Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Allogena hjärtstamceller för att uppnå myokardregenerering (ALLSTAR)

14 mars 2024 uppdaterad av: Capricor Inc.

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas I/II-studie av säkerheten och effekten av intrakoronär leverans av allogena kardiosfärhärledda celler hos patienter med hjärtinfarkt och ischemisk vänsterkammardysfunktion

Syftet med denna studie är att fastställa huruvida allogena kardiosfärshärledda celler (CAP-1002) är säkra och effektiva för att minska infarktstorleken hos patienter med en hjärtinfarkt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

135

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
        • Cardiology, P.C.
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Heart Center Research
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida - Shands Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62712
        • Prairie Heart - St. John's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48602
        • Michigan CardioVascular Institute
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute / Mercy Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • University at Buffalo
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
        • Carolinas Healthcare System
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • NC Heart & Vascular Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
        • Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43201
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Medical Center - Heart and Vascular Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53233
        • Aurora Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Historik av MI (STEMI eller NSTEMI) inom de föregående 12 månaderna på grund av en kransartärhändelse och bevisad av minst två av följande: typiska ischemiska symtom, seriella ST-T-förändringar (ny ST-höjning eller nytt vänster buntblock) och/ eller förhöjt troponin eller CK-MB >5 gånger den övre normalgränsen. Också minst ett av följande: utveckling av patologiska Q-våg-EKG-förändringar, avbildningsbevis på ny förlust av livskraftigt myokard eller nya regionala väggrörelseavvikelser.
  2. Historik med perkutan kranskärlsintervention (PCI), med stentplacering som resulterar i TIMI-flöde = 3, i kransartären som försörjer det infarkterade, dysfunktionella territoriet och genom vilket behandlingen kommer att infunderas.

  3. Minst en bedömning av vänsterkammars ejektionsfunktion (LVEF) ≤0,45 bestämt av någon av standardmodaliteterna (ekokardiografi, ventrikulografi, nukleär avbildning, CT och/eller MRI) före eller under screeningsperioden.

    • För försökspersoner som uppfyller kriterierna för nyligen hjärtinfarkt (dvs. inom 90 dagar efter hjärtinfarkt) vid tidpunkten för screeningbesöket: bedömningen måste ske efter reperfusion efter index-MI och det senaste testet före eller under screeningsperioden.
    • För försökspersoner som uppfyller kriterierna för kronisk hjärtinfarkt (dvs. mer än 90 dagar från hjärtinfarkt) vid tidpunkten för screeningbesöket: bedömningen måste ske minst 21 dagar efter reperfusion efter index MI och det senaste testet före eller under screeningen period.

    Obs: försökspersoner kan screena som en nyligen genomförd hjärtinfarkt men randomiseras till skikten av kronisk hjärtinfarkt om infusionsdatumet är > 90 dagar efter hjärtinfarkt.

  4. Vänsterkammeinfarktstorlek på ≥ 15 % av vänsterkammarmassan i den kvalificerade infarktrelaterade regionen som ska infunderas enligt bestämt genom centralt avläst screening-MRT, med tillhörande förtunning och/eller hypokinesi, akinesi eller dyskinesi, utan stort aneurysmalt område i infarktområden.
  5. Ingen ytterligare revaskularisering är kliniskt indicerad vid den tidpunkt då patienten bedöms för deltagande i den kliniska prövningen.
  6. Förmåga att ge informerat samtycke och följa upp med protokollprocedurer.
  7. Ålder ≥ 18 år.

Exklusions kriterier

  1. Försökspersoner med en historia av kranskärlsbypasskirurgi och ett patenttransplantat (artär- eller saphenös ventransplantat) fäst vid kransartären som ska infunderas.
  2. Diagnostiserad eller misstänkt myokardit.
  3. Hjärttumör i anamnesen eller hjärttumör påvisad vid screening MRT.
  4. Anamnes med akut koronarsyndrom under de 4 veckorna före studieinfusionen.
  5. Historik om tidigare stamcellsterapi.
  6. Historik av strålbehandling mot den centrala eller vänstra sidan av bröstkorgen.
  7. Aktuell eller historia (inom de senaste 5 åren) av systematisk autoimmun eller bindvävssjukdom inklusive, men inte begränsat till, jättecellsmyokardit, hjärt- eller systemisk sarkoidos, Dresslers syndrom, kroniskt återkommande eller ihållande perikardit.
  8. Historik med eller pågående behandling med immunsuppressiva, antiinflammatoriska eller andra medel för att behandla manifestationer av systemiska immunologiska reaktioner, inklusive kroniska systemiska kortikosteroider, biologiska medel riktade mot immunsystemet, antitumör- och antineoplastiska läkemedel, anti-VEGF eller kemoterapeutika agenter inom 3 månader före registreringen.

  9. Tidigare ICD- och/eller pacemakerplacering där studiens avbildningsplats inte har tränats och certifierats specifikt för detta protokoll för att utföra hjärt-MRT hos patienter med ICD och/eller pacemakerplacering.

    a. Närvaro av en pacemaker och/eller ICD-generator med någon av följande begränsningar/tillstånd är uteslutna: i. Tillverkad före år 2000, ii. Elektroder implanterade < 6 veckor före undertecknande av informerat samtycke, iii. Icke-transvenösa epikardiska, övergivna eller icke-fixerade ledningar, iv. Subkutan ICD, v. Blyfria pacemakers, vi. Alla andra tillstånd som, enligt apparatutbildad personal, skulle anse en MRT vara kontraindicerad.

    b. Pacemakerberoende med en ICD (Obs: pacemakerberoende kandidater utan ICD är inte uteslutna).

    c. En enhet för hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) implanterad < 3 månader innan informerat samtycke undertecknades.

  10. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min.
  11. Deltagande i ett pågående protokoll som studerar ett experimentellt läkemedel eller apparat, eller deltagande i en interventionell klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna.
  12. Diagnos av arytmogen höger ventrikulär kardiomyopati.
  13. Aktuellt alkohol- eller drogmissbruk.
  14. Gravida/ammande kvinnor och fertila kvinnor som inte går med på att använda minst två former av aktiva och mycket tillförlitliga preventivmetoder. Acceptabla preventivmetoder inkluderar p-piller, depo-progesteroninjektioner, ett barriärpreventivmedel såsom en kondom med eller utan spermiedödande kräm eller gel, membran eller halshatt med eller utan spermiedödande medel eller gel, eller en intrauterin enhet (IUD).
  15. Humant immunbristvirus (HIV) infektion.
  16. Viral hepatit.
  17. Okontrollerad diabetes (HbA1c>9%).
  18. Studier av onormal leverfunktion (SGPT/ALT > 3 gånger det övre referensintervallet) och/eller onormal hematologi (hematokrit < 25 %, WBC < 3 000 µl, trombocyter < 100 000 µl) utan reversibel, identifierbar orsak.
  19. Ihållande ventrikulär takykardi (VT) eller icke ihållande ventrikulär takykardi > 30 slag, inte associerad med den akuta fasen av ett tidigare hjärtinfarkt (> 48 timmar efter hjärtinfarkt) eller en ny akut ischemisk episod.
  20. Ventrikelflimmer inte förknippat med en ny akut ischemisk episod.
  21. New York Heart Association (NYHA) Klass IV hjärtsvikt.
  22. Bevis på tumör på screening av bröst-/buk-/bäcken- (kropps) CT-skanning.
  23. Eventuell tidigare transplantation.
  24. Känd överkänslighet mot dimetylsulfoxid (DMSO).
  25. Känd överkänslighet mot nötkreatursprodukter.
  26. Alla maligniteter inom 5 år (förutom in-situ icke-melanom hudcancer och in situ livmoderhalscancer) efter undertecknandet av ICF.
  27. Varje tillstånd eller annan orsak som, enligt utredaren eller medicinsk monitor, skulle göra försökspersonen olämplig för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Enkel, blindad, intrakoronar infusion av en placebolösning
Aktiv komparator: CAP-1002 Allogena kardiosfärhärledda celler
Biologisk: CAP-1002 Allogena kardiosfärhärledda celler
Engångsdos, blindad, intrakoronar infusion av 25 miljoner kardiosfärhärledda celler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever någon av de bedömda händelserna
Tidsram: Inom 1 månad efter infusion
Bedömda händelser som rapporterades inkluderade: Akut myokardit; Död på grund av ventrikulär takykardi (VT) eller ventrikulärt flimmer (VF); Plötslig oväntad död (definierad som inträffad inom en timme efter symtomdebut, eller obevittnad död); och Major adverse cardiac event (MACE) (definierad som den sammansatta incidensen av dödsfall, icke-fatal återkommande hjärtinfarkt, sjukhusvistelse för hjärtsvikt, akutmottagning för hjärtsvikt, placering av vänsterkammarhjälpmedel [LVAD] eller hjärttransplantation).
Inom 1 månad efter infusion
Procentuell förändring från baslinjen i myokardiummassainfarktstorlek vid månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
Infarktstorleken, uttryckt i procent, beräknades genom att dividera summan av infarktområdena från alla sektioner med summan av vänsterkammarområdena (LV) från alla sektioner (inklusive de utan infarktärr) och multiplicera med 100. Procentuell förbättring av infarktstorleken definierad av ärr som en procent av LV-massan bedömdes med magnetisk resonanstomografi. Procentuell förändring från baslinjen beräknades som: Procentuell förändring = (post-baseline-värde-baseline-värde)/baseline-värde *100 %.
Baslinje, månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever någon av de bedömda händelserna
Tidsram: Upp till månad 12 efter infusion
Bedömda händelser som rapporterades inkluderade: Akut myokardit; Död på grund av VT eller VF; Plötslig oväntad död (definierad som inträffad inom en timme efter symtomdebut, eller obevittnad död); MACE (definierad som sammansatt incidens av dödsfall, icke-fatal återkommande hjärtinfarkt, sjukhusvistelse för hjärtsvikt, akutmottagning för hjärtsvikt, placering av LVAD eller hjärttransplantation); Ny hjärttumörbildning på MR-avbildning; Varje sjukhusvistelse på grund av kardiovaskulär orsak; Varje interaktuell kardiovaskulär sjukdom eller en relaterad till CAP-1002 eller placeboinfusion, som förlänger sjukhusvistelse; Ny trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) flöde <=1; Utveckling av, eller en ökning av frekvensen av VT; Utveckling av ökade anti-humant leukocytantigen (anti-HLA) antikroppsnivåer (medelfluorescensintensitet [MFI] >= 1000; 5000) med utveckling av sensibilisering mot HLA-antigener specifika för CAP-1002 kardiosfärhärledda celldonator.
Upp till månad 12 efter infusion
Absolut förändring från baslinjen i vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) vid månad 6 och 12
Tidsram: Baslinje, månad 6 och månad 12
LVEF är den del av kammarvolymen som utstöts i systole (slagvolym) i förhållande till volymen av blodet i ventrikeln vid slutet av diastolen (end-diastolisk volym). LVEF uttryckt som procentuell ejektionsfraktion bedömdes genom magnetisk resonanstomografi. Absolut förändring beräknades som: post-baseline-värde-baseline-värde.
Baslinje, månad 6 och månad 12
Procentuell förändring från baslinjen i vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) vid månad 6 och 12
Tidsram: Baslinje, månad 6 och månad 12
LVEF är den del av kammarvolymen som utstöts i systole (slagvolym) i förhållande till volymen av blodet i ventrikeln vid slutet av diastolen (end-diastolisk volym). Procentuell förändring i LVEF bedömdes med magnetisk resonanstomografi. Procentuell förändring från baslinjen beräknades som: Procentuell förändring = (post-baseline-värde-baseline-värde)/baseline-värde *100 %.
Baslinje, månad 6 och månad 12
Absolut förändring från baslinjen i vänsterkammarändens diastoliska volym (LVEDV) vid månad 6 och 12
Tidsram: Baslinje, månad 6 och månad 12
LVEDV är mängden blod i hjärtats vänstra ventrikel precis innan hjärtat drar ihop sig. LVEDV bedömdes genom magnetisk resonanstomografi. Absolut förändring beräknades som: post-baseline-värde-baseline-värde.
Baslinje, månad 6 och månad 12
Procentuell förändring från baslinjen i vänsterkammarändens diastoliska volym (LVEDV) vid månad 6 och 12
Tidsram: Baslinje, månad 6 och månad 12
LVEDV är mängden blod i hjärtats vänstra ventrikel precis innan hjärtat drar ihop sig. Procentuell förändring i LVEDV bedömdes med magnetisk resonanstomografi. Procentuell förändring från baslinjen beräknades som: Procentuell förändring = (post-baseline-värde-baseline-värde)/baseline-värde *100 %.
Baslinje, månad 6 och månad 12
Absolut förändring från baslinjen i vänster ventrikulär änds systolisk volym (LVESV) vid månad 6 och 12
Tidsram: Baslinje, månad 6 och månad 12
LVESV är mängden blod som finns kvar i ventrikeln i slutet av systolen, efter att hjärtat har sammandragit sig. LVESV bedömdes med magnetisk resonanstomografi. Absolut förändring beräknades som: post-baseline-värde-baseline-värde.
Baslinje, månad 6 och månad 12
Procentuell förändring från baslinjen i den systoliska volymen i vänster kammare (LVESV) vid månad 6 och 12
Tidsram: Baslinje, månad 6 och månad 12
LVESV är mängden blod som finns kvar i ventrikeln i slutet av systolen, efter att hjärtat har sammandragit sig. Procentuell förändring i LVESV bedömdes med magnetisk resonanstomografi. Procentuell förändring från baslinjen beräknades som: Procentuell förändring = (post-baseline-värde-baseline-värde)/baseline-värde *100 %.
Baslinje, månad 6 och månad 12
Procentuell förändring från baslinjen i myokardiummassainfarktstorlek vid månad 6 och 12
Tidsram: Baslinje, månad 6 och månad 12
Infarktstorlek, uttryckt i procent, beräknades genom att dividera summan av infarktområden från alla sektioner med summan av LV-areor från alla sektioner (inklusive de utan infarktärr) och multiplicera med 100. Förbättring i infarktstorlek som procent av LV-massan bedömdes med magnetisk resonanstomografi.
Baslinje, månad 6 och månad 12
Absolut förändring från baslinjen i infarktstorlek (ärrvävnadsmassa) vid månad 6 och 12
Tidsram: Baslinje, månad 6 och månad 12
Infarktstorleken i gram bedömdes genom magnetisk resonanstomografi. Absolut förändring beräknades som: post-baseline-värde-baseline-värde.
Baslinje, månad 6 och månad 12
Procentuell förändring från baslinjen i infarktstorlek (ärrvävnadsmassa) vid månad 6 och 12
Tidsram: Baslinje, månad 6 och månad 12
Procentuell förändring i infarktstorlek bedömdes med magnetisk resonanstomografi. Procentuell förändring från baslinjen beräknades som: Procentuell förändring = (post-baseline-värde-baseline-värde)/baseline-värde *100 %.
Baslinje, månad 6 och månad 12
Absolut förändring från baslinjen i livskraftig massa vid månad 6 och 12
Tidsram: Baslinje, månad 6 och månad 12
Livskraftig massa uttryckt i gram bedömdes genom magnetisk resonanstomografi. Myokardiell livskraftig massa hänvisar till myokardceller som är vid liv efter myokardskada, enligt cellulära, metabola och kontraktila funktioner. Absolut förändring beräknades som: post-baseline-värde-baseline-värde.
Baslinje, månad 6 och månad 12
Procentuell förändring från baslinjen i livskraftig massa vid månad 6 och 12
Tidsram: Baslinje, månad 6 och månad 12
Procentuell förändring i livskraftig massa bedömdes med magnetisk resonanstomografi. Myokardiell livskraftig massa hänvisar till myokardceller som är vid liv efter myokardskada, enligt cellulära, metabola och kontraktila funktioner. Procentuell förändring från baslinjen beräknades som: Procentuell förändring = (post-baseline-värde-baseline-värde)/baseline-värde *100 %.
Baslinje, månad 6 och månad 12
Absolut förändring från baslinjen i funktion av regionen som får CAP-1002-terapi vid månad 6 och 12
Tidsram: Baslinje, månad 6 och månad 12
De regioner som bedömdes av hjärtat var: främre, laterala, nedre och septala. Vävnadsmassaåterhämtning i funktionen av region som får terapi uttryckt som procentuell förbättring bedömdes med magnetisk resonanstomografi. Absolut förändring beräknades som: post-baseline-värde-baseline-värde.
Baslinje, månad 6 och månad 12
Procentuell förändring från baslinjen i funktion av regionen som får CAP-1002-terapi vid månad 6 och 12
Tidsram: Baslinje, månad 6 och månad 12
De regioner som bedömdes av hjärtat var: främre, laterala, nedre och septala. Vävnadsmassaåterhämtning i funktionen av region som får terapi uttryckt som procentuell förbättring bedömdes med magnetisk resonanstomografi. Procentuell förändring från baslinjen beräknades som: Procentuell förändring = (post-baseline-värde-baseline-värde)/baseline-värde *100 %.
Baslinje, månad 6 och månad 12
Byt från baslinjen i sex minuters gångtest vid månad 6 och 12
Tidsram: Baslinje, månad 6 och månad 12
Det sex minuters gångtestet mäter den sträcka en deltagare kan gå under totalt sex minuter på en hård, plan yta. Målet är att deltagaren ska gå så långt som möjligt på sex minuter. Deltagaren får ta sin egen takt och vila efter behov när de färdas fram och tillbaka längs en markerad gångväg. Den totala promenerade distansen, i meter, registrerades för varje deltagare. Längre avstånd tyder på bättre resultat.
Baslinje, månad 6 och månad 12
Förändring från baslinjen i Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) Totalt resultat vid månad 6 och 12
Tidsram: Baslinje, månad 6 och månad 12
Hälsorelaterad livskvalitet mäts med hjälp av Minnesota Living with Heart Failure questionnaire (MLHFQ). MLHFQ är ett patientrapporterat resultat för att mäta patientens uppfattning om påverkan av hjärtsvikt på fysiska och känslomässiga aspekter av livet. Enkäten har 21 punkter för att bedöma effekten av vanliga fysiska symtom på hjärtsvikt och effekterna av hjärtsvikt på fysiska och emotionella funktioner. Svaren registreras på sexgradiga Likert-skalor, från 0 (ingen) till 5 (väldigt mycket). Totalpoäng summeras till intervallet 0-105, där med högre poäng indikerar sämre hälsorelaterad livskvalitet.
Baslinje, månad 6 och månad 12
Ändring från baslinjen i kort form (36) (SF-36) Skala poäng vid månad 6 och 12
Tidsram: Baslinje, månad 6 och månad 12
The Short Form (36) Health Survey är en patientrapporterad undersökning med 36 artiklar om deltagarnas hälsa. SF-36 består av åtta skalade poäng (fysisk funktion, fysisk hälsa, känslomässiga problem, energi/trötthet, emotionellt välbefinnande, social funktion, smärtskala och allmän hälsa) som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje komponent i SF-36 Item Health Survey får poäng från 0-100 med högre poäng som återspeglar bättre deltagarstatus.
Baslinje, månad 6 och månad 12
Förändring från baslinjen i arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning: Specifikt hälsoproblem (WPAI:SHP) poäng vid månad 6 och 12
Tidsram: Baslinje, månad 6 och månad 12
WPAI:SHP är ett självadministrativt frågeformulär som mäter effekten av allmän hälsa och symtomsvårighet på arbetsproduktivitet och regelbundna aktiviteter under de senaste 7 dagarna. Fyra poäng är härledda som procent: frånvaro, närvaro, arbetsproduktivitetsförlust, aktivitetsnedsättning. Var och en av 4 poäng uttrycks som nedsättningsprocent med ett totalt möjligt poängintervall på 0 till 100, hög procent = mer nedsättning, mindre produktivitet.
Baslinje, månad 6 och månad 12
Antal deltagare med förändring från baslinjen i Patient Global Assessment (PGA)-poäng vid månad 6 och 12
Tidsram: Baslinje, månad 6 och månad 12
PGA kommer att be deltagarna att bedöma hur deras övergripande status har förändrats sedan innan de fick behandlingen. Möjliga PGA-svar är "0=ingen", "1=lindrig", "2=måttlig", "och 3=svår". Förändring från Baseline beräknades som lägsta PGA-poäng vid schemalagda besök minus PGA-poäng vid Baseline, vilket resulterade i möjliga intervall från -3 till +3. Minskande poäng tyder på förbättring.
Baslinje, månad 6 och månad 12
Antal deltagare med förändring från baslinjen i New York Heart Association (NYHA) klass vid månad 6 och 12
Tidsram: Baslinje, månad 6 och månad 12
New York Heart Association (NYHA) Klassificering: Klass I Person med hjärtsjukdom men utan begränsningar av fysisk aktivitet. Klass II Försökspersoner med hjärtsjukdom som resulterar i lätt begränsning av fysisk aktivitet. Klass III Personer med hjärtsjukdom som resulterar i markant begränsning av fysisk aktivitet. Klass IV Personer med hjärtsjukdom som resulterar i oförmåga att utföra någon fysisk aktivitet utan obehag. Förändring från Baseline beräknades som lägsta NYHA-poäng på schemalagda besök minus NYHA-poäng vid Baseline, vilket resulterade i möjliga intervall från -3 till +3. Minskande poäng tyder på förbättring.
Baslinje, månad 6 och månad 12
Förändring från baslinjen i N-terminal pro-hormon hjärna natriuretisk peptid (NT-proBNP) biomarkör vid månad 6 och 12
Tidsram: Baslinje, månad 6 och månad 12
NT-proBNP var de hjärtbiomarkörer som utvärderades genom serumprov.
Baslinje, månad 6 och månad 12
Förändring från baslinjen i loggtransformerad N-terminal pro-hormon hjärnnatriuretisk peptid (NT-proBNP) biomarkör vid månad 6 och 12
Tidsram: Baslinje, månad 6 och månad 12
NT-proBNP var de hjärtbiomarkörer som utvärderades genom serumprov.
Baslinje, månad 6 och månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Capricor Inc.

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Utredare

  • Studierektor: Frank Litvack, MD, Capricor Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2011

Första postat (Beräknad)

24 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1002-01
  • RC3HL103356-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera