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Allogene Herzstammzellen zur Erzielung einer myokardialen Regeneration (ALLSTAR)

14. März 2024 aktualisiert von: Capricor Inc.

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I/II-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der intrakoronaren Verabreichung allogener, aus der Kardiosphäre stammender Zellen bei Patienten mit Myokardinfarkt und ischämischer linksventrikulärer Dysfunktion

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob allogene Cardiosphere-Derived Cells (CAP-1002) bei der Verringerung der Infarktgröße bei Patienten mit Myokardinfarkt sicher und wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Cardiology, P.C.
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Heart Center Research
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida - Shands Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62712
        • Prairie Heart - St. John's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University Of Kentucky
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48602
        • Michigan Cardiovascular Institute
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute / Mercy Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • University at Buffalo
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Carolinas Healthcare System
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • NC Heart & Vascular Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center - Heart and Vascular Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • Aurora Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Vorgeschichte von MI (STEMI oder NSTEMI) innerhalb der letzten 12 Monate aufgrund eines koronaren Arterienereignisses und belegt durch mindestens zwei der folgenden: typische ischämische Symptome, serielle ST-T-Veränderungen (neue ST-Hebung oder neuer Linksschenkelblock) und/ oder erhöhter Troponin- oder CK-MB-Wert >5-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts. Außerdem mindestens eines der folgenden: Entwicklung pathologischer Q-Zacken-EKG-Veränderungen, bildgebender Nachweis eines neuen Verlusts an lebensfähigem Myokard oder neuer regionaler Wandbewegungsanomalien.
  2. Vorgeschichte einer perkutanen Koronarintervention (PCI) mit Stent-Platzierung, die zu einem TIMI-Fluss = 3 führte, in der Koronararterie, die das infarzierte, dysfunktionale Gebiet versorgt und durch die die Behandlung infundiert wird.

  3. Mindestens eine Bewertung der linksventrikulären Ejektionsfunktion (LVEF) ≤ 0,45, bestimmt durch eine der Standardmodalitäten (Echokardiographie, Ventrikulographie, Nuklearbildgebung, CT und/oder MRT) vor oder während des Screeningzeitraums.

    • Für Probanden, die zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs die Kriterien eines kürzlich aufgetretenen MI (d. h. innerhalb von 90 Tagen nach MI) erfüllen: Die Beurteilung muss nach der Reperfusion nach dem Index-MI und dem letzten Test vor oder während des Screening-Zeitraums erfolgen.
    • Für Probanden, die zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs die Kriterien eines chronischen MI erfüllen (d. h. mehr als 90 Tage vom MI entfernt sind): Die Beurteilung muss mindestens 21 Tage nach der Reperfusion nach dem Index-MI und dem letzten Test vor oder während des Screenings erfolgen Zeitraum.

    Hinweis: Patienten können als kürzlich aufgetretener MI gescreent, aber in die Strata des chronischen MI randomisiert werden, wenn das Infusionsdatum > 90 Tage nach dem MI liegt.

  4. Größe des linksventrikulären Infarkts von ≥ 15 % der linksventrikulären Masse in der infarktbedingten Region, die infundiert werden muss, wie durch zentral abgelesenes Screening-MRT bestimmt, mit damit verbundener Verdünnung und/oder Hypokinese, Akinese oder Dyskinese, ohne großen aneurysmatischen Bereich in der infarzierte Regionen.
  5. Keine weitere Revaskularisierung klinisch indiziert zu dem Zeitpunkt, zu dem der Proband für die Teilnahme an der klinischen Studie bewertet wird.
  6. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und Nachverfolgung von Protokollverfahren.
  7. Alter ≥ 18 Jahre.

Ausschlusskriterien

  1. Probanden mit einer Vorgeschichte einer Koronararterien-Bypass-Operation und einem offenen Transplantat (Arterien- oder Saphenusvenentransplantat), das an der zu infundierenden Koronararterie angebracht ist.
  2. Diagnostizierte oder vermutete Myokarditis.
  3. Herztumor in der Anamnese oder Herztumor, der beim MRT-Screening nachgewiesen wurde.
  4. Vorgeschichte des akuten Koronarsyndroms in den 4 Wochen vor der Studieninfusion.
  5. Geschichte der früheren Stammzelltherapie.
  6. Vorgeschichte einer Bestrahlung der zentralen oder linken Seite des Thorax.
  7. Aktuelle oder Vorgeschichte (innerhalb der letzten 5 Jahre) einer systematischen Autoimmun- oder Bindegewebserkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Riesenzellmyokarditis, kardiale oder systemische Sarkoidose, Dressler-Syndrom, chronisch rezidivierende oder persistierende Perikarditis.
  8. Vorgeschichte oder aktuelle Behandlung mit immunsuppressiven, entzündungshemmenden oder anderen Mitteln zur Behandlung von Manifestationen systemischer immunologischer Reaktionen, einschließlich chronischer systemischer Kortikosteroide, biologischer Mittel, die auf das Immunsystem abzielen, Antitumor- und antineoplastischen Arzneimitteln, Anti-VEGF oder Chemotherapeutikum Agenten innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.

  9. Vorherige ICD- und/oder Herzschrittmacher-Platzierung, wenn das Untersuchungsbildgebungszentrum nicht speziell für dieses Protokoll geschult und zertifiziert wurde, um kardiale MRT bei Probanden mit ICD- und/oder Herzschrittmacher-Platzierung durchzuführen.

    A. Das Vorhandensein eines Herzschrittmachers und/oder ICD-Generators mit einer der folgenden Einschränkungen/Zustände ist ausgeschlossen: i. Hergestellt vor dem Jahr 2000, ii. Elektroden implantiert < 6 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung, iii. Nicht-transvenöse epikardiale, aufgegebene oder nicht fixierte Elektroden, iv. Subkutane ICDs, v. Elektrodenlose Schrittmacher, vi. Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung von gerätegeschultem Personal eine MRT als kontraindiziert erachten würde.

    B. Schrittmacherabhängigkeit mit ICD (Hinweis: Schrittmacherabhängige Kandidaten ohne ICD sind nicht ausgeschlossen).

    C. Ein Gerät für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT), das < 3 Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung implantiert wurde.

  10. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min.
  11. Teilnahme an einem laufenden Protokoll zur Untersuchung eines experimentellen Arzneimittels oder Geräts oder Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage.
  12. Diagnose einer arrhythmogenen rechtsventrikulären Kardiomyopathie.
  13. Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  14. Schwangere/stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind, mindestens zwei aktive und hochzuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden. Akzeptable Verhütungsmethoden sind empfängnisverhütende Pillen, Depo-Progesteron-Injektionen, ein Barriere-Verhütungsmittel wie ein Kondom mit oder ohne Spermizid-Creme oder -Gel, Diaphragmen oder eine Gebärmutterhalskappe mit oder ohne Spermizid oder Gel oder ein Intrauterinpessar (IUP).
  15. Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  16. Virushepatitis.
  17. Unkontrollierter Diabetes (HbA1c > 9 %).
  18. Abnormale Leberfunktion (SGPT/ALT > 3-mal der obere Referenzbereich) und/oder abnormale Hämatologie (Hämatokrit < 25 %, WBC < 3000 µl, Thrombozyten < 100.000 µl) Studien ohne reversible, identifizierbare Ursache.
  19. Anhaltende ventrikuläre Tachykardie (VT) oder nicht anhaltende ventrikuläre Tachykardie > 30 Schläge, die nicht mit der akuten Phase eines früheren MI (> 48 Stunden nach Beginn des MI) oder einer neuen akuten ischämischen Episode verbunden ist.
  20. Kammerflimmern, das nicht mit einer neuen akuten ischämischen Episode verbunden ist.
  21. dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse IV der New York Heart Association (NYHA).
  22. Nachweis eines Tumors beim Screening von Brust-/Bauch-/Becken-(Körper-)CT-Scan.
  23. Jede vorherige Transplantation.
  24. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Dimethylsulfoxid (DMSO).
  25. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Rinderprodukten.
  26. Jede bösartige Erkrankung innerhalb von 5 Jahren (außer In-situ-Nicht-Melanom-Hautkrebs und In-situ-Gebärmutterhalskrebs) nach Unterzeichnung des ICF.
  27. Jede Bedingung oder jeder andere Grund, der nach Meinung des Prüfarztes oder medizinischen Monitors dazu führen würde, dass der Proband für die Studie ungeeignet wäre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Einzelne, verblindete, intrakoronare Infusion einer Placebo-Lösung
Aktiver Komparator: CAP-1002 Allogene aus der Kardiosphäre stammende Zellen
Biologisch: CAP-1002 Allogene aus der Kardiosphäre stammende Zellen
Einzeldosis, verblindete, intrakoronare Infusion von 25 Millionen aus der Kardiosphäre stammenden Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die an einem der beurteilten Ereignisse teilnehmen
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Infusion
Zu den festgestellten Ereignissen gehörten: Akute Myokarditis; Tod aufgrund ventrikulärer Tachykardie (VT) oder Kammerflimmern (VF); Plötzlicher unerwarteter Tod (definiert als Auftreten innerhalb einer Stunde nach Einsetzen der Symptome oder unbeobachteter Tod); und schweres unerwünschtes kardiales Ereignis (MACE) (definiert als die zusammengesetzte Inzidenz aus Tod, nichttödlichem wiederkehrendem MI, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, Notaufnahmebehandlung wegen Herzinsuffizienz, Platzierung eines linksventrikulären Unterstützungsgeräts (LVAD) oder Herztransplantation).
Innerhalb eines Monats nach der Infusion
Prozentuale Veränderung der Myokard-Masseninfarktgröße gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Die Infarktgröße, ausgedrückt als Prozentsatz, wurde berechnet, indem die Summe der Infarktflächen aller Abschnitte durch die Summe der linksventrikulären (LV) Flächen aller Abschnitte (einschließlich derjenigen ohne Infarktnarbe) dividiert und mit 100 multipliziert wurde. Die prozentuale Verbesserung der Infarktgröße, definiert durch die Narbe als Prozentsatz der LV-Masse, wurde durch Magnetresonanztomographie ermittelt. Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: Prozentuale Änderung = (Wert nach dem Ausgangswert – Ausgangswert)/Ausgangswert *100 %.
Ausgangswert, Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die an einem der beurteilten Ereignisse teilnehmen
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat nach der Infusion
Zu den festgestellten Ereignissen gehörten: Akute Myokarditis; Tod aufgrund von VT oder VF; Plötzlicher unerwarteter Tod (definiert als Auftreten innerhalb einer Stunde nach Einsetzen der Symptome oder unbeobachteter Tod); MACE (definiert als die zusammengesetzte Inzidenz aus Tod, nichttödlichem wiederkehrendem Herzinfarkt, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, Notaufnahmebehandlung wegen Herzinsuffizienz, LVAD-Platzierung oder Herztransplantation); Neubildung eines Herztumors in der MRT-Bildgebung; Jeglicher Krankenhausaufenthalt aufgrund kardiovaskulärer Ursachen; Jede zwischenzeitliche Herz-Kreislauf-Erkrankung oder eine Erkrankung im Zusammenhang mit CAP-1002 oder einer Placebo-Infusion, die den Krankenhausaufenthalt verlängert; Neue Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) Fluss <=1; Entwicklung oder Zunahme der Häufigkeit von VT; Entwicklung erhöhter Anti-Human-Leukozyten-Antigen (Anti-HLA)-Antikörperspiegel (mittlere Fluoreszenzintensität [MFI] >= 1000; 5000) mit Entwicklung einer Sensibilisierung gegenüber HLA-Antigenen, die für CAP-1002-Spenderzellen aus der Kardiosphäre spezifisch sind.
Bis zum 12. Monat nach der Infusion
Absolute Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) gegenüber dem Ausgangswert im 6. und 12. Monat
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 12
LVEF ist der Anteil des in der Systole ausgeworfenen Kammervolumens (Schlagvolumen) im Verhältnis zum Blutvolumen im Ventrikel am Ende der Diastole (enddiastolisches Volumen). Die als prozentuale Ejektionsfraktion ausgedrückte LVEF wurde mittels Magnetresonanztomographie ermittelt. Die absolute Änderung wurde wie folgt berechnet: Post-Baseline-Wert – Baseline-Wert.
Baseline, Monat 6 und Monat 12
Prozentuale Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) gegenüber dem Ausgangswert im 6. und 12. Monat
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 12
LVEF ist der Anteil des in der Systole ausgeworfenen Kammervolumens (Schlagvolumen) im Verhältnis zum Blutvolumen im Ventrikel am Ende der Diastole (enddiastolisches Volumen). Die prozentuale Veränderung der LVEF wurde mittels Magnetresonanztomographie beurteilt. Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: Prozentuale Änderung = (Wert nach dem Ausgangswert – Ausgangswert)/Ausgangswert *100 %.
Baseline, Monat 6 und Monat 12
Absolute Änderung des linksventrikulären enddiastolischen Volumens (LVEDV) gegenüber dem Ausgangswert im 6. und 12. Monat
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 12
LVEDV ist die Blutmenge im linken Ventrikel des Herzens, kurz bevor sich das Herz zusammenzieht. LVEDV wurde durch Magnetresonanztomographie beurteilt. Die absolute Änderung wurde wie folgt berechnet: Post-Baseline-Wert – Baseline-Wert.
Baseline, Monat 6 und Monat 12
Prozentuale Änderung des linksventrikulären enddiastolischen Volumens (LVEDV) gegenüber dem Ausgangswert im 6. und 12. Monat
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 12
LVEDV ist die Blutmenge im linken Ventrikel des Herzens, kurz bevor sich das Herz zusammenzieht. Die prozentuale Veränderung des LVEDV wurde durch Magnetresonanztomographie ermittelt. Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: Prozentuale Änderung = (Wert nach dem Ausgangswert – Ausgangswert)/Ausgangswert *100 %.
Baseline, Monat 6 und Monat 12
Absolute Änderung des linksventrikulären endsystolischen Volumens (LVESV) gegenüber dem Ausgangswert im 6. und 12. Monat
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 12
LVESV ist die Blutmenge, die am Ende der Systole im Ventrikel verbleibt, nachdem sich das Herz kontrahiert hat. LVESV wurde durch Magnetresonanztomographie beurteilt. Die absolute Änderung wurde wie folgt berechnet: Post-Baseline-Wert – Baseline-Wert.
Baseline, Monat 6 und Monat 12
Prozentuale Änderung des linksventrikulären endsystolischen Volumens (LVESV) gegenüber dem Ausgangswert im 6. und 12. Monat
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 12
LVESV ist die Blutmenge, die am Ende der Systole im Ventrikel verbleibt, nachdem sich das Herz kontrahiert hat. Die prozentuale Veränderung des LVESV wurde mittels Magnetresonanztomographie beurteilt. Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: Prozentuale Änderung = (Wert nach dem Ausgangswert – Ausgangswert)/Ausgangswert *100 %.
Baseline, Monat 6 und Monat 12
Prozentuale Veränderung der Myokard-Masseninfarktgröße gegenüber dem Ausgangswert im 6. und 12. Monat
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 12
Die Infarktgröße, ausgedrückt als Prozentsatz, wurde berechnet, indem die Summe der Infarktflächen aller Abschnitte durch die Summe der LV-Bereiche aller Abschnitte (einschließlich derjenigen ohne Infarktnarbe) dividiert und mit 100 multipliziert wurde. Die Verbesserung der Infarktgröße als Prozentsatz der LV-Masse wurde durch Magnetresonanztomographie beurteilt.
Baseline, Monat 6 und Monat 12
Absolute Veränderung der Infarktgröße (Narbengewebemasse) gegenüber dem Ausgangswert im 6. und 12. Monat
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 12
Die Infarktgröße in Gramm wurde mittels Magnetresonanztomographie bestimmt. Die absolute Änderung wurde wie folgt berechnet: Post-Baseline-Wert – Baseline-Wert.
Baseline, Monat 6 und Monat 12
Prozentuale Veränderung der Infarktgröße (Narbengewebemasse) gegenüber dem Ausgangswert im 6. und 12. Monat
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 12
Die prozentuale Veränderung der Infarktgröße wurde durch Magnetresonanztomographie ermittelt. Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: Prozentuale Änderung = (Wert nach dem Ausgangswert – Ausgangswert)/Ausgangswert *100 %.
Baseline, Monat 6 und Monat 12
Absolute Veränderung der lebensfähigen Masse gegenüber dem Ausgangswert im 6. und 12. Monat
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 12
Die in Gramm ausgedrückte lebensfähige Masse wurde durch Magnetresonanztomographie bestimmt. Myokardlebensfähige Masse bezieht sich auf Myokardzellen, die nach einer Myokardschädigung noch am Leben sind, entsprechend ihrer zellulären, metabolischen und kontraktilen Funktionen. Die absolute Änderung wurde wie folgt berechnet: Post-Baseline-Wert – Baseline-Wert.
Baseline, Monat 6 und Monat 12
Prozentuale Änderung der lebensfähigen Masse gegenüber dem Ausgangswert im 6. und 12. Monat
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 12
Die prozentuale Veränderung der lebensfähigen Masse wurde durch Magnetresonanztomographie ermittelt. Myokardlebensfähige Masse bezieht sich auf Myokardzellen, die nach einer Myokardschädigung noch am Leben sind, entsprechend ihrer zellulären, metabolischen und kontraktilen Funktionen. Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: Prozentuale Änderung = (Wert nach dem Ausgangswert – Ausgangswert)/Ausgangswert *100 %.
Baseline, Monat 6 und Monat 12
Absolute Änderung der Funktion der Region, die die CAP-1002-Therapie erhält, im 6. und 12. Monat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 12
Die untersuchten Regionen des Herzens waren: Anterior, Lateral, Inferior und Septal. Die Wiederherstellung der Gewebemasse in Abhängigkeit von der behandelten Region, ausgedrückt als prozentuale Verbesserung, wurde durch Magnetresonanztomographie beurteilt. Die absolute Änderung wurde wie folgt berechnet: Post-Baseline-Wert – Baseline-Wert.
Baseline, Monat 6 und Monat 12
Prozentuale Änderung der Funktion der Region, die die CAP-1002-Therapie erhält, im 6. und 12. Monat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 12
Die untersuchten Regionen des Herzens waren: Anterior, Lateral, Inferior und Septal. Die Wiederherstellung der Gewebemasse in Abhängigkeit von der behandelten Region, ausgedrückt als prozentuale Verbesserung, wurde durch Magnetresonanztomographie beurteilt. Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: Prozentuale Änderung = (Wert nach dem Ausgangswert – Ausgangswert)/Ausgangswert *100 %.
Baseline, Monat 6 und Monat 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Sechs-Minuten-Gehtest im 6. und 12. Monat
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 12
Der Sechs-Minuten-Gehtest misst die Distanz, die ein Teilnehmer insgesamt sechs Minuten lang auf einer harten, ebenen Oberfläche zurücklegen kann. Ziel ist es, dass der Teilnehmer in sechs Minuten so weit wie möglich läuft. Dem Teilnehmer ist es gestattet, sein Tempo selbst zu bestimmen und sich nach Bedarf auszuruhen, während er auf einem markierten Gehweg hin und her geht. Für jeden Teilnehmer wurde die zurückgelegte Gesamtstrecke in Metern aufgezeichnet. Längere Entfernungen weisen auf bessere Ergebnisse hin.
Baseline, Monat 6 und Monat 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz (MLHFQ) in Minnesota, Gesamtpunktzahl im 6. und 12. Monat
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 12
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mithilfe des Minnesota Living with Heart Failure-Fragebogens (MLHFQ) gemessen. Der MLHFQ ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnis, um die Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich des Einflusses von Herzinsuffizienz auf physische und emotionale Aspekte des Lebens zu messen. Der Fragebogen umfasst 21 Punkte zur Beurteilung der Auswirkungen häufiger körperlicher Symptome einer Herzinsuffizienz und der Auswirkungen einer Herzinsuffizienz auf körperliche und emotionale Funktionen. Die Antworten werden auf sechsstufigen Likert-Skalen erfasst, die von 0 (keine) bis 5 (sehr) reichen. Die Gesamtwerte werden auf einen Bereich von 0 bis 105 summiert, wobei höhere Werte auf eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen.
Baseline, Monat 6 und Monat 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform (36) (SF-36) Skalenwert im 6. und 12. Monat
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 12
Die Gesundheitsumfrage in Kurzform (36) ist eine 36 Punkte umfassende, von Patienten berichtete Umfrage zum Gesundheitszustand der Teilnehmer. Der SF-36 besteht aus acht skalierten Bewertungen (körperliche Funktion, körperliche Gesundheit, emotionale Probleme, Energie/Müdigkeit, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Schmerzskala und allgemeine Gesundheit), die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Komponente der SF-36 Item Health Survey wird mit 0 bis 100 Punkten bewertet, wobei höhere Werte einen besseren Teilnehmerstatus widerspiegeln.
Baseline, Monat 6 und Monat 12
Veränderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung gegenüber dem Ausgangswert: Score für spezifische Gesundheitsprobleme (WPAI:SHP) im 6. und 12. Monat
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 12
WPAI:SHP ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die Auswirkung des allgemeinen Gesundheitszustands und der Schwere der Symptome auf die Arbeitsproduktivität und regelmäßige Aktivitäten während der letzten 7 Tage misst. In Prozent werden vier Werte abgeleitet: Fehlzeiten, Präsentismus, Verlust der Arbeitsproduktivität, Beeinträchtigung der Aktivität. Jede der 4 Bewertungen wird als Beeinträchtigungsprozentsatz ausgedrückt, mit einem möglichen Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 100, hoher Prozentsatz = mehr Beeinträchtigung, weniger Produktivität.
Baseline, Monat 6 und Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung des PGA-Scores (Patient Global Assessment) gegenüber dem Ausgangswert im 6. und 12. Monat
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 12
PGA wird die Teilnehmer bitten, zu beurteilen, wie sich ihr Gesamtzustand seit der Therapie verändert hat. Mögliche PGA-Antworten sind „0=keine“, „1=mild“, „2=mittel“, „und 3=schwer“. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als niedrigster PGA-Wert bei geplanten Besuchen minus PGA-Wert beim Ausgangswert berechnet, was zu möglichen Bereichen von -3 bis +3 führte. Sinkende Werte deuten auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Monat 6 und Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Klasse der New York Heart Association (NYHA) im 6. und 12. Monat
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 12
Klassifikation der New York Heart Association (NYHA): Klasse-I-Patienten mit Herzerkrankungen, jedoch ohne daraus resultierende Einschränkungen der körperlichen Aktivität. Personen der Klasse II mit einer Herzerkrankung, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität führt. Personen der Klasse III mit einer Herzerkrankung, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führt. Personen der Klasse IV mit einer Herzerkrankung, die dazu führt, dass sie keine körperliche Aktivität ohne Beschwerden ausüben können. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als niedrigster NYHA-Score bei geplanten Besuchen abzüglich des NYHA-Scores zum Ausgangswert berechnet, was zu möglichen Bereichen von -3 bis +3 führte. Sinkende Werte deuten auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Monat 6 und Monat 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des N-terminalen Pro-Hormon-Gehirn-natriuretischen Peptid-Biomarkers (NT-proBNP) im 6. und 12. Monat
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 12
NT-proBNP war der kardiale Biomarker, der anhand einer Serumprobe beurteilt wurde.
Baseline, Monat 6 und Monat 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im logarithmisch transformierten N-terminalen Prohormon-Gehirn-natriuretischen Peptid-Biomarker (NT-proBNP) im 6. und 12. Monat
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 12
NT-proBNP war der kardiale Biomarker, der anhand einer Serumprobe beurteilt wurde.
Baseline, Monat 6 und Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capricor Inc.

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Ermittler

  • Studienleiter: Frank Litvack, MD, Capricor Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

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  • 1002-01
  • RC3HL103356-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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