Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo mesylanu erybuliny u wcześniej leczonych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich (badanie E7389-J081-217)

9 marca 2016 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo mesylanu erybuliny u wcześniej leczonych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa mesylanu erybuliny u chorych na mięsaki tkanek miękkich, którzy otrzymali co najmniej jedną standardową chemioterapię (monoterapia antracykliną lub ifosfamidem lub terapia skojarzona).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
      • Okayama, Japonia
      • Osaka, Japonia
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia
    • Hokkaido
      • Hidaka, Hokkaido, Japonia
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japonia
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japonia
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia
      • Shinjuku, Tokyo, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie mięsak tkanek miękkich o wysokim lub pośrednim stopniu złośliwości
  • Udokumentowane dowody na zaawansowanego lub przerzutowego mięsaka tkanek miękkich, nienadające się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii
  • W ciągu 6 miesięcy od radiograficznego dowodu progresji choroby według kryteriów RECIST w ostatnim schemacie chemioterapii zaawansowanego lub przerzutowego mięsaka tkanek miękkich
  • Obecność mierzalnej choroby za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1
  • Osoby, które otrzymały co najmniej jedną standardową chemioterapię z powodu zaawansowanego mięsaka tkanek miękkich (monoterapia antracykliną lub ifosfamidem lub terapia skojarzona)
  • Pacjenci w wieku ≥ 20 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Dobrowolna zgoda na udzielenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia

  • Historia nowotworów złośliwych lub nawrotów w ciągu 5 lat po remisji
  • Znaczne upośledzenie krążenia
  • Jakakolwiek współistniejąca poważna choroba lub infekcja wymagająca leczenia.
  • Nadwrażliwość na chemiczną pochodną halichondryny B lub halichondryny B lub na obie te substancje.
  • Pacjenci, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu z erybuliną (niezależnie od tego, czy byli leczeni erybuliną, czy nie).
  • Każdy stan chorobowy lub inny, który w opinii głównego badacza wykluczy udział w badaniu klinicznym.
  • Osoby, które otrzymały jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową, w tym operację, radioterapię, immunoterapię, środki cytotoksyczne, hormonalne, biologiczne (w tym przeciwciała humanizowane) i celowane w ciągu 21 dni lub dowolny środek badany w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku .
  • Pacjenci, u których nie doszło do wyleczenia toksyczności w wyniku wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej do stopnia ≤ 1, zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), z wyjątkiem neuropatii obwodowej stopnia 2. i łysienia.
  • Osoby ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu z objawami klinicznymi lub wymagające leczenia.
  • Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa > stopnia 2. wg CTCAE.
  • Kobiety nie mogą być w ciąży z ujemnym wynikiem testu ciążowego podczas badań przesiewowych ani karmić piersią.
  • Osoby biorące udział w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mesylan erybuliny 1,4 mg/m^2
Lek: mesylan erybuliny
Podanie mesylanu erybuliny w dawce 1,4 mg/m2 w postaci wlewu dożylnego bolusa trwającego 2-5 minut w dniach 1 i 8 każdego cyklu, przy czym czas trwania każdego cyklu wynosi 21 dni.
Inne nazwy:
  • E7389

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bez progresji choroby po 12 tygodniach (PFR12wks)
Ramy czasowe: Tydzień 12
PFR po 12 tygodniach był odsetkiem uczestników z przeżyciem wolnym od progresji (sukcesem) mierzonym jako zmienna binarna na podstawie odpowiedzi guza ocenianej w 12. tygodniu po rozpoczęciu leczenia w ramach badania. Uczestników uznano za odnoszących sukcesy, jeśli jedna ocena radiologiczna przeprowadzona co najmniej 12 tygodni po rozpoczęciu terapii wykazała stabilizację choroby (SD) lub odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR), zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzie litym wersja 1.1 (RECIST v1.1); wszystkie inne przypadki uznano za niepowodzenie (w tym progresja choroby lub zgon przed oceną w 12. tygodniu lub nieznany status choroby w 12. tygodniu). Jeśli nowe terapie przeciwnowotworowe rozpoczęto przed oceną w 12. tygodniu, uczestników uznano za niepowodzeń. Dwustronny 90% przedział ufności (CI) obliczono przy użyciu dokładnej metody rozkładu dwumianowego.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Cykl 1 (Dzień 1) do progresji choroby (PD) lub zgonu lub data zakończenia badania (14 listopada 2014 r.) do 3 lat
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do pierwszej udokumentowanej daty zdarzenia (postęp choroby lub zgon z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej). PFS oceniano co sześć tygodni (do potwierdzenia progresji choroby lub wcześniej, jeśli istnieją wskazania kliniczne) na podstawie oceny badacza i niezależnego komitetu oceniającego (IRC) zgodnie z RECIST v1.1. Progresję choroby mierzono za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) na docelowych guzach i zdefiniowano jako co najmniej 20% względny wzrost i bezwzględny wzrost o 5 mm sumy średnic docelowych zmian chorobowych (biorąc jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu), odnotowanych od rozpoczęcia leczenia lub pojawienia się 1 lub więcej nowych zmian. 95% CI obliczono przy użyciu oszacowania Kaplana-Meiera i wzoru Greenwooda. Uogólnioną metodę Brookmeyera i Crowleya zastosowano do skonstruowania 95% CI przekształconego w log-log.
Cykl 1 (Dzień 1) do progresji choroby (PD) lub zgonu lub data zakończenia badania (14 listopada 2014 r.) do 3 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Cykl 1 (Dzień 1) do śmierci lub daty zakończenia badania (14 listopada 2014 r.), do 3 lat
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestników obserwowano pod kątem przeżycia co dwanaście tygodni po PD. W przypadku braku potwierdzenia śmierci uczestnicy zostali ocenzurowani albo w dniu, w którym uczestnik był ostatnio znany jako żywy, albo w dniu zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Uczestnicy ocenzurowani przed odcięciem bazy danych obejmowali tych, którzy stracili kontrolę i którzy wycofali zgodę. 95% CI obliczono przy użyciu oszacowania Kaplana-Meiera i wzoru Greenwooda. Uogólniona metoda Brookmeyera i Crowleya jest używana do konstruowania 95% CI przekształconego w log-log.
Cykl 1 (Dzień 1) do śmierci lub daty zakończenia badania (14 listopada 2014 r.), do 3 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Data CR lub PR do daty PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub daty zakończenia badania (14 listopada 2014 r.), do 3 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy mieli najlepszy ogólny wskaźnik (BOR) CR lub PR. Ocenę guza przeprowadzono w tygodniu 6 i 12 po rozpoczęciu leczenia badanego, a następnie co sześć tygodni. BOR CR i PR w tym badaniu wymagało potwierdzenia przez późniejszą ocenę odpowiedzi co najmniej cztery tygodnie (28 dni) później. CR i PR zostały określone przez badacza i IRC przy użyciu RECIST v1.1 dla docelowych zmian ocenianych za pomocą skanów MRI/CT. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) musiały zostać zmniejszone w osi krótkiej do mniej niż 10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. 95% CI obliczono stosując dokładną metodę rozkładu dwumianowego.
Data CR lub PR do daty PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub daty zakończenia badania (14 listopada 2014 r.), do 3 lat
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Data CR, PR lub SD do daty PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub data zakończenia badania (14 listopada 2014 r.), do 3 lat
Wskaźnik kontroli choroby zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy mieli BOR CR + PR + SD. BOR w SD musi wystąpić co najmniej pięć tygodni (35 dni) po pierwszej dawce badanego leku. Ocenę guza przeprowadzono w tygodniu 6 i 12 po rozpoczęciu leczenia, a następnie co sześć tygodni. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) musiały zostać zmniejszone w osi krótkiej do mniej niż 10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. SD zdefiniowano jako ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższej średnicy od rozpoczęcia leczenia. 95% CI obliczono stosując dokładną metodę rozkładu dwumianowego.
Data CR, PR lub SD do daty PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub data zakończenia badania (14 listopada 2014 r.), do 3 lat
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku do daty CR, PR lub dSD do daty PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub daty zakończenia badania (14 listopada 2014 r.), do 3 lat
CBR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy mieli BOR CR + PR + dSD (czas trwania SD większy lub równy 11 tygodni [77 dni] po pierwszej dawce badanego leku). Ocenę guza przeprowadzono w tygodniu 6 i 12 po rozpoczęciu leczenia badanego, a następnie co sześć tygodni. W przypadku uczestników, u których BOR było SD, czas trwania SD zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do pierwszej udokumentowanej PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (tj. taka sama definicja PFS). Jeśli dSD zostało ocenzurowane w czasie krótszym niż 11 tygodni, uznano, że uczestnik nie ma korzyści klinicznej. 95% CI obliczono stosując dokładną metodę rozkładu dwumianowego.
Pierwsza dawka badanego leku do daty CR, PR lub dSD do daty PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub daty zakończenia badania (14 listopada 2014 r.), do 3 lat
Wskaźnik trwałej stabilnej choroby (SD) (dSDR)
Ramy czasowe: Data dSD do daty PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub daty zakończenia badania (24 listopada 2014 r.), do 3 lat
Wskaźnik trwałej stabilnej choroby zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których wystąpiła trwała stabilna choroba (czas trwania stabilnej choroby przez co najmniej jedenaście tygodni) i oszacowano na podstawie oceny odpowiedzi guza przeprowadzonej zgodnie z RECIST v1.1. Ocenę guza przeprowadzono w tygodniu 6 i 12 po rozpoczęciu leczenia badanego, a następnie co sześć tygodni. Dwustronny 95% CI obliczono przy użyciu dokładnej metody rozkładu dwumianowego.
Data dSD do daty PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub daty zakończenia badania (24 listopada 2014 r.), do 3 lat
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Data CR, PR, SD do PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub data zakończenia badania (14 listopada 2014 r.) lub do 3 lat
Kategorie najlepszych ogólnych odpowiedzi (CR, PR, SD [w tym nie-CR/nie-PD], PD, niepodlegające ocenie [NE] i nieznane [UNK]) zostały określone na podstawie odpowiedzi guza w punkcie czasowym podczas badania, ocenianej przez IRC, jak również badacza. Ocenę guza przeprowadzono w tygodniu 6 i 12 po rozpoczęciu leczenia badanego, a następnie co sześć tygodni. BOR SD musiał wystąpić co najmniej 35 dni (co najmniej 5 tygodni) po pierwszej dawce badanego leku. Jeśli uczestnik miał BOR inny niż CR/nie-PD, BOR uczestnika został zgrupowany z kategorią SD.
Data CR, PR, SD do PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub data zakończenia badania (14 listopada 2014 r.) lub do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hiroshi Obaishi, Eisai Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E7389-J081-217

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak tkanek miękkich

Badania kliniczne na mesylan erybuliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj