Application complémentaire de la matrice chirurgicale BioFoam dans la chirurgie du foie (BARRIER)

Critères d'inclusion préopératoire :

• Le sujet subit une procédure de résection hépatique élective qui nécessite un traitement de la surface parenchymateuse exposée en raison de la présence peropératoire de sang après la ligature des vaisseaux visibles à l'œil nu ;
• Le sujet a une fonction hépatique adéquate, comme indiqué par un score MELD (Model for End-Stage Liver Disease) < 10 à ≤ 30 jours et à ≤ 7 jours avant la chirurgie ;
• Le sujet a une fonction hémostatique adéquate identifiée comme un rapport international normalisé (INR), une numération plaquettaire et un temps de coagulation activé dans la plage de référence normale du laboratoire central ;
• Le sujet ou un représentant légal autorisé est disposé et capable de donner son consentement éclairé préalable par écrit pour participer à l'enquête ; et
• Le sujet est âgé de ≥ 18 ans.

Critères d'exclusion préopératoire :

• Sujet présentant une sensibilité connue ou suspectée aux produits d'origine bovine
• Sujet présentant une sensibilité connue ou suspectée au glutaraldéhyde
• Sujet présentant une infection active (soit systémique soit dans la région de traitement) ou des kystes hépatiques dus à une maladie parasitaire et/ou des abcès dus à une maladie bactérienne et/ou amibienne ;
• Sujet présentant un métabolisme anormal du calcium identifié comme des valeurs de calcium ionisé et de calcium sérique corrigées pour l'albumine sérique qui sont en dehors de la plage de référence normale du laboratoire central ;
• Sujet présentant un état rénal anormal identifié comme un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe), de l'azote uréique sanguin (BUN), des valeurs de créatinine sérique, de sodium, de chlorure, de potassium et/ou de bicarbonate qui sont en dehors de la plage de référence normale du laboratoire central ;
• Sujet présentant une hyperparathyroïdie identifiée comme un taux d'hormone parathyroïdienne intact > 72 pg/mL, une calcémie >10,6 mg/dL et un phosphate <2,4 mg/dL, et, pour l'hyperparathyroïdie secondaire ou tertiaire uniquement, une phosphatase alcaline > 147 U/L
• Sujet avec une valeur d'amylase pancréatique et/ou de lipase en dehors de la plage de référence normale du laboratoire central ;
• Sujet présentant un traumatisme contondant et/ou pénétrant du foie ;
• Sujet diagnostiqué avec un trouble de la coagulation ;
• Sujet dont l'espérance de vie est inférieure à celle requise pour la durée de suivi prescrite ;
• Sujet qui a été traité avec un produit expérimental et qui n'a pas terminé toute la période de suivi pour ce produit expérimental ;
• Sujet avec un implant chirurgical qui interférerait avec l'imagerie de suivi nécessaire ;
• Sujet enceinte (confirmé par un test de grossesse urinaire), prévoyant de devenir enceinte pendant la période de suivi ou allaitant activement ;
• Sujet qui subit des procédures concomitantes autres que (1) une cholécystectomie, (2) une réparation d'une hernie ombilicale ou (3) une résection du côlon sans complication (c'est-à-dire pas de déversement important) ;
• Sujet immunodéprimé ;
• Sujet avec un score de l'American Society of Anesthesiologist (ASA)> 2
• Sujet avec un score MELD ≥ 10 à ≤ 30 jours ou à ≤ 7 jours avant la chirurgie ;
• Sujet diagnostiqué avec une maladie auto-immune ; et
• Sujet chez qui le chirurgien a l'intention d'utiliser des produits de prévention des adhérences.
• Sujet qui retourne en salle d'opération (OU) pour traiter une complication associée à une résection hépatique, y compris, mais sans s'y limiter, l'évacuation d'un hématome et une fuite biliaire.

Critère d'inclusion peropératoire :

- Sujet chez qui un saignement (attribution d'un "Bleeding Score" de 1 ou 2) de la surface parenchymateuse exposée après ligature des vaisseaux visibles à l'œil nu et retrait des éventuels clamps utilisés pour l'hémostase est observé

Critère d'exclusion peropératoire :

- Sujet chez qui des incidences de saignement peropératoire majeur au cours de la procédure de résection se sont produites (c.