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Eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Eribulinmesylat bei zuvor behandelten Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Weichteilsarkom (Studie E7389-J081-217)

9. März 2016 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.

Eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Eribulinmesylat bei zuvor behandelten Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Weichteilsarkom

Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Eribulinmesylat bei Patienten mit Weichteilsarkom, die mindestens eine Standard-Chemotherapie (eine Anthrazyklin- oder Ifosfamid-Monotherapie oder eine Kombinationstherapie) erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Okayama, Japan
      • Osaka, Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
    • Hokkaido
      • Hidaka, Hokkaido, Japan
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
      • Shinjuku, Tokyo, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Weichteilsarkom von hohem oder mittlerem Grad
  • Dokumentierter Nachweis eines fortgeschrittenen oder metastasierten Weichteilsarkoms, das einer Operation oder Strahlentherapie nicht zugänglich ist
  • Innerhalb von 6 Monaten nach dem röntgenologischen Nachweis einer Krankheitsprogression gemäß RECIST-Kriterien im letzten Chemotherapieschema für fortgeschrittenes oder metastasiertes Weichteilsarkom
  • Vorhandensein einer messbaren Erkrankung anhand der Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1
  • Patienten, die mindestens eine Standard-Chemotherapie für fortgeschrittenes Weichteilsarkom erhalten haben (eine Anthrazyklin- oder Ifosfamid-Monotherapie oder eine Kombinationstherapie)
  • Probanden im Alter von ≥ 20 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Ausreichende Organfunktion
  • Freiwillige Zustimmung zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Eine Vorgeschichte von Malignomen oder Rezidiven innerhalb von 5 Jahren nach der Remission
  • Erhebliche kardiovaskuläre Beeinträchtigung
  • Jede schwerwiegende Begleiterkrankung oder Infektion, die eine Behandlung erfordert.
  • Überempfindlichkeit gegen entweder Halichondrin B oder chemische Derivate von Halichondrin B oder beides.
  • Patienten, die zuvor an einer Studie mit Eribulin teilgenommen haben (unabhängig davon, ob sie mit Eribulin behandelt wurden oder nicht).
  • Jeder medizinische oder andere Zustand, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Teilnahme an einer klinischen Studie ausschließt.
  • Probanden, die innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Krebstherapie erhalten haben, einschließlich Operation, Strahlentherapie, Immuntherapie, zytotoxische, hormonelle, biologische (einschließlich humanisierte Antikörper) und zielgerichtete Wirkstoffe oder innerhalb von 30 Tagen einen Prüfwirkstoff .
  • Probanden, die sich nicht von Toxizitäten infolge einer vorherigen Krebstherapie auf ≤ Grad 1 erholt haben, gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), mit Ausnahme von peripherer Neuropathie Grad 2 und Alopezie.
  • Patienten mit bekannten zerebralen Metastasen mit klinischen Symptomen oder Behandlungsbedarf.
  • Vorbestehende periphere Neuropathie > CTCAE Grad 2.
  • Weibliche Probanden dürfen nicht mit einem negativen Schwangerschaftstest beim Screening schwanger sein oder stillen.
  • Probanden, die an anderen klinischen Studien teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eribulinmesylat 1,4 mg/m^2
Arzneimittel: Eribulinmesylat
Verabreichung von Eribulinmesylat in einer Dosis von 1,4 mg/m^2 als intravenöse Bolusinfusion über 2–5 Minuten an den Tagen 1 und 8 jedes Zyklus, wobei die Dauer jedes Zyklus 21 Tage beträgt.
Andere Namen:
  • E7389

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreie Rate nach 12 Wochen (PFR12wks)
Zeitfenster: Woche 12
Die PFR nach 12 Wochen war der Prozentsatz der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben (Erfolg), gemessen als binäre Variable basierend auf dem in Woche 12 nach Beginn der Studienbehandlung bewerteten Tumoransprechen. Die Teilnehmer wurden als erfolgreich gewertet, wenn eine radiologische Untersuchung, die mindestens Woche 12 nach Beginn der Therapie durchgeführt wurde, eine stabile Erkrankung (SD) oder ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) anzeigte, wie gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumor Version 1.1 definiert (RECIST v1.1); alle anderen Fälle wurden als Versagen betrachtet (einschließlich Krankheitsprogression oder Tod vor der Bewertung in Woche 12 oder mit unbekanntem Krankheitsstatus in Woche 12). Wenn vor der Bewertung in Woche 12 mit neuen Krebsbehandlungen begonnen wurde, galten die Teilnehmer als Versager. Ein zweiseitiges 90-%-Konfidenzintervall (KI) wurde unter Verwendung der exakten Methode der Binomialverteilung berechnet.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zyklus 1 (Tag 1) bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder Tod oder Datum des Studienendes (14. November 2014) bis zu 3 Jahre
Das progressionsfreie Überleben wurde als die Zeit vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum ersten dokumentierten Datum des Ereignisses (Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat) definiert. Das PFS wurde alle sechs Wochen beurteilt (bis die Krankheitsprogression bestätigt wurde, oder früher, falls klinisch indiziert) und basierte auf den Beurteilungen des Prüfarztes und des unabhängigen Prüfungsausschusses (IRC) gemäß RECIST v1.1. Die Krankheitsprogression wurde mittels Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) an Zieltumoren gemessen und definiert als mindestens 20 % relative Zunahme und 5 mm absolute Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (unter Bezugnahme auf die kleinste Summe in der Studie), aufgezeichnet seit Beginn der Behandlung oder das Auftreten von 1 oder mehreren neuen Läsionen. Ein 95 %-KI wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Schätzung und der Greenwood-Formel berechnet. Eine verallgemeinerte Methode von Brookmeyer und Crowley wurde verwendet, um ein log-log-transformiertes 95 %-KI zu konstruieren.
Zyklus 1 (Tag 1) bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder Tod oder Datum des Studienendes (14. November 2014) bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zyklus 1 (Tag 1) bis zum Tod oder Datum des Studienendes (14. November 2014), bis zu 3 Jahre
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert. Die Teilnehmer wurden alle zwölf Wochen nach der PD auf Überleben untersucht. In Ermangelung einer Todesbestätigung wurden die Teilnehmer entweder an dem Datum zensiert, an dem der Teilnehmer zuletzt als lebend bekannt war, oder am Datum des Studienendes, je nachdem, was früher eintrat. Zu den Teilnehmern, die vor dem Abschalten der Datenbank zensiert wurden, gehörten diejenigen, die für die Nachverfolgung verloren gingen und die ihre Einwilligung zurückzogen. Ein 95 %-KI wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Schätzung und der Greenwood-Formel berechnet. Eine verallgemeinerte Methode von Brookmeyer und Crowley wird verwendet, um ein log-log-transformiertes 95 %-KI zu konstruieren.
Zyklus 1 (Tag 1) bis zum Tod oder Datum des Studienendes (14. November 2014), bis zu 3 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Datum der CR oder PR bis zum Datum der PD oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, oder Datum des Studienendes (14. November 2014), bis zu 3 Jahre
Die objektive Ansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die die beste Gesamtrate (BOR) von CR oder PR hatten. Die Tumorbewertung wurde in Woche 6 und Woche 12 nach Beginn der Studienbehandlung und danach alle sechs Wochen durchgeführt. Die BOR von CR und PR in dieser Studie erforderte eine Bestätigung durch eine anschließende Beurteilung des Ansprechens mindestens vier Wochen (28 Tage) später. CR und PR wurden vom Prüfarzt und IRC unter Verwendung von RECIST v1.1 für Zielläsionen bestimmt, die durch MRI/CT-Scans beurteilt wurden. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) mussten eine Reduktion in der kurzen Achse auf weniger als 10 mm aufweisen. PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen wurden. Ein 95 %-KI wurde unter Verwendung der genauen Methode der Binomialverteilung berechnet.
Datum der CR oder PR bis zum Datum der PD oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, oder Datum des Studienendes (14. November 2014), bis zu 3 Jahre
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Datum von CR, PR oder SD bis Datum von PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, oder Datum des Studienendes (14. November 2014), bis zu 3 Jahre
Die Krankheitskontrollrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine BOR von CR + PR + SD aufwiesen. BOR von SD muss sich mindestens fünf Wochen (35 Tage) nach der ersten Dosis der Studienbehandlung manifestiert haben. Die Tumorbeurteilung wurde in Woche 6 und Woche 12 nach Beginn der Behandlung und danach alle sechs Wochen durchgeführt. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) mussten eine Reduktion in der kurzen Achse auf weniger als 10 mm aufweisen. PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen wurden. SD wurde definiert als weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinste Summe des längsten Durchmessers seit Beginn der Behandlung als Referenz genommen wurde. Ein 95 %-KI wurde unter Verwendung der genauen Methode der Binomialverteilung berechnet.
Datum von CR, PR oder SD bis Datum von PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, oder Datum des Studienendes (14. November 2014), bis zu 3 Jahre
Klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: Erste Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum der CR, PR oder dSD bis zum Datum der PD oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, oder bis zum Studienende (14. November 2014), bis zu 3 Jahre
CBR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine BOR von CR + PR + dSD hatten (Dauer der SD größer oder gleich 11 Wochen [77 Tage] nach der ersten Dosis der Studienbehandlung). Die Tumorbewertung wurde in Woche 6 und Woche 12 nach Beginn der Studienbehandlung und danach alle sechs Wochen durchgeführt. Für Teilnehmer, deren BOR SD war, wurde die Dauer von SD als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten dokumentierten PD oder Tod definiert, je nachdem, was zuerst eintrat (d. h. gleiche Definition von PFS). Wenn die dSD zu einem Zeitpunkt von weniger als 11 Wochen zensiert wurde, wurde der Teilnehmer als ohne klinischen Nutzen betrachtet. Ein 95 %-KI wurde unter Verwendung der genauen Methode der Binomialverteilung berechnet.
Erste Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum der CR, PR oder dSD bis zum Datum der PD oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, oder bis zum Studienende (14. November 2014), bis zu 3 Jahre
Rate dauerhafter stabiler Erkrankungen (SD) (dSDR)
Zeitfenster: Datum von dSD bis Datum von PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, oder Datum des Studienendes (24. November 2014), bis zu 3 Jahre
Die Rate der dauerhaft stabilen Erkrankung wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine dauerhaft stabile Erkrankung zeigten (die Dauer der stabilen Erkrankung für mehr als oder gleich elf Wochen), und wurde auf der Grundlage der gemäß RECIST v1.1 durchgeführten Bewertungen des Tumoransprechens geschätzt. Die Tumorbewertung wurde in Woche 6 und Woche 12 nach Beginn der Studienbehandlung und danach alle sechs Wochen durchgeführt. Ein zweiseitiges 95 %-KI wurde unter Verwendung der exakten Methode der Binomialverteilung berechnet.
Datum von dSD bis Datum von PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, oder Datum des Studienendes (24. November 2014), bis zu 3 Jahre
Bestes Gesamtansprechen (BOR)
Zeitfenster: Datum von CR, PR, SD bis PD oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, oder Datum des Studienendes (14. November 2014) oder bis zu 3 Jahre
Die Kategorien des besten Gesamtansprechens (CR, PR, SD [einschließlich nicht-CR/nicht-PD], PD, nicht auswertbar [NE] und unbekannt [UNK]) wurden auf der Grundlage des Tumoransprechens zum Zeitpunkt während der Studie gemäß Beurteilung durch abgeleitet sowohl das IRC als auch der Ermittler. Die Tumorbewertung wurde in Woche 6 und Woche 12 nach Beginn der Studienbehandlung und danach alle sechs Wochen durchgeführt. BOR von SD muss mindestens 35 Tage (mindestens 5 Wochen) nach der ersten Dosis des Studienmedikaments aufgetreten sein. Wenn ein Teilnehmer einen BOR von Nicht-CR/Nicht-PD hatte, wurde der BOR des Teilnehmers mit der SD-Kategorie gruppiert.
Datum von CR, PR, SD bis PD oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, oder Datum des Studienendes (14. November 2014) oder bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Hiroshi Obaishi, Eisai Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E7389-J081-217

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