Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Allogén szív őssejtek a szívizom regenerációjának eléréséhez (ALLSTAR)

2024. március 14. frissítette: Capricor Inc.

Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos I/II. fázisú vizsgálat az allogén cardiosphere-eredetű sejtek intrakoronáris bejuttatásának biztonságosságáról és hatékonyságáról szívinfarktusban és ischaemiás bal kamrai diszfunkcióban szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az allogén kardioszférából származó sejtek (CAP-1002) biztonságosak-e és hatékonyak-e az infarktus méretének csökkentésében szívinfarktuson átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

135

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35211
        • Cardiology, P.C.
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Heart Center Research
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Scripps
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida - Shands Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62712
        • Prairie Heart - St. John's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48602
        • Michigan CardioVascular Institute
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute / Mercy Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • University at Buffalo
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
        • Carolinas Healthcare System
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • NC Heart & Vascular Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
        • Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43201
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Medical Center - Heart and Vascular Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53233
        • Aurora Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. MI (STEMI vagy NSTEMI) a kórelőzményében az elmúlt 12 hónapban koszorúér-esemény miatt, és az alábbiak közül legalább kettő bizonyítja: tipikus ischaemiás tünetek, sorozatos ST-T változások (új ST-emelkedés vagy új baloldali köteg blokk) és/ vagy emelkedett troponin vagy CK-MB > 5-szöröse a normál felső határának. Szintén legalább egy a következők közül: kóros Q hullám EKG-elváltozások kialakulása, az életképes szívizom új elvesztésének képalkotó bizonyítéka vagy új regionális falmozgási rendellenességek.
  2. Perkután koszorúér intervenció (PCI) anamnézisében, a stent behelyezésével TIMI áramlás = 3, az infarktusos, diszfunkcionális területet ellátó koszorúérben, amelyen keresztül a kezelés infúzióval történik.

  3. A bal kamrai ejekciós funkció (LVEF) legalább egy értékelése ≤0,45, amelyet bármely standard módszerrel (echokardiográfia, ventrikulográfia, magképalkotás, CT és/vagy MRI) határoztak meg a szűrési időszak előtt vagy alatt.

    • Azon alanyok esetében, akik a szűrővizsgálat időpontjában teljesítik a Legutóbbi MI kritériumait (azaz az MI-től számított 90 napon belül): az értékelést a reperfúzió utáni MI index után kell elvégezni, és a legutóbbi tesztet a szűrési időszak előtt vagy alatt kell elvégezni.
    • Azoknál az alanyoknál, akik a szűrővizsgálat időpontjában megfelelnek a krónikus MI kritériumainak (azaz több mint 90 nappal az MI-től): az értékelésnek legalább 21 nappal a reperfúziót követően kell történnie az index MI és a legutolsó teszt a szűrést megelőzően vagy alatt. időszak.

    Megjegyzés: az alanyok szűrhetnek friss MI-ként, de véletlenszerűen besorolhatók a krónikus MI-rétegekbe, ha az infúzió dátuma > 90 nappal az MI után.

  4. A bal kamrai infarktus mérete a bal kamra tömegének ≥ 15%-a az infarktushoz kapcsolódó minősítő régióban, amelyet központilag leolvasott szűrő-MRI-vel kell beadni, a kapcsolódó elvékonyodással és/vagy hipokinézissel, akinézissel vagy dyskinesissel, nagy aneurizmális terület nélkül. infarktusos régiók.
  5. Klinikailag nem indokolt további revascularisatio, amikor az alany klinikai vizsgálatban való részvételét értékelik.
  6. Képes tájékozott beleegyezés és nyomon követés protokoll eljárásokkal.
  7. Életkor ≥ 18 év.

Kizárási kritériumok

  1. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében koszorúér bypass műtéten esett át, és a beadandó koszorúérhez csatolt szabad graft (artériás vagy saphena vena graft) van.
  2. Diagnosztizált vagy gyanított szívizomgyulladás.
  3. Szívdaganat anamnézisében, vagy szívdaganat, amelyet az MRI szűrése mutatott ki.
  4. Akut koszorúér-szindróma anamnézisében a vizsgálati infúziót megelőző 4 hétben.
  5. Korábbi őssejtterápia története.
  6. A mellkas központi vagy bal oldali sugárkezelésének története.
  7. Jelenleg vagy a kórtörténetben (az előző 5 éven belül) szisztematikus autoimmun vagy kötőszöveti betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, az óriássejtes szívizomgyulladást, szív- vagy szisztémás szarkoidózist, Dressler-szindrómát, krónikus visszatérő vagy perzisztáló szívburokgyulladást.
  8. A szisztémás immunológiai reakciók megnyilvánulásának kezelésére szolgáló immunszuppresszív, gyulladáscsökkentő vagy egyéb szerekkel végzett vagy jelenlegi kezelés, beleértve a krónikus szisztémás kortikoszteroidokat, az immunrendszert célzó biológiai szereket, daganatellenes és daganatellenes szereket, anti-VEGF vagy kemoterápiás szereket. ügynökök a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül.

  9. Korábbi ICD és/vagy pacemaker-behelyezés, ahol a vizsgálati képalkotó hely nem kapott kifejezetten ehhez a protokollhoz megfelelő képzést és tanúsítást, hogy szív-MRI-t végezzenek ICD-vel és/vagy pacemakerrel rendelkező személyeknél.

    a. Pacemaker és/vagy ICD generátor jelenléte a következő korlátozások/feltételek bármelyikével kizárt: i. 2000 előtt gyártott, ii. A beleegyezés aláírása előtt < 6 héttel beültetett vezetékek, iii. Nem transzvénás epicardialis, felhagyott vagy nem rögzített elvezetések, iv. Subcutan ICD-k, v. Leadless pacemakerek, vi. Bármilyen egyéb feltétel, amely az eszközzel képzett személyzet megítélése szerint az MRI-t ellenjavalltnak ítélné.

    b. Pacemaker-függőség ICD-vel (Megjegyzés: az ICD-vel nem rendelkező pacemaker-függő jelöltek nincsenek kizárva).

    c. Szív-reszinkronizációs terápiás (CRT) eszköz, amelyet kevesebb mint 3 hónappal a beleegyezés aláírása előtt ültettek be.

  10. Becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 30 ml/perc.
  11. Részvétel egy kísérleti gyógyszert vagy eszközt vizsgáló folyamatban lévő protokollban, vagy részvétel egy intervenciós klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül.
  12. Az aritmogén jobb kamrai kardiomiopátia diagnózisa.
  13. Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés.
  14. Terhes/szoptató nők és fogamzóképes nők, akik nem járulnak hozzá az aktív és rendkívül megbízható fogamzásgátlási módszer(ek) legalább két formájának használatához. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartoznak a fogamzásgátló tabletták, a depo-progeszteron injekciók, a gáti fogamzásgátlók, például az óvszer spermicid krémmel vagy géllel vagy anélkül, a rekeszizom vagy a méhnyak sapka spermiciddel vagy géllel vagy anélkül, vagy méhen belüli eszköz (IUD).
  15. Human Immunodeficiency Virus (HIV) fertőzés.
  16. Vírusos hepatitisz.
  17. Nem kontrollált cukorbetegség (HbA1c>9%).
  18. Rendellenes májfunkció (SGPT/ALT > a felső referenciatartomány háromszorosa) és/vagy kóros hematológiai (hematokrit < 25%, WBC < 3000 µl, vérlemezkeszám < 100 000 µl) vizsgálatok reverzibilis, azonosítható ok nélkül.
  19. Tartós kamrai tachycardia (VT) vagy nem tartós kamrai tachycardia > 30 ütés, amely nem kapcsolódik egy korábbi MI akut fázisához (>48 órával az MI megjelenése után) vagy egy új akut ischaemiás epizódhoz.
  20. Kamrafibrilláció, amely nem társul új akut ischaemiás epizódhoz.
  21. New York Heart Association (NYHA) IV. osztályú pangásos szívelégtelenség.
  22. A daganat kimutatása a mellkasi/hasi/kismedencei (testi) CT-vizsgálaton.
  23. Bármilyen korábbi átültetés.
  24. Dimetil-szulfoxiddal (DMSO) szembeni ismert túlérzékenység.
  25. Szarvasmarha-termékekkel szembeni ismert túlérzékenység.
  26. Bármilyen rosszindulatú daganat az ICF aláírását követő 5 éven belül (kivéve az in situ nem melanómás bőrrákot és az in situ méhnyakrákot).
  27. Minden olyan állapot vagy egyéb ok, amely a vizsgáló vagy az orvosi megfigyelő véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Placebo oldat egyszeri, vak, intracoronáris infúziója
Aktív összehasonlító: CAP-1002 allogén kardioszférából származó sejtek
Biológiai: CAP-1002 allogén kardioszférából származó sejtek
Egyszeri adag, vak, 25 millió kardioszféra eredetű sejt intrakoronáris infúziója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik megtapasztalták valamelyik elbírált eseményt
Időkeret: Az infúziót követő 1 hónapon belül
A bejelentett események a következők voltak: Akut szívizomgyulladás; Elhalálozás kamrai tachycardia (VT) vagy kamrai fibrilláció (VF) következtében; Hirtelen váratlan halál (a tünet megjelenésétől számított egy órán belül bekövetkező vagy szemtanú nélküli haláleset); és súlyos szívelégtelenség (MACE) (a halálozás, a nem halálos kimenetelű visszatérő MI, a szívelégtelenség miatti kórházi kezelés, a szívelégtelenség miatti sürgősségi ellátás, a bal kamrai segédeszköz [LVAD] elhelyezése vagy a szívátültetés összetett előfordulása).
Az infúziót követő 1 hónapon belül
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a szívinfarktus tömegében a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
A százalékban kifejezett infarktusméretet úgy számítottuk ki, hogy az összes metszet infarktusos területeinek összegét elosztottuk az összes metszet bal kamrai (LV) területeinek összegével (beleértve azokat is, amelyekben nincs infarktusheg), és megszoroztuk 100-zal. Mágneses rezonancia képalkotással értékelték az infarktus méretének százalékos javulását, amelyet az LV tömegének százalékában kifejezett hegként határoztak meg. Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változást a következőképpen számítottuk ki: Százalékos változás = (alapvonal utáni érték – kiindulási érték)/alapérték *100%.
Alapállapot, 12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik megtapasztalták valamelyik elbírált eseményt
Időkeret: Az infúziót követő 12. hónapig
A bejelentett események a következők voltak: Akut szívizomgyulladás; VT vagy VF miatti halál; Hirtelen váratlan halál (a tünet megjelenésétől számított egy órán belül bekövetkező vagy szemtanú nélküli haláleset); MACE (a halálozás, a nem halálos kimenetelű visszatérő MI, a szívelégtelenség miatti kórházi kezelés, a szívelégtelenség miatti sürgősségi ellátás, az LVAD elhelyezés vagy a szívátültetés összetett előfordulása); Új szívdaganat kialakulása MRI képalkotáson; Bármilyen szív- és érrendszeri ok miatti kórházi kezelés; Bármilyen interaktuális szív- és érrendszeri betegség, vagy olyan, amely a CAP-1002-vel vagy a placebo infúzióval kapcsolatos, amely meghosszabbítja a kórházi kezelést; Új thrombolysis in myocardialis infarctus (TIMI) flow <=1; VT kialakulása vagy gyakoriságának növekedése; Megnövekedett anti-humán leukocita antigén (anti-HLA) antitestszintek kialakulása (átlagos fluoreszcencia intenzitás [MFI] >= 1000; 5000) a CAP-1002 cardiosphere-eredetű sejtdonorra specifikus HLA antigénekkel szembeni szenzitizáció kialakulásával.
Az infúziót követő 12. hónapig
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) abszolút változása a kiindulási értékhez képest a 6. és 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
Az LVEF a szisztoléban kilökött kamratérfogat hányada (lökettérfogat) a diasztolés végén a kamrában lévő vér térfogatához viszonyítva (végdiasztolés térfogat). A százalékos ejekciós frakcióban kifejezett LVEF-et mágneses rezonancia képalkotással határoztuk meg. Az abszolút változást a következőképpen számítottuk ki: kiindulási érték utáni érték – kiindulási érték.
Alapállapot, 6. és 12. hónap
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 6. és 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
Az LVEF a szisztoléban kilökött kamratérfogat hányada (lökettérfogat) a diasztolés végén a kamrában lévő vér térfogatához viszonyítva (végdiasztolés térfogat). Az LVEF százalékos változását mágneses rezonancia képalkotással értékelték. Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változást a következőképpen számítottuk ki: Százalékos változás = (alapvonal utáni érték – kiindulási érték)/alapérték *100%.
Alapállapot, 6. és 12. hónap
A bal kamrai végdiasztolés térfogat (LVEDV) kiindulási értékhez viszonyított abszolút változása a 6. és 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
Az LVEDV a szív bal kamrájában lévő vér mennyisége közvetlenül a szív összehúzódása előtt. Az LVEDV-t mágneses rezonancia képalkotással értékelték. Az abszolút változást a következőképpen számítottuk ki: kiindulási érték utáni érték – kiindulási érték.
Alapállapot, 6. és 12. hónap
A bal kamrai végdiasztolés térfogat (LVEDV) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 6. és 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
Az LVEDV a szív bal kamrájában lévő vér mennyisége közvetlenül a szív összehúzódása előtt. Az LVEDV százalékos változását mágneses rezonancia képalkotással értékelték. Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változást a következőképpen számítottuk ki: Százalékos változás = (alapvonal utáni érték – kiindulási érték)/alapérték *100%.
Alapállapot, 6. és 12. hónap
A bal kamrai végszisztolés térfogat (LVESV) kiindulási értékhez viszonyított abszolút változása a 6. és 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
Az LVESV a szív összehúzódása után a szívkamrában maradó vér mennyisége a szisztolés végén. Az LVESV-t mágneses rezonancia képalkotással értékelték. Az abszolút változást a következőképpen számítottuk ki: kiindulási érték utáni érték – kiindulási érték.
Alapállapot, 6. és 12. hónap
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a bal kamrai vég szisztolés térfogatban (LVESV) a 6. és 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
Az LVESV a szív összehúzódása után a szívkamrában maradó vér mennyisége a szisztolés végén. Az LVESV százalékos változását mágneses rezonancia képalkotással értékelték. Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változást a következőképpen számítottuk ki: Százalékos változás = (alapvonal utáni érték – kiindulási érték)/alapérték *100%.
Alapállapot, 6. és 12. hónap
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a szívinfarktus tömegében a 6. és 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
A százalékban kifejezett infarktusméretet úgy számítottuk ki, hogy az összes metszet infarktusos területeinek összegét elosztottuk az összes metszet LV területeinek összegével (beleértve az infarktusheg nélkülieket is), és megszoroztuk 100-zal. Az infarktus méretének az LV tömegének százalékában kifejezett javulását mágneses rezonancia képalkotással értékelték.
Alapállapot, 6. és 12. hónap
Abszolút változás az alapvonalhoz képest az infarktus méretében (hegszövettömeg) a 6. és 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
Az infarktus méretét grammban mágneses rezonancia képalkotással határoztuk meg. Az abszolút változást a következőképpen számítottuk ki: kiindulási érték utáni érték – kiindulási érték.
Alapállapot, 6. és 12. hónap
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az infarktus méretében (hegszövettömeg) a 6. és 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
Az infarktus méretének százalékos változását mágneses rezonancia képalkotással értékelték. Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változást a következőképpen számítottuk ki: Százalékos változás = (alapvonal utáni érték – kiindulási érték)/alapérték *100%.
Alapállapot, 6. és 12. hónap
Az életképes tömeg abszolút változása a kiindulási értékhez képest a 6. és 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
A grammban kifejezett életképes tömeget mágneses rezonancia képalkotással határoztuk meg. A szívizom életképes tömege azokra a szívizomsejtekre vonatkozik, amelyek a szívizom sérülése után életben vannak, a sejtes, metabolikus és kontraktilis funkciók szerint. Az abszolút változást a következőképpen számítottuk ki: kiindulási érték utáni érték – kiindulási érték.
Alapállapot, 6. és 12. hónap
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az életképes tömegben a 6. és a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
Az életképes tömeg százalékos változását mágneses rezonancia képalkotással határozták meg. A szívizom életképes tömege azokra a szívizomsejtekre vonatkozik, amelyek a szívizom sérülése után életben vannak, a sejtes, metabolikus és kontraktilis funkciók szerint. Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változást a következőképpen számítottuk ki: Százalékos változás = (alapvonal utáni érték – kiindulási érték)/alapérték *100%.
Alapállapot, 6. és 12. hónap
Abszolút változás az alapvonalhoz képest a CAP-1002 terápiában részesülő régió működésében a 6. és 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
A szív értékelt régiói a következők voltak: elülső, oldalsó, alsó és szeptális. Mágneses rezonancia képalkotással értékelték a szövettömeg helyreállítását a terápiában részesülő régió funkciójában százalékos javulásban kifejezve. Az abszolút változást a következőképpen számítottuk ki: kiindulási érték utáni érték – kiindulási érték.
Alapállapot, 6. és 12. hónap
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a CAP-1002 terápiában részesülő régió funkciójában a 6. és 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
A szív értékelt régiói a következők voltak: elülső, oldalsó, alsó és szeptális. Mágneses rezonancia képalkotással értékelték a szövettömeg helyreállítását a terápiában részesülő régió funkciójában százalékos javulásban kifejezve. Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változást a következőképpen számítottuk ki: Százalékos változás = (alapvonal utáni érték – kiindulási érték)/alapérték *100%.
Alapállapot, 6. és 12. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a hatperces sétatesztben a 6. és 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
A hatperces sétateszt azt a távolságot méri, amelyet egy résztvevő összesen hat percet képes megtenni kemény, sík felületen. A cél az, hogy a résztvevő hat perc alatt a lehető legtöbbet gyalogolja. A résztvevőnek lehetősége van saját tempóba lépni és szükség szerint pihenni, miközben oda-vissza halad egy megjelölt sétányon. Minden résztvevőnél feljegyezték a teljes megtett távolságot méterben. A hosszabb távolságok jobb eredményeket jeleznek.
Alapállapot, 6. és 12. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a minnesotai Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) összpontszáma a 6. és 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget a Minnesota Living with Heart Failure kérdőív (MLHFQ) segítségével mérik. Az MLHFQ a betegek által jelentett eredmény annak mérésére, hogy a páciens hogyan érzékeli a szívelégtelenség hatását az élet fizikai és érzelmi aspektusaira. A kérdőív 21 elemből áll a szívelégtelenség gyakori testi tüneteinek, valamint a szívelégtelenség fizikai és érzelmi funkciókra gyakorolt ​​hatásának felmérésére. A válaszokat hatfokú Likert-skálán rögzítjük, 0-tól (nincs) 5-ig (nagyon sok) terjed. Az összpontszámokat 0 és 105 közötti tartományba adják, amelyben a magasabb pontszámok rosszabb egészségi életminőséget jeleznek.
Alapállapot, 6. és 12. hónap
Változás az alapvonalhoz képest rövid formában (36) (SF-36) skála pontszám a 6. és 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
A Short Form (36) Health Survey egy 36 tételből álló, betegek által készített felmérés a résztvevők egészségéről. Az SF-36 nyolc skálázott pontszámból áll (fizikai funkciók, fizikai egészség, érzelmi problémák, energia/fáradtság, érzelmi jólét, szociális működés, fájdalomskála és általános egészségi állapot), amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei. Az SF-36 Item Health Survey minden egyes összetevőjét 0-tól 100-ig értékelik, és magasabb pontszámok jelzik a jobb résztvevői státuszt.
Alapállapot, 6. és 12. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a munka termelékenységének és aktivitásának romlásában: Specifikus egészségügyi probléma (WPAI:SHP) pontszám a 6. és 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
A WPAI:SHP egy önkitöltős kérdőív, amely az általános egészségi állapot és a tünetek súlyosságának hatását méri a munka termelékenységére és a rendszeres tevékenységekre az elmúlt 7 nap során. Négy pontszámot számítanak ki százalékban: hiányzás, jelenlét, munka termelékenységének kiesése, tevékenységi károsodás. Mind a 4 pontszám károsodási százalékban van kifejezve, 0 és 100 közötti lehetséges összpontszámmal, magas százalék = több károsodás, kisebb termelékenység.
Alapállapot, 6. és 12. hónap
Azon résztvevők száma, akiknek változása volt a kiindulási értékhez képest a páciens globális értékelésében (PGA) a 6. és 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
A PGA felkéri a résztvevőket, hogy értékeljék, hogyan változott általános állapotuk a terápia megkezdése óta. A lehetséges PGA-válaszok a következők: „0=nincs”, „1=enyhe”, „2=közepes”, „és 3=súlyos”. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a tervezett látogatásokon a legalacsonyabb PGA-pontszám mínusz az alapvonal PGA-pontszáma, ami -3 és +3 közötti lehetséges tartományokat eredményezett. A csökkenő pontszámok javulást jeleznek.
Alapállapot, 6. és 12. hónap
A New York Heart Association (NYHA) osztályában a 6. és 12. hónapban a kiindulási állapothoz képest megváltozott résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
New York Heart Association (NYHA) besorolása: I. osztályú alany szívbetegségben szenved, de a fizikai aktivitás korlátozása nélkül. II. osztály Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik a fizikai aktivitás enyhe korlátozását eredményezik. III. osztály Olyan szívbetegségben szenvedő személyek, akik a fizikai aktivitás jelentős korlátozását eredményezik. IV. osztály Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik nem képesek bármilyen fizikai tevékenységet végezni kellemetlen érzés nélkül. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számították ki, hogy a tervezett látogatások legalacsonyabb NYHA-pontszáma mínusz a kiindulási állapot NYHA-pontszáma, ami -3 és +3 közötti lehetséges tartományokat eredményezett. A csökkenő pontszámok javulást jeleznek.
Alapállapot, 6. és 12. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest az N-terminális Pro-hormon Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) biomarkerben a 6. és 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
Az NT-proBNP volt a szív biomarkere, amelyet szérummintával értékeltek.
Alapállapot, 6. és 12. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a log transzformált N-terminális pro-hormon agy natriuretikus peptid (NT-proBNP) biomarkerében a 6. és 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
Az NT-proBNP volt a szív biomarkere, amelyet szérummintával értékeltek.
Alapállapot, 6. és 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Capricor Inc.

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Frank Litvack, MD, Capricor Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. november 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 21.

Első közzététel (Becsült)

2011. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1002-01
  • RC3HL103356-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel