此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

同种异体心脏干细胞实现心肌再生 (ALLSTAR)

2024年3月14日 更新者：Capricor Inc.

心肌梗死和缺血性左心室功能不全患者冠状动脉内递送同种异体心脏球衍生细胞的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照 I/II 期研究

本研究的目的是确定同种异体心脏球衍生细胞 (CAP-1002) 在减少心肌梗塞患者的梗塞面积方面是否安全有效。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

135

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35211
        • Cardiology, P.C.
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Heart Center Research
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Scripps
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida - Shands Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Springfield、Illinois、美国、62712
        • Prairie Heart - St. John's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Saginaw、Michigan、美国、48602
        • Michigan CardioVascular Institute
    • Minnesota
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute / Mercy Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • University at Buffalo
      • New York、New York、美国、10075
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国
        • Carolinas Healthcare System
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Hospital
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • NC Heart & Vascular Research
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44304
        • Summa Health System
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43201
        • Ohio State University
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • The Miriam Hospital
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78756
        • Austin Heart
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Medical Center - Heart and Vascular Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53233
        • Aurora Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  1. 在过去 12 个月内因冠状动脉事件发生过 MI（STEMI 或 NSTEMI）病史，并有以下至少两项证据：典型的缺血症状、连续的 ST-T 改变（新的 ST 抬高或新的左束传导阻滞）和/肌钙蛋白或 CK-MB 升高 > 正常上限的 5 倍。 也至少有以下一项：病理性 Q 波 ECG 改变的发展，新的存活心肌丢失的影像学证据，或新的局部室壁运动异常。
  2. 经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的历史，支架放置导致 TIMI 流量 = 3，冠状动脉供应梗塞、功能失调的区域，治疗将通过该区域输注。

  3. 在筛选期间或之前或期间，通过任何一种标准模式（超声心动图、脑室造影、核成像、CT 和/或 MRI）确定的至少一次左心室射血功能 (LVEF) 评估≤0.45。

    • 对于在筛选访视时满足近期 MI（即 MI 90 天内）标准的受试者：评估必须在指数 MI 后再灌注后以及筛选之前或期间的最新测试中进行。
    • 对于在筛选访视时满足慢性 MI 标准（即距 MI 超过 90 天）的受试者：评估必须至少在指数 MI 后再灌注后 21 天和筛选前或筛选期间的最近测试时期。

    注意：受试者可能会筛选为近期 MI，但如果输注日期为 MI 后 > 90 天，则受试者会被随机分配到慢性 MI 层。

  4. 左心室梗死面积≥左心室质量的 15%，通过集中阅读筛选 MRI 确定的待输注的合格梗死相关区域，伴有相关的变薄和/或运动功能减退、运动不能或运动障碍，且无大动脉瘤区域梗塞区域。
  5. 在评估受试者参与临床试验时，临床上没有进一步的血运重建指示。
  6. 能够提供知情同意并跟进协议程序。
  7. 年龄 ≥ 18 岁。

排除标准

  1. 有冠状动脉旁路手术史的受试者，以及与冠状动脉相连的未移植移植物（动脉或隐静脉移植物）进行输注。
  2. 确诊或疑似心肌炎。
  3. 心脏肿瘤病史，或在筛查 MRI 上显示的心脏肿瘤。
  4. 研究输注前 4 周内有急性冠脉综合征病史。
  5. 既往干细胞治疗史。
  6. 胸部中央或左侧放射治疗史。
  7. 系统性自身免疫性疾病或结缔组织病的当前或病史（过去 5 年内），包括但不限于巨细胞性心肌炎、心脏或系统性结节病、Dressler 综合征、慢性复发性或持续性心包炎。
  8. 使用免疫抑制、抗炎或其他药物治疗全身免​​疫反应表现的病史或当前治疗史，包括慢性全身性皮质类固醇、靶向免疫系统的生物制剂、抗肿瘤和抗肿瘤药物、抗 VEGF 或化疗药物注册前 3 个月内的代理商。

  9. 先前的 ICD 和/或起搏器放置，其中研究成像站点尚未经过专门针对此协议的培训和认证，无法对放置了 ICD 和/或起搏器的受试者进行心脏 MRI。

    A。具有以下任何限制/条件的起搏器和/或 ICD 发生器的存在被排除在外：i。 2000年以前制造，ii。 在签署知情同意书前 6 周内植入导线，iii. 非经静脉心外膜、废弃或非固定导线，iv。 皮下 ICD，v. 无引线起搏器，vi。 受过设备培训的工作人员判断认为 MRI 禁忌的任何其他情况。

    b.具有 ICD 的起搏器依赖性（注意：不排除没有 ICD 的起搏器依赖候选人）。

    C。 在签署知情同意书前 3 个月内植入的心脏再同步化治疗 (CRT) 装置。

  10. 估计肾小球滤过率 < 30 mL/min。
  11. 在过去 30 天内参与正在进行的研究实验药物或设备的协议，或参与介入临床试验。
  12. 致心律失常性右心室心肌病的诊断。
  13. 当前酗酒或吸毒。
  14. 孕妇/哺乳期妇女和有生育能力的妇女不同意使用至少两种有效且高度可靠的避孕方法。 可接受的避孕方法包括避孕药、去孕酮注射液、屏障避孕药，例如带或不带杀精子霜或凝胶的避孕套、带或不带杀精子剂或凝胶的隔膜或宫颈帽，或宫内节育器 (IUD)。
  15. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
  16. 病毒性肝炎。
  17. 不受控制的糖尿病 (HbA1c>9%)。
  18. 肝功能异常（SGPT/ALT > 参考范围上限的 3 倍）和/或血液学异常（血细胞比容 < 25%，白细胞 < 3000 微升，血小板 < 100,000 微升）研究没有可逆的、可识别的原因。
  19. 持续性室性心动过速 (VT) 或非持续性室性心动过速 > 30 次，与既往 MI 的急性期（MI 发作后 > 48 小时）或新的急性缺血发作无关。
  20. 心室颤动与新的急性缺血发作无关。
  21. 纽约心脏协会 (NYHA) IV 级充血性心力衰竭。
  22. 胸部/腹部/骨盆（身体）CT 扫描筛查肿瘤的证据。
  23. 任何先前的移植。
  24. 已知对二甲亚砜 (DMSO) 过敏。
  25. 已知对牛制品过敏。
  26. 签署ICF后5年内的任何恶性肿瘤（原位非黑色素瘤皮肤癌和原位宫颈癌除外）。
  27. 研究者或医疗监督员认为会使受试者不适合研究的任何情况或其他原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
单一、盲法、冠状动脉内输注安慰剂溶液
有源比较器：CAP-1002 同种异体心脏球衍生细胞
生物：CAP-1002 同种异体心脏球衍生细胞
单剂量、盲法、冠状动脉内输注 2500 万个心脏球来源的细胞

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经历任何裁决活动的参与者人数
大体时间：输注后1个月内
报告的判定事件包括： 急性心肌炎；因室性心动过速（VT）或心室颤动（VF）而死亡；突然意外死亡（定义为症状出现后一小时内发生，或无人目击的死亡）；重大不良心脏事件 (MACE)（定义为死亡、非致命性复发性心肌梗死、心力衰竭住院、心力衰竭急诊室治疗、左心室辅助装置 [LVAD] 放置或心脏移植的复合发生率）。
输注后1个月内
第 12 个月心肌梗死面积相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12 个月
梗塞面积以百分比表示，计算方法是将所有切片的梗塞面积总和除以所有切片（包括没有梗塞疤痕的切片）的左心室 (LV) 面积总和，然后乘以 100。 通过磁共振成像评估梗死面积的改善百分比（由疤痕定义为左心室质量的百分比）。 相对于基线的百分比变化计算如下：百分比变化=（基线后值-基线值）/基线值*100%。
基线，第 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
经历任何裁决活动的参与者人数
大体时间：输注后第 12 个月
报告的判定事件包括： 急性心肌炎；因室性心动过速或心室颤动而死亡；突然意外死亡（定义为症状出现后一小时内发生，或无人目击的死亡）； MACE（定义为死亡、非致命性复发性心肌梗死、心力衰竭住院、心力衰竭急诊室治疗、LVAD 放置或心脏移植的复合发生率）； MRI 成像显示新的心脏肿瘤形成；因心血管原因住院；任何并发心血管疾病或与 CAP-1002 或安慰剂输注相关的疾病，从而延长住院时间；心肌梗死新溶栓（TIMI）流量<=1； VT 发生或频率增加；提高抗人白细胞抗原（抗 HLA）抗体水平（平均荧光强度 [MFI] >= 1000；5000），并对 CAP-1002 心肌来源细胞供体特异的 HLA 抗原产生敏化。
输注后第 12 个月
第 6 个月和第 12 个月左心室射血分数 (LVEF) 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线、第 6 个月和第 12 个月
LVEF 是收缩期射出的心室容积（每搏输出量）相对于舒张末期心室血液容积（舒张末期容积）的比例。 通过磁共振成像评估以射血分数百分比表示的 LVEF。 绝对变化计算如下：基线后值-基线值。
基线、第 6 个月和第 12 个月
第 6 个月和第 12 个月左心室射血分数 (LVEF) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 6 个月和第 12 个月
LVEF 是收缩期射出的心室容积（每搏输出量）相对于舒张末期心室血液容积（舒张末期容积）的比例。 通过磁共振成像评估 LVEF 的变化百分比。 相对于基线的百分比变化计算如下：百分比变化=（基线后值-基线值）/基线值*100%。
基线、第 6 个月和第 12 个月
第 6 个月和第 12 个月左心室舒张末期 (LVEDV) 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线、第 6 个月和第 12 个月
LVEDV 是心脏收缩前左心室的血流量。 LVEDV 通过磁共振成像进行评估。 绝对变化计算如下：基线后值-基线值。
基线、第 6 个月和第 12 个月
第 6 个月和第 12 个月左心室舒张末期 (LVEDV) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 6 个月和第 12 个月
LVEDV 是心脏收缩前左心室的血流量。 通过磁共振成像评估 LVEDV 的百分比变化。 相对于基线的百分比变化计算如下：百分比变化=（基线后值-基线值）/基线值*100%。
基线、第 6 个月和第 12 个月
第 6 个月和第 12 个月左心室收缩末期 (LVESV) 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线、第 6 个月和第 12 个月
LVESV 是心脏收缩后收缩末期心室中剩余的血液量。 通过磁共振成像评估 LVESV。 绝对变化计算如下：基线后值-基线值。
基线、第 6 个月和第 12 个月
第 6 个月和第 12 个月左心室收缩末期 (LVESV) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 6 个月和第 12 个月
LVESV 是心脏收缩后收缩末期心室中剩余的血液量。 通过磁共振成像评估 LVESV 的百分比变化。 相对于基线的百分比变化计算如下：百分比变化=（基线后值-基线值）/基线值*100%。
基线、第 6 个月和第 12 个月
第 6 个月和第 12 个月心肌梗死面积相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 6 个月和第 12 个月
梗死面积以百分比表示，计算方法是将所有切片的梗死面积总和除以所有切片（包括没有梗死疤痕的切片）的左心室面积总和，然后乘以 100。 通过磁共振成像评估梗塞面积占左心室质量百分比的改善情况。
基线、第 6 个月和第 12 个月
第 6 个月和第 12 个月时梗死面积（疤痕组织质量）相对于基线的绝对变化
大体时间：基线、第 6 个月和第 12 个月
通过磁共振成像评估梗塞面积（以克为单位）。 绝对变化计算如下：基线后值-基线值。
基线、第 6 个月和第 12 个月
第 6 个月和第 12 个月时梗死面积（疤痕组织质量）相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 6 个月和第 12 个月
通过磁共振成像评估梗塞面积的百分比变化。 相对于基线的百分比变化计算如下：百分比变化=（基线后值-基线值）/基线值*100%。
基线、第 6 个月和第 12 个月
第 6 个月和第 12 个月活质量相对于基线的绝对变化
大体时间：基线、第 6 个月和第 12 个月
通过磁共振成像评估以克表示的活质量。 心肌活质量是指根据细胞、代谢和收缩功能，心肌损伤后存活的心肌细胞。 绝对变化计算如下：基线后值-基线值。
基线、第 6 个月和第 12 个月
第 6 个月和第 12 个月时活菌质量相对于基线的变化百分比
大体时间：基线、第 6 个月和第 12 个月
通过磁共振成像评估活质量的百分比变化。 心肌活质量是指根据细胞、代谢和收缩功能，心肌损伤后存活的心肌细胞。 相对于基线的百分比变化计算如下：百分比变化=（基线后值-基线值）/基线值*100%。
基线、第 6 个月和第 12 个月
第 6 个月和第 12 个月接受 CAP-1002 治疗的区域功能相对于基线的绝对变化
大体时间：基线、第 6 个月和第 12 个月
心脏评估的区域是：前部、侧部、下部和间隔。 通过磁共振成像评估接受治疗的区域的功能的组织质量恢复，以改善百分比表示。 绝对变化计算如下：基线后值-基线值。
基线、第 6 个月和第 12 个月
第 6 个月和第 12 个月接受 CAP-1002 治疗的区域功能相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 6 个月和第 12 个月
心脏评估的区域是：前部、侧部、下部和间隔。 通过磁共振成像评估接受治疗的区域的功能的组织质量恢复，以改善百分比表示。 相对于基线的百分比变化计算如下：百分比变化=（基线后值-基线值）/基线值*100%。
基线、第 6 个月和第 12 个月
第 6 个月和第 12 个月六分钟步行测试相对于基线的变化
大体时间：基线、第 6 个月和第 12 个月
六分钟步行测试测量参与者在坚硬平坦的表面上总共能够步行六分钟的距离。 目标是让参与者在六分钟内走得尽可能远。 参与者可以在沿着标记的走道来回行走时根据需要自行调节节奏和休息。 记录每个参与者的总步行距离（以米为单位）。 距离越远表明结果越好。
基线、第 6 个月和第 12 个月
明尼苏达州心力衰竭生活问卷 (MLHFQ) 第 6 个月和第 12 个月总分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 6 个月和第 12 个月
与健康相关的生活质量使用明尼苏达心力衰竭患者调查问卷 (MLHFQ) 进行测量。 MLHFQ 是患者报告的结果，用于衡量患者对心力衰竭对生活身体和情感方面影响的看法。 该问卷共有21个项目，评估心力衰竭频繁出现的躯体症状的影响以及心力衰竭对身体和情绪功能的影响。 回答以六点李克特量表记录，范围从 0（没有）到 5（非常多）。 总分总计为 0-105 的范围，其中分数越高表明健康相关的生活质量越差。
基线、第 6 个月和第 12 个月
第 6 个月和第 12 个月时相对于基线的简短变化 (36) (SF-36) 量表分数
大体时间：基线、第 6 个月和第 12 个月
简表 (36) 健康调查是一项由患者报告的 36 项健康调查。 SF-36 包含八个评分（身体功能、身体健康、情绪问题、精力/疲劳、情绪健康、社交功能、疼痛量表和一般健康），它们是各自部分中问题的加权总和。 SF-36 项目健康调查的每个组成部分的评分范围为 0-100，分数越高反映参与者状态越好。
基线、第 6 个月和第 12 个月
工作效率和活动受损的基线变化：第 6 个月和第 12 个月的特定健康问题 (WPAI:SHP) 评分
大体时间：基线、第 6 个月和第 12 个月
WPAI:SHP 是一份自填问卷，用于衡量过去 7 天内总体健康状况和症状严重程度对工作效率和日常活动的影响。 四个分数以百分比形式得出：缺勤、出勤、工作生产力损失、活动受损。 4 个分数均以损伤百分比表示，总分范围为 0 到 100，百分比高=损伤较多，生产力较低。
基线、第 6 个月和第 12 个月
第 6 个月和第 12 个月患者总体评估 (PGA) 分数较基线发生变化的参与者人数
大体时间：基线、第 6 个月和第 12 个月
PGA 将要求参与者评估自接受治疗之前以来他们的整体状况有何变化。 可能的 PGA 响应为“0=无”、“1=轻度”、“2=中度”、“3=严重”。 相对于基线的变化计算为计划访问的最低 PGA 分数减去基线的 PGA 分数，这导致可能的范围从 -3 到 +3。 分数下降表明进步。
基线、第 6 个月和第 12 个月
第 6 个月和第 12 个月纽约心脏协会 (NYHA) 课程较基线发生变化的参与者人数
大体时间：基线、第 6 个月和第 12 个月
纽约心脏协会 (NYHA) 分类：I 级 患有心脏病但没有导致体力活动受限的受试者。 II 类患有心脏病导致体力活动轻微受限的受试者。 III 类患有心脏病导致体力活动明显受限的受试者。 IV 级受试者患有心脏病，导致无法在没有不适的情况下进行任何体力活动。 相对于基线的变化计算为预定就诊的最低 NYHA 分数减去基线时的 NYHA 分数，这导致可能的范围从 -3 到 +3。 分数下降表明进步。
基线、第 6 个月和第 12 个月
第 6 个月和第 12 个月时 N 端激素原脑利钠肽 (NT-proBNP) 生物标志物相对于基线的变化
大体时间：基线、第 6 个月和第 12 个月
NT-proBNP 是通过血清样本评估的心脏生物标志物。
基线、第 6 个月和第 12 个月
第 6 个月和第 12 个月时对数转化 N 端激素原脑钠肽 (NT-proBNP) 生物标志物相对于基线的变化
大体时间：基线、第 6 个月和第 12 个月
NT-proBNP 是通过血清样本评估的心脏生物标志物。
基线、第 6 个月和第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Capricor Inc.

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

调查人员

  • 研究主任：Frank Litvack, MD、Capricor Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年11月13日

初级完成 (实际的)

2017年7月3日

研究完成 (实际的)

2019年2月28日

研究注册日期

首次提交

2011年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月21日

首次发布 (估计的)

2011年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月14日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1002-01
  • RC3HL103356-01 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅