BioFoam 手术基质在肝脏手术中的辅助应用 (BARRIER)

术前纳入标准：

• 受试者正在进行择期肝切除手术，由于肉眼可见的血管结扎后术中存在血液，因此需要处理暴露的实质表面；
• 受试者在手术前 ≤30 天和 ≤7 天的终末期肝病模型 (MELD) 评分 <10 时具有足够的肝功能；
• 受试者具有足够的止血功能，确定为中央实验室正常参考范围内的国际标准化比值 (INR)、血小板计数和活化凝血时间；
• 受试者或授权的法定代表愿意并能够对参与调查给予事先书面知情同意；和
• 受试者年满 18 岁。

术前排除标准：

• 已知或疑似对牛源性产品敏感的受试者
• 已知或疑似对戊二醛敏感的受试者
• 由于寄生虫病和/或由于细菌和/或阿米巴病引起的脓肿，患有活动性感染（全身或治疗区域）或肝囊肿的受试者；
• 钙代谢异常的受试者被确定为离子钙和血清钙校正血清白蛋白的值超出中心实验室的正常参考范围；
• 肾脏状态异常的受试者被确定为估计的肾小球滤过率 (eGFR)、血尿素氮 (BUN)、血清肌酐、钠、氯、钾和/或碳酸氢盐值超出中央实验室的正常参考范围；
• 患有甲状旁腺功能亢进症的受试者被确定为完整甲状旁腺激素水平 >72 pg/mL，血清钙 >10.6 mg/dL，磷酸盐 <2.4 mg/dL，并且仅对于继发性或三发性甲状旁腺功能亢进症，碱性磷酸酶 >147 U/L
• 胰腺淀粉酶和/或脂肪酶值超出中心实验室正常参考范围的受试者；
• 患有钝性和/或穿透性肝损伤的受试者；
• 受试者被诊断患有任何凝血障碍；
• 预期寿命低于规定随访期限所需的受试者；
• 接受过研究产品治疗但尚未完成该研究产品的整个随访期的受试者；
• 接受任何会干扰必要的后续成像的手术植入物；
• 已怀孕（经尿妊娠试验证实）、计划在随访期间怀孕或正在母乳喂养的受试者；
• 正在接受除 (1) 胆囊切除术、(2) 脐疝修补术或 (3) 简单结肠切除术（即无明显溢出）以外的伴随手术的受试者；
• 免疫功能低下的受试者；
• 美国麻醉师协会 (ASA) 评分 >2 的受试者
• 在手术前 ≤30 天或 ≤7 天时 MELD 评分≥10 的受试者；
• 受试者被诊断患有自身免疫性疾病；和
• 外科医生打算使用防粘连产品的受试者。
• 返回手术室 (OR) 以解决与肝切除相关的并发症的受试者，包括但不限于血肿清除和胆漏。

术中纳入标准：

-在用肉眼可见的血管结扎并移除用于止血的任何夹子后观察到从暴露的实质表面出血（分配“出血评分”为 1 或 2）的受试者

术中排除标准：

-在切除过程中发生任何重大术中出血事件的受试者（即，美国外科医师学会高级创伤生命支持出血类 II、III 或 IV 出血的受试者）