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Células-tronco alogênicas do coração para alcançar a regeneração miocárdica (ALLSTAR)

14 de março de 2024 atualizado por: Capricor Inc.

Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de fase I/II da segurança e eficácia da administração intracoronária de células alogênicas derivadas da cardiosfera em pacientes com infarto do miocárdio e disfunção isquêmica do ventrículo esquerdo

O objetivo deste estudo é determinar se células derivadas de cardiosfera alogênicas (CAP-1002) são seguras e eficazes na redução do tamanho do infarto em pacientes com infarto do miocárdio.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

135

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Cardiology, P.C.
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Heart Center Research
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida - Shands Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62712
        • Prairie Heart - St. John's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
        • Michigan CardioVascular Institute
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute / Mercy Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • University at Buffalo
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Carolinas Healthcare System
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • NC Heart & Vascular Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center - Heart and Vascular Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Aurora Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  1. História de IM (STEMI ou NSTEMI) nos últimos 12 meses devido a um evento coronariano e evidenciado por pelo menos dois dos seguintes: sintomas isquêmicos típicos, alterações seriadas do ST-T (nova elevação do ST ou novo bloqueio esquerdo) e/ ou troponina elevada ou CK-MB > 5 vezes o limite superior do normal. Além disso, pelo menos um dos seguintes: desenvolvimento de alterações patológicas no ECG da onda Q, evidência de imagem de nova perda de miocárdio viável ou novas anormalidades regionais de motilidade da parede.
  2. História de intervenção coronária percutânea (ICP), com colocação de stent resultando em fluxo TIMI = 3, na artéria coronária que irriga o território infartado, disfuncional e por onde será infundido o tratamento.

  3. Pelo menos uma avaliação da função de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≤0,45 conforme determinado por qualquer uma das modalidades padrão (ecocardiografia, ventriculografia, imagem nuclear, TC e/ou RM) antes ou durante o período de triagem.

    • Para indivíduos que preenchem os critérios de IM recente (ou seja, dentro de 90 dias do IM) no momento da visita de triagem: a avaliação deve ser pós-reperfusão após o índice de IM e o teste mais recente antes ou durante o período de triagem.
    • Para indivíduos que preenchem os critérios de IM crônico (ou seja, mais de 90 dias desde o IM) no momento da consulta de triagem: a avaliação deve ser feita pelo menos 21 dias após a reperfusão após o IM índice e o teste mais recente antes ou durante a triagem período.

    Observação: os indivíduos podem ser rastreados como um IM recente, mas ser randomizados para os estratos de IM crônico se a data da infusão for > 90 dias após o IM.

  4. Tamanho do infarto do ventrículo esquerdo ≥ 15% da massa do ventrículo esquerdo na região qualificada relacionada ao infarto a ser infundido, conforme determinado por ressonância magnética de triagem de leitura central, com adelgaçamento e/ou hipocinesia, acinesia ou discinesia associados, sem grande área aneurismática no regiões infartadas.
  5. Nenhuma revascularização adicional clinicamente indicada no momento em que o sujeito é avaliado para participação no ensaio clínico.
  6. Capacidade de fornecer consentimento informado e acompanhamento com procedimentos de protocolo.
  7. Idade ≥ 18 anos.

Critério de exclusão

  1. Indivíduos com histórico de cirurgia de revascularização do miocárdio e um enxerto patente (enxerto arterial ou de veia safena) ligado à artéria coronária a ser infundida.
  2. Miocardite diagnosticada ou suspeita.
  3. História de tumor cardíaco ou tumor cardíaco demonstrado na triagem por ressonância magnética.
  4. Histórico de síndrome coronariana aguda nas 4 semanas anteriores à infusão do estudo.
  5. História de terapia anterior com células-tronco.
  6. História de tratamento com radiação no lado esquerdo ou central do tórax.
  7. Atual ou histórico (nos últimos 5 anos) de doença autoimune ou do tecido conjuntivo sistemático, incluindo, mas não limitado a, miocardite de células gigantes, sarcoidose cardíaca ou sistêmica, síndrome de Dressler, pericardite crônica recorrente ou persistente.
  8. Histórico ou tratamento atual com agentes imunossupressores, anti-inflamatórios ou outros para tratar manifestações de reações imunológicas sistêmicas, incluindo corticosteroides sistêmicos crônicos, agentes biológicos direcionados ao sistema imunológico, drogas antitumorais e antineoplásicas, anti-VEGF ou quimioterápicos agentes dentro de 3 meses antes da inscrição.

  9. Colocação anterior de CDI e/ou marca-passo onde o local do estudo de imagem não foi treinado e certificado especificamente para este protocolo para realizar ressonância magnética cardíaca em indivíduos com CDI e/ou marca-passo.

    a. Exclui-se a presença de marca-passo e/ou gerador de CDI com qualquer uma das seguintes limitações/condições: i. Fabricado antes do ano 2000, ii. Eletrodos implantados < 6 semanas antes da assinatura do consentimento informado, iii. Eletrodos epicárdicos não transvenosos, abandonados ou sem fixação, iv. CDIs subcutâneos, v. Marcapassos sem chumbo, vi. Qualquer outra condição que, no julgamento da equipe treinada no dispositivo, considere uma ressonância magnética contra-indicada.

    b. Dependência de marcapasso com CDI (Nota: candidatos dependentes de marcapasso sem CDI não são excluídos).

    c. Um dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca (CRT) implantado < 3 meses antes da assinatura do consentimento informado.

  10. Taxa de filtração glomerular estimada < 30 mL/min.
  11. Participação em um protocolo em andamento estudando uma droga ou dispositivo experimental, ou participação em um ensaio clínico intervencionista nos últimos 30 dias.
  12. Diagnóstico de cardiomiopatia arritmogênica do ventrículo direito.
  13. Abuso atual de álcool ou drogas.
  14. Mulheres grávidas/amamentando e mulheres com potencial para engravidar que não concordam em usar pelo menos duas formas de método(s) de contracepção ativo e altamente confiável. Métodos aceitáveis ​​de contracepção incluem pílulas anticoncepcionais, injeções de depo-progesterona, um contraceptivo de barreira, como um preservativo com ou sem creme ou gel espermicida, diafragmas ou capuz cervical com ou sem espermicida ou gel, ou um dispositivo intrauterino (DIU).
  15. Infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
  16. Hepatite viral.
  17. Diabetes não controlado (HbA1c>9%).
  18. Função hepática anormal (SGPT/ALT > 3 vezes o intervalo de referência superior) e/ou hematologia anormal (hematócrito < 25%, leucócitos < 3.000 µl, plaquetas < 100.000 µl) sem uma causa identificável reversível.
  19. Taquicardia ventricular sustentada (TV) ou taquicardia ventricular não sustentada > 30 batimentos, não associada à fase aguda de um IM prévio (> 48 horas após o início do IM) ou a um novo episódio isquêmico agudo.
  20. Fibrilação ventricular não associada a novo episódio isquêmico agudo.
  21. Insuficiência cardíaca congestiva Classe IV da New York Heart Association (NYHA).
  22. Evidência de tumor na tomografia computadorizada de tórax/abdome/pélvica (corpo).
  23. Qualquer transplante anterior.
  24. Hipersensibilidade conhecida ao dimetil sulfóxido (DMSO).
  25. Hipersensibilidade conhecida a produtos bovinos.
  26. Qualquer malignidade dentro de 5 anos (exceto para câncer de pele não melanoma in situ e câncer cervical in situ) após a assinatura do TCLE.
  27. Qualquer condição ou outro motivo que, na opinião do Investigador ou do Monitor Médico, tornaria o sujeito inadequado para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Infusão única, cega e intracoronária de uma solução de placebo
Comparador Ativo: Células Derivadas de Cardiosfera Alogênicas CAP-1002
Biológico: Células Derivadas de Cardiosfera Alogênicas CAP-1002
Dose única, cega, infusão intracoronária de 25 milhões de células derivadas de cardiosfera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes que Vivenciaram Qualquer um dos Eventos Adjudicados
Prazo: Dentro de 1 mês após a infusão
Os eventos julgados relatados incluíram: miocardite aguda; Morte por taquicardia ventricular (TV) ou fibrilação ventricular (FV); Morte súbita e inesperada (definida como ocorrendo dentro de uma hora após o início dos sintomas ou morte não testemunhada); e Evento cardíaco adverso grave (MACE) (definido como a incidência composta de morte, enfarte do miocárdio recorrente não fatal, hospitalização por insuficiência cardíaca, tratamento de urgência para insuficiência cardíaca, colocação de dispositivo de assistência ventricular esquerda [LVAD] ou transplante cardíaco).
Dentro de 1 mês após a infusão
Alteração percentual da linha de base no tamanho do infarto maciço do miocárdio no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
O tamanho do infarto, expresso em porcentagem, foi calculado dividindo a soma das áreas de infarto de todas as seções pela soma das áreas do ventrículo esquerdo (VE) de todas as seções (incluindo aquelas sem cicatriz de infarto) e multiplicando por 100. A melhoria percentual no tamanho do infarto definida pela cicatriz como porcentagem da massa do VE foi avaliada por ressonância magnética. A alteração percentual da linha de base foi calculada como: Alteração percentual = (valor pós-linha de base - valor da linha de base)/valor da linha de base *100%.
Linha de base, mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes que Vivenciaram Qualquer um dos Eventos Adjudicados
Prazo: Até o 12º mês pós-infusão
Os eventos julgados relatados incluíram: miocardite aguda; Morte por TV ou FV; Morte súbita e inesperada (definida como ocorrendo dentro de uma hora após o início dos sintomas ou morte não testemunhada); MACE (definido como a incidência composta de morte, enfarte do miocárdio recorrente não fatal, hospitalização por insuficiência cardíaca, tratamento de urgência por insuficiência cardíaca, colocação de LVAD ou transplante cardíaco); Formação de novo tumor cardíaco em imagens de ressonância magnética; Qualquer internação por causa cardiovascular; Qualquer doença cardiovascular intercorrente ou relacionada à infusão de CAP-1002 ou placebo, que prolongue a hospitalização; Fluxo de nova trombólise no infarto do miocárdio (TIMI) <=1; Desenvolvimento ou aumento na frequência de TV; Desenvolvimento de níveis aumentados de anticorpos anti-antígeno leucocitário humano (anti-HLA) (intensidade média de fluorescência [MFI] >= 1000; 5000) com desenvolvimento de sensibilização a antígenos HLA específicos para doadores de células derivadas de cardiosfera CAP-1002.
Até o 12º mês pós-infusão
Alteração absoluta da linha de base na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) nos meses 6 e 12
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12
FEVE é a fração do volume da câmara ejetado na sístole (volume sistólico) em relação ao volume de sangue no ventrículo no final da diástole (volume diastólico final). A FEVE expressa como fração de ejeção percentual foi avaliada por ressonância magnética. A mudança absoluta foi calculada como: valor pós-linha de base - valor da linha de base.
Linha de base, mês 6 e mês 12
Alteração percentual da linha de base na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) nos meses 6 e 12
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12
FEVE é a fração do volume da câmara ejetado na sístole (volume sistólico) em relação ao volume de sangue no ventrículo no final da diástole (volume diastólico final). A alteração percentual na FEVE foi avaliada por ressonância magnética. A alteração percentual da linha de base foi calculada como: Alteração percentual = (valor pós-linha de base - valor da linha de base)/valor da linha de base *100%.
Linha de base, mês 6 e mês 12
Alteração absoluta da linha de base no volume diastólico final do ventrículo esquerdo (VDFVE) nos meses 6 e 12
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12
LVEDV é a quantidade de sangue no ventrículo esquerdo do coração pouco antes de o coração se contrair. O VDFVE foi avaliado por ressonância magnética. A mudança absoluta foi calculada como: valor pós-linha de base - valor da linha de base.
Linha de base, mês 6 e mês 12
Alteração percentual da linha de base no volume diastólico final do ventrículo esquerdo (VDFVE) nos meses 6 e 12
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12
LVEDV é a quantidade de sangue no ventrículo esquerdo do coração pouco antes de o coração se contrair. A alteração percentual no VDFVE foi avaliada por ressonância magnética. A alteração percentual da linha de base foi calculada como: Alteração percentual = (valor pós-linha de base - valor da linha de base)/valor da linha de base *100%.
Linha de base, mês 6 e mês 12
Alteração absoluta da linha de base no volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) nos meses 6 e 12
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12
LVESV é a quantidade de sangue restante no ventrículo no final da sístole, após a contração do coração. O LVESV foi avaliado por ressonância magnética. A mudança absoluta foi calculada como: valor pós-linha de base - valor da linha de base.
Linha de base, mês 6 e mês 12
Alteração percentual da linha de base no volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) nos meses 6 e 12
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12
LVESV é a quantidade de sangue restante no ventrículo no final da sístole, após a contração do coração. A alteração percentual no LVESV foi avaliada por ressonância magnética. A alteração percentual da linha de base foi calculada como: Alteração percentual = (valor pós-linha de base - valor da linha de base)/valor da linha de base *100%.
Linha de base, mês 6 e mês 12
Alteração percentual da linha de base no tamanho do infarto maciço do miocárdio nos meses 6 e 12
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12
O tamanho do infarto, expresso em porcentagem, foi calculado dividindo a soma das áreas de infarto de todas as seções pela soma das áreas do VE de todas as seções (incluindo aquelas sem cicatriz de infarto) e multiplicando por 100. A melhora no tamanho do infarto como porcentagem da massa do VE foi avaliada por ressonância magnética.
Linha de base, mês 6 e mês 12
Alteração absoluta da linha de base no tamanho do infarto (massa de tecido cicatricial) nos meses 6 e 12
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12
O tamanho do infarto em gramas foi avaliado por ressonância magnética. A mudança absoluta foi calculada como: valor pós-linha de base - valor da linha de base.
Linha de base, mês 6 e mês 12
Alteração percentual da linha de base no tamanho do infarto (massa do tecido cicatricial) nos meses 6 e 12
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12
A alteração percentual no tamanho do infarto foi avaliada por ressonância magnética. A alteração percentual da linha de base foi calculada como: Alteração percentual = (valor pós-linha de base - valor da linha de base)/valor da linha de base *100%.
Linha de base, mês 6 e mês 12
Mudança absoluta da linha de base na massa viável nos meses 6 e 12
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12
A massa viável expressa em gramas foi avaliada por ressonância magnética. Massa miocárdica viável refere-se às células miocárdicas que permanecem vivas após a lesão miocárdica, de acordo com as funções celulares, metabólicas e contráteis. A mudança absoluta foi calculada como: valor pós-linha de base - valor da linha de base.
Linha de base, mês 6 e mês 12
Alteração percentual da linha de base na massa viável nos meses 6 e 12
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12
A alteração percentual na massa viável foi avaliada por ressonância magnética. Massa miocárdica viável refere-se às células miocárdicas que permanecem vivas após a lesão miocárdica, de acordo com as funções celulares, metabólicas e contráteis. A alteração percentual da linha de base foi calculada como: Alteração percentual = (valor pós-linha de base - valor da linha de base)/valor da linha de base *100%.
Linha de base, mês 6 e mês 12
Mudança absoluta desde a linha de base na função da região que recebe terapia CAP-1002 nos meses 6 e 12
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12
As regiões avaliadas do coração foram: Anterior, Lateral, Inferior e Septal. A recuperação da massa tecidual na função da região que recebeu a terapia, expressa como melhora percentual, foi avaliada por ressonância magnética. A mudança absoluta foi calculada como: valor pós-linha de base - valor da linha de base.
Linha de base, mês 6 e mês 12
Alteração percentual da linha de base na função da região que recebe terapia CAP-1002 nos meses 6 e 12
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12
As regiões avaliadas do coração foram: Anterior, Lateral, Inferior e Septal. A recuperação da massa tecidual na função da região que recebeu a terapia, expressa como melhora percentual, foi avaliada por ressonância magnética. A alteração percentual da linha de base foi calculada como: Alteração percentual = (valor pós-linha de base - valor da linha de base)/valor da linha de base *100%.
Linha de base, mês 6 e mês 12
Mudança da linha de base no teste de caminhada de seis minutos nos meses 6 e 12
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12
O teste de caminhada de seis minutos mede a distância que um participante é capaz de caminhar durante um total de seis minutos em uma superfície plana e dura. O objetivo é que o participante caminhe a maior distância possível em seis minutos. O participante pode andar sozinho e descansar conforme necessário enquanto caminha para frente e para trás ao longo de uma passarela marcada. A distância total percorrida, em metros, foi registrada para cada participante. Distâncias maiores indicam melhores resultados.
Linha de base, mês 6 e mês 12
Mudança da linha de base em Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) Pontuação total nos meses 6 e 12
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12
A qualidade de vida relacionada à saúde é medida por meio do questionário Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ). O MLHFQ é um resultado relatado pelo paciente para medir as percepções do paciente sobre a influência da insuficiência cardíaca nos aspectos físicos e emocionais da vida. O questionário possui 21 itens para avaliar o impacto dos sintomas físicos frequentes da insuficiência cardíaca e os efeitos da insuficiência cardíaca nas funções físicas e emocionais. As respostas são registradas em escalas Likert de seis pontos, variando de 0 (nenhuma) a 5 (muito). Os escores totais são somados em uma faixa de 0 a 105, em que escores mais altos indicam pior qualidade de vida relacionada à saúde.
Linha de base, mês 6 e mês 12
Mudança da linha de base em formato abreviado (36) (SF-36) Pontuação da escala nos meses 6 e 12
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12
A Pesquisa de Saúde Short Form (36) é uma pesquisa de 36 itens, relatada pelo paciente, sobre a saúde dos participantes. O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas (Função Física, Saúde Física, Problemas Emocionais, Energia/Fadiga, Bem-Estar Emocional, Funcionamento Social, Escala de Dor e Saúde Geral) que são as somas ponderadas das questões de sua seção. Cada componente do SF-36 Item Health Survey é pontuado de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo melhor status do participante.
Linha de base, mês 6 e mês 12
Mudança da linha de base na produtividade do trabalho e comprometimento da atividade: pontuação de problema de saúde específico (WPAI:SHP) nos meses 6 e 12
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12
WPAI:SHP é um questionário autoaplicável que mede o efeito da saúde geral e da gravidade dos sintomas na produtividade do trabalho e nas atividades regulares durante os últimos 7 dias. Quatro pontuações são derivadas como porcentagem: Absenteísmo, Presenteísmo, Perda de Produtividade no Trabalho, Comprometimento de Atividades. Cada uma das 4 pontuações expressas como porcentagens de comprometimento com uma faixa de pontuação total possível de 0 a 100, percentual alto = mais comprometimento, menos produtividade.
Linha de base, mês 6 e mês 12
Número de participantes com alteração da linha de base na pontuação da avaliação global do paciente (PGA) nos meses 6 e 12
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12
A PGA pedirá aos participantes que avaliem como seu estado geral mudou desde antes de receberem a terapia. As possíveis respostas do PGA são “0=nenhum”, “1=leve”, “2=moderado”, “e 3=grave”. A alteração da linha de base foi calculada como a pontuação PGA mais baixa nas visitas agendadas menos a pontuação da PGA na linha de base, o que resultou em intervalos possíveis de -3 a +3. Pontuações decrescentes indicam melhoria.
Linha de base, mês 6 e mês 12
Número de participantes com alteração da linha de base nas aulas da New York Heart Association (NYHA) nos meses 6 e 12
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12
Classificação da New York Heart Association (NYHA): Classe I Indivíduo com doença cardíaca, mas sem limitações resultantes de atividade física. Classe II Indivíduos com doença cardíaca resultando em leve limitação de atividade física. Classe III Indivíduos com doença cardíaca resultando em limitação acentuada da atividade física. Classe IV Indivíduos com doença cardíaca resultando em incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto. A alteração da linha de base foi calculada como a pontuação mais baixa da NYHA nas visitas agendadas menos a pontuação da NYHA na linha de base, o que resultou em possíveis intervalos de -3 a +3. Pontuações decrescentes indicam melhoria.
Linha de base, mês 6 e mês 12
Alteração da linha de base no biomarcador do peptídeo natriurético cerebral pró-hormônio N-terminal (NT-proBNP) nos meses 6 e 12
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12
NT-proBNP foram os biomarcadores cardíacos avaliados através de amostra de soro.
Linha de base, mês 6 e mês 12
Alteração da linha de base no biomarcador de peptídeo natriurético cerebral pró-hormônio N-terminal transformado em log (NT-proBNP) nos meses 6 e 12
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12
NT-proBNP foram os biomarcadores cardíacos avaliados através de amostra de soro.
Linha de base, mês 6 e mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Capricor Inc.

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Investigadores

  • Diretor de estudo: Frank Litvack, MD, Capricor Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

3 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

24 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1002-01
  • RC3HL103356-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

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