Supplerende anvendelse af BioFoam Surgical Matrix i leverkirurgi (BARRIER)

Præoperative inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen gennemgår en elektiv leverresektionsprocedure, der kræver behandling af den blottede parenkymale overflade på grund af den intraoperative tilstedeværelse af blod efter ligatur af kar, der er synlige med det blotte øje;
• Forsøgspersonen har tilstrækkelig leverfunktion som angivet af en Model for End-Stage Liver Disease (MELD)-score på <10 ved ≤30 dage og ≤7 dage før operationen;
• Forsøgspersonen har tilstrækkelig hæmostatisk funktion identificeret som et internationalt normaliseret forhold (INR), blodpladetal og aktiveret koagulationstid inden for det centrale laboratoriums normale referenceområde;
• Subjektet eller en autoriseret juridisk repræsentant er villig og i stand til at give forudgående skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse; og
• Forsøgspersonen er ≥ 18 år.

Præoperativ udelukkelseskriterier:

• Person med kendt eller mistænkt følsomhed over for produkter af kvægoprindelse
• Person med kendt eller mistænkt følsomhed over for glutaraldehyd
• Person med aktiv infektion (enten systemisk eller i behandlingsregionen) eller levercyster på grund af parasitisk sygdom og/eller bylder på grund af bakteriel og/eller amebisk sygdom;
• Person med unormal calciummetabolisme identificeret som værdier for ioniseret calcium og serumcalcium korrigeret for serumalbumin, der ligger uden for det centrale laboratoriums normale referenceområde;
• Person med unormal nyrestatus identificeret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR), blodurinstofnitrogen (BUN), serumkreatinin-, natrium-, chlorid-, kalium- og/eller bicarbonatværdier, der ligger uden for det centrale laboratoriums normale referenceområde;
• Person med hyperparathyroidisme identificeret som et intakt parathyreoideahormonniveau >72 pg/ml, serumcalcium >10,6 mg/dL og fosfat <2,4 mg/dL, og kun for sekundær eller tertiær hyperparathyroidisme, alkalisk fosfatase >147 U/L
• Person med en pancreas amylase- og/eller lipaseværdi uden for det centrale laboratoriums normale referenceområde;
• Person med stumpt og/eller penetrerende levertraume;
• Person diagnosticeret med enhver koagulationsforstyrrelse;
• Person, hvis forventede levetid er mindre end det, der kræves i den foreskrevne opfølgningsvarighed;
• Forsøgsperson, der er blevet behandlet med et forsøgsprodukt og ikke har gennemført hele opfølgningsperioden for det pågældende forsøgsprodukt;
• Forsøgsperson med ethvert kirurgisk implantat, der ville interferere med nødvendig opfølgende billeddannelse;
• Forsøgsperson, der er gravid (som bekræftet af en uringraviditetstest), planlægger at blive gravid under opfølgningsperioden eller aktivt ammer;
• Forsøgsperson, der gennemgår andre samtidige procedurer end (1) kolecystektomi, (2) reparation af navlebrok eller (3) ukompliceret tyktarmsresektion (dvs. intet signifikant spild);
• Person, der er immunkompromitteret;
• Forsøgsperson med en American Society of Anesthesiologist (ASA) Score >2
• Person med en MELD-score på ≥10 ved ≤30 dage eller ≤7 dage før operationen;
• Person diagnosticeret med en autoimmun sygdom; og
• Person, hos hvem kirurgen har til hensigt at anvende adhæsionsforebyggende produkter.
• Person, der vender tilbage til operationsstuen (OR) for at behandle en komplikation forbundet med en leverresektion, herunder, men ikke begrænset til, hæmatomevakuering og galdelækage.

Intraoperativt inklusionskriterium:

- Forsøgsperson, hvor der observeres blødning (tildeling af en "blødningsscore" på 1 eller 2) fra den blottede parenkymale overflade efter ligatur af kar, der er synlige med det blotte øje, og fjernelse af klemmer, der bruges til hæmostase

Intraoperativt udelukkelseskriterium:

- Forsøgsperson, hos hvem der forekom større intraoperative blødninger under resektionsproceduren (dvs. forsøgsperson med tildeling af en American College of Surgeons Advanced Trauma Life Support Hemorrhage Class of II, III eller IV Hemorrhage)