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Cellules souches cardiaques allogéniques pour réaliser la régénération du myocarde (ALLSTAR)

14 mars 2024 mis à jour par: Capricor Inc.

Étude de phase I/II randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'efficacité de l'administration intracoronaire de cellules allogéniques dérivées de la cardiosphère chez des patients atteints d'un infarctus du myocarde et d'une dysfonction ventriculaire gauche ischémique

Le but de cette étude est de déterminer si les cellules allogéniques dérivées de la cardiosphère (CAP-1002) sont sûres et efficaces pour réduire la taille de l'infarctus chez les patients ayant subi un infarctus du myocarde.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

135

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
        • Cardiology, P.C.
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Heart Center Research
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida - Shands Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62712
        • Prairie Heart - St. John's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48602
        • Michigan CardioVascular Institute
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute / Mercy Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • University at Buffalo
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
        • Carolinas Healthcare System
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Hospital
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • NC Heart & Vascular Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
        • Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43201
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center - Heart and Vascular Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53233
        • Aurora Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. Antécédents d'infarctus du myocarde (STEMI ou NSTEMI) au cours des 12 mois précédents en raison d'un événement coronarien et mis en évidence par au moins deux des éléments suivants : symptômes ischémiques typiques, changements ST-T en série (nouveau sus-décalage du segment ST ou nouveau bloc du faisceau gauche) et/ ou troponine élevée ou CK-MB> 5 fois la limite supérieure de la normale. Également au moins l'un des éléments suivants : développement de modifications pathologiques de l'ECG de l'onde Q, preuve par imagerie d'une nouvelle perte de myocarde viable ou de nouvelles anomalies régionales du mouvement de la paroi.
  2. Antécédents d'intervention coronarienne percutanée (ICP), avec mise en place d'un stent entraînant un flux TIMI = 3, dans l'artère coronaire alimentant le territoire infarci, dysfonctionnel et par laquelle le traitement sera perfusé.

  3. Au moins une évaluation de la fonction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 0,45 telle que déterminée par l'une des modalités standard (échocardiographie, ventriculographie, imagerie nucléaire, CT et/ou IRM) avant ou pendant la période de dépistage.

    • Pour les sujets qui remplissent les critères d'IM récent (c'est-à-dire dans les 90 jours suivant l'IM) au moment de la visite de dépistage : l'évaluation doit être post-reperfusion après l'IM index et le test le plus récent avant ou pendant la période de dépistage.
    • Pour les sujets qui remplissent les critères d'IM chronique (c'est-à-dire plus de 90 jours après l'IM) au moment de la visite de dépistage : l'évaluation doit être effectuée au moins 21 jours après la reperfusion après l'IM index et le test le plus récent avant ou pendant le dépistage période.

    Remarque : les sujets peuvent être sélectionnés comme un IM récent mais être randomisés dans les strates d'IM chronique si la date de perfusion est > 90 jours après l'IM.

  4. Taille de l'infarctus ventriculaire gauche ≥ 15 % de la masse ventriculaire gauche dans la région concernée par l'infarctus à perfuser, comme déterminé par l'IRM de dépistage à lecture centrale, avec amincissement et/ou hypokinésie, akinésie ou dyskinésie associés, sans grande zone anévrismale dans la régions infarcies.
  5. Aucune autre revascularisation cliniquement indiquée au moment où le sujet est évalué pour sa participation à l'essai clinique.
  6. Capacité à fournir un consentement éclairé et à suivre les procédures du protocole.
  7. Âge ≥ 18 ans.

Critère d'exclusion

  1. Sujets ayant des antécédents de pontage aortocoronarien et un greffon perméable (greffon de veine artérielle ou saphène) attaché à l'artère coronaire à perfuser.
  2. Myocardite diagnostiquée ou suspectée.
  3. Antécédents de tumeur cardiaque, ou tumeur cardiaque démontrée à l'IRM de dépistage.
  4. Antécédents de syndrome coronarien aigu dans les 4 semaines précédant la perfusion de l'étude.
  5. Antécédents de thérapie antérieure par cellules souches.
  6. Antécédents de radiothérapie du côté central ou gauche du thorax.
  7. Maladie actuelle ou antécédents (au cours des 5 dernières années) d'une maladie auto-immune systématique ou d'une maladie du tissu conjonctif, y compris, mais sans s'y limiter, la myocardite à cellules géantes, la sarcoïdose cardiaque ou systémique, le syndrome de Dressler, la péricardite chronique récurrente ou persistante.
  8. Antécédents ou traitement actuel par des agents immunosuppresseurs, anti-inflammatoires ou autres pour traiter les manifestations de réactions immunologiques systémiques, y compris les corticostéroïdes systémiques chroniques, les agents biologiques ciblant le système immunitaire, les médicaments antitumoraux et antinéoplasiques, les anti-VEGF ou les agents chimiothérapeutiques agents dans les 3 mois précédant l'inscription.

  9. Placement antérieur d'un DAI et/ou d'un stimulateur cardiaque lorsque le site d'imagerie de l'étude n'a pas été formé et certifié spécifiquement pour ce protocole afin de réaliser une IRM cardiaque chez les sujets avec placement d'un DAI et/ou d'un stimulateur cardiaque.

    un. La présence d'un stimulateur cardiaque et/ou d'un générateur ICD avec l'une des limitations/conditions suivantes est exclue : i. Fabriqué avant l'an 2000, ii. Sondes implantées < 6 semaines avant la signature du consentement éclairé, iii. Sondes épicardiques non transveineuses, abandonnées ou sans fixation, iv. DCI sous-cutanés, v. Stimulateurs cardiaques sans sonde, vi. Toute autre condition qui, de l'avis du personnel formé à l'appareil, rendrait une IRM contre-indiquée.

    b. Dépendance au stimulateur cardiaque avec DAI (Remarque : les candidats dépendants d'un stimulateur cardiaque sans DAI ne sont pas exclus).

    c. Un dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) implanté < 3 mois avant la signature du consentement éclairé.

  10. Débit de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/min.
  11. Participation à un protocole en cours étudiant un médicament ou dispositif expérimental, ou participation à un essai clinique interventionnel au cours des 30 derniers jours.
  12. Diagnostic de cardiomyopathie ventriculaire droite arythmogène.
  13. Abus actuel d'alcool ou de drogues.
  14. Femmes enceintes/allaitantes et femmes en âge de procréer qui ne sont pas d'accord pour utiliser au moins deux formes de méthode(s) de contraception active(s) et hautement fiable(s). Les méthodes de contraception acceptables comprennent les pilules contraceptives, les injections de dépo-progestérone, un contraceptif barrière tel qu'un préservatif avec ou sans crème ou gel spermicide, des diaphragmes ou une cape cervicale avec ou sans spermicide ou gel, ou un dispositif intra-utérin (DIU).
  15. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  16. Hépatite virale.
  17. Diabète non contrôlé (HbA1c>9%).
  18. Fonction hépatique anormale (SGPT/ALT > 3 fois la plage de référence supérieure) et/ou hématologie anormale (hématocrite < 25 %, WBC < 3 000 µl, plaquettes < 100 000 µl) études sans cause identifiable réversible.
  19. Tachycardie ventriculaire (TV) soutenue ou tachycardie ventriculaire non soutenue > 30 battements, non associée à la phase aiguë d'un IM antérieur (> 48 heures après le début de l'IM) ou à un nouvel épisode ischémique aigu.
  20. Fibrillation ventriculaire non associée à un nouvel épisode ischémique aigu.
  21. Insuffisance cardiaque congestive de classe IV de la New York Heart Association (NYHA).
  22. Preuve de tumeur lors du dépistage par tomodensitométrie thoracique / abdominale / pelvienne (corps).
  23. Toute greffe antérieure.
  24. Hypersensibilité connue au diméthylsulfoxyde (DMSO).
  25. Hypersensibilité connue aux produits bovins.
  26. Toute tumeur maligne dans les 5 ans (à l'exception du cancer de la peau non mélanome in situ et du cancer du col de l'utérus in situ) suivant la signature de l'ICF.
  27. Toute condition ou autre raison qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, rendrait le sujet inapte à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Perfusion intracoronaire unique en aveugle d'une solution placebo
Comparateur actif: CAP-1002 Cellules allogéniques dérivées de la cardiosphère
Biologique: CAP-1002 Cellules allogéniques dérivées de la cardiosphère
Infusion intracoronaire à dose unique, en aveugle, de 25 millions de cellules dérivées de la cardiosphère

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant vécu l'un des événements jugés
Délai: Dans le mois suivant la perfusion
Les événements jugés signalés comprenaient : myocardite aiguë ; Décès dû à une tachycardie ventriculaire (TV) ou à une fibrillation ventriculaire (FV) ; Mort subite et inattendue (définie comme survenant dans l’heure suivant l’apparition des symptômes, ou mort sans témoin) ; et événement cardiaque indésirable majeur (MACE) (défini comme l'incidence composite de décès, d'IM récurrents non mortels, d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, de traitement aux urgences pour insuffisance cardiaque, de mise en place d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche [LVAD] ou de transplantation cardiaque).
Dans le mois suivant la perfusion
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de la taille de l'infarctus de masse du myocarde au mois 12
Délai: Référence, mois 12
La taille de l'infarctus, exprimée en pourcentage, a été calculée en divisant la somme des zones d'infarctus de toutes les sections par la somme des zones du ventricule gauche (VG) de toutes les sections (y compris celles sans cicatrice d'infarctus) et en multipliant par 100. Le pourcentage d'amélioration de la taille de l'infarctus défini par la cicatrice en pourcentage de la masse du VG a été évalué par imagerie par résonance magnétique. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme suit : Pourcentage de changement = (valeur post-ligne de base-valeur de base)/valeur de base *100 %.
Référence, mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant vécu l'un des événements jugés
Délai: Jusqu'au 12ème mois après la perfusion
Les événements jugés signalés comprenaient : myocardite aiguë ; Décès dû à une TV ou une FV ; Mort subite et inattendue (définie comme survenant dans l’heure suivant l’apparition des symptômes, ou mort sans témoin) ; MACE (défini comme l'incidence composite des décès, des infarctus du myocarde récurrents non mortels, des hospitalisations pour insuffisance cardiaque, des traitements aux urgences pour insuffisance cardiaque, de la mise en place d'un DAVG ou d'une transplantation cardiaque) ; Formation de nouvelles tumeurs cardiaques sur l’imagerie IRM ; Toute hospitalisation pour cause cardiovasculaire ; Toute maladie cardiovasculaire intercurrente ou liée à la perfusion de CAP-1002 ou de placebo, prolongeant l'hospitalisation ; Débit de nouvelles thrombolyses dans l'infarctus du myocarde (TIMI) <= 1 ; Développement ou augmentation de la fréquence de la TV ; Développement d'une augmentation des taux d'anticorps anti-antigène leucocytaire humain (anti-HLA) (intensité moyenne de fluorescence [MFI] >= 1000 ; 5000) avec développement d'une sensibilisation aux antigènes HLA spécifiques du donneur de cellules dérivées de la cardiosphère CAP-1002.
Jusqu'au 12ème mois après la perfusion
Changement absolu par rapport à la valeur initiale de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) aux mois 6 et 12
Délai: Référence, mois 6 et mois 12
La FEVG est la fraction du volume de la chambre éjectée en systole (volume systolique) par rapport au volume de sang dans le ventricule en fin de diastole (volume télédiastolique). La FEVG exprimée en pourcentage de fraction d'éjection a été évaluée par imagerie par résonance magnétique. Le changement absolu a été calculé comme suit : valeur post-ligne de base-valeur de base.
Référence, mois 6 et mois 12
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) aux mois 6 et 12
Délai: Référence, mois 6 et mois 12
La FEVG est la fraction du volume de la chambre éjectée en systole (volume systolique) par rapport au volume de sang dans le ventricule en fin de diastole (volume télédiastolique). Le pourcentage de changement de la FEVG a été évalué par imagerie par résonance magnétique. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme suit : Pourcentage de changement = (valeur post-ligne de base-valeur de base)/valeur de base *100 %.
Référence, mois 6 et mois 12
Changement absolu par rapport à la valeur initiale du volume diastolique terminal du ventricule gauche (LVEDV) aux mois 6 et 12
Délai: Référence, mois 6 et mois 12
LVEDV est la quantité de sang dans le ventricule gauche du cœur juste avant que le cœur ne se contracte. LVEDV a été évalué par imagerie par résonance magnétique. Le changement absolu a été calculé comme suit : valeur post-ligne de base-valeur de base.
Référence, mois 6 et mois 12
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du volume diastolique terminal du ventricule gauche (LVEDV) aux mois 6 et 12
Délai: Référence, mois 6 et mois 12
LVEDV est la quantité de sang dans le ventricule gauche du cœur juste avant que le cœur ne se contracte. Le pourcentage de changement du LVEDV a été évalué par imagerie par résonance magnétique. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme suit : Pourcentage de changement = (valeur post-ligne de base-valeur de base)/valeur de base *100 %.
Référence, mois 6 et mois 12
Changement absolu par rapport à la valeur initiale du volume systolique terminal du ventricule gauche (LVESV) aux mois 6 et 12
Délai: Référence, mois 6 et mois 12
LVESV est la quantité de sang restant dans le ventricule à la fin de la systole, après la contraction du cœur. LVESV a été évalué par imagerie par résonance magnétique. Le changement absolu a été calculé comme suit : valeur post-ligne de base-valeur de base.
Référence, mois 6 et mois 12
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du volume systolique terminal du ventricule gauche (LVESV) aux mois 6 et 12
Délai: Référence, mois 6 et mois 12
LVESV est la quantité de sang restant dans le ventricule à la fin de la systole, après la contraction du cœur. Le pourcentage de changement du LVESV a été évalué par imagerie par résonance magnétique. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme suit : Pourcentage de changement = (valeur post-ligne de base-valeur de base)/valeur de base *100 %.
Référence, mois 6 et mois 12
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de la taille de l'infarctus de masse du myocarde aux mois 6 et 12
Délai: Référence, mois 6 et mois 12
La taille de l'infarctus, exprimée en pourcentage, a été calculée en divisant la somme des zones d'infarctus de toutes les sections par la somme des zones VG de toutes les sections (y compris celles sans cicatrice d'infarctus) et en multipliant par 100. L'amélioration de la taille de l'infarctus en pourcentage de la masse du VG a été évaluée par imagerie par résonance magnétique.
Référence, mois 6 et mois 12
Changement absolu par rapport à la valeur initiale de la taille de l'infarctus (masse du tissu cicatriciel) aux mois 6 et 12
Délai: Référence, mois 6 et mois 12
La taille de l'infarctus en grammes a été évaluée par imagerie par résonance magnétique. Le changement absolu a été calculé comme suit : valeur post-ligne de base-valeur de base.
Référence, mois 6 et mois 12
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la taille de l'infarctus (masse du tissu cicatriciel) aux mois 6 et 12
Délai: Référence, mois 6 et mois 12
Le pourcentage de changement dans la taille de l'infarctus a été évalué par imagerie par résonance magnétique. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme suit : Pourcentage de changement = (valeur post-ligne de base-valeur de base)/valeur de base *100 %.
Référence, mois 6 et mois 12
Changement absolu par rapport à la ligne de base de la masse viable aux mois 6 et 12
Délai: Référence, mois 6 et mois 12
La masse viable exprimée en grammes a été évaluée par imagerie par résonance magnétique. La masse myocardique viable fait référence aux cellules myocardiques qui sont vivantes après une lésion myocardique, selon leurs fonctions cellulaires, métaboliques et contractiles. Le changement absolu a été calculé comme suit : valeur post-ligne de base-valeur de base.
Référence, mois 6 et mois 12
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la masse viable aux mois 6 et 12
Délai: Référence, mois 6 et mois 12
Le pourcentage de changement dans la masse viable a été évalué par imagerie par résonance magnétique. La masse myocardique viable fait référence aux cellules myocardiques qui sont vivantes après une lésion myocardique, selon leurs fonctions cellulaires, métaboliques et contractiles. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme suit : Pourcentage de changement = (valeur post-ligne de base-valeur de base)/valeur de base *100 %.
Référence, mois 6 et mois 12
Changement absolu par rapport à la valeur initiale de la fonction de la région recevant le traitement CAP-1002 aux mois 6 et 12
Délai: Référence, mois 6 et mois 12
Les régions évaluées du cœur étaient : antérieure, latérale, inférieure et septale. La récupération de la masse tissulaire dans la fonction de la région recevant le traitement, exprimée en pourcentage d'amélioration, a été évaluée par imagerie par résonance magnétique. Le changement absolu a été calculé comme suit : valeur post-ligne de base-valeur de base.
Référence, mois 6 et mois 12
Pourcentage de changement par rapport aux valeurs initiales en fonction de la région recevant le traitement CAP-1002 aux mois 6 et 12
Délai: Référence, mois 6 et mois 12
Les régions évaluées du cœur étaient : antérieure, latérale, inférieure et septale. La récupération de la masse tissulaire dans la fonction de la région recevant le traitement, exprimée en pourcentage d'amélioration, a été évaluée par imagerie par résonance magnétique. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme suit : Pourcentage de changement = (valeur post-ligne de base-valeur de base)/valeur de base *100 %.
Référence, mois 6 et mois 12
Changement par rapport à la ligne de base lors du test de marche de six minutes aux mois 6 et 12
Délai: Référence, mois 6 et mois 12
Le test de marche de six minutes mesure la distance qu'un participant est capable de parcourir pendant un total de six minutes sur une surface dure et plane. L'objectif est que le participant marche le plus loin possible en six minutes. Le participant est autorisé à suivre son rythme et à se reposer selon ses besoins pendant ses allers-retours le long d'un passage balisé. La distance totale parcourue, en mètres, a été enregistrée pour chaque participant. Des distances plus longues indiquent de meilleurs résultats.
Référence, mois 6 et mois 12
Changement par rapport à la valeur initiale dans le score total du questionnaire MLHFQ (Vivre avec une insuffisance cardiaque) au Minnesota aux mois 6 et 12
Délai: Référence, mois 6 et mois 12
La qualité de vie liée à la santé est mesurée à l'aide du questionnaire Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ). Le MLHFQ est un résultat rapporté par les patients pour mesurer les perceptions du patient de l'influence de l'insuffisance cardiaque sur les aspects physiques et émotionnels de la vie. Le questionnaire comporte 21 éléments permettant d'évaluer l'impact des symptômes physiques fréquents de l'insuffisance cardiaque et les effets de l'insuffisance cardiaque sur les fonctions physiques et émotionnelles. Les réponses sont enregistrées sur des échelles de Likert en six points, allant de 0 (aucune) à 5 (beaucoup). Les scores totaux sont additionnés dans une plage de 0 à 105, dans laquelle des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de vie liée à la santé.
Référence, mois 6 et mois 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de l'échelle abrégée (36) (SF-36) aux mois 6 et 12
Délai: Référence, mois 6 et mois 12
L'enquête sur la santé abrégée (36) est une enquête en 36 éléments sur la santé des participants, rapportée par les patients. Le SF-36 se compose de huit scores échelonnés (fonction physique, santé physique, problèmes émotionnels, énergie/fatigue, bien-être émotionnel, fonctionnement social, échelle de douleur et santé générale) qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque composant de l'enquête SF-36 sur la santé des éléments est noté de 0 à 100, les scores plus élevés reflétant un meilleur statut de participant.
Référence, mois 6 et mois 12
Changement par rapport à la ligne de base de la productivité au travail et des troubles de l'activité : score de problème de santé spécifique (WPAI : SHP) aux mois 6 et 12
Délai: Référence, mois 6 et mois 12
WPAI:SHP est un questionnaire auto-administré qui mesure l'effet de l'état de santé général et de la gravité des symptômes sur la productivité au travail et les activités régulières au cours des 7 derniers jours. Quatre scores sont calculés en pourcentage : absentéisme, présentéisme, perte de productivité au travail et déficience d'activité. Chacun des 4 scores est exprimé en pourcentage de déficience avec une plage de scores totale possible de 0 à 100, pourcentage élevé = plus de déficience, moins de productivité.
Référence, mois 6 et mois 12
Nombre de participants présentant un changement par rapport à la valeur initiale du score d'évaluation globale du patient (PGA) aux mois 6 et 12
Délai: Référence, mois 6 et mois 12
PGA demandera aux participants d'évaluer comment leur état global a changé depuis avant de recevoir la thérapie. Les réponses PGA possibles sont « 0 = aucun », « 1 = léger », « 2 = modéré », « et 3 = grave ». Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme le score PGA le plus bas lors des visites programmées moins le score PGA au départ, ce qui a abouti à des plages possibles de -3 à +3. Des scores décroissants indiquent une amélioration.
Référence, mois 6 et mois 12
Nombre de participants présentant un changement par rapport aux valeurs initiales dans la classe de la New York Heart Association (NYHA) aux mois 6 et 12
Délai: Référence, mois 6 et mois 12
Classification de la New York Heart Association (NYHA) : Classe I Sujet atteint d'une maladie cardiaque mais sans limitations d'activité physique qui en résultent. Sujets de classe II atteints d'une maladie cardiaque entraînant une légère limitation de l'activité physique. Sujets de classe III atteints d'une maladie cardiaque entraînant une limitation marquée de l'activité physique. Sujets de classe IV atteints d'une maladie cardiaque entraînant l'incapacité de pratiquer une activité physique sans inconfort. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme le score NYHA le plus bas lors des visites programmées moins le score NYHA au départ, ce qui a abouti à des plages possibles de -3 à +3. Des scores décroissants indiquent une amélioration.
Référence, mois 6 et mois 12
Changement par rapport à la valeur initiale du biomarqueur du peptide natriurétique cérébral pro-hormone N-terminal (NT-proBNP) aux mois 6 et 12
Délai: Référence, mois 6 et mois 12
NT-proBNP était le biomarqueur cardiaque évalué par un échantillon de sérum.
Référence, mois 6 et mois 12
Changement par rapport à la ligne de base du biomarqueur du peptide natriurétique cérébral (NT-proBNP) pro-hormone N-terminal transformé en log aux mois 6 et 12
Délai: Référence, mois 6 et mois 12
NT-proBNP était le biomarqueur cardiaque évalué par un échantillon de sérum.
Référence, mois 6 et mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Capricor Inc.

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Frank Litvack, MD, Capricor Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

3 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2011

Première publication (Estimé)

24 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1002-01
  • RC3HL103356-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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