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심근 재생을 위한 동종 심장 줄기세포 (ALLSTAR)

2024년 3월 14일 업데이트: Capricor Inc.

심근 경색 및 허혈성 좌심실 기능 부전 환자에서 동종이계 심장권 유래 세포의 관상동맥 내 전달의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 I/II상 연구

본 연구의 목적은 동종 심구 유래 세포(CAP-1002)가 심근경색 환자의 경색 크기 감소에 안전하고 효과적인지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

135

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35211
        • Cardiology, P.C.
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Heart Center Research
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida - Shands Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Springfield, Illinois, 미국, 62712
        • Prairie Heart - St. John's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48602
        • Michigan Cardiovascular Institute
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute / Mercy Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • University at Buffalo
      • New York, New York, 미국, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국
        • Carolinas Healthcare System
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Hospital
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • NC Heart & Vascular Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44304
        • Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43201
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78756
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center - Heart and Vascular Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
        • Aurora Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 관상동맥 사건으로 인해 지난 12개월 이내에 MI(STEMI 또는 NSTEMI) 병력이 있고 다음 중 최소 두 가지로 입증됨: 전형적인 허혈 증상, 일련의 ST-T 변화(새로운 ST 상승 또는 새로운 왼쪽 번들 차단) 및/ 또는 상승된 트로포닌 또는 CK-MB > 정상 상한치의 5배. 또한 다음 중 적어도 하나: 병리학적 Q파 ECG 변화의 발달, 생존 가능한 심근의 새로운 손실에 대한 영상 증거 또는 새로운 국부 벽 운동 이상.
  2. 경색된 기능 장애 영역을 공급하고 치료가 주입될 관상 동맥에서 TIMI 흐름 = 3을 초래하는 스텐트 배치와 함께 경피적 관상 동맥 중재술(PCI)의 이력.

  3. 스크리닝 기간 이전 또는 동안 표준 양식(심초음파검사, 심실조영술, 핵영상, CT 및/또는 MRI) 중 하나에 의해 결정된 좌심실 박출 기능(LVEF) ≤0.45의 적어도 하나의 평가.

    • 스크리닝 방문 시점에서 최근 MI의 기준(즉, MI의 90일 이내)을 충족하는 피험자의 경우: 평가는 스크리닝 기간 이전 또는 도중에 인덱스 MI 및 가장 최근 테스트 후 재관류 후 수행되어야 합니다.
    • 스크리닝 방문 시점에 만성 MI의 기준(즉, MI로부터 90일 초과)을 충족하는 피험자의 경우: 평가는 인덱스 MI 후 재관류 후 최소 21일 및 스크리닝 전 또는 스크리닝 동안 가장 최근 테스트여야 합니다. 기간.

    참고: 피험자는 최근 MI로 선별할 수 있지만 주입 날짜가 MI 후 > 90일인 경우 만성 MI 계층으로 무작위 배정됩니다.

  4. 좌심실 경색 크기가 적격한 경색 관련 영역에서 좌심실 질량의 ≥ 15%인 경우 중앙 판독 스크리닝 MRI에 의해 결정되며, 얇아짐 및/또는 운동저하, 운동불능 또는 이상운동과 관련이 있고, 큰 동맥류 영역은 없습니다. 경색된 지역.
  5. 피험자가 임상 시험 참여에 대해 평가되는 시점에 임상적으로 추가 혈관재생술이 지시되지 않았습니다.
  6. 정보에 입각한 동의 및 프로토콜 절차에 대한 후속 조치를 제공하는 능력.
  7. 연령 ≥ 18세.

제외 기준

  1. 관상동맥 우회로 수술 이력이 있고, 주입할 관상동맥에 부착된 특허 이식편(동맥 또는 복재정맥 이식편)이 있는 피험자.
  2. 진단되거나 의심되는 심근염.
  3. 심장 종양의 이력, 또는 선별 MRI에서 입증된 심장 종양.
  4. 연구 주입 전 4주 동안 급성 관상동맥 증후군의 병력.
  5. 이전 줄기 세포 치료의 이력.
  6. 흉부 중앙 또는 좌측에 방사선 치료를 받은 이력.
  7. 거대 세포 심근염, 심장 또는 전신 유육종증, 드레슬러 증후군, 만성 재발성 또는 지속성 심낭염을 포함하나 이에 국한되지 않는 전신 자가 면역 또는 결합 조직 질환의 현재 또는 병력(이전 5년 이내).
  8. 만성 전신 코르티코스테로이드, 면역 체계를 표적으로 하는 생물학적 제제, 항종양 및 항종양 약물, 항-VEGF 또는 화학요법제를 포함하여 전신 면역 반응의 발현을 치료하기 위한 면역억제제, 항염증제 또는 기타 제제로 치료한 이력 또는 현재 치료 등록 전 3개월 이내 대리인.

  9. 연구 이미징 사이트가 ICD 및/또는 심박 조율기를 배치한 피험자에서 심장 MRI를 수행하기 위해 이 프로토콜에 대해 특별히 훈련 및 인증되지 않은 이전 ICD 및/또는 심박 조율기 배치.

    ㅏ. 다음과 같은 제한/조건이 있는 심박조율기 및/또는 ICD 생성기의 존재는 제외됩니다. i. 2000년 이전에 제조된 것, ii. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 6주 미만 전에 이식된 리드, iii. 비경맥 심외막, 포기 또는 비고정 리드, iv. 피하 ICD, v. 무연 심장박동기, vi. 장치 교육을 받은 직원의 판단에 따라 MRI가 금기로 간주되는 기타 모든 상태.

    비. ICD가 있는 심장박동기 의존성(참고: ICD가 없는 심장박동기 의존성 후보자는 제외되지 않음).

    씨. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 3개월 미만 전에 심장 재동기화 요법(CRT) 장치를 이식했습니다.

  10. 예상 사구체 여과율 < 30mL/min.
  11. 실험 약물 또는 장치를 연구하는 진행 중인 프로토콜에 참여하거나 지난 30일 이내에 개입 임상 시험에 참여.
  12. 부정맥성 우심실 심근증의 진단.
  13. 현재 알코올 또는 약물 남용.
  14. 최소 두 가지 형태의 능동적이고 매우 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 임산부/수유부 및 가임 여성. 허용되는 피임 방법에는 피임약, depo-progesterone 주사, 살정제 크림 또는 젤이 있거나 없는 콘돔과 같은 장벽 피임법, 살정제 또는 젤이 있거나 없는 다이어프램 또는 자궁경부 캡 또는 자궁 내 장치(IUD)가 있습니다.
  15. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
  16. 바이러스 성 간염.
  17. 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c>9%).
  18. 가역적이고 식별 가능한 원인이 없는 비정상적인 간 기능(SGPT/ALT > 상위 참조 범위의 3배) 및/또는 비정상적인 혈액학(헤마토크리트 < 25%, WBC < 3000µl, 혈소판 < 100,000µl) 연구.
  19. 지속성 심실 빈맥(VT) 또는 지속되지 않는 심실 빈맥 > 30회, 이전 MI의 급성기(MI 발병 후 > 48시간) 또는 새로운 급성 허혈 에피소드와 관련되지 않음.
  20. 새로운 급성 허혈 에피소드와 관련이 없는 심실 세동.
  21. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 IV 울혈성 심부전.
  22. 흉부/복부/골반(신체) CT 스캔 선별 검사에서 종양의 증거.
  23. 모든 이전 이식.
  24. 디메틸 설폭사이드(DMSO)에 대한 알려진 과민성.
  25. 소 제품에 알려진 과민성.
  26. ICF 서명 후 5년 이내의 모든 악성 종양(원위치 비흑색종 피부암 및 원위치 자궁경부암 제외).
  27. 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 피험자가 연구에 부적합하다고 판단되는 모든 조건 또는 기타 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
위약 용액의 단일, 눈가림, 관동맥내 주입
활성 비교기: CAP-1002 동종 심장권 유래 세포
생물학적: CAP-1002 동종 심장권 유래 세포
심장권 유래 세포 2,500만 개의 단일 용량, 눈가림, 관상동맥 내 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
판정된 사건을 경험한 참가자 수
기간: 주입 후 1개월 이내
보고된 판정 사건에는 다음이 포함됩니다: 급성 심근염; 심실성빈맥(VT) 또는 심실세동(VF)으로 인한 사망; 갑작스러운 예상치 못한 사망(증상 발생 후 1시간 이내에 발생하거나 목격되지 않은 사망으로 정의됨) 및 주요 심장 이상반응(MACE)(사망, 치명적이지 않은 재발성 MI, 심부전으로 인한 입원, 심부전으로 인한 응급실 치료, 좌심실 보조 장치(LVAD) 배치 또는 심장 이식의 복합 발생으로 정의됨).
주입 후 1개월 이내
12개월째 심근 대량 경색 크기의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 기준선, 12개월
백분율로 표현된 경색 크기는 모든 섹션의 경색 영역 합계를 모든 섹션(경색 흉터가 없는 섹션 포함)의 좌심실(LV) 영역 합계로 나누고 100을 곱하여 계산되었습니다. 좌심실 질량의 백분율로 흉터로 정의된 경색 크기의 개선 백분율을 자기 공명 영상으로 평가했습니다. 기준선 대비 변화율은 다음과 같이 계산되었습니다. 변화율 = (기준선 이후 값 - 기준선 값)/기준선 값 *100%.
기준선, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
판정된 사건을 경험한 참가자 수
기간: 주입 후 최대 12개월까지
보고된 판정 사건에는 다음이 포함됩니다: 급성 심근염; VT 또는 VF로 인한 사망; 갑작스러운 예상치 못한 사망(증상 발생 후 1시간 이내에 발생하거나 목격되지 않은 사망으로 정의됨) MACE(사망, 치명적이지 않은 재발성 MI, 심부전으로 인한 입원, 심부전으로 인한 응급실 치료, LVAD 배치 또는 심장 이식의 복합 발생률로 정의됨); MRI 영상에서 새로운 심장 종양 형성; 심혈관 원인으로 인한 입원 입원을 연장시키는 병발성 심혈관 질환 또는 CAP-1002 또는 위약 주입과 관련된 질환, 심근경색증에서의 새로운 혈전용해(TIMI) 흐름 <=1; VT 발생 또는 빈도 증가 CAP-1002 심장구 유래 세포 기증자에 특이적인 HLA 항원에 대한 감작이 발생하면서 항인간 백혈구 항원(항-HLA) 항체 수준이 증가합니다(평균 형광 강도[MFI] >= 1000; 5000).
주입 후 최대 12개월까지
6개월과 12개월에 좌심실 박출률(LVEF)의 기준선 대비 절대 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
LVEF는 확장기 말기 심실 내 혈액량(이완기말 부피)과 관련하여 수축기에서 분출된 챔버 부피(박출량)의 비율입니다. 박출율 백분율로 표현된 LVEF는 자기 공명 영상으로 평가되었습니다. 절대 변화는 기준선 이후 값 - 기준선 값으로 계산되었습니다.
기준선, 6개월 및 12개월
6개월과 12개월에 좌심실 박출률(LVEF)이 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
LVEF는 확장기 말기 심실 내 혈액량(이완기말 부피)과 관련하여 수축기에서 분출된 챔버 부피(박출량)의 비율입니다. LVEF의 변화율은 자기공명영상으로 평가되었습니다. 기준선 대비 변화율은 다음과 같이 계산되었습니다. 변화율 = (기준선 이후 값 - 기준선 값)/기준선 값 *100%.
기준선, 6개월 및 12개월
6개월과 12개월에 좌심실 확장기말 용적(LVEDV)의 기준선 대비 절대 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
LVEDV는 심장이 수축하기 직전에 심장 좌심실의 혈액량입니다. LVEDV는 자기공명영상으로 평가되었습니다. 절대 변화는 기준선 이후 값 - 기준선 값으로 계산되었습니다.
기준선, 6개월 및 12개월
6개월과 12개월에 좌심실 확장기말 용적(LVEDV)이 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
LVEDV는 심장이 수축하기 직전에 심장 좌심실의 혈액량입니다. LVEDV의 변화율은 자기공명영상으로 평가되었습니다. 기준선 대비 변화율은 다음과 같이 계산되었습니다. 변화율 = (기준선 이후 값 - 기준선 값)/기준선 값 *100%.
기준선, 6개월 및 12개월
6개월과 12개월에 좌심실 수축기말 용적(LVESV)의 기준선 대비 절대 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
LVESV는 심장이 수축된 후 수축기 말기에 심실에 남아 있는 혈액의 양입니다. LVESV는 자기공명영상으로 평가되었습니다. 절대 변화는 기준선 이후 값 - 기준선 값으로 계산되었습니다.
기준선, 6개월 및 12개월
6개월과 12개월에 좌심실 수축기말 용적(LVESV)의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
LVESV는 심장이 수축된 후 수축기 말기에 심실에 남아 있는 혈액의 양입니다. LVESV의 변화율은 자기공명영상으로 평가되었습니다. 기준선 대비 변화율은 다음과 같이 계산되었습니다. 변화율 = (기준선 이후 값 - 기준선 값)/기준선 값 *100%.
기준선, 6개월 및 12개월
6개월과 12개월에 심근 대량 경색 크기의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
백분율로 표현된 경색 크기는 모든 섹션의 경색 영역 합계를 모든 섹션(경색 흉터가 없는 섹션 포함)의 LV 영역 합계로 나누고 100을 곱하여 계산되었습니다. 좌심실 질량의 백분율로 경색 크기의 개선을 자기 공명 영상으로 평가했습니다.
기준선, 6개월 및 12개월
6개월과 12개월에 경색 크기(반흔 조직 질량)의 기준선 대비 절대 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
그램 단위의 경색 크기는 자기 공명 영상으로 평가되었습니다. 절대 변화는 기준선 이후 값 - 기준선 값으로 계산되었습니다.
기준선, 6개월 및 12개월
6개월과 12개월에 경색 크기(반흔 조직 질량)가 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
경색 크기의 변화율(%)을 자기공명영상으로 평가했습니다. 기준선 대비 변화율은 다음과 같이 계산되었습니다. 변화율 = (기준선 이후 값 - 기준선 값)/기준선 값 *100%.
기준선, 6개월 및 12개월
6개월과 12개월에 생존 가능한 질량의 기준선 대비 절대 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
그램 단위로 표현된 생존 질량을 자기 공명 영상으로 평가했습니다. 심근생존종괴란 세포, 대사, 수축 기능에 따라 심근 손상 후에도 살아 있는 심근 세포를 말합니다. 절대 변화는 기준선 이후 값 - 기준선 값으로 계산되었습니다.
기준선, 6개월 및 12개월
6개월과 12개월에 생존 가능한 질량의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
생존 가능한 질량의 변화율(%)은 자기 공명 영상으로 평가되었습니다. 심근생존종괴란 세포, 대사, 수축 기능에 따라 심근 손상 후에도 살아 있는 심근 세포를 말합니다. 기준선 대비 변화율은 다음과 같이 계산되었습니다. 변화율 = (기준선 이후 값 - 기준선 값)/기준선 값 *100%.
기준선, 6개월 및 12개월
6개월과 12개월에 CAP-1002 치료를 받은 영역의 기능이 기준선으로부터 절대적인 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
심장을 평가한 부위는 전방, 측면, 하부 및 격막이었습니다. 개선율로 표현되는 치료를 받는 부위의 기능에서 조직 질량 회복은 자기공명영상을 통해 평가되었습니다. 절대 변화는 기준선 이후 값 - 기준선 값으로 계산되었습니다.
기준선, 6개월 및 12개월
6개월과 12개월에 CAP-1002 치료를 받은 영역 기능의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
심장을 평가한 부위는 전방, 측면, 하부 및 격막이었습니다. 개선율로 표현되는 치료를 받는 부위의 기능에서 조직 질량 회복은 자기공명영상을 통해 평가되었습니다. 기준선 대비 변화율은 다음과 같이 계산되었습니다. 변화율 = (기준선 이후 값 - 기준선 값)/기준선 값 *100%.
기준선, 6개월 및 12개월
6개월과 12개월의 6분 걷기 테스트 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
6분 걷기 테스트는 참가자가 단단하고 평평한 표면에서 총 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정합니다. 목표는 참가자가 6분 안에 가능한 한 멀리 걷는 것입니다. 참가자는 표시된 산책로를 따라 앞뒤로 이동할 때 필요에 따라 스스로 속도를 조절하고 휴식을 취할 수 있습니다. 각 참가자별로 걸은 총 거리(미터)가 기록되었습니다. 거리가 멀수록 더 ​​나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 6개월 및 12개월
6개월차와 12개월차의 미네소타 심부전 환자 설문지(MLHFQ) 총점 기준선과의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
건강 관련 삶의 질은 MLHFQ(Minnesota Living with Heart Failure 설문지)를 사용하여 측정됩니다. MLHFQ는 심부전이 삶의 신체적, 정서적 측면에 미치는 영향에 대한 환자의 인식을 측정하기 위한 환자 보고 결과입니다. 설문지는 심부전의 빈번한 신체 증상과 심부전이 신체적, 정서적 기능에 미치는 영향을 평가하기 위한 21개 항목으로 구성되어 있습니다. 응답은 0(전혀 없음)부터 5(매우 많음)까지의 6점 Likert 척도로 기록됩니다. 총점은 0~105점으로 합산되며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 나쁜 것을 의미합니다.
기준선, 6개월 및 12개월
6개월차와 12개월차 기준선으로부터의 짧은 형식(36)(SF-36) 척도 점수 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
약식(36) 건강 설문조사는 참가자 건강에 대해 환자가 보고하는 36개 항목 설문조사입니다. SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중치 합계인 8개의 척도 점수(신체 기능, 신체 건강, 정서적 문제, 에너지/피로, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 통증 척도 및 일반 건강)로 구성됩니다. SF-36 항목 상태 설문조사의 각 구성 요소는 0~100점으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 더 나은 참가자 상태를 반영합니다.
기준선, 6개월 및 12개월
작업 생산성 및 활동 장애의 기준치 변화: 6개월 및 12개월의 특정 건강 문제(WPAI:SHP) 점수
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
WPAI:SHP는 지난 7일 동안 전반적인 건강 상태와 증상 심각도가 업무 생산성과 정규 활동에 미치는 영향을 측정하는 자가 작성 설문지입니다. 결근, 잔업, 업무 생산성 손실, 활동 장애 등 4가지 점수가 백분율로 도출됩니다. 4개의 점수는 각각 장애 비율로 표시되며 총 가능한 점수 범위는 0~100입니다. 비율이 높을수록 장애가 많을수록 생산성이 떨어집니다.
기준선, 6개월 및 12개월
6개월 및 12개월에 환자 종합 평가(PGA) 점수가 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
PGA는 참가자들에게 치료를 받기 전 이후 전반적인 상태가 어떻게 변했는지 평가하도록 요청합니다. 가능한 PGA 응답은 "0=없음", "1=약함", "2=보통", "3=심각"입니다. 기준점으로부터의 변화는 예정된 방문 시 가장 낮은 PGA 점수에서 기준점의 PGA 점수를 뺀 값으로 계산되었으며, 그 결과 가능한 범위는 -3에서 +3까지였습니다. 점수가 감소하면 개선이 나타납니다.
기준선, 6개월 및 12개월
6개월차와 12개월차에 뉴욕 심장 협회(NYHA) 수업의 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
뉴욕심장협회(NYHA) 분류: 클래스 I 심장 질환이 있지만 신체 활동에 제한이 없는 피험자. 클래스 II 신체 활동에 약간의 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 피험자. 클래스 III 신체 활동에 현저한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 피험자. 클래스 IV 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 심장 질환이 있는 피험자. 기준점으로부터의 변화는 예정된 방문 시 가장 낮은 NYHA 점수에서 기준점의 NYHA 점수를 뺀 값으로 계산되었으며, 그 결과 가능한 범위는 -3에서 +3까지였습니다. 점수가 감소하면 개선이 나타납니다.
기준선, 6개월 및 12개월
6개월 및 12개월차 N-말단 프로호르몬 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP) 바이오마커의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
NT-proBNP는 혈청 샘플을 통해 평가된 심장 바이오마커였습니다.
기준선, 6개월 및 12개월
6개월 및 12개월의 로그 형질전환 N-말단 프로호르몬 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP) 바이오마커의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
NT-proBNP는 혈청 샘플을 통해 평가된 심장 바이오마커였습니다.
기준선, 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Capricor Inc.

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

수사관

  • 연구 책임자: Frank Litvack, MD, Capricor Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 11월 13일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 3일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1002-01
  • RC3HL103356-01 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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