até 3 anos
|
A taxa de doença estável durável foi definida como a porcentagem de participantes que manifestaram doença estável durável (a duração da doença estável maior ou igual a onze semanas) e foi estimada com base nas avaliações de resposta tumoral realizadas de acordo com RECIST v1.1.
A avaliação do tumor foi realizada na Semana 6 e na Semana 12 após o início do tratamento do estudo e a cada seis semanas a partir de então.
Um IC de 95% de 2 lados foi calculado usando o método exato de distribuição binomial.
|
Data de dSD até a data de DP ou morte, o que ocorrer primeiro, ou data de corte do estudo (24 de novembro de 2014), até 3 anos
|
|
Melhor Resposta Geral (BOR)
Prazo: Data de CR, PR, SD para DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, ou data de corte do estudo (14 de novembro de 2014), ou até 3 anos
|
As melhores categorias de resposta geral (CR, PR, SD [incluindo não CR/não PD], PD, não avaliável [NE] e desconhecido [UNK]) foram derivadas com base nas respostas do tumor no ponto de tempo durante o estudo, conforme avaliado por o IRC, bem como o investigador.
A avaliação do tumor foi realizada na Semana 6 e na Semana 12 após o início do tratamento do estudo e a cada seis semanas a partir de então.
BOR de SD deve ter ocorrido pelo menos 35 dias (pelo menos 5 semanas) após a primeira dose do medicamento do estudo.
Se um participante tivesse um BOR de não CR/não PD, o BOR do participante era agrupado com a categoria SD.
|
Data de CR, PR, SD para DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, ou data de corte do estudo (14 de novembro de 2014), ou até 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hiroshi Obaishi, Eisai Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
24 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E7389-J081-217
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em mesilato de eribulina
-
Centre Georges Francois LeclercConcluído