Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Allogene hartstamcellen om myocardiale regeneratie te bereiken (ALLSTAR)

14 maart 2024 bijgewerkt door: Capricor Inc.

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I/II-studie naar de veiligheid en werkzaamheid van intracoronaire toediening van allogene, van de cardiosfeer afkomstige cellen bij patiënten met een myocardinfarct en ischemische linkerventrikeldysfunctie

Het doel van deze studie is om te bepalen of Allogeneic Cardiosphere-Derived Cells (CAP-1002) veilig en effectief is in het verkleinen van de infarctgrootte bij patiënten met een hartinfarct.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

135

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
        • Cardiology, P.C.
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Heart Center Research
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida - Shands Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62712
        • Prairie Heart - St. John's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48602
        • Michigan Cardiovascular Institute
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute / Mercy Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • University at Buffalo
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • Carolinas Healthcare System
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • NC Heart & Vascular Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43201
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center - Heart and Vascular Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53233
        • Aurora Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Voorgeschiedenis van MI (STEMI of NSTEMI) in de afgelopen 12 maanden als gevolg van een coronairarteriegebeurtenis en blijkt uit ten minste twee van de volgende: typische ischemische symptomen, seriële ST-T-veranderingen (nieuwe ST-elevatie of nieuw linkerbundelblok) en/ of verhoogd troponine of CK-MB >5 keer de bovengrens van normaal. Ook ten minste een van de volgende: ontwikkeling van pathologische Q-golf ECG-veranderingen, beeldvormend bewijs van nieuw verlies van levensvatbaar myocardium, of nieuwe regionale wandbewegingsafwijkingen.
  2. Geschiedenis van percutane coronaire interventie (PCI), met plaatsing van een stent resulterend in TIMI-flow = 3, in de kransslagader die het infarct, disfunctionele gebied voedt en waardoor de behandeling zal worden toegediend.

  3. Ten minste één beoordeling van de linkerventrikelejectiefunctie (LVEF) ≤0,45 zoals bepaald door een van de standaardmodaliteiten (echocardiografie, ventriculografie, nucleaire beeldvorming, CT en/of MRI) voorafgaand aan of tijdens de screeningperiode.

    • Voor proefpersonen die voldoen aan de criteria van recent MI (d.w.z. binnen 90 dagen na MI) op het moment van screeningbezoek: beoordeling moet post-reperfusie zijn na index MI en de meest recente test voorafgaand aan of tijdens de screeningperiode.
    • Voor proefpersonen die voldoen aan de criteria van chronisch MI (d.w.z. meer dan 90 dagen na MI) op het moment van screeningbezoek: beoordeling moet ten minste 21 dagen na reperfusie plaatsvinden na index MI en de meest recente test voorafgaand aan of tijdens de screening periode.

    Opmerking: proefpersonen kunnen worden gescreend als een recent MI, maar worden gerandomiseerd in de chronische MI-strata als de infusiedatum > 90 dagen na het MI is.

  4. Linkerventrikelinfarctgrootte van ≥ 15% van de linkerventrikelmassa in het kwalificerende infarctgerelateerde gebied dat moet worden geïnfundeerd, zoals bepaald door centraal afgelezen screening-MRI, met geassocieerd dunner worden en/of hypokinese, akinese of dyskinese, zonder groot aneurysmagebied in de geïnfecteerde regio's.
  5. Geen verdere revascularisatie klinisch geïndiceerd op het moment dat de proefpersoon wordt beoordeeld voor deelname aan de klinische proef.
  6. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en protocolprocedures op te volgen.
  7. Leeftijd ≥ 18 jaar.

Uitsluitingscriteria

  1. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bypassoperaties aan de kransslagader en een patenttransplantaat (arterieel of saphena-transplantaat) bevestigd aan de te infunderen kransslagader.
  2. Gediagnosticeerde of vermoede myocarditis.
  3. Voorgeschiedenis van harttumor of harttumor aangetoond bij screening MRI.
  4. Voorgeschiedenis van acuut coronair syndroom in de 4 weken voorafgaand aan de studie-infusie.
  5. Geschiedenis van eerdere stamceltherapie.
  6. Geschiedenis van bestraling aan de centrale of linkerkant van de thorax.
  7. Huidige of geschiedenis (binnen de voorgaande 5 jaar) van systematische auto-immuunziekte of bindweefselziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, reuscelmyocarditis, cardiale of systemische sarcoïdose, het syndroom van Dressler, chronische recidiverende of aanhoudende pericarditis.
  8. Geschiedenis van of huidige behandeling met immunosuppressieve, ontstekingsremmende of andere middelen om manifestaties van systemische immunologische reacties te behandelen, waaronder chronische systemische corticosteroïden, biologische middelen gericht op het immuunsysteem, antitumor- en antineoplastische geneesmiddelen, anti-VEGF of chemotherapeutica agenten binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving.

  9. Voorafgaande plaatsing van een ICD en/of pacemaker waar de onderzoekslocatie niet specifiek voor dit protocol is getraind en gecertificeerd om cardiale MRI uit te voeren bij proefpersonen met plaatsing van een ICD en/of pacemaker.

    A. De aanwezigheid van een pacemaker en/of ICD-generator met een van de volgende beperkingen/voorwaarden is uitgesloten: i. Vervaardigd vóór het jaar 2000, ii. Leads geïmplanteerd < 6 weken voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming, iii. Niet-transveneuze epicardiale, verlaten of niet-gefixeerde afleidingen, iv. Subcutane ICD's, v. Leadless pacemakers, vi. Elke andere aandoening die, naar het oordeel van met het apparaat opgeleid personeel, een MRI gecontra-indiceerd zou achten.

    B. Pacemakerafhankelijkheid met een ICD (Opmerking: pacemakerafhankelijke kandidaten zonder ICD zijn niet uitgesloten).

    C. Een apparaat voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT) geïmplanteerd < 3 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.

  10. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min.
  11. Deelname aan een doorlopend protocol waarin een experimenteel geneesmiddel of apparaat wordt bestudeerd, of deelname aan een interventionele klinische proef in de afgelopen 30 dagen.
  12. Diagnose van aritmogene rechterventrikelcardiomyopathie.
  13. Actueel alcohol- of drugsmisbruik.
  14. Zwangere vrouwen/vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die het er niet mee eens zijn om ten minste twee vormen van actieve en zeer betrouwbare anticonceptiemethode(n) te gebruiken. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer anticonceptiepillen, depo-progesteron-injecties, een barrière-anticonceptiemiddel zoals een condoom met of zonder zaaddodende crème of gel, diafragma's of pessarium met of zonder zaaddodend middel of gel, of een intra-uterien apparaat (IUD).
  15. Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
  16. Virale hepatitis.
  17. Ongecontroleerde diabetes (HbA1c>9%).
  18. Abnormale leverfunctie (SGPT/ALT > 3 keer het bovenste referentiebereik) en/of abnormale hematologie (hematocriet < 25%, WBC < 3000 µl, bloedplaatjes < 100.000 µl) onderzoeken zonder reversibele, aanwijsbare oorzaak.
  19. Aanhoudende ventriculaire tachycardie (VT) of niet-aanhoudende ventriculaire tachycardie > 30 slagen, niet geassocieerd met de acute fase van een eerder MI (> 48 uur na het begin van het MI) of een nieuwe acute ischemische episode.
  20. Ventriculaire fibrillatie niet geassocieerd met een nieuwe acute ischemische episode.
  21. New York Heart Association (NYHA) Klasse IV congestief hartfalen.
  22. Bewijs van tumor bij screening CT-scan van borst/buik/bekken (lichaam).
  23. Elke eerdere transplantatie.
  24. Bekende overgevoeligheid voor dimethylsulfoxide (DMSO).
  25. Bekende overgevoeligheid voor runderproducten.
  26. Elke maligniteit binnen 5 jaar (behalve voor in-situ niet-melanoom huidkanker en in-situ baarmoederhalskanker) na ondertekening van de ICF.
  27. Elke omstandigheid of andere reden die, naar de mening van de onderzoeker of medische waarnemer, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Enkelvoudige, geblindeerde, intracoronaire infusie van een placebo-oplossing
Actieve vergelijker: CAP-1002 allogene cardiosfeer-afgeleide cellen
Biologisch: CAP-1002 allogene cardiosfeer-afgeleide cellen
Enkele dosis, geblindeerde, intracoronaire infusie van 25 miljoen van de cardiosfeer afgeleide cellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een van de beoordeelde evenementen meemaakt
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na de infusie
De beoordeelde gerapporteerde gebeurtenissen omvatten: Acute myocarditis; Overlijden als gevolg van ventriculaire tachycardie (VT) of ventriculaire fibrillatie (VF); Plotselinge, onverwachte dood (gedefinieerd als optredend binnen één uur na het begin van de symptomen, of overlijden zonder getuige); en Major Adverse Cardiale Event (MACE) (gedefinieerd als de samengestelde incidentie van overlijden, niet-fataal recidiverend MI, ziekenhuisopname wegens hartfalen, behandeling op de spoedeisende hulp voor hartfalen, plaatsing van een linkerventrikelhulpapparaat [LVAD] of harttransplantatie).
Binnen 1 maand na de infusie
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de omvang van het myocardmassa-infarct na maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
De infarctgrootte, uitgedrukt als een percentage, werd berekend door de som van de infarctgebieden van alle secties te delen door de som van de linkerventrikelgebieden (LV) van alle secties (inclusief die zonder infarctlitteken) en te vermenigvuldigen met 100. Het percentage verbetering in de grootte van het infarct, gedefinieerd door litteken als percentage van de LV-massa, werd beoordeeld met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming. De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd als volgt berekend: Percentage verandering = (post-basislijnwaarde-basislijnwaarde)/basislijnwaarde *100%.
Basislijn, maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een van de beoordeelde evenementen meemaakt
Tijdsspanne: Tot maand 12 na de infusie
De beoordeelde gerapporteerde gebeurtenissen omvatten: Acute myocarditis; Overlijden als gevolg van VT of VF; Plotselinge, onverwachte dood (gedefinieerd als optredend binnen één uur na het begin van de symptomen, of overlijden zonder getuige); MACE (gedefinieerd als de samengestelde incidentie van overlijden, niet-fataal recidiverend MI, ziekenhuisopname wegens hartfalen, behandeling op de eerste hulp voor hartfalen, LVAD-plaatsing of harttransplantatie); Nieuwe harttumorvorming op MRI-beeldvorming; Elke ziekenhuisopname vanwege een cardiovasculaire oorzaak; Elke bijkomende cardiovasculaire aandoening of een ziekte die verband houdt met CAP-1002 of een placebo-infusie, waardoor de ziekenhuisopname wordt verlengd; Nieuwe trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) stroom <=1; Ontwikkeling van of een toename van de frequentie van VT; Ontwikkeling van verhoogde anti-humaan leukocytenantigeen (anti-HLA) antilichaamniveaus (gemiddelde fluorescentie-intensiteit [MFI] >= 1000; 5000) met ontwikkeling van sensibilisatie voor HLA-antigenen die specifiek zijn voor donoren van CAP-1002-cardiosfeercellen.
Tot maand 12 na de infusie
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) in maand 6 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 12
LVEF is de fractie van het kamervolume dat tijdens de systole (slagvolume) wordt uitgestoten in verhouding tot het bloedvolume in het ventrikel aan het einde van de diastole (einddiastolisch volume). LVEF uitgedrukt als percentage ejectiefractie werd beoordeeld door middel van magnetische resonantiebeeldvorming. De absolute verandering werd als volgt berekend: post-basislijnwaarde-basislijnwaarde.
Basislijn, maand 6 en maand 12
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) in maand 6 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 12
LVEF is de fractie van het kamervolume dat tijdens de systole (slagvolume) wordt uitgestoten in verhouding tot het bloedvolume in het ventrikel aan het einde van de diastole (einddiastolisch volume). De procentuele verandering in LVEF werd beoordeeld door middel van magnetische resonantiebeeldvorming. De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd als volgt berekend: Percentage verandering = (post-basislijnwaarde-basislijnwaarde)/basislijnwaarde *100%.
Basislijn, maand 6 en maand 12
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het einddiastolische volume van het linkerventrikel (LVEDV) op maand 6 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 12
LVEDV is de hoeveelheid bloed in de linker hartkamer vlak voordat het hart samentrekt. LVEDV werd beoordeeld door middel van magnetische resonantiebeeldvorming. De absolute verandering werd als volgt berekend: post-basislijnwaarde-basislijnwaarde.
Basislijn, maand 6 en maand 12
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het einddiastolische volume van het linkerventrikel (LVEDV) op maand 6 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 12
LVEDV is de hoeveelheid bloed in de linker hartkamer vlak voordat het hart samentrekt. De procentuele verandering in LVEDV werd beoordeeld door middel van magnetische resonantiebeeldvorming. De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd als volgt berekend: Percentage verandering = (post-basislijnwaarde-basislijnwaarde)/basislijnwaarde *100%.
Basislijn, maand 6 en maand 12
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het linkerventrikeleind-systolische volume (LVESV) op maand 6 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 12
LVESV is de hoeveelheid bloed die in het ventrikel achterblijft aan het einde van de systole, nadat het hart is samengetrokken. LVESV werd beoordeeld door middel van magnetische resonantiebeeldvorming. De absolute verandering werd als volgt berekend: post-basislijnwaarde-basislijnwaarde.
Basislijn, maand 6 en maand 12
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het linkerventrikel-eindsystolische volume (LVESV) op maand 6 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 12
LVESV is de hoeveelheid bloed die in het ventrikel achterblijft aan het einde van de systole, nadat het hart is samengetrokken. De procentuele verandering in LVESV werd beoordeeld door middel van magnetische resonantiebeeldvorming. De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd als volgt berekend: Percentage verandering = (post-basislijnwaarde-basislijnwaarde)/basislijnwaarde *100%.
Basislijn, maand 6 en maand 12
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de omvang van het myocardmassa-infarct in maand 6 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 12
De infarctgrootte, uitgedrukt als een percentage, werd berekend door de som van de infarctgebieden van alle secties te delen door de som van de LV-gebieden van alle secties (inclusief die zonder infarctlitteken) en te vermenigvuldigen met 100. Verbetering van de infarctgrootte als percentage van de LV-massa werd beoordeeld door middel van magnetische resonantiebeeldvorming.
Basislijn, maand 6 en maand 12
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in infarctgrootte (littekenweefselmassa) in maand 6 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 12
De grootte van het infarct in gram werd bepaald door middel van magnetische resonantiebeeldvorming. De absolute verandering werd als volgt berekend: post-basislijnwaarde-basislijnwaarde.
Basislijn, maand 6 en maand 12
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in infarctgrootte (littekenweefselmassa) in maand 6 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 12
De procentuele verandering in de grootte van het infarct werd beoordeeld door middel van magnetische resonantiebeeldvorming. De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd als volgt berekend: Percentage verandering = (post-basislijnwaarde-basislijnwaarde)/basislijnwaarde *100%.
Basislijn, maand 6 en maand 12
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in levensvatbare massa in maand 6 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 12
De levensvatbare massa, uitgedrukt in grammen, werd beoordeeld door middel van magnetische resonantiebeeldvorming. Levensvatbare myocardiale massa verwijst naar myocardcellen die in leven zijn na myocardbeschadiging, volgens cellulaire, metabolische en contractiele functies. De absolute verandering werd als volgt berekend: post-basislijnwaarde-basislijnwaarde.
Basislijn, maand 6 en maand 12
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in levensvatbare massa in maand 6 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 12
De procentuele verandering in levensvatbare massa werd beoordeeld door middel van magnetische resonantiebeeldvorming. Levensvatbare myocardiale massa verwijst naar myocardcellen die in leven zijn na myocardbeschadiging, volgens cellulaire, metabolische en contractiele functies. De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd als volgt berekend: Percentage verandering = (post-basislijnwaarde-basislijnwaarde)/basislijnwaarde *100%.
Basislijn, maand 6 en maand 12
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in functie van de regio die CAP-1002-therapie ontvangt in maand 6 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 12
De beoordeelde regio's van het hart waren: anterieur, lateraal, inferieur en septum. Het herstel van de weefselmassa in de functie van het gebied dat therapie ontving, uitgedrukt als procentuele verbetering, werd beoordeeld door middel van magnetische resonantiebeeldvorming. De absolute verandering werd als volgt berekend: post-basislijnwaarde-basislijnwaarde.
Basislijn, maand 6 en maand 12
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in functie van de regio die CAP-1002-therapie ontvangt in maand 6 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 12
De beoordeelde regio's van het hart waren: anterieur, lateraal, inferieur en septum. Het herstel van de weefselmassa in de functie van het gebied dat therapie ontving, uitgedrukt als procentuele verbetering, werd beoordeeld door middel van magnetische resonantiebeeldvorming. De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd als volgt berekend: Percentage verandering = (post-basislijnwaarde-basislijnwaarde)/basislijnwaarde *100%.
Basislijn, maand 6 en maand 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de zes minuten durende looptest in maand 6 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 12
De zes minuten looptest meet de afstand die een deelnemer in totaal zes minuten kan lopen op een harde, vlakke ondergrond. Het doel is dat de deelnemer in zes minuten zo ver mogelijk loopt. De deelnemer mag zijn eigen tempo bepalen en indien nodig rusten terwijl hij heen en weer loopt langs een gemarkeerde loopbrug. Van iedere deelnemer werd de totaal gelopen afstand, in meters, geregistreerd. Langere afstanden duiden op betere resultaten.
Basislijn, maand 6 en maand 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Minnesota Totale score Leven met hartfalen (MLHFQ) in maand 6 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 12
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de Minnesota Living with Heart Failure-vragenlijst (MLHFQ). De MLHFQ is een door de patiënt gerapporteerde uitkomst om de perceptie van de patiënt over de invloed van hartfalen op de fysieke en emotionele aspecten van het leven te meten. De vragenlijst bestaat uit 21 items om de impact van frequente fysieke symptomen van hartfalen en de effecten van hartfalen op fysieke en emotionele functies te beoordelen. De antwoorden worden geregistreerd op een zespunts Likertschaal, variërend van 0 (geen) tot 5 (heel erg). Totaalscores worden opgeteld tot een bereik van 0-105, waarbij hogere scores duiden op een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Basislijn, maand 6 en maand 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in korte vorm (36) (SF-36) schaalscore op maand 6 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 12
De Short Form (36) Gezondheidsenquête is een door patiënten gerapporteerd onderzoek met 36 items naar de gezondheid van deelnemers. De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores (fysiek functioneren, lichamelijke gezondheid, emotionele problemen, energie/vermoeidheid, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, pijnschaal en algemene gezondheid), die de gewogen som zijn van de vragen in hun sectie. Elk onderdeel van de SF-36 Item Health Survey krijgt een score van 0-100, waarbij hogere scores een betere deelnemersstatus weerspiegelen.
Basislijn, maand 6 en maand 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in arbeidsproductiviteit en verminderde activiteit: score voor specifiek gezondheidsprobleem (WPAI:SHP) in maand 6 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 12
WPAI:SHP is een zelf in te vullen vragenlijst die het effect meet van de algemene gezondheid en de ernst van de symptomen op de arbeidsproductiviteit en reguliere activiteiten gedurende de afgelopen 7 dagen. Er worden vier scores als percentage afgeleid: Absenteïsme, Presenteïsme, Verlies van arbeidsproductiviteit, Beperking in de activiteit. Elk van de 4 scores uitgedrukt als beperkingspercentages met een totaal mogelijk scorebereik van 0 tot 100, hoog percentage = meer beperking, minder productiviteit.
Basislijn, maand 6 en maand 12
Aantal deelnemers met een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Patient Global Assessment (PGA)-score op maand 6 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 12
PGA zal de deelnemers vragen om te beoordelen hoe hun algehele status is veranderd sinds voorafgaand aan het ontvangen van de therapie. Mogelijke PGA-reacties zijn "0=geen", "1=mild", "2=matig", "en 3=ernstig". De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de laagste PGA-score bij geplande bezoeken minus de PGA-score bij de uitgangswaarde, wat resulteerde in mogelijke bereiken van -3 tot +3. Dalende scores duiden op verbetering.
Basislijn, maand 6 en maand 12
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klasse van de New York Heart Association (NYHA) in maand 6 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 12
Classificatie van de New York Heart Association (NYHA): Klasse I Proefpersoon met hartziekte maar zonder resulterende beperkingen van fysieke activiteit. Klasse II-patiënten met een hartaandoening die resulteert in een lichte beperking van de fysieke activiteit. Klasse III Patiënten met een hartziekte die resulteren in een duidelijke beperking van de fysieke activiteit. Klasse IV Proefpersonen met een hartaandoening die resulteert in het onvermogen om enige fysieke activiteit uit te voeren zonder ongemak. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de laagste NYHA-score bij geplande bezoeken minus de NYHA-score bij de basislijn, wat resulteerde in mogelijke bereiken van -3 tot +3. Dalende scores duiden op verbetering.
Basislijn, maand 6 en maand 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de N-terminale pro-hormoon Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) biomarker op maand 6 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 12
NT-proBNP waren de cardiale biomarkers die werden beoordeeld via een serummonster.
Basislijn, maand 6 en maand 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in log-getransformeerde N-terminale pro-hormoon Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) biomarker op maand 6 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 12
NT-proBNP waren de cardiale biomarkers die werden beoordeeld via een serummonster.
Basislijn, maand 6 en maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Capricor Inc.

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Frank Litvack, MD, Capricor Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

24 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1002-01
  • RC3HL103356-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren