Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alogenní srdeční kmenové buňky k dosažení regenerace myokardu (ALLSTAR)

14. března 2024 aktualizováno: Capricor Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I/II bezpečnosti a účinnosti intrakoronárního podání alogenních buněk derivovaných z kardiosféry u pacientů s infarktem myokardu a ischemickou dysfunkcí levé komory

Účelem této studie je určit, zda jsou buňky odvozené z alogenní kardiosféry (CAP-1002) bezpečné a účinné při snižování velikosti infarktu u pacientů s infarktem myokardu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Cardiology, P.C.
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Heart Center Research
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida - Shands Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62712
        • Prairie Heart - St. John's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48602
        • Michigan Cardiovascular Institute
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute / Mercy Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • University at Buffalo
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • Carolinas Healthcare System
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • NC Heart & Vascular Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43201
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center - Heart and Vascular Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
        • Aurora Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Anamnéza IM (STEMI nebo NSTEMI) během předchozích 12 měsíců v důsledku příhody věnčité tepny a doložená alespoň dvěma z následujících příznaků: typické ischemické příznaky, sériové změny ST-T (nová elevace ST nebo nová blokáda levého svazku) a/ nebo zvýšený troponin nebo CK-MB >5násobek horní hranice normálu. Také alespoň jeden z následujících: rozvoj patologických změn Q vlny na EKG, zobrazovací důkaz nové ztráty životaschopného myokardu nebo nové regionální abnormality pohybu stěny.
  2. Perkutánní koronární intervence (PCI) v anamnéze s umístěním stentu vedoucím k průtoku TIMI = 3 v koronární tepně zásobující postižené, dysfunkční území a přes kterou bude léčba podávána infuzí.

  3. Alespoň jedno hodnocení ejekční funkce levé komory (LVEF) ≤0,45, jak je stanoveno kteroukoli ze standardních modalit (echokardiografie, ventrikulografie, nukleární zobrazování, CT a/nebo MRI) před nebo během období screeningu.

    • Pro subjekty, které splňují kritéria nedávného infarktu myokardu (tj. do 90 dnů od infarktu myokardu) v době screeningové návštěvy: hodnocení musí být po reperfuzi po indexovém MI a posledním testem před nebo během období screeningu.
    • Pro subjekty, které splňují kritéria chronického IM (tj. více než 90 dní od IM) v době screeningové návštěvy: hodnocení musí být alespoň 21 dní po reperfuzi po indexovém IM a posledním testu před nebo během screeningu doba.

    Poznámka: subjekty mohou provádět screening jako nedávný infarkt myokardu, ale mohou být randomizovány do skupin chronického infarktu, pokud je datum infuze > 90 dní po infarktu myokardu.

  4. Velikost infarktu levé komory ≥ 15 % hmoty levé komory v kvalifikované oblasti související s infarktem, která má být podána infuzí, jak bylo stanoveno centrálně odečítaným screeningem MRI, s přidruženým ztenčením a/nebo hypokinezí, akinézou nebo dyskinezí, bez velké aneuryzmatické oblasti v infarktové oblasti.
  5. Žádná další revaskularizace klinicky indikovaná v době, kdy je subjekt hodnocen pro účast v klinické studii.
  6. Schopnost poskytnout informovaný souhlas a sledování protokolových postupů.
  7. Věk ≥ 18 let.

Kritéria vyloučení

  1. Subjekty s anamnézou bypassu koronární tepny a patentovaným štěpem (arteriální nebo safénový štěp) připojeným ke koronární tepně, která má být infuzí.
  2. Diagnostikovaná nebo suspektní myokarditida.
  3. Srdeční nádor v anamnéze nebo srdeční nádor prokázaný screeningem MRI.
  4. Akutní koronární syndrom v anamnéze během 4 týdnů před infuzí studie.
  5. Historie předchozí terapie kmenovými buňkami.
  6. Anamnéza radiační léčby na centrální nebo levou stranu hrudníku.
  7. Současná nebo anamnéza (během předchozích 5 let) systematické autoimunitní onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně, včetně, ale bez omezení na ně, obrovskobuněčné myokarditidy, srdeční nebo systémové sarkoidózy, Dresslerova syndromu, chronické recidivující nebo perzistující perikarditidy.
  8. Anamnéza nebo současná léčba imunosupresivními, protizánětlivými nebo jinými látkami k léčbě projevů systémových imunologických reakcí, včetně chronických systémových kortikosteroidů, biologických látek zacílených na imunitní systém, protinádorových a protinádorových léků, anti-VEGF nebo chemoterapeutik agenti do 3 měsíců před registrací.

  9. Předchozí umístění ICD a/nebo kardiostimulátoru, kde místo pro zobrazení studie nebylo vyškoleno a certifikováno speciálně pro tento protokol k provádění MRI srdce u subjektů s umístěním ICD a/nebo kardiostimulátoru.

    A. Je vyloučena přítomnost kardiostimulátoru a/nebo generátoru ICD s některým z následujících omezení/stavů: i. Vyrobeno před rokem 2000, ii. Elektrody implantované < 6 týdnů před podepsáním informovaného souhlasu, iii. Netransvenózní epikardiální, opuštěné nebo nefixační elektrody, iv. Subkutánní ICD, v. Bezvodičové kardiostimulátory, vi. Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku personálu vyškoleného na zařízení považoval MRI za kontraindikovaný.

    b. Závislost na kardiostimulátoru s ICD (Poznámka: kandidáti závislí na kardiostimulátoru bez ICD nejsou vyloučeni).

    C. Zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT) implantované < 3 měsíce před podepsáním informovaného souhlasu.

  10. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min.
  11. Účast v probíhajícím protokolu studující experimentální lék nebo zařízení nebo účast v intervenční klinické studii během posledních 30 dnů.
  12. Diagnostika arytmogenní kardiomyopatie pravé komory.
  13. Současné zneužívání alkoholu nebo drog.
  14. Těhotné/kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním alespoň dvou forem aktivní a vysoce spolehlivé metody(y) antikoncepce. Přijatelné metody antikoncepce zahrnují antikoncepční pilulky, depoprogesteronové injekce, bariérovou antikoncepci, jako je kondom se spermicidním krémem nebo gelem nebo bez nich, diafragmy nebo cervikální čepice se spermicidem nebo gelem nebo bez nich, nebo nitroděložní tělísko (IUD).
  15. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  16. Virová hepatitida.
  17. Nekontrolovaný diabetes (HbA1c>9 %).
  18. Studie abnormální funkce jater (SGPT/ALT > 3násobek horního referenčního rozmezí) a/nebo abnormální hematologie (hematokrit < 25 %, WBC < 3000 µl, krevní destičky < 100 000 µl) bez reverzibilní, identifikovatelné příčiny.
  19. Setrvalá ventrikulární tachykardie (VT) nebo nesetrvalá komorová tachykardie > 30 tepů, nesouvisející s akutní fází předchozího IM (> 48 hodin po nástupu IM) nebo novou akutní ischemickou epizodou.
  20. Fibrilace komor není spojena s novou akutní ischemickou epizodou.
  21. Městnavé srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association (NYHA).
  22. Důkaz nádoru na screeningovém CT vyšetření hrudníku/břicha/pánve (těla).
  23. Jakákoli předchozí transplantace.
  24. Známá přecitlivělost na dimethylsulfoxid (DMSO).
  25. Známá přecitlivělost na hovězí produkty.
  26. Jakákoli malignita do 5 let (kromě in situ nemelanomové rakoviny kůže a in situ rakoviny děložního čípku) od podpisu ICF.
  27. Jakýkoli stav nebo jiný důvod, který by podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru způsobil, že subjekt není vhodný pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Jediná, zaslepená, intrakoronární infuze roztoku placeba
Aktivní komparátor: CAP-1002 Alogenní buňky odvozené z kardiosféry
Biologický: CAP-1002 Alogenní buňky odvozené z kardiosféry
Jednodávková, zaslepená, intrakoronární infuze 25 milionů buněk derivovaných z kardiosféry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili kteroukoli z posuzovaných událostí
Časové okno: Do 1 měsíce po infuzi
Mezi hlášené příhody patřily: Akutní myokarditida; Smrt v důsledku komorové tachykardie (VT) nebo ventrikulární fibrilace (VF); Náhlá neočekávaná smrt (definovaná jako výskyt během jedné hodiny od nástupu příznaků nebo smrt bez svědka); a Závažná nežádoucí srdeční příhoda (MACE) (definovaná jako složená incidence úmrtí, nefatální recidivující IM, hospitalizace pro srdeční selhání, léčba srdečního selhání na pohotovosti, umístění zařízení na podporu levé komory [LVAD] nebo transplantace srdce).
Do 1 měsíce po infuzi
Procentuální změna velikosti hromadného infarktu myokardu oproti výchozí hodnotě ve 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Velikost infarktu, vyjádřená v procentech, byla vypočtena vydělením součtu oblastí infarktu ze všech řezů součtem ploch levé komory (LV) ze všech řezů (včetně těch bez jizvy po infarktu) a vynásobením 100. Procento zlepšení velikosti infarktu definovaného jizvou jako procento hmoty LK bylo hodnoceno zobrazením magnetickou rezonancí. Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako: Procentuální změna = (hodnota po výchozím stavu-hodnota výchozího stavu)/hodnota výchozího stavu *100 %.
Základní stav, 12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili kteroukoli z posuzovaných událostí
Časové okno: Do 12. měsíce po infuzi
Mezi hlášené příhody patřily: Akutní myokarditida; Smrt v důsledku VT nebo VF; Náhlá neočekávaná smrt (definovaná jako výskyt během jedné hodiny od nástupu příznaků nebo smrt bez svědka); MACE (definovaný jako složený výskyt úmrtí, nefatální recidivující IM, hospitalizace pro srdeční selhání, léčba srdečního selhání na pohotovosti, umístění LVAD nebo transplantace srdce); Nová tvorba srdečního nádoru na MRI zobrazení; Jakákoli hospitalizace z kardiovaskulární příčiny; Jakékoli interkurentní kardiovaskulární onemocnění nebo onemocnění související s CAP-1002 nebo infuzí placeba, které prodlužuje hospitalizaci; Nová trombolýza při infarktu myokardu (TIMI) průtok <=1; Rozvoj nebo zvýšení frekvence VT; Vývoj zvýšených hladin protilátek proti lidskému leukocytárnímu antigenu (anti-HLA) (průměrná intenzita fluorescence [MFI] >= 1000; 5000) s rozvojem senzibilizace na HLA antigeny specifické pro dárce buněk derivovaných z CAP-1002 z kardiosféry.
Do 12. měsíce po infuzi
Absolutní změna od výchozí hodnoty ejekční frakce levé komory (LVEF) v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
LVEF je podíl objemu komory vypuzený v systole (objem úderu) ve vztahu k objemu krve v komoře na konci diastoly (objem na konci diastoly). LVEF vyjádřená jako procento ejekční frakce byla hodnocena zobrazením magnetickou rezonancí. Absolutní změna byla vypočtena jako: hodnota po základní linii - výchozí hodnota.
Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Procentuální změna ejekční frakce levé komory (LVEF) od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
LVEF je podíl objemu komory vypuzený v systole (objem úderu) ve vztahu k objemu krve v komoře na konci diastoly (objem na konci diastoly). Procentuální změna LVEF byla hodnocena zobrazením magnetickou rezonancí. Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako: Procentuální změna = (hodnota po výchozím stavu-hodnota výchozího stavu)/hodnota výchozího stavu *100 %.
Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Absolutní změna od výchozí hodnoty v koncovém diastolickém objemu levé komory (LVEDV) v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
LVEDV je množství krve v levé srdeční komoře těsně před kontrakcí srdce. LVEDV byl hodnocen magnetickou rezonancí. Absolutní změna byla vypočtena jako: hodnota po základní linii - výchozí hodnota.
Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Procentuální změna od výchozí hodnoty v enddiastolickém objemu levé komory (LVEDV) v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
LVEDV je množství krve v levé srdeční komoře těsně před kontrakcí srdce. Procentuální změna LVEDV byla hodnocena zobrazením magnetickou rezonancí. Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako: Procentuální změna = (hodnota po výchozím stavu-hodnota výchozího stavu)/hodnota výchozího stavu *100 %.
Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Absolutní změna od výchozí hodnoty v systolickém objemu levé komory (LVESV) v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
LVESV je množství krve zbývající v komoře na konci systoly po stažení srdce. LVESV bylo hodnoceno pomocí magnetické rezonance. Absolutní změna byla vypočtena jako: hodnota po základní linii - výchozí hodnota.
Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Procentuální změna od výchozí hodnoty v systolickém objemu levé komory (LVESV) v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
LVESV je množství krve zbývající v komoře na konci systoly po stažení srdce. Procentuální změna LVESV byla hodnocena zobrazením magnetickou rezonancí. Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako: Procentuální změna = (hodnota po výchozím stavu-hodnota výchozího stavu)/hodnota výchozího stavu *100 %.
Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Procentuální změna velikosti hromadného infarktu myokardu oproti výchozí hodnotě v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Velikost infarktu, vyjádřená v procentech, byla vypočtena vydělením součtu oblastí infarktu ze všech řezů součtem ploch LK ze všech řezů (včetně těch bez jizvy po infarktu) a vynásobením 100. Zlepšení velikosti infarktu jako procento hmoty LK bylo hodnoceno zobrazením magnetickou rezonancí.
Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Absolutní změna velikosti infarktu od výchozí hodnoty (hmotnost tkáně jizvy) v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Velikost infarktu v gramech byla hodnocena zobrazením magnetickou rezonancí. Absolutní změna byla vypočtena jako: hodnota po základní linii - výchozí hodnota.
Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Procentuální změna velikosti infarktu (hmotnost tkáně jizvy) od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Procentuální změna velikosti infarktu byla hodnocena zobrazením magnetickou rezonancí. Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako: Procentuální změna = (hodnota po výchozím stavu-hodnota výchozího stavu)/hodnota výchozího stavu *100 %.
Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Absolutní změna od základní linie v životaschopné hmotnosti v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Živá hmota vyjádřená v gramech byla hodnocena zobrazením magnetickou rezonancí. Živá hmota myokardu označuje buňky myokardu, které jsou po poškození myokardu naživu, podle buněčných, metabolických a kontraktilních funkcí. Absolutní změna byla vypočtena jako: hodnota po základní linii - výchozí hodnota.
Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Procentuální změna od výchozí hodnoty v životaschopné hmotnosti v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Procentuální změna životaschopné hmoty byla hodnocena zobrazením magnetickou rezonancí. Živá hmota myokardu označuje buňky myokardu, které jsou po poškození myokardu naživu, podle buněčných, metabolických a kontraktilních funkcí. Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako: Procentuální změna = (hodnota po výchozím stavu-hodnota výchozího stavu)/hodnota výchozího stavu *100 %.
Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Absolutní změna od výchozího stavu ve funkci regionu přijímajícího terapii CAP-1002 v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Hodnocené oblasti srdce byly: přední, laterální, dolní a septální. Obnova hmoty tkáně ve funkci oblasti přijímající terapii vyjádřená jako procento zlepšení byla hodnocena zobrazením magnetickou rezonancí. Absolutní změna byla vypočtena jako: hodnota po základní linii - výchozí hodnota.
Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Procentuální změna od výchozího stavu ve funkci regionu přijímajícího terapii CAP-1002 v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Hodnocené oblasti srdce byly: přední, laterální, dolní a septální. Obnova hmoty tkáně ve funkci oblasti přijímající terapii vyjádřená jako procento zlepšení byla hodnocena zobrazením magnetickou rezonancí. Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako: Procentuální změna = (hodnota po výchozím stavu-hodnota výchozího stavu)/hodnota výchozího stavu *100 %.
Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Změna od základní linie v testu šestiminutové chůze v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Šestiminutový test chůze měří vzdálenost, kterou je účastník schopen ujít celkem šest minut na tvrdém rovném povrchu. Cílem je, aby účastník ušel za šest minut co největší vzdálenost. Účastníkovi je umožněno samo tempo a odpočinek podle potřeby při přecházení tam a zpět po vyznačeném chodníku. U každého účastníka byla zaznamenána celková ušlá vzdálenost v metrech. Delší vzdálenosti znamenají lepší výsledky.
Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Změna od výchozího stavu v Minnesotě Život se srdečním selháním Dotazník (MLHFQ) Celkové skóre v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Kvalita života související se zdravím se měří pomocí dotazníku Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ). MLHFQ je pacientem hlášený výsledek, který měří pacientovo vnímání vlivu srdečního selhání na fyzické a emocionální aspekty života. Dotazník má 21 položek k posouzení vlivu častých fyzických příznaků srdečního selhání a vlivu srdečního selhání na fyzické a emocionální funkce. Odpovědi se zaznamenávají na šestibodových Likertových škálách v rozsahu od 0 (žádná) do 5 (velmi mnoho). Celkové skóre se sčítá do rozsahu 0-105, ve kterém vyšší skóre znamená horší kvalitu života související se zdravím.
Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Změna od základní linie v krátké formě (36) (SF-36) Skóre stupnice v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Krátký formulář (36) Health Survey je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum zdraví účastníků. SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre (fyzické funkce, fyzické zdraví, emoční problémy, energie/únava, emoční pohoda, sociální fungování, stupnice bolesti a obecné zdraví), což jsou vážené součty otázek v příslušné sekci. Každá složka v SF-36 Item Health Survey má skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší status účastníka.
Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Změna od výchozího stavu v produktivitě práce a zhoršení aktivity: skóre specifického zdravotního problému (WPAI:SHP) v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
WPAI:SHP je samoobslužný dotazník, který měří účinek celkového zdraví a závažnosti symptomů na produktivitu práce a pravidelné aktivity během posledních 7 dnů. Čtyři skóre jsou odvozena jako procenta: Absence, Prezentace, Ztráta produktivity práce, Snížení aktivity. Každé ze 4 skóre vyjádřené jako procento poškození s celkovým možným rozsahem skóre 0 až 100, vysoké procento = větší poškození, nižší produktivita.
Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Počet účastníků se změnou oproti výchozímu skóre v globálním hodnocení pacientů (PGA) v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
PGA požádá účastníky, aby zhodnotili, jak se jejich celkový stav změnil od doby před přijetím terapie. Možné odpovědi PGA jsou "0=žádná", "1=mírná", "2=střední", "a 3=závažná". Změna od základní linie byla vypočtena jako nejnižší skóre PGA při plánovaných návštěvách mínus skóre PGA na základní úrovni, což vedlo k možným rozsahům od -3 do +3. Klesající skóre naznačuje zlepšení.
Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Počet účastníků se změnou oproti výchozímu stavu ve třídě New York Heart Association (NYHA) v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Klasifikace New York Heart Association (NYHA): Subjekt třídy I se srdečním onemocněním, ale bez výsledného omezení fyzické aktivity. Třída II Subjekty se srdečním onemocněním vedoucím k mírnému omezení fyzické aktivity. Třída III Subjekty se srdečním onemocněním vedoucím k výraznému omezení fyzické aktivity. Třída IV Subjekty se srdečním onemocněním vedoucím k neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako nejnižší skóre NYHA při plánovaných návštěvách mínus skóre NYHA na základní úrovni, což vedlo k možným rozsahům od -3 do +3. Klesající skóre naznačuje zlepšení.
Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Změna biomarkeru N-terminálního prohormonálního mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP) od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
NT-proBNP byly srdeční biomarkery hodnocené prostřednictvím vzorku séra.
Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Změna od výchozí hodnoty v logaritmicky transformovaném N-terminálním prohormonovém mozkovém natriuretickém peptidu (NT-proBNP) v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
NT-proBNP byly srdeční biomarkery hodnocené prostřednictvím vzorku séra.
Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Capricor Inc.

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Frank Litvack, MD, Capricor Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

3. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1002-01
  • RC3HL103356-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit