Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аллогенные стволовые клетки сердца для достижения регенерации миокарда (ALLSTAR)

14 марта 2024 г. обновлено: Capricor Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы I/II безопасности и эффективности интракоронарной доставки аллогенных клеток, полученных из кардиосферы, у пациентов с инфарктом миокарда и ишемической дисфункцией левого желудочка

Целью данного исследования является определение того, являются ли аллогенные клетки, полученные из кардиосферы (CAP-1002), безопасными и эффективными для уменьшения размера инфаркта у пациентов с инфарктом миокарда.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

135

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
        • Cardiology, P.C.
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Heart Center Research
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida - Shands Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62712
        • Prairie Heart - St. John's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48602
        • Michigan CardioVascular Institute
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute / Mercy Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • University at Buffalo
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Carolinas Healthcare System
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • NC Heart & Vascular Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
        • Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43201
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center - Heart and Vascular Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53233
        • Aurora Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. История ИМ (ИМпST или NSTEMI) в течение предшествующих 12 месяцев из-за коронарного коронарного события и подтверждается по крайней мере двумя из следующих: типичные ишемические симптомы, серийные изменения ST-T (новая элевация ST или новая блокада левой ножки пучка Гиса) и/ или повышенный уровень тропонина или CK-MB более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы. Также по крайней мере один из следующих признаков: развитие патологических изменений зубца Q на ЭКГ, визуализирующие признаки новой потери жизнеспособного миокарда или новые регионарные аномалии движения стенок.
  2. В анамнезе чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) с размещением стента, что привело к потоку TIMI = 3, в коронарной артерии, кровоснабжающей пораженный инфарктом дисфункциональный участок и через которую будет проводиться лечение.

  3. По крайней мере, одна оценка функции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤0,45, определенная любым из стандартных методов (эхокардиография, вентрикулография, ядерная визуализация, КТ и/или МРТ) до или во время периода скрининга.

    • Для субъектов, которые соответствуют критериям недавнего ИМ (т. е. в течение 90 дней после ИМ) во время визита для скрининга: оценка должна проводиться после реперфузии после индексного ИМ и самого последнего теста до или во время периода скрининга.
    • Для субъектов, которые соответствуют критериям хронического ИМ (т. е. более 90 дней после ИМ) на момент визита для скрининга: оценка должна быть проведена не менее чем через 21 день после реперфузии после индексного ИМ и самого последнего теста до или во время скрининга. период.

    Примечание: субъекты могут пройти скрининг как недавно перенесенный ИМ, но они будут рандомизированы в группы с хроническим ИМ, если дата инфузии > 90 дней после ИМ.

  4. Размер инфаркта левого желудочка ≥ 15% от массы левого желудочка в подходящей для инфузии области, связанной с инфарктом, по данным скрининговой МРТ с центральным чтением, с сопутствующим истончением и/или гипокинезом, акинезом или дискинезом, без большой площади аневризмы в инфарктные области.
  5. Дальнейшая реваскуляризация клинически не показана во время оценки субъекта для участия в клиническом испытании.
  6. Возможность предоставления информированного согласия и последующего наблюдения в соответствии с протокольными процедурами.
  7. Возраст ≥ 18 лет.

Критерий исключения

  1. Субъекты с операцией аортокоронарного шунтирования в анамнезе и открытым трансплантатом (артериальный или подкожный венозный трансплантат), прикрепленным к коронарной артерии для инфузии.
  2. Диагностированный или подозреваемый миокардит.
  3. Опухоль сердца в анамнезе или опухоль сердца, продемонстрированная при скрининговой МРТ.
  4. История острого коронарного синдрома за 4 недели до исследования инфузии.
  5. История предыдущей терапии стволовыми клетками.
  6. История лучевой терапии на центральную или левую сторону грудной клетки.
  7. Текущие или предшествующие 5 лет систематические аутоиммунные заболевания или заболевания соединительной ткани, включая, помимо прочего, гигантоклеточный миокардит, кардиальный или системный саркоидоз, синдром Дресслера, хронический рецидивирующий или персистирующий перикардит.
  8. История или текущее лечение иммунодепрессантами, противовоспалительными или другими агентами для лечения проявлений системных иммунологических реакций, включая хронические системные кортикостероиды, биологические агенты, нацеленные на иммунную систему, противоопухолевые и антинеопластические препараты, анти-VEGF или химиотерапевтические агентов в течение 3 месяцев до регистрации.

  9. Предыдущая установка ИКД и/или кардиостимулятора, если исследовательский центр визуализации не был обучен и сертифицирован специально для этого протокола для проведения МРТ сердца у субъектов с ИКД и/или установкой кардиостимулятора.

    а. Исключается наличие кардиостимулятора и/или генератора ИКД с любым из следующих ограничений/состояний: i. Изготовлено до 2000 года, ii. Электроды имплантированы менее чем за 6 недель до подписания информированного согласия, iii. Нетрансвенозные эпикардиальные, заброшенные или нефиксированные отведения, iv. Подкожные ИКД, v. Безэлектродные кардиостимуляторы, vi. Любое другое состояние, при котором, по мнению обученного персонала, проведение МРТ противопоказано.

    б. Зависимость от кардиостимулятора с ИКД (Примечание: кандидаты с зависимостью от кардиостимулятора без ИКД не исключаются).

    в. Устройство для сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ), имплантированное менее чем за 3 месяца до подписания информированного согласия.

  10. Расчетная скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин.
  11. Участие в текущем протоколе изучения экспериментального препарата или устройства или участие в интервенционном клиническом исследовании в течение последних 30 дней.
  12. Диагностика аритмогенной кардиомиопатии правого желудочка.
  13. Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками.
  14. Беременные/кормящие женщины и женщины детородного возраста, которые не согласны использовать как минимум два активных и высоконадежных метода(ов) контрацепции. Приемлемые методы контрацепции включают противозачаточные таблетки, инъекции депо-прогестерона, барьерные средства контрацепции, такие как презерватив со спермицидным кремом или гелем или без них, диафрагмы или цервикальный колпачок со спермицидом или гелем или без них, или внутриматочную спираль (ВМС).
  15. Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
  16. Вирусный гепатит.
  17. Неконтролируемый диабет (HbA1c>9%).
  18. Нарушение функции печени (SGPT/ALT > 3 раз превышает верхний референсный диапазон) и/или аномальные гематологические показатели (гематокрит < 25%, лейкоциты < 3000 мкл, тромбоциты < 100 000 мкл) без обратимой идентифицируемой причины.
  19. Устойчивая желудочковая тахикардия (ЖТ) или неустойчивая желудочковая тахикардия > 30 ударов, не связанная с острой фазой предшествующего ИМ (> 48 часов от начала ИМ) или новым эпизодом острой ишемии.
  20. Фибрилляция желудочков, не связанная с новым эпизодом острой ишемии.
  21. Застойная сердечная недостаточность IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  22. Признаки опухоли при скрининге КТ грудной клетки/брюшной полости/таза (тела).
  23. Любая предшествующая трансплантация.
  24. Известная гиперчувствительность к диметилсульфоксиду (ДМСО).
  25. Известная гиперчувствительность к продуктам крупного рогатого скота.
  26. Любое злокачественное новообразование в течение 5 лет (за исключением in situ немеланомного рака кожи и in situ рака шейки матки) после подписания МКФ.
  27. Любое состояние или другая причина, которые, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, могут сделать субъекта непригодным для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Однократная слепая интракоронарная инфузия раствора плацебо
Активный компаратор: CAP-1002 Аллогенные клетки, полученные из кардиосферы
Биологический: CAP-1002 Аллогенные клетки, полученные из кардиосферы
Однократная слепая интракоронарная инфузия 25 миллионов клеток, полученных из кардиосферы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, переживших любое из вынесенных решений событий
Временное ограничение: В течение 1 месяца после инфузии
Сообщенные зарегистрированные события включали: острый миокардит; Смерть вследствие желудочковой тахикардии (ЖТ) или фибрилляции желудочков (ФЖ); Внезапная неожиданная смерть (определяемая как наступившая в течение одного часа после появления симптомов или смерть без свидетелей); и «большое неблагоприятное сердечное событие» (MACE) (определяемое как совокупная частота смерти, нефатального рецидивирующего ИМ, госпитализации по поводу сердечной недостаточности, лечения в отделении неотложной помощи по поводу сердечной недостаточности, установки вспомогательного устройства левого желудочка [LVAD] или трансплантации сердца).
В течение 1 месяца после инфузии
Процентное изменение размера инфаркта миокарда по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяц
Размер инфаркта, выраженный в процентах, рассчитывали путем деления суммы площадей инфаркта из всех отделов на сумму площадей левого желудочка (ЛЖ) из всех отделов (включая участки без инфарктного рубца) и умножения на 100. Процентное улучшение размера инфаркта, определяемое рубцом как процент массы ЛЖ, оценивалось с помощью магнитно-резонансной томографии. Процентное изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как: Процентное изменение = (значение после базового уровня - базовое значение)/базовое значение * 100%.
Исходный уровень, 12 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, переживших любое из вынесенных решений событий
Временное ограничение: До 12 месяцев после инфузии
Сообщенные зарегистрированные события включали: острый миокардит; Смерть из-за ЖТ или ФЖ; Внезапная неожиданная смерть (определяемая как наступившая в течение одного часа после появления симптомов или смерть без свидетелей); MACE (определяется как совокупная частота смерти, нефатального рецидивирующего ИМ, госпитализации по поводу сердечной недостаточности, лечения в отделениях неотложной помощи по поводу сердечной недостаточности, установки LVAD или трансплантации сердца); Новое образование опухоли сердца на МРТ; Любая госпитализация по сердечно-сосудистым причинам; Любое интеркуррентное сердечно-сосудистое заболевание или заболевание, связанное с CAP-1002 или инфузией плацебо, которое продлевает госпитализацию; Новый тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI) <=1; Развитие или увеличение частоты ЖТ; Развитие повышенных уровней антител против человеческого лейкоцитарного антигена (анти-HLA) (средняя интенсивность флуоресценции [MFI] >= 1000; 5000) с развитием сенсибилизации к антигенам HLA, специфичным для донора клеток, полученных из кардиосферы CAP-1002.
До 12 месяцев после инфузии
Абсолютное изменение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) по сравнению с исходным уровнем на 6 и 12 месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й и 12-й месяцы
ФВ ЛЖ представляет собой долю объема камеры, выброшенную за систолу (ударный объем), по отношению к объему крови в желудочке в конце диастолы (конечно-диастолический объем). ФВЛЖ, выраженную как процент фракции выброса, оценивали с помощью магнитно-резонансной томографии. Абсолютное изменение рассчитывали как: значение после исходного уровня – базовое значение.
Исходный уровень, 6-й и 12-й месяцы
Процентное изменение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) по сравнению с исходным уровнем на 6 и 12 месяце.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й и 12-й месяцы
ФВ ЛЖ представляет собой долю объема камеры, выброшенную за систолу (ударный объем), по отношению к объему крови в желудочке в конце диастолы (конечно-диастолический объем). Процентное изменение ФВ ЛЖ оценивали с помощью магнитно-резонансной томографии. Процентное изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как: Процентное изменение = (значение после базового уровня - базовое значение)/базовое значение * 100%.
Исходный уровень, 6-й и 12-й месяцы
Абсолютное изменение конечного диастолического объема левого желудочка (LVEDV) по сравнению с исходным уровнем на 6 и 12 месяце.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й и 12-й месяцы
LVEDV — это количество крови в левом желудочке сердца непосредственно перед сокращением сердца. LVEDV оценивали с помощью магнитно-резонансной томографии. Абсолютное изменение рассчитывали как: значение после исходного уровня – базовое значение.
Исходный уровень, 6-й и 12-й месяцы
Процентное изменение конечного диастолического объема левого желудочка (LVEDV) по сравнению с исходным уровнем на 6 и 12 месяце.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й и 12-й месяцы
LVEDV — это количество крови в левом желудочке сердца непосредственно перед сокращением сердца. Процентное изменение LVEDV оценивали с помощью магнитно-резонансной томографии. Процентное изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как: Процентное изменение = (значение после базового уровня - базовое значение)/базовое значение * 100%.
Исходный уровень, 6-й и 12-й месяцы
Абсолютное изменение конечно-систолического объема левого желудочка (LVESV) по сравнению с исходным уровнем на 6 и 12 месяце.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й и 12-й месяцы
LVESV — это количество крови, остающееся в желудочке в конце систолы после сокращения сердца. LVESV оценивался с помощью магнитно-резонансной томографии. Абсолютное изменение рассчитывали как: значение после исходного уровня – базовое значение.
Исходный уровень, 6-й и 12-й месяцы
Процентное изменение конечно-систолического объема левого желудочка (LVESV) по сравнению с исходным уровнем на 6 и 12 месяце.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й и 12-й месяцы
LVESV — это количество крови, остающееся в желудочке в конце систолы после сокращения сердца. Процентное изменение LVESV оценивали с помощью магнитно-резонансной томографии. Процентное изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как: Процентное изменение = (значение после базового уровня - базовое значение)/базовое значение * 100%.
Исходный уровень, 6-й и 12-й месяцы
Процентное изменение размера инфаркта миокарда по сравнению с исходным уровнем на 6 и 12 месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й и 12-й месяцы
Размер инфаркта, выраженный в процентах, рассчитывали путем деления суммы площадей инфаркта из всех отделов на сумму площадей ЛЖ из всех отделов (в том числе без инфарктного рубца) и умножения на 100. Улучшение размера инфаркта в процентах от массы ЛЖ оценивали с помощью магнитно-резонансной томографии.
Исходный уровень, 6-й и 12-й месяцы
Абсолютное изменение размера инфаркта (массы рубцовой ткани) по сравнению с исходным уровнем на 6 и 12 месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й и 12-й месяцы
Размер инфаркта в граммах оценивали с помощью магнитно-резонансной томографии. Абсолютное изменение рассчитывали как: значение после исходного уровня – базовое значение.
Исходный уровень, 6-й и 12-й месяцы
Процентное изменение размера инфаркта (массы рубцовой ткани) по сравнению с исходным уровнем на 6 и 12 месяце.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й и 12-й месяцы
Процентное изменение размера инфаркта оценивали с помощью магнитно-резонансной томографии. Процентное изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как: Процентное изменение = (значение после базового уровня - базовое значение)/базовое значение * 100%.
Исходный уровень, 6-й и 12-й месяцы
Абсолютное изменение жизнеспособной массы по сравнению с исходным уровнем на 6 и 12 месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й и 12-й месяцы
Жизнеспособную массу, выраженную в граммах, оценивали с помощью магнитно-резонансной томографии. Жизнеспособная масса миокарда относится к клеткам миокарда, которые остаются живыми после повреждения миокарда, в соответствии с клеточными, метаболическими и сократительными функциями. Абсолютное изменение рассчитывали как: значение после исходного уровня – базовое значение.
Исходный уровень, 6-й и 12-й месяцы
Процентное изменение жизнеспособной массы по сравнению с исходным уровнем на 6 и 12 месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й и 12-й месяцы
Процентное изменение жизнеспособной массы оценивали с помощью магнитно-резонансной томографии. Жизнеспособная масса миокарда относится к клеткам миокарда, которые остаются живыми после повреждения миокарда, в соответствии с клеточными, метаболическими и сократительными функциями. Процентное изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как: Процентное изменение = (значение после базового уровня - базовое значение)/базовое значение * 100%.
Исходный уровень, 6-й и 12-й месяцы
Абсолютное изменение функции региона, получающего терапию CAP-1002, по сравнению с исходным уровнем на 6 и 12 месяце.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й и 12-й месяцы
Оцениваемые области сердца были: передняя, ​​латеральная, нижняя и перегородочная. Восстановление массы тканей в функции региона, получающего терапию, выраженное в процентном улучшении, оценивали с помощью магнитно-резонансной томографии. Абсолютное изменение рассчитывали как: значение после исходного уровня – базовое значение.
Исходный уровень, 6-й и 12-й месяцы
Процентное изменение функции региона, получающего терапию CAP-1002, по сравнению с исходным уровнем на 6 и 12 месяце.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й и 12-й месяцы
Оцениваемые области сердца были: передняя, ​​латеральная, нижняя и перегородочная. Восстановление массы тканей в функции региона, получающего терапию, выраженное в процентном улучшении, оценивали с помощью магнитно-резонансной томографии. Процентное изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как: Процентное изменение = (значение после базового уровня - базовое значение)/базовое значение * 100%.
Исходный уровень, 6-й и 12-й месяцы
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте шестиминутной ходьбы на 6 и 12 месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й и 12-й месяцы
Тест шестиминутной ходьбы измеряет расстояние, которое участник может пройти в общей сложности за шесть минут по твердой плоской поверхности. Цель состоит в том, чтобы участник прошел как можно большее расстояние за шесть минут. Участнику разрешается самостоятельно выбирать темп и отдыхать по мере необходимости, перемещаясь взад и вперед по размеченной дорожке. Для каждого участника записывалась общая пройденная дистанция в метрах. Более длинные расстояния указывают на лучшие результаты.
Исходный уровень, 6-й и 12-й месяцы
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла по опроснику для жизни с сердечной недостаточностью в Миннесоте (MLHFQ) на 6 и 12 месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й и 12-й месяцы
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеряется с помощью опросника «Жизнь с сердечной недостаточностью в Миннесоте» (MLHFQ). MLHFQ — это результат, сообщаемый пациентом, для измерения восприятия пациентом влияния сердечной недостаточности на физические и эмоциональные аспекты жизни. Анкета содержит 21 пункт для оценки влияния частых физических симптомов сердечной недостаточности и влияния сердечной недостаточности на физические и эмоциональные функции. Ответы регистрируются по шестибалльной шкале Лайкерта от 0 (нет) до 5 (очень сильно). Общие баллы суммируются в диапазоне от 0 до 105, где более высокие баллы указывают на худшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Исходный уровень, 6-й и 12-й месяцы
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме (36) (SF-36) Оценка по шкале на 6 и 12 месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й и 12-й месяцы
Краткая форма (36) опроса о состоянии здоровья представляет собой опрос из 36 пунктов о состоянии здоровья участников, сообщаемый пациентами. SF-36 состоит из восьми шкал (физические функции, физическое здоровье, эмоциональные проблемы, энергия/усталость, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, шкала боли и общее состояние здоровья), которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждый компонент опроса о состоянии здоровья предметов SF-36 оценивается по шкале от 0 до 100, причем более высокие баллы отражают более высокий статус участника.
Исходный уровень, 6-й и 12-й месяцы
Изменение производительности труда и ухудшение активности по сравнению с исходным уровнем: оценка конкретной проблемы со здоровьем (WPAI:SHP) на 6 и 12 месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й и 12-й месяцы
WPAI:SHP — это анкета для самостоятельного заполнения, которая измеряет влияние общего состояния здоровья и тяжести симптомов на производительность труда и регулярную деятельность в течение последних 7 дней. Четыре балла выводятся в процентах: прогулы, презентеизм, потеря производительности труда, нарушение активности. Каждый из 4 баллов выражается в процентах нарушений с общим возможным диапазоном баллов от 0 до 100, высокий процент = большее ухудшение, меньшая производительность.
Исходный уровень, 6-й и 12-й месяцы
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем показателя общей оценки пациентов (PGA) на 6 и 12 месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й и 12-й месяцы
PGA попросит участников оценить, как изменилось их общее состояние с момента начала терапии. Возможные ответы PGA: «0 = нет», «1 = легкая», «2 = умеренная», «и 3 = тяжелая». Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как наименьший балл PGA при запланированных посещениях минус балл PGA на исходном уровне, что приводило к возможным диапазонам от -3 до +3. Снижение баллов указывает на улучшение.
Исходный уровень, 6-й и 12-й месяцы
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем в классе Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) на 6 и 12 месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й и 12-й месяцы
Классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA): Класс I Субъект с заболеванием сердца, но без связанных с этим ограничений физической активности. Класс II Субъекты с заболеваниями сердца, приводящими к небольшому ограничению физической активности. Класс III Субъекты с заболеваниями сердца, приводящими к заметному ограничению физической активности. Класс IV Субъекты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, приводящими к неспособности выполнять любую физическую активность без дискомфорта. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как наименьшая оценка NYHA за запланированные посещения минус оценка NYHA на исходном уровне, что приводило к возможным диапазонам от -3 до +3. Снижение баллов указывает на улучшение.
Исходный уровень, 6-й и 12-й месяцы
Изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркера N-концевого прогормона мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) на 6 и 12 месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й и 12-й месяцы
NT-proBNP представлял собой сердечный биомаркер, оцениваемый по образцу сыворотки.
Исходный уровень, 6-й и 12-й месяцы
Изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркера логарифмически трансформированного N-концевого прогормона мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) на 6 и 12 месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й и 12-й месяцы
NT-proBNP представлял собой сердечный биомаркер, оцениваемый по образцу сыворотки.
Исходный уровень, 6-й и 12-й месяцы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Capricor Inc.

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Frank Litvack, MD, Capricor Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1002-01
  • RC3HL103356-01 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться