Allogeeniset sydämen kantasolut sydänlihaksen uusiutumisen saavuttamiseksi (ALLSTAR)

Sisällyttämiskriteerit

1. MI (STEMI tai NSTEMI) aiempien 12 kuukauden aikana johtuen sepelvaltimotapahtumasta, ja siitä on osoituksena vähintään kaksi seuraavista: tyypilliset iskeemiset oireet, sarja ST-T-muutokset (uusi ST elevaatio tai uusi vasen kimppukatkos) ja/ tai kohonnut troponiini tai CK-MB > 5 kertaa normaalin yläraja. Myös vähintään yksi seuraavista: patologisten Q-aalto-EKG-muutosten kehittyminen, kuvantaminen uudesta elinkelpoisen sydänlihaksen menetyksestä tai uudet alueelliset seinämän liikkeen poikkeavuudet.
2. Perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI), jossa stentin asettaminen johti TIMI-virtaukseen = 3, sepelvaltimossa, joka syöttää infarktin saaneen toimintahäiriön alueen ja jonka kautta hoito infusoidaan.

3. Vähintään yksi arvio vasemman kammion ejektiotoiminnosta (LVEF) ≤0,45 millä tahansa vakiomenetelmällä (kaikukardiografia, ventrikulografia, tumakuvaus, CT ja/tai MRI) määritettynä ennen seulontajaksoa tai sen aikana.

   • Koehenkilöille, jotka täyttävät äskettäisen MI:n kriteerit (eli 90 päivän sisällä sydäninfarktista) seulontakäynnin aikana: arviointi on tehtävä reperfuusion jälkeen indeksin MI:n jälkeen ja viimeisin testi ennen seulontajaksoa tai sen aikana.
   • Koehenkilöt, jotka täyttävät kroonisen sydäninfarktin kriteerit (eli yli 90 päivää sydäninfarktista) seulontakäynnin aikana: arvioinnin on oltava vähintään 21 päivää reperfuusion jälkeen indeksin MI:n ja viimeisimmän testin ennen seulontaa tai sen aikana. ajanjaksoa.

   Huomautus: koehenkilöt voivat seuloa äskettäin MI:n, mutta ne satunnaistetaan krooniseen MI-kerrokseen, jos infuusiopäivä on > 90 päivää MI:n jälkeen.

4. Vasemman kammion infarktin koko ≥ 15 % vasemman kammion massasta infarktiin liittyvällä infuusioalueella, joka on määritetty keskuslukemalla seulonta-MRI, johon liittyy ohenemista ja/tai hypokineesia, akineesiä tai dyskineesia, ilman suurta aneurysmaa-aluetta infarktialueet.
5. Muita revaskularisaatioita ei ole kliinisesti aiheellista, kun potilaan osallistumista kliiniseen tutkimukseen arvioidaan.
6. Kyky antaa tietoinen suostumus ja seuranta protokollamenettelyillä.
7. Ikä ≥ 18 vuotta.

Poissulkemiskriteerit

1. Potilaat, joilla on ollut sepelvaltimon ohitusleikkaus ja infusoitavaan sepelvaltimoon kiinnitetty avoin siirrännäinen (valtimo- tai saphenous vein graft).
2. Diagnosoitu tai epäilty sydänlihastulehdus.
3. Sydänkasvain tai sydänkasvain, joka on osoitettu magneettikuvauksessa.
4. Aiempi akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä 4 viikkoa ennen tutkimusinfuusiota.
5. Aiemman kantasoluhoidon historia.
6. Aiempi sädehoito rintakehän keski- tai vasemmalle puolelle.
7. Nykyinen tai historia (viimeisten 5 vuoden aikana) systemaattinen autoimmuunisairaus tai sidekudossairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jättisoluinen sydänlihastulehdus, sydämen tai systeeminen sarkoidoosi, Dresslerin oireyhtymä, krooninen toistuva tai jatkuva perikardiitti.
8. Aiempi tai nykyinen hoito immunosuppressiivisilla, anti-inflammatorisilla tai muilla aineilla systeemisten immunologisten reaktioiden ilmentymien hoitoon, mukaan lukien krooniset systeemiset kortikosteroidit, immuunijärjestelmään kohdistuvat biologiset aineet, kasvain- ja kasvainlääkkeitä, anti-VEGF tai kemoterapeuttiset aineet edustajat 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.

9. Aiempi ICD ja/tai sydämentahdistimen sijoittelu, jossa tutkimuskuvauspaikkaa ei ole koulutettu ja sertifioitu erityisesti tätä protokollaa varten sydämen MRI:n suorittamiseksi potilailla, joilla on ICD ja/tai sydämentahdistin.

   a. Tahdistimen ja/tai ICD-generaattorin läsnäolo jollakin seuraavista rajoituksista/olosuhteista on poissuljettu: i. Valmistettu ennen vuotta 2000, ii. Johdot, jotka on istutettu < 6 viikkoa ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista, iii. Ei-transvenoosit epikardiaaliset, hylätyt tai kiinnittymättömät johdot, iv. Ihonalaiset ICD:t, v. Leadless sydämentahdistimet, vi. Kaikki muut olosuhteet, jotka laitteilla koulutetun henkilöstön arvion mukaan pitävät magneettikuvausta vasta-aiheisena.

   b. Tahdistinriippuvuus ICD:llä (Huomautus: sydämentahdistimesta riippuvaisia ​​ehdokkaita, joilla ei ole ICD:tä, ei suljeta pois).

   c. Sydämen uudelleensynkronointihoitolaite (CRT), joka on istutettu alle 3 kuukautta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.

10. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min.
11. Osallistuminen meneillään olevaan tutkimussuunnitelmaan, jossa tutkitaan kokeellista lääkettä tai laitetta, tai osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana.
12. Rytmogeenisen oikean kammion kardiomyopatian diagnoosi.
13. Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
14. Raskaana olevat/imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään vähintään kahta aktiivista ja erittäin luotettavaa ehkäisymenetelmää. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat ehkäisypillerit, depo-progesteroni-injektiot, esteehkäisymenetelmä, kuten kondomi spermisidivoiteen tai -geelin kanssa tai ilman, kalvot tai kohdunkaulan korkki spermisidillä tai geelillä tai ilman, tai kohdunsisäinen väline (IUD).
15. Human Immunodeficiency Virus (HIV) -infektio.
16. Virushepatiitti.
17. Hallitsematon diabetes (HbA1c>9 %).
18. Epänormaali maksan toiminta (SGPT/ALT > 3 kertaa ylempi vertailualue) ja/tai epänormaali hematologia (hematokriitti < 25 %, WBC < 3000 µl, verihiutaleet < 100 000 µl) tutkimukset ilman korjautuvaa, tunnistettavaa syytä.
19. Jatkuva kammiotakykardia (VT) tai pitkittynyt kammiotakykardia > 30 lyöntiä, joka ei liity edellisen sydäninfarktin akuuttiin vaiheeseen (> 48 tuntia sydäninfarktin puhkeamisen jälkeen) tai uuteen akuuttiin iskeemiseen jaksoon.
20. Kammiovärinä ei liity uuteen akuuttiin iskeemiseen jaksoon.
21. New York Heart Associationin (NYHA) luokan IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
22. Todisteet kasvaimesta rintakehän/vatsan/lantion (kehon) CT-kuvauksessa.
23. Mikä tahansa aikaisempi siirto.
24. Tunnettu yliherkkyys dimetyylisulfoksidille (DMSO).
25. Tunnettu yliherkkyys naudan tuotteille.
26. Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ICF:n allekirjoittamisesta (paitsi in situ ei-melanooma-ihosyöpä ja in situ kohdunkaulansyöpä).
27. Mikä tahansa tila tai muu syy, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan tekisi kohteen tutkimukseen sopimattomaksi.