Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allogene hjertestamceller for at opnå myokardieregenerering (ALLSTAR)

14. marts 2024 opdateret af: Capricor Inc.

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase I/II-undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​intrakoronar levering af allogene kardiosfære-afledte celler hos patienter med myokardieinfarkt og iskæmisk venstre ventrikulær dysfunktion

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om allogene kardiosfære-afledte celler (CAP-1002) er sikre og effektive til at reducere infarktstørrelsen hos patienter med et myokardieinfarkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Cardiology, P.C.
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Heart Center Research
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida - Shands Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62712
        • Prairie Heart - St. John's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University Of Kentucky
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48602
        • Michigan Cardiovascular Institute
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute / Mercy Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • University at Buffalo
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Carolinas Healthcare System
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • NC Heart & Vascular Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43201
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center - Heart and Vascular Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
        • Aurora Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Anamnese med MI (STEMI eller NSTEMI) inden for de forudgående 12 måneder på grund af en kranspulsårehændelse og dokumenteret af mindst to af følgende: typiske iskæmiske symptomer, serielle ST-T-forandringer (ny ST-forhøjelse eller ny venstre bundtblok) og/ eller forhøjet troponin eller CK-MB >5 gange den øvre normalgrænse. Også mindst én af følgende: udvikling af patologiske Q-bølge EKG-ændringer, billeddiagnostisk tegn på nyt tab af levedygtigt myokardium eller nye regionale abnormiteter i vægbevægelsen.
  2. Anamnese med perkutan koronar intervention (PCI), med stentplacering resulterende i TIMI flow = 3, i kranspulsåren, der forsyner det infarkterede, dysfunktionelle territorium, og hvorigennem behandlingen vil blive infunderet.

  3. Mindst én vurdering af venstre ventrikulær ejektionsfunktion (LVEF) ≤0,45 som bestemt af en af ​​standardmodaliteterne (ekkokardiografi, ventrikulografi, nuklear billeddannelse, CT og/eller MR) før eller under screeningsperioden.

    • For forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for Nylig MI (dvs. inden for 90 dage efter MI) på tidspunktet for screeningsbesøget: vurdering skal være post-reperfusion efter indeks MI og den seneste test før eller under screeningsperioden.
    • For forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for kronisk MI (dvs. mere end 90 dage fra MI) på tidspunktet for screeningsbesøget: vurdering skal være mindst 21 dage efter reperfusion efter indeks MI og den seneste test før eller under screeningen periode.

    Bemærk: forsøgspersoner kan screene som en nylig MI, men blive randomiseret til de kroniske MI-strata, hvis infusionsdatoen er > 90 dage efter MI.

  4. Venstre ventrikulært infarktstørrelse på ≥ 15 % af venstre ventrikelmasse i den kvalificerende infarktrelaterede region, der skal infunderes som bestemt ved centralt aflæst screening-MRI, med tilhørende udtynding og/eller hypokinesi, akinesi eller dyskinesi, uden stort aneurismeområde i infarkterede områder.
  5. Ingen yderligere revaskularisering er klinisk indiceret på det tidspunkt, hvor forsøgspersonen vurderes for deltagelse i det kliniske forsøg.
  6. Evne til at give informeret samtykke og følge op med protokolprocedurer.
  7. Alder ≥ 18 år.

Eksklusionskriterier

  1. Personer med en historie med koronararterie-bypass-kirurgi og et patentgraft (arteriel eller saphenøs venegraft) fastgjort til kranspulsåren, der skal infunderes.
  2. Diagnosticeret eller mistænkt myokarditis.
  3. Anamnese med hjertetumor eller hjertetumor påvist ved screening MR.
  4. Anamnese med akut koronarsyndrom i de 4 uger før undersøgelsesinfusion.
  5. Historie om tidligere stamcelleterapi.
  6. Anamnese med strålebehandling til den centrale eller venstre side af thorax.
  7. Aktuel eller historie (inden for de foregående 5 år) med systematisk autoimmun eller bindevævssygdom, herunder, men ikke begrænset til, kæmpecelle-myokarditis, hjerte- eller systemisk sarkoidose, Dresslers syndrom, kronisk tilbagevendende eller vedvarende pericarditis.
  8. Anamnese med eller aktuel behandling med immunsuppressive, antiinflammatoriske eller andre midler til behandling af manifestationer af systemiske immunologiske reaktioner, herunder kroniske systemiske kortikosteroider, biologiske midler rettet mod immunsystemet, antitumor- og anti-neoplastiske lægemidler, anti-VEGF eller kemoterapeutika agenter inden for 3 måneder før tilmelding.

  9. Tidligere ICD- og/eller pacemakerplacering, hvor studiets billeddannelsessted ikke er blevet trænet og certificeret specifikt til denne protokol til at udføre hjerte-MRI hos personer med ICD og/eller pacemakerplacering.

    en. Tilstedeværelse af en pacemaker og/eller ICD-generator med en af ​​følgende begrænsninger/betingelser er udelukket: i. Fremstillet før år 2000, ii. Elektroder implanteret < 6 uger før underskrivelse af informeret samtykke, iii. Ikke-transvenøse epikardielle, forladte eller ikke-fikserede ledninger, iv. Subkutane ICD'er, v. Blyfri pacemakere, vi. Enhver anden betingelse, som efter apparatuddannet personale vurderer, at en MRI er kontraindiceret.

    b. Pacemakerafhængighed med en ICD (Bemærk: pacemakerafhængige kandidater uden ICD er ikke udelukket).

    c. En cardiac resynchronization therapy (CRT) enhed implanteret < 3 måneder før underskrivelse af informeret samtykke.

  10. Estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min.
  11. Deltagelse i en igangværende protokol, der studerer et eksperimentelt lægemiddel eller udstyr, eller deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage.
  12. Diagnose af arytmogen højre ventrikulær kardiomyopati.
  13. Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug.
  14. Gravide/ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge mindst to former for aktive og yderst pålidelige præventionsmetoder. Acceptable præventionsmetoder omfatter p-piller, depo-progesteron-injektioner, et barriere-præventionsmiddel såsom et kondom med eller uden sæddræbende creme eller gel, mellemgulv eller cervikal hætte med eller uden sæddræbende middel eller gel, eller en intrauterin enhed (IUD).
  15. Human Immundefekt Virus (HIV) infektion.
  16. Viral hepatitis.
  17. Ukontrolleret diabetes (HbA1c>9%).
  18. Unormal leverfunktion (SGPT/ALT > 3 gange det øvre referenceområde) og/eller unormal hæmatologi (hæmatokrit < 25 %, WBC < 3000 µl, blodplader < 100.000 µl) uden en reversibel, identificerbar årsag.
  19. Vedvarende ventrikulær takykardi (VT) eller ikke-vedvarende ventrikulær takykardi > 30 slag, ikke forbundet med den akutte fase af en tidligere MI (> 48 timer efter MI-debut) eller en ny akut iskæmisk episode.
  20. Ventrikulær fibrillation ikke forbundet med en ny akut iskæmisk episode.
  21. New York Heart Association (NYHA) Klasse IV kongestiv hjertesvigt.
  22. Bevis for tumor på screening af CT-scanning af bryst/mave/bækken (krop).
  23. Enhver tidligere transplantation.
  24. Kendt overfølsomhed over for dimethylsulfoxid (DMSO).
  25. Kendt overfølsomhed over for kvægprodukter.
  26. Enhver malignitet inden for 5 år (bortset fra in-situ non-melanom hudkræft og in-situ livmoderhalskræft) efter underskrivelse af ICF.
  27. Enhver tilstand eller anden grund, der efter Investigator eller Medical Monitors mening ville gøre emnet uegnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Enkelt, blindet, intrakoronar infusion af en placeboopløsning
Aktiv komparator: CAP-1002 Allogene kardiosfære-afledte celler
Biologisk: CAP-1002 Allogene kardiosfære-afledte celler
Enkelt dosis, blindet, intrakoronar infusion af 25 millioner kardiosfære-afledte celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever nogen af ​​de bedømte begivenheder
Tidsramme: Inden for 1 måned efter infusion
Bedømte hændelser rapporterede inkluderede: Akut myocarditis; Død på grund af ventrikulær takykardi (VT) eller ventrikulær fibrillation (VF); Pludselig uventet død (defineret som opstået inden for en time efter symptomdebut eller uvidnet død); og større uønsket hjertehændelse (MACE) (defineret som den sammensatte forekomst af dødsfald, ikke-dødelig tilbagevendende MI, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, skadestuebehandling for hjertesvigt, placering af venstre ventrikulær hjælpeanordning [LVAD] eller hjertetransplantation).
Inden for 1 måned efter infusion
Procentvis ændring fra baseline i myokardiummasseinfarktstørrelse ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
Infarktstørrelse, udtrykt som en procentdel, blev beregnet ved at dividere summen af ​​infarktområder fra alle sektioner med summen af ​​venstre ventrikulære (LV) områder fra alle sektioner (inklusive dem uden infarktar) og gange med 100. Procentvis forbedring i infarktstørrelse defineret af ar som en procentdel af LV-massen blev vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som: Procent ændring = (post-baseline værdi-Baseline værdi)/Baseline værdi *100%.
Baseline, måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever nogen af ​​de bedømte begivenheder
Tidsramme: Op til måned 12 efter infusion
Bedømte hændelser rapporterede inkluderede: Akut myocarditis; Død på grund af VT eller VF; Pludselig uventet død (defineret som opstået inden for en time efter symptomdebut eller uvidnet død); MACE (defineret som den sammensatte forekomst af dødsfald, ikke-dødelig tilbagevendende MI, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, skadestuebehandling for hjertesvigt, LVAD-placering eller hjertetransplantation); Ny dannelse af hjertetumor på MR-billeddannelse; Enhver indlæggelse på grund af kardiovaskulær årsag; Enhver interaktuel kardiovaskulær sygdom eller en relateret til CAP-1002 eller placebo-infusion, som forlænger hospitalsindlæggelse; Ny trombolyse i myokardieinfarkt (TIMI) flow <=1; Udvikling af eller en stigning i hyppigheden af ​​VT; Udvikling af øget anti-humant leukocytantigen (anti-HLA) antistofniveauer (gennemsnitlig fluorescensintensitet [MFI] >= 1000; 5000) med udvikling af sensibilisering over for HLA-antigener, der er specifikke for CAP-1002 kardiosfære-afledte celledonor.
Op til måned 12 efter infusion
Absolut ændring fra baseline i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ved måned 6 og 12
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12
LVEF er den del af kammervolumen, der udstødes i systole (slagvolumen) i forhold til volumenet af blodet i ventriklen ved slutningen af ​​diastolen (end-diastolisk volumen). LVEF udtrykt som procentdel ejektionsfraktion blev vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse. Absolut ændring blev beregnet som: post-baseline-værdi-baseline-værdi.
Baseline, måned 6 og måned 12
Procent ændring fra baseline i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ved måned 6 og 12
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12
LVEF er den del af kammervolumen, der udstødes i systole (slagvolumen) i forhold til volumenet af blodet i ventriklen ved slutningen af ​​diastolen (end-diastolisk volumen). Procent ændring i LVEF blev vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som: Procent ændring = (post-baseline værdi-Baseline værdi)/Baseline værdi *100%.
Baseline, måned 6 og måned 12
Absolut ændring fra baseline i venstre ventrikulær ende diastolisk volumen (LVEDV) ved måned 6 og 12
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12
LVEDV er mængden af ​​blod i hjertets venstre ventrikel lige før hjertet trækker sig sammen. LVEDV blev vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse. Absolut ændring blev beregnet som: post-baseline-værdi-baseline-værdi.
Baseline, måned 6 og måned 12
Procent ændring fra baseline i venstre ventrikulær ende diastolisk volumen (LVEDV) ved måned 6 og 12
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12
LVEDV er mængden af ​​blod i hjertets venstre ventrikel lige før hjertet trækker sig sammen. Procentvis ændring i LVEDV blev vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som: Procent ændring = (post-baseline værdi-Baseline værdi)/Baseline værdi *100%.
Baseline, måned 6 og måned 12
Absolut ændring fra baseline i venstre ventrikulær ende systolisk volumen (LVESV) ved måned 6 og 12
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12
LVESV er mængden af ​​blod, der er tilbage i ventriklen ved slutningen af ​​systolen, efter at hjertet har trukket sig sammen. LVESV blev vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse. Absolut ændring blev beregnet som: post-baseline-værdi-baseline-værdi.
Baseline, måned 6 og måned 12
Procent ændring fra baseline i venstre ventrikulær ende systolisk volumen (LVESV) ved måned 6 og 12
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12
LVESV er mængden af ​​blod, der er tilbage i ventriklen ved slutningen af ​​systolen, efter at hjertet har trukket sig sammen. Procentvis ændring i LVESV blev vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som: Procent ændring = (post-baseline værdi-Baseline værdi)/Baseline værdi *100%.
Baseline, måned 6 og måned 12
Procentvis ændring fra baseline i myokardium masseinfarktstørrelse ved måned 6 og 12
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12
Infarktstørrelse, udtrykt som en procentdel, blev beregnet ved at dividere summen af ​​infarktområder fra alle sektioner med summen af ​​LV-områder fra alle sektioner (inklusive dem uden infarktar) og gange med 100. Forbedring i infarktstørrelse som en procentdel af LV-masse blev vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse.
Baseline, måned 6 og måned 12
Absolut ændring fra baseline i infarktstørrelse (arvævsmasse) ved måned 6 og 12
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12
Infarktstørrelse i gram blev vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse. Absolut ændring blev beregnet som: post-baseline-værdi-baseline-værdi.
Baseline, måned 6 og måned 12
Procentvis ændring fra baseline i infarktstørrelse (arvævsmasse) ved måned 6 og 12
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12
Procentvis ændring i infarktstørrelse blev vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som: Procent ændring = (post-baseline værdi-Baseline værdi)/Baseline værdi *100%.
Baseline, måned 6 og måned 12
Absolut ændring fra baseline i levedygtig masse ved måned 6 og 12
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12
Levedygtig masse udtrykt i gram blev vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse. Myokardie levedygtig masse refererer til myokardieceller, der er i live efter myokardieskade, i henhold til cellulære, metaboliske og kontraktile funktioner. Absolut ændring blev beregnet som: post-baseline-værdi-baseline-værdi.
Baseline, måned 6 og måned 12
Procentvis ændring fra baseline i levedygtig masse ved måned 6 og 12
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12
Procentvis ændring i levedygtig masse blev vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse. Myokardie levedygtig masse refererer til myokardieceller, der er i live efter myokardieskade, i henhold til cellulære, metaboliske og kontraktile funktioner. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som: Procent ændring = (post-baseline værdi-Baseline værdi)/Baseline værdi *100%.
Baseline, måned 6 og måned 12
Absolut ændring fra baseline i funktion af den region, der modtager CAP-1002-terapi ved 6. og 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12
De regioner, der blev vurderet for hjertet, var: Anterior, Lateral, Inferior og Septal. Vævsmassegendannelse i funktionen af ​​region, der modtager terapi udtrykt som procentvis forbedring, blev vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse. Absolut ændring blev beregnet som: post-baseline-værdi-baseline-værdi.
Baseline, måned 6 og måned 12
Procentvis ændring fra baseline i funktion af regionen, der modtager CAP-1002-terapi ved 6. og 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12
De regioner, der blev vurderet for hjertet, var: Anterior, Lateral, Inferior og Septal. Vævsmassegendannelse i funktionen af ​​region, der modtager terapi udtrykt som procentvis forbedring, blev vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som: Procent ændring = (post-baseline værdi-Baseline værdi)/Baseline værdi *100%.
Baseline, måned 6 og måned 12
Skift fra baseline i seks-minutters gangtest ved måned 6 og 12
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12
Den seks minutters gangtest måler den distance, en deltager er i stand til at gå over i alt seks minutter på en hård, flad overflade. Målet er, at deltageren skal gå så langt som muligt på seks minutter. Deltageren får lov til selv at tage tempo og hvile efter behov, mens de krydser frem og tilbage ad en afmærket gangbro. Den samlede gåafstand, i meter, blev registreret for hver deltager. Længere afstande indikerer bedre resultater.
Baseline, måned 6 og måned 12
Ændring fra baseline i Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) Totalscore på måned 6 og 12
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12
Sundhedsrelateret livskvalitet måles ved hjælp af Minnesota Living with Heart Failure-spørgeskemaet (MLHFQ). MLHFQ er et patientrapporteret resultat for at måle patientens opfattelse af indflydelsen af ​​hjertesvigt på fysiske og følelsesmæssige aspekter af livet. Spørgeskemaet har 21 punkter til vurdering af virkningen af ​​hyppige fysiske symptomer på hjertesvigt og virkningerne af hjertesvigt på fysiske og følelsesmæssige funktioner. Svar registreres på seks-punkts Likert-skalaer, der spænder fra 0 (ingen) til 5 (meget). Totalscore er summeret til et interval på 0-105, hvor med højere score indikerer dårligere sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline, måned 6 og måned 12
Ændring fra baseline i kort form (36) (SF-36) skalaresultat ved måned 6 og 12
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12
The Short Form (36) Health Survey er en patientrapporteret undersøgelse af deltagernes helbred på 36 punkter. SF-36 består af otte skalerede scores (fysisk funktion, fysisk sundhed, følelsesmæssige problemer, energi/træthed, følelsesmæssigt velvære, social funktion, smerteskala og generel sundhed), som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver komponent i SF-36 Item Health Survey er scoret fra 0-100 med højere score, der afspejler bedre deltagerstatus.
Baseline, måned 6 og måned 12
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse: Specifikt sundhedsproblem (WPAI:SHP)-score på måned 6 og 12
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12
WPAI:SHP er et selvadministreret spørgeskema, der måler effekten af ​​generel sundhed og symptomernes sværhedsgrad på arbejdsproduktivitet og regelmæssige aktiviteter i løbet af de sidste 7 dage. Fire scores er afledt som procent: Fravær, tilstedeværelse, tab af arbejdsproduktivitet, aktivitetsnedsættelse. Hver af 4 scores udtrykt som værdiforringelsesprocenter med et samlet muligt scoreområde på 0 til 100, høj procentdel = mere værdiforringelse, mindre produktivitet.
Baseline, måned 6 og måned 12
Antal deltagere med ændring fra baseline i Patient Global Assessment (PGA)-score på måned 6 og 12
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12
PGA vil bede deltagerne om at vurdere, hvordan deres generelle status har ændret sig siden før de modtog terapien. Mulige PGA-svar er "0 = ingen", "1 = mild", "2 = moderat", "og 3 = alvorlig". Ændring fra baseline blev beregnet som laveste PGA-score på planlagte besøg minus PGA-score ved baseline, hvilket resulterede i mulige intervaller fra -3 til +3. Faldende score indikerer forbedring.
Baseline, måned 6 og måned 12
Antal deltagere med ændring fra baseline i New York Heart Association (NYHA) klasse ved 6. og 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12
New York Heart Association (NYHA) Klassifikation: Klasse I Person med hjertesygdom, men uden deraf følgende begrænsninger af fysisk aktivitet. Klasse II Personer med hjertesygdom, der resulterer i let begrænsning af fysisk aktivitet. Klasse III Personer med hjertesygdom, der resulterer i markant begrænsning af fysisk aktivitet. Klasse IV Personer med hjertesygdom, der resulterer i manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag. Ændring fra baseline blev beregnet som laveste NYHA-score på planlagte besøg minus NYHA-score ved baseline, hvilket resulterede i mulige intervaller fra -3 til +3. Faldende score indikerer forbedring.
Baseline, måned 6 og måned 12
Ændring fra baseline i N-terminal pro-hormon hjernen natriuretisk peptid (NT-proBNP) biomarkør ved måned 6 og 12
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12
NT-proBNP var hjertebiomarkørerne vurderet gennem serumprøve.
Baseline, måned 6 og måned 12
Ændring fra baseline i log transformeret N-terminal pro-hormon hjernen natriuretisk peptid (NT-proBNP) biomarkør ved måned 6 og 12
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12
NT-proBNP var hjertebiomarkørerne vurderet gennem serumprøve.
Baseline, måned 6 og måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Capricor Inc.

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Efterforskere

  • Studieleder: Frank Litvack, MD, Capricor Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2011

Først opslået (Anslået)

24. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1002-01
  • RC3HL103356-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner