Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Allogene hjertestamceller for å oppnå myokardregenerering (ALLSTAR)

14. mars 2024 oppdatert av: Capricor Inc.

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase I/II-studie av sikkerhet og effektivitet ved intrakoronar levering av allogene kardiosfære-avledede celler hos pasienter med hjerteinfarkt og iskemisk venstre ventrikkeldysfunksjon

Hensikten med denne studien er å finne ut om allogene kardiosfæreavledede celler (CAP-1002) er trygge og effektive for å redusere infarktstørrelsen hos pasienter med hjerteinfarkt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • Cardiology, P.C.
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Heart Center Research
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida - Shands Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62712
        • Prairie Heart - St. John's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48602
        • Michigan CardioVascular Institute
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute / Mercy Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • University at Buffalo
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • Carolinas Healthcare System
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • NC Heart & Vascular Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43201
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center - Heart and Vascular Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
        • Aurora Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Anamnese med MI (STEMI eller NSTEMI) i løpet av de siste 12 månedene på grunn av en koronararteriehendelse og dokumentert av minst to av følgende: typiske iskemiske symptomer, serielle ST-T-endringer (ny ST-elevasjon eller ny venstre buntblokk) og/ eller forhøyet troponin eller CK-MB >5 ganger øvre normalgrense. Også minst ett av følgende: utvikling av patologiske Q-bølge EKG-forandringer, bildediagnostikk på nytt tap av levedyktig myokard eller nye regionale veggbevegelsesavvik.
  2. Anamnese med perkutan koronar intervensjon (PCI), med stentplassering som resulterer i TIMI flow = 3, i koronararterien som forsyner det infarkterte, dysfunksjonelle territoriet og som behandlingen vil bli infundert gjennom.

  3. Minst én vurdering av venstre ventrikkel ejeksjonsfunksjon (LVEF) ≤0,45 som bestemt av en av standardmodalitetene (ekkokardiografi, ventrikulografi, nukleær avbildning, CT og/eller MR) før eller under screeningsperioden.

    • For forsøkspersoner som oppfyller kriteriene for nylig MI (dvs. innen 90 dager etter MI) på tidspunktet for screeningbesøket: vurdering må være post-reperfusjon etter indeks MI og den siste testen før eller under screeningsperioden.
    • For personer som oppfyller kriteriene for kronisk MI (dvs. mer enn 90 dager fra MI) på tidspunktet for screeningbesøket: vurderingen må være minst 21 dager etter reperfusjon etter indeks MI og den siste testen før eller under screeningen periode.

    Merk: forsøkspersoner kan screene som en nylig MI, men randomiseres til de kroniske MI-lagene hvis infusjonsdatoen er > 90 dager etter MI.

  4. Venstre ventrikkelinfarktstørrelse på ≥ 15 % av venstre ventrikkelmasse i den kvalifiserende infarktrelaterte regionen som skal infunderes som bestemt ved sentralt avlest screening MR, med tilhørende tynning og/eller hypokinesi, akinesi eller dyskinesi, uten stort aneurismeområde i infarkterte områder.
  5. Ingen ytterligere revaskularisering er klinisk indisert på det tidspunktet individet vurderes for deltakelse i den kliniske studien.
  6. Evne til å gi informert samtykke og følge opp med protokollprosedyrer.
  7. Alder ≥ 18 år.

Eksklusjonskriterier

  1. Personer med en historie med koronar bypass-operasjon, og et patentgraft (arteriell eller saphenøs venegraft) festet til kranspulsåren som skal infunderes.
  2. Diagnostisert eller mistenkt myokarditt.
  3. Anamnese med hjertesvulst, eller hjertesvulst påvist ved screening MR.
  4. Anamnese med akutt koronarsyndrom i de 4 ukene før studieinfusjon.
  5. Historie om tidligere stamcelleterapi.
  6. Historie med strålebehandling til den sentrale eller venstre siden av thorax.
  7. Aktuell eller historie (innen de siste 5 årene) med systematisk autoimmun eller bindevevssykdom inkludert, men ikke begrenset til, gigantisk myokarditt, hjerte- eller systemisk sarkoidose, Dresslers syndrom, kronisk tilbakevendende eller vedvarende perikarditt.
  8. Anamnese med eller nåværende behandling med immunsuppressive, antiinflammatoriske eller andre midler for å behandle manifestasjoner av systemiske immunologiske reaksjoner, inkludert kroniske systemiske kortikosteroider, biologiske midler rettet mot immunsystemet, anti-tumor og anti-neoplastiske legemidler, anti-VEGF eller kjemoterapeutika agenter innen 3 måneder før innmelding.

  9. Tidligere ICD- og/eller pacemakerplassering der studiens bildebehandlingssted ikke har blitt trent og sertifisert spesifikt for denne protokollen for å utføre hjerte-MR hos personer med ICD og/eller pacemakerplassering.

    en. Tilstedeværelse av en pacemaker og/eller ICD-generator med noen av følgende begrensninger/betingelser er utelukket: i. Produsert før år 2000, ii. Elektroder implantert < 6 uker før informert samtykke signeres, iii. Ikke-transvenøse epikardielle, forlatte eller ikke-fikserte ledninger, iv. Subkutane ICDer, v. Blyløse pacemakere, vi. Enhver annen tilstand som, etter apparattrent personale, vil anse en MR som kontraindisert.

    b. Pacemakeravhengighet med ICD (Merk: pacemakeravhengige kandidater uten ICD er ikke ekskludert).

    c. En enhet for hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) implantert < 3 måneder før informert samtykke signeres.

  10. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min.
  11. Deltakelse i en pågående protokoll som studerer et eksperimentelt medikament eller enhet, eller deltakelse i en intervensjonell klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene.
  12. Diagnose av arytmogen høyre ventrikkel kardiomyopati.
  13. Nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk.
  14. Gravide/ammende kvinner og kvinner i fertil alder som ikke godtar å bruke minst to former for aktive og svært pålitelige prevensjonsmetoder. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer p-piller, depo-progesteroninjeksjoner, et barriereprevensjonsmiddel som kondom med eller uten sæddrepende krem ​​eller gel, membraner eller livmorhalshette med eller uten sæddrepende middel eller gel, eller en intrauterin enhet (IUD).
  15. Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  16. Viral hepatitt.
  17. Ukontrollert diabetes (HbA1c>9 %).
  18. Unormal leverfunksjon (SGPT/ALT > 3 ganger det øvre referanseområdet) og/eller unormal hematologi (hematokrit < 25 %, WBC < 3000 µl, blodplater < 100 000 µl) uten reversibel, identifiserbar årsak.
  19. Vedvarende ventrikkeltakykardi (VT) eller ikke-vedvarende ventrikkeltakykardi > 30 slag, ikke assosiert med den akutte fasen av en tidligere MI (> 48 timer etter MI-debut) eller en ny akutt iskemisk episode.
  20. Ventrikkelflimmer ikke assosiert med en ny akutt iskemisk episode.
  21. New York Heart Association (NYHA) Klasse IV kongestiv hjertesvikt.
  22. Bevis for svulst på screening av bryst/buk/bekken (kropp) CT-skanning.
  23. Eventuell tidligere transplantasjon.
  24. Kjent overfølsomhet overfor dimetylsulfoksid (DMSO).
  25. Kjent overfølsomhet overfor bovine produkter.
  26. Enhver malignitet innen 5 år (unntatt in situ ikke-melanom hudkreft og in situ livmorhalskreft) etter signering av ICF.
  27. Enhver tilstand eller annen grunn som, etter etterforskerens eller medisinske overvåkerens oppfatning, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Enkel, blindet, intrakoronar infusjon av en placebooppløsning
Aktiv komparator: CAP-1002 Allogene kardiosfære-avledede celler
Biologisk: CAP-1002 Allogene kardiosfære-avledede celler
Enkeldose, blindet, intrakoronar infusjon av 25 millioner kardiosfære-avledede celler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever noen av de bedømte hendelsene
Tidsramme: Innen 1 måned etter infusjon
Bedømte hendelser rapportert inkludert: Akutt myokarditt; Død på grunn av ventrikkeltakykardi (VT) eller ventrikkelflimmer (VF); Plutselig uventet død (definert som inntreffer innen én time etter symptomdebut, eller uvitne død); og Major adverse cardiac event (MACE) (definert som den sammensatte forekomsten av død, ikke-dødelig tilbakevendende hjerteinfarkt, sykehusinnleggelse for hjertesvikt, akuttmottak for hjertesvikt, plassering av venstre ventrikkelhjelpeenhet [LVAD] eller hjertetransplantasjon).
Innen 1 måned etter infusjon
Prosentvis endring fra baseline i myokardmasseinfarktstørrelse ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Infarktstørrelse, uttrykt i prosent, ble beregnet ved å dele summen av infarktområdene fra alle seksjoner med summen av venstre ventrikulære (LV) områder fra alle seksjoner (inkludert de uten infarktarr) og multiplisere med 100. Prosentvis forbedring i infarktstørrelse definert av arr som en prosent av LV-massen ble vurdert ved magnetisk resonansavbildning. Prosentvis endring fra Baseline ble beregnet som: Prosentvis endring = (post-baseline verdi-Baseline verdi)/Baseline verdi *100 %.
Grunnlinje, måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever noen av de bedømte hendelsene
Tidsramme: Opp til måned 12 etter infusjon
Bedømte hendelser rapportert inkludert: Akutt myokarditt; Død på grunn av VT eller VF; Plutselig uventet død (definert som inntreffer innen én time etter symptomdebut, eller uvitne død); MACE (definert som sammensatt forekomst av død, ikke-dødelig tilbakevendende MI, sykehusinnleggelse for hjertesvikt, akuttmottak for hjertesvikt, plassering av LVAD eller hjertetransplantasjon); Ny hjertesvulstdannelse på MR-avbildning; Enhver sykehusinnleggelse på grunn av kardiovaskulær årsak; Enhver mellomløpende kardiovaskulær sykdom eller en relatert til CAP-1002 eller placeboinfusjon, som forlenger sykehusinnleggelse; Ny trombolyse ved myokardinfarkt (TIMI) flow <=1; Utvikling av, eller en økning i frekvens av VT; Utvikling av økt anti-humant leukocytt-antigen (anti-HLA) antistoffnivå (gjennomsnittlig fluorescensintensitet [MFI] >= 1000; 5000) med utvikling av sensibilisering for HLA-antigener spesifikke for CAP-1002 kardiosfære-avledede celledonor.
Opp til måned 12 etter infusjon
Absolutt endring fra baseline i venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) ved måned 6 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og måned 12
LVEF er brøkdelen av kammervolumet som utstøtes i systole (slagvolum) i forhold til volumet av blodet i ventrikkelen ved slutten av diastolen (end-diastolisk volum). LVEF uttrykt som prosentvis ejeksjonsfraksjon ble vurdert ved magnetisk resonansavbildning. Absolutt endring ble beregnet som: post-baseline verdi-baseline verdi.
Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Prosentvis endring fra baseline i venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) ved måned 6 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og måned 12
LVEF er brøkdelen av kammervolumet som utstøtes i systole (slagvolum) i forhold til volumet av blodet i ventrikkelen ved slutten av diastolen (end-diastolisk volum). Prosentvis endring i LVEF ble vurdert ved magnetisk resonansavbildning. Prosentvis endring fra Baseline ble beregnet som: Prosentvis endring = (post-baseline verdi-Baseline verdi)/Baseline verdi *100 %.
Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Absolutt endring fra baseline i venstre ventrikulær ende diastolisk volum (LVEDV) ved måned 6 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og måned 12
LVEDV er mengden blod i hjertets venstre ventrikkel rett før hjertet trekker seg sammen. LVEDV ble vurdert ved magnetisk resonansavbildning. Absolutt endring ble beregnet som: post-baseline verdi-baseline verdi.
Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Prosentvis endring fra baseline i venstre ventrikulær ende diastolisk volum (LVEDV) ved måned 6 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og måned 12
LVEDV er mengden blod i hjertets venstre ventrikkel rett før hjertet trekker seg sammen. Prosentvis endring i LVEDV ble vurdert ved magnetisk resonansavbildning. Prosentvis endring fra Baseline ble beregnet som: Prosentvis endring = (post-baseline verdi-Baseline verdi)/Baseline verdi *100 %.
Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Absolutt endring fra baseline i venstre ventrikulær ende systolisk volum (LVESV) ved måned 6 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og måned 12
LVESV er mengden blod som er igjen i ventrikkelen ved slutten av systolen, etter at hjertet har trukket seg sammen. LVESV ble vurdert ved magnetisk resonansavbildning. Absolutt endring ble beregnet som: post-baseline verdi-baseline verdi.
Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Prosentvis endring fra baseline i venstre ventrikulær ende systolisk volum (LVESV) ved måned 6 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og måned 12
LVESV er mengden blod som er igjen i ventrikkelen ved slutten av systolen, etter at hjertet har trukket seg sammen. Prosentvis endring i LVESV ble vurdert ved magnetisk resonansavbildning. Prosentvis endring fra Baseline ble beregnet som: Prosentvis endring = (post-baseline verdi-Baseline verdi)/Baseline verdi *100 %.
Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Prosentvis endring fra baseline i myokard masseinfarktstørrelse ved måned 6 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Infarktstørrelse, uttrykt i prosent, ble beregnet ved å dele summen av infarktområder fra alle seksjoner med summen av LV-områder fra alle seksjoner (inkludert de uten infarktarr) og multiplisere med 100. Forbedring i infarktstørrelse som prosent av LV-massen ble vurdert ved magnetisk resonansavbildning.
Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Absolutt endring fra baseline i infarktstørrelse (arrvevsmasse) ved måned 6 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Infarktstørrelse i gram ble vurdert ved magnetisk resonansavbildning. Absolutt endring ble beregnet som: post-baseline verdi-baseline verdi.
Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Prosentvis endring fra baseline i infarktstørrelse (arrvevsmasse) ved måned 6 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Prosentvis endring i infarktstørrelse ble vurdert ved magnetisk resonansavbildning. Prosentvis endring fra Baseline ble beregnet som: Prosentvis endring = (post-baseline verdi-Baseline verdi)/Baseline verdi *100 %.
Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Absolutt endring fra baseline i levedyktig masse ved måned 6 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Levedyktig masse uttrykt i gram ble vurdert ved magnetisk resonansavbildning. Myokard levedyktig masse refererer til myokardceller som er i live etter myokardskade, i henhold til cellulære, metabolske og kontraktile funksjoner. Absolutt endring ble beregnet som: post-baseline verdi-baseline verdi.
Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Prosentvis endring fra baseline i levedyktig masse ved måned 6 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Prosentvis endring i levedyktig masse ble vurdert ved magnetisk resonansavbildning. Myokard levedyktig masse refererer til myokardceller som er i live etter myokardskade, i henhold til cellulære, metabolske og kontraktile funksjoner. Prosentvis endring fra Baseline ble beregnet som: Prosentvis endring = (post-baseline verdi-Baseline verdi)/Baseline verdi *100 %.
Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Absolutt endring fra baseline i funksjon av regionen som mottar CAP-1002-terapi ved måned 6 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Regionene som ble vurdert av hjertet var: Anterior, Lateral, Inferior og Septal. Vevsmassegjenvinning i funksjonen til regionen som mottar terapi uttrykt som prosentvis forbedring ble vurdert ved magnetisk resonansavbildning. Absolutt endring ble beregnet som: post-baseline verdi-baseline verdi.
Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Prosentvis endring fra baseline i funksjon av regionen som mottar CAP-1002-terapi ved måned 6 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Regionene som ble vurdert av hjertet var: Anterior, Lateral, Inferior og Septal. Vevsmassegjenvinning i funksjonen til regionen som mottar terapi uttrykt som prosentvis forbedring ble vurdert ved magnetisk resonansavbildning. Prosentvis endring fra Baseline ble beregnet som: Prosentvis endring = (post-baseline verdi-Baseline verdi)/Baseline verdi *100 %.
Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Endring fra baseline i seks-minutters gangtest ved måned 6 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Den seks minutter lange gåtesten måler avstanden en deltaker er i stand til å gå over totalt seks minutter på en hard, flat overflate. Målet er at deltakeren skal gå så langt som mulig på seks minutter. Deltakeren har lov til å tråkke seg selv og hvile etter behov mens de krysser frem og tilbake langs en merket gangvei. Den totale gått distanse, i meter, ble registrert for hver deltaker. Lengre avstander indikerer bedre resultater.
Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Endring fra baseline i Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) Total score ved måned 6 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Helserelatert livskvalitet måles ved å bruke spørreskjemaet Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ). MLHFQ er et pasientrapportert resultat for å måle pasientens oppfatning av påvirkningen av hjertesvikt på fysiske og emosjonelle aspekter av livet. Spørreskjemaet har 21 elementer for å vurdere virkningen av hyppige fysiske symptomer på hjertesvikt og effekten av hjertesvikt på fysiske og emosjonelle funksjoner. Svarene registreres på sekspunkts Likert-skalaer, fra 0 (ingen) til 5 (veldig mye). Totalscore summeres til et område på 0-105, der med høyere skår indikerer dårligere helserelatert livskvalitet.
Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Endring fra baseline i kort form (36) (SF-36) skalaresultat ved måned 6 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og måned 12
The Short Form (36) Health Survey er en 36-elementer, pasientrapportert undersøkelse av deltakernes helse. SF-36 består av åtte skalerte skårer (fysisk funksjon, fysisk helse, emosjonelle problemer, energi/tretthet, emosjonelt velvære, sosial funksjon, smerteskala og generell helse) som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver komponent på SF-36 Item Health Survey er skåret fra 0-100 med høyere poengsum som gjenspeiler bedre deltakerstatus.
Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Endring fra baseline i arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt: Spesifikt helseproblem (WPAI:SHP)-poengsum ved måned 6 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og måned 12
WPAI:SHP er et selvadministrert spørreskjema som måler effekten av generell helse og symptomalvorlighet på arbeidsproduktivitet og vanlige aktiviteter de siste 7 dagene. Fire skårer er utledet som prosent: Fravær, Presenteeism, Arbeidsproduktivitetstap, Aktivitetssvikt. Hver av 4 skårer uttrykt som svekkelsesprosenter med et totalt mulig skårområde på 0 til 100, høy prosent = mer svekkelse, mindre produktivitet.
Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Antall deltakere med endring fra baseline i Patient Global Assessment (PGA)-score ved måned 6 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og måned 12
PGA vil be deltakerne vurdere hvordan deres generelle status har endret seg siden før de mottok terapien. Mulige PGA-svar er "0 = ingen", "1 = mild", "2 = moderat", "og 3 = alvorlig". Endring fra baseline ble beregnet som laveste PGA-poengsum på planlagte besøk minus PGA-score ved baseline, noe som resulterte i mulige områder fra -3 til +3. Fallende skår indikerer forbedring.
Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Antall deltakere med endring fra baseline i New York Heart Association (NYHA) klasse ved måned 6 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og måned 12
New York Heart Association (NYHA) Klassifisering: Klasse I Person med hjertesykdom, men uten påfølgende begrensninger av fysisk aktivitet. Klasse II Personer med hjertesykdom som resulterer i lett begrensning av fysisk aktivitet. Klasse III Personer med hjertesykdom som resulterer i markert begrensning av fysisk aktivitet. Klasse IV Personer med hjertesykdom som resulterer i manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag. Endring fra Baseline ble beregnet som laveste NYHA-poengsum på planlagte besøk minus NYHA-poengsum ved Baseline, noe som resulterte i mulige områder fra -3 til +3. Fallende skår indikerer forbedring.
Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Endring fra baseline i N-terminal pro-hormon hjernen natriuretisk peptid (NT-proBNP) biomarkør ved måned 6 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og måned 12
NT-proBNP var hjertebiomarkørene vurdert gjennom serumprøve.
Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Endring fra baseline i loggtransformert N-terminalt prohormon hjernenatriuretisk peptid (NT-proBNP) biomarkør ved måned 6 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og måned 12
NT-proBNP var hjertebiomarkørene vurdert gjennom serumprøve.
Grunnlinje, måned 6 og måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Capricor Inc.

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Etterforskere

  • Studieleder: Frank Litvack, MD, Capricor Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

3. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2011

Først lagt ut (Antatt)

24. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1002-01
  • RC3HL103356-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere