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Cellule staminali cardiache allogeniche per ottenere la rigenerazione miocardica (ALLSTAR)

14 marzo 2024 aggiornato da: Capricor Inc.

Studio di fase I/II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia della somministrazione intracoronarica di cellule allogeniche derivate dalla cardiosfera in pazienti con infarto del miocardio e disfunzione ischemica del ventricolo sinistro

Lo scopo di questo studio è determinare se le cellule derivate dalla cardiosfera allogenica (CAP-1002) sono sicure ed efficaci nel ridurre le dimensioni dell'infarto nei pazienti con infarto del miocardio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Cardiology, P.C.
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Heart Center Research
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida - Shands Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62712
        • Prairie Heart - St. John's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University Of Kentucky
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48602
        • Michigan Cardiovascular Institute
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute / Mercy Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • University at Buffalo
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Carolinas Healthcare System
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • NC Heart & Vascular Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center - Heart and Vascular Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • Aurora Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Storia di IM (STEMI o NSTEMI) nei 12 mesi precedenti a causa di un evento coronarico ed evidenziato da almeno due dei seguenti: tipici sintomi ischemici, alterazioni serie del tratto ST-T (nuovo sopraslivellamento del tratto ST o nuovo blocco del fascio sinistro) e/ o troponina elevata o CK-MB >5 volte il limite superiore della norma. Inoltre almeno uno dei seguenti: sviluppo di alterazioni ECG patologiche dell'onda Q, evidenza di imaging di nuova perdita di miocardio vitale o nuove anomalie del movimento della parete regionale.
  2. Storia di intervento coronarico percutaneo (PCI), con posizionamento di stent con conseguente flusso TIMI = 3, nell'arteria coronaria che rifornisce il territorio infartuato, disfunzionale e attraverso il quale verrà infuso il trattamento.

  3. Almeno una valutazione della funzione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤0,45 determinata da una qualsiasi delle modalità standard (ecocardiografia, ventricolografia, imaging nucleare, TC e/o RM) prima o durante il periodo di screening.

    • Per i soggetti che soddisfano i criteri di IM recente (ovvero entro 90 giorni dall'IM) al momento della visita di screening: la valutazione deve essere post-riperfusione dopo l'IM indice e il test più recente prima o durante il periodo di screening.
    • Per i soggetti che soddisfano i criteri di infarto del miocardio cronico (cioè superiore a 90 giorni dall'infarto del miocardio) al momento della visita di screening: la valutazione deve essere almeno 21 giorni dopo la riperfusione dopo l'infarto del miocardio e il test più recente prima o durante lo screening periodo.

    Nota: i soggetti possono eseguire lo screening come IM recente ma essere randomizzati negli strati di IM cronico se la data di infusione è > 90 giorni dopo l'IM.

  4. Dimensione dell'infarto del ventricolo sinistro ≥ 15% della massa del ventricolo sinistro nella regione qualificante correlata all'infarto da infondere, come determinato dalla risonanza magnetica di screening a lettura centrale, con assottigliamento associato e/o ipocinesia, acinesia o discinesia, senza ampia area aneurismatica nel regioni infartuate.
  5. Nessuna ulteriore rivascolarizzazione clinicamente indicata al momento in cui il soggetto viene valutato per la partecipazione alla sperimentazione clinica.
  6. Capacità di fornire il consenso informato e il follow-up con le procedure del protocollo.
  7. Età ≥ 18 anni.

Criteri di esclusione

  1. Soggetti con una storia di intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria e un innesto pervio (innesto di vena arteriosa o safena) attaccato all'arteria coronaria da infondere.
  2. Miocardite diagnosticata o sospetta.
  3. Storia di tumore cardiaco o tumore cardiaco dimostrato allo screening MRI.
  4. Storia di sindrome coronarica acuta nelle 4 settimane precedenti l'infusione dello studio.
  5. Storia della precedente terapia con cellule staminali.
  6. Storia di trattamento con radiazioni al lato centrale o sinistro del torace.
  7. Attualità o storia (nei 5 anni precedenti) di malattia sistematica autoimmune o del tessuto connettivo inclusa, ma non limitata a, miocardite a cellule giganti, sarcoidosi cardiaca o sistemica, sindrome di Dressler, pericardite cronica ricorrente o persistente.
  8. Storia o trattamento in corso con agenti immunosoppressivi, antinfiammatori o di altro tipo per il trattamento delle manifestazioni di reazioni immunologiche sistemiche, inclusi corticosteroidi sistemici cronici, agenti biologici mirati al sistema immunitario, farmaci antitumorali e antineoplastici, anti-VEGF o chemioterapici agenti entro 3 mesi prima dell'iscrizione.

  9. Precedente posizionamento di ICD e/o pacemaker in cui il sito di imaging dello studio non è stato addestrato e certificato specificamente per questo protocollo per condurre la risonanza magnetica cardiaca in soggetti con posizionamento di ICD e/o pacemaker.

    UN. È esclusa la presenza di un pacemaker e/o di un generatore ICD con una qualsiasi delle seguenti limitazioni/condizioni: i. fabbricati prima del 2000, ii. Elettrocateteri impiantati <6 settimane prima della firma del consenso informato, iii. Derivazioni epicardiche non transvenose, abbandonate o senza fissazione, iv. ICD sottocutanei, v. Pacemaker leadless, vi. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio del personale addestrato al dispositivo, riterrebbe controindicata una risonanza magnetica.

    B. Dipendenza da pacemaker con ICD (Nota: i candidati dipendenti da pacemaker senza ICD non sono esclusi).

    C. Un dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) impiantato < 3 mesi prima della firma del consenso informato.

  10. Velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 mL/min.
  11. Partecipazione a un protocollo in corso che studia un farmaco o dispositivo sperimentale o partecipazione a una sperimentazione clinica interventistica negli ultimi 30 giorni.
  12. Diagnosi di cardiomiopatia aritmogena del ventricolo destro.
  13. Abuso attuale di alcol o droghe.
  14. Donne incinte/che allattano e donne in età fertile che non accettano di utilizzare almeno due metodi di contraccezione attivi e altamente affidabili. I metodi contraccettivi accettabili includono pillole contraccettive, iniezioni di depo-progesterone, un contraccettivo di barriera come un preservativo con o senza crema o gel spermicida, diaframmi o cappuccio cervicale con o senza spermicida o gel o un dispositivo intrauterino (IUD).
  15. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  16. Epatite virale.
  17. Diabete non controllato (HbA1c>9%).
  18. Funzionalità epatica anormale (SGPT/ALT > 3 volte l'intervallo di riferimento superiore) e/o studi ematologici anomali (ematocrito < 25%, globuli bianchi < 3000 µl, piastrine < 100.000 µl) senza una causa reversibile e identificabile.
  19. Tachicardia ventricolare sostenuta (TV) o tachicardia ventricolare non sostenuta > 30 battiti, non associata alla fase acuta di un precedente IM (> 48 ore dopo l'insorgenza dell'IM) o a un nuovo episodio ischemico acuto.
  20. Fibrillazione ventricolare non associata a un nuovo episodio ischemico acuto.
  21. Insufficienza cardiaca congestizia di classe IV della New York Heart Association (NYHA).
  22. Evidenza di tumore alla scansione TC del torace/addominale/pelvico (del corpo).
  23. Qualsiasi trapianto precedente.
  24. Ipersensibilità nota al dimetilsolfossido (DMSO).
  25. Ipersensibilità nota ai prodotti bovini.
  26. Qualsiasi tumore maligno entro 5 anni (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma in situ e del cancro cervicale in situ) dalla firma dell'ICF.
  27. Qualsiasi condizione o altro motivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico, renderebbe il soggetto inadatto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Infusione intracoronarica singola, in cieco, di una soluzione placebo
Comparatore attivo: CAP-1002 Cellule allogeniche derivate dalla cardiosfera
Biologico: CAP-1002 Cellule allogeniche derivate dalla cardiosfera
Infusione intracoronarica a dose singola, in cieco, di 25 milioni di cellule derivate dalla cardiosfera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno vissuto uno degli eventi aggiudicati
Lasso di tempo: Entro 1 mese dall'infusione
Gli eventi aggiudicati riportati includevano: miocardite acuta; Morte dovuta a tachicardia ventricolare (TV) o fibrillazione ventricolare (VF); Morte improvvisa e inaspettata (definita come avvenuta entro un'ora dalla comparsa dei sintomi o morte senza testimoni); ed evento cardiaco avverso maggiore (MACE) (definito come l'incidenza composita di morte, infarto miocardico ricorrente non fatale, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, trattamento al pronto soccorso per insufficienza cardiaca, posizionamento di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra [LVAD] o trapianto di cuore).
Entro 1 mese dall'infusione
Variazione percentuale rispetto al basale della dimensione dell'infarto di massa del miocardio al mese 12
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12
La dimensione dell'infarto, espressa in percentuale, è stata calcolata dividendo la somma delle aree infartuate di tutte le sezioni per la somma delle aree del ventricolo sinistro (LV) di tutte le sezioni (comprese quelle senza cicatrice infartuale) e moltiplicando per 100. Il miglioramento percentuale della dimensione dell'infarto definita dalla cicatrice come percentuale della massa del ventricolo sinistro è stato valutato mediante risonanza magnetica. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come: Variazione percentuale = (valore post-basale-valore basale)/valore basale *100%.
Riferimento, mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno vissuto uno degli eventi aggiudicati
Lasso di tempo: Fino al mese 12 dopo l'infusione
Gli eventi aggiudicati riportati includevano: miocardite acuta; Morte per VT o FV; Morte improvvisa e inaspettata (definita come avvenuta entro un'ora dalla comparsa dei sintomi o morte senza testimoni); MACE (definiti come l'incidenza composita di morte, infarto miocardico ricorrente non fatale, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, trattamento al pronto soccorso per insufficienza cardiaca, posizionamento di LVAD o trapianto cardiaco); Nuova formazione di tumore cardiaco sull'imaging MRI; Eventuale ricovero ospedaliero per causa cardiovascolare; Qualsiasi malattia cardiovascolare intercorrente o correlata al CAP-1002 o all'infusione di placebo, che prolunga il ricovero ospedaliero; Nuova trombolisi nel flusso di infarto miocardico (TIMI) <=1; Sviluppo o aumento della frequenza di VT; Sviluppo di livelli aumentati di anticorpi anti-antigene leucocitario umano (anti-HLA) (intensità media di fluorescenza [MFI] >= 1000; 5000) con sviluppo di sensibilizzazione agli antigeni HLA specifici del donatore di cellule derivate dalla cardiosfera CAP-1002.
Fino al mese 12 dopo l'infusione
Variazione assoluta rispetto al basale della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al mese 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e mese 12
LVEF è la frazione del volume della camera espulsa in sistole (volume sistolico) in relazione al volume del sangue nel ventricolo alla fine della diastole (volume telediastolico). La LVEF espressa come frazione di eiezione percentuale è stata valutata mediante risonanza magnetica. La variazione assoluta è stata calcolata come: valore post-basale-valore basale.
Basale, mese 6 e mese 12
Variazione percentuale rispetto al basale della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al mese 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e mese 12
LVEF è la frazione del volume della camera espulsa in sistole (volume sistolico) in relazione al volume del sangue nel ventricolo alla fine della diastole (volume telediastolico). La variazione percentuale della LVEF è stata valutata mediante risonanza magnetica. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come: Variazione percentuale = (valore post-basale-valore basale)/valore basale *100%.
Basale, mese 6 e mese 12
Variazione assoluta rispetto al basale del volume diastolico finale del ventricolo sinistro (LVEDV) al mese 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e mese 12
LVEDV è la quantità di sangue nel ventricolo sinistro del cuore appena prima che il cuore si contragga. LVEDV è stato valutato mediante risonanza magnetica. La variazione assoluta è stata calcolata come: valore post-basale-valore basale.
Basale, mese 6 e mese 12
Variazione percentuale rispetto al basale del volume diastolico finale del ventricolo sinistro (LVEDV) al mese 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e mese 12
LVEDV è la quantità di sangue nel ventricolo sinistro del cuore appena prima che il cuore si contragga. La variazione percentuale di LVEDV è stata valutata mediante risonanza magnetica. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come: Variazione percentuale = (valore post-basale-valore basale)/valore basale *100%.
Basale, mese 6 e mese 12
Variazione assoluta rispetto al basale del volume sistolico finale del ventricolo sinistro (LVESV) al mese 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e mese 12
LVESV è la quantità di sangue rimanente nel ventricolo alla fine della sistole, dopo che il cuore si è contratto. La LVESV è stata valutata mediante risonanza magnetica. La variazione assoluta è stata calcolata come: valore post-basale-valore basale.
Basale, mese 6 e mese 12
Variazione percentuale rispetto al basale del volume sistolico finale del ventricolo sinistro (LVESV) al mese 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e mese 12
LVESV è la quantità di sangue rimanente nel ventricolo alla fine della sistole, dopo che il cuore si è contratto. La variazione percentuale della LVESV è stata valutata mediante risonanza magnetica. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come: Variazione percentuale = (valore post-basale-valore basale)/valore basale *100%.
Basale, mese 6 e mese 12
Variazione percentuale rispetto al basale della dimensione dell'infarto di massa del miocardio al mese 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e mese 12
La dimensione dell'infarto, espressa in percentuale, è stata calcolata dividendo la somma delle aree infartuate di tutte le sezioni per la somma delle aree LV di tutte le sezioni (comprese quelle senza cicatrice infartuata) e moltiplicando per 100. Il miglioramento delle dimensioni dell’infarto come percentuale della massa del ventricolo sinistro è stato valutato mediante risonanza magnetica.
Basale, mese 6 e mese 12
Variazione assoluta rispetto al basale delle dimensioni dell'infarto (massa di tessuto cicatriziale) al mese 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e mese 12
La dimensione dell'infarto in grammi è stata valutata mediante risonanza magnetica. La variazione assoluta è stata calcolata come: valore post-basale-valore basale.
Basale, mese 6 e mese 12
Variazione percentuale rispetto al basale della dimensione dell'infarto (massa di tessuto cicatriziale) al mese 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e mese 12
La variazione percentuale nella dimensione dell'infarto è stata valutata mediante risonanza magnetica. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come: Variazione percentuale = (valore post-basale-valore basale)/valore basale *100%.
Basale, mese 6 e mese 12
Variazione assoluta rispetto al basale della massa vitale al mese 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e mese 12
La massa vitale espressa in grammi è stata valutata mediante risonanza magnetica. La massa vitale del miocardio si riferisce alle cellule miocardiche che sono vive dopo una lesione miocardica, in base alle funzioni cellulari, metaboliche e contrattili. La variazione assoluta è stata calcolata come: valore post-basale-valore basale.
Basale, mese 6 e mese 12
Variazione percentuale rispetto al basale della massa vitale al mese 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e mese 12
La variazione percentuale della massa vitale è stata valutata mediante risonanza magnetica. La massa vitale del miocardio si riferisce alle cellule miocardiche che sono vive dopo una lesione miocardica, in base alle funzioni cellulari, metaboliche e contrattili. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come: Variazione percentuale = (valore post-basale-valore basale)/valore basale *100%.
Basale, mese 6 e mese 12
Variazione assoluta rispetto al basale nella funzione della regione che riceve la terapia CAP-1002 al mese 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e mese 12
Le regioni valutate del cuore erano: anteriore, laterale, inferiore e settale. Il recupero della massa tissutale nella funzione della regione sottoposta alla terapia, espresso come miglioramento percentuale, è stato valutato mediante risonanza magnetica. La variazione assoluta è stata calcolata come: valore post-basale-valore basale.
Basale, mese 6 e mese 12
Variazione percentuale rispetto al basale in funzione della regione che riceve la terapia CAP-1002 al mese 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e mese 12
Le regioni valutate del cuore erano: anteriore, laterale, inferiore e settale. Il recupero della massa tissutale nella funzione della regione sottoposta alla terapia, espresso come miglioramento percentuale, è stato valutato mediante risonanza magnetica. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come: Variazione percentuale = (valore post-basale-valore basale)/valore basale *100%.
Basale, mese 6 e mese 12
Variazione rispetto al basale nel test del cammino in sei minuti al mese 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e mese 12
Il test del cammino di sei minuti misura la distanza che un partecipante è in grado di percorrere per un totale di sei minuti su una superficie dura e piana. L'obiettivo è che il partecipante cammini il più lontano possibile in sei minuti. Al partecipante è consentito seguire il proprio ritmo e riposarsi secondo necessità mentre attraversa avanti e indietro lungo una passerella segnalata. Per ciascun partecipante è stata registrata la distanza totale percorsa, in metri. Distanze maggiori indicano risultati migliori.
Basale, mese 6 e mese 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) al mese 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e mese 12
La qualità della vita correlata alla salute viene misurata utilizzando il questionario Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ). Il MLHFQ è un risultato riferito dal paziente per misurare la percezione del paziente dell'influenza dell'insufficienza cardiaca sugli aspetti fisici ed emotivi della vita. Il questionario comprende 21 item per valutare l'impatto dei frequenti sintomi fisici dell'insufficienza cardiaca e gli effetti dell'insufficienza cardiaca sulle funzioni fisiche ed emotive. Le risposte vengono registrate su scale Likert a sei punti, che vanno da 0 (nessuno) a 5 (moltissimo). I punteggi totali vengono sommati in un intervallo compreso tra 0 e 105, in cui punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita correlata alla salute.
Basale, mese 6 e mese 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala in forma breve (36) (SF-36) al mese 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e mese 12
L'indagine sulla salute in formato breve (36) è un'indagine sulla salute dei partecipanti composta da 36 elementi, riferita dai pazienti. L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala (funzione fisica, salute fisica, problemi emotivi, energia/fatica, benessere emotivo, funzionamento sociale, scala del dolore e salute generale) che sono la somma ponderata delle domande nella relativa sezione. Ciascun componente dell'SF-36 Item Health Survey riceve un punteggio compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che riflettono uno stato migliore dei partecipanti.
Basale, mese 6 e mese 12
Variazione rispetto al basale nella produttività lavorativa e nella compromissione dell'attività: punteggio relativo al problema di salute specifico (WPAI:SHP) al mese 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e mese 12
WPAI:SHP è un questionario autosomministrato che misura l'effetto della salute generale e della gravità dei sintomi sulla produttività lavorativa e sulle attività regolari negli ultimi 7 giorni. Vengono ricavati quattro punteggi in percentuale: assenteismo, presenzialismo, perdita di produttività lavorativa, compromissione dell'attività. Ciascuno dei 4 punteggi espressi come percentuali di menomazione con un intervallo di punteggio totale possibile compreso tra 0 e 100, percentuale alta = più menomazione, meno produttività.
Basale, mese 6 e mese 12
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nel punteggio Patient Global Assessment (PGA) al mese 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e mese 12
PGA chiederà ai partecipanti di valutare come è cambiato il loro stato generale da prima di ricevere la terapia. Le possibili risposte PGA sono "0=nessuno", "1=lieve", "2=moderato", "e 3=grave". La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il punteggio PGA più basso nelle visite programmate meno il punteggio PGA al basale, che ha portato a possibili intervalli compresi tra -3 e +3. I punteggi in diminuzione indicano un miglioramento.
Basale, mese 6 e mese 12
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nella classe della New York Heart Association (NYHA) al mese 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e mese 12
Classificazione della New York Heart Association (NYHA): Classe I Soggetto con malattia cardiaca ma senza conseguenti limitazioni dell'attività fisica. Classe II Soggetti con patologia cardiaca con conseguente lieve limitazione dell'attività fisica. Classe III Soggetti con malattia cardiaca con conseguente marcata limitazione dell'attività fisica. Classe IV Soggetti con malattia cardiaca che comporta l'incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il punteggio NYHA più basso nelle visite programmate meno il punteggio NYHA al basale, il che ha portato a possibili intervalli compresi tra -3 e +3. I punteggi in diminuzione indicano un miglioramento.
Basale, mese 6 e mese 12
Variazione rispetto al basale del biomarcatore del pro-ormone N-terminale del peptide natriuretico cerebrale (NT-proBNP) al mese 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e mese 12
NT-proBNP erano i biomarcatori cardiaci valutati attraverso il campione di siero.
Basale, mese 6 e mese 12
Variazione rispetto al basale del biomarcatore del peptide natriuretico cerebrale (NT-proBNP) trasformato in log del pro-ormone N-terminale al mese 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e mese 12
NT-proBNP erano i biomarcatori cardiaci valutati attraverso il campione di siero.
Basale, mese 6 e mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Capricor Inc.

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Frank Litvack, MD, Capricor Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

3 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2011

Primo Inserito (Stimato)

24 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1002-01
  • RC3HL103356-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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