Aplicação adjuvante da matriz cirúrgica BioFoam em cirurgia hepática (BARRIER)

Critérios de inclusão pré-operatória:

• O sujeito está passando por um procedimento eletivo de ressecção hepática que requer tratamento da superfície parenquimatosa exposta devido à presença intraoperatória de sangue após a ligadura de vasos visíveis a olho nu;
• O sujeito tem função hepática adequada, conforme indicado por uma pontuação do Modelo para Doença Hepática em Estágio Final (MELD) <10 em ≤30 dias e ≤7 dias antes da cirurgia;
• O sujeito tem função hemostática adequada identificada como uma relação normalizada internacional (INR), contagem de plaquetas e tempo de coagulação ativado dentro da faixa de referência normal do laboratório central;
• O sujeito ou um representante legal autorizado está disposto e é capaz de dar consentimento informado prévio por escrito para a participação na investigação; e
• O sujeito tem ≥ 18 anos de idade.

Critérios de Exclusão Pré-Operatória:

• Sujeito com sensibilidade conhecida ou suspeita a produtos de origem bovina
• Sujeito com sensibilidade conhecida ou suspeita ao glutaraldeído
• Sujeito com infecção ativa (seja sistêmica ou na região de tratamento) ou cistos hepáticos devido a doença parasitária e/ou abscessos devido a doença bacteriana e/ou amebiana;
• Indivíduo com metabolismo de cálcio anormal identificado como valores de cálcio ionizado e cálcio sérico corrigido para albumina sérica que estão fora do intervalo de referência normal do laboratório central;
• Sujeito com estado renal anormal identificado como uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR), nitrogênio ureico no sangue (BUN), creatinina sérica, sódio, cloreto, potássio e/ou valores de bicarbonato que estão fora do intervalo de referência normal do laboratório central;
• Indivíduo com hiperparatireoidismo identificado como nível de hormônio da paratireoide intacto >72 pg/mL, cálcio sérico >10,6 mg/dL e fosfato <2,4 mg/dL e, apenas para hiperparatireoidismo secundário ou terciário, fosfatase alcalina >147 U/L
• Indivíduo com valor de amilase pancreática e/ou lipase fora do intervalo de referência normal do laboratório central;
• Indivíduo com trauma hepático contuso e/ou penetrante;
• Sujeito diagnosticado com qualquer distúrbio de coagulação;
• Sujeito cuja expectativa de vida é menor do que a necessária para a duração de acompanhamento prescrita;
• Sujeito que foi tratado com um produto experimental e não completou todo o período de acompanhamento para esse produto experimental;
• Indivíduo com qualquer implante cirúrgico que interfira nas imagens de acompanhamento necessárias;
• Indivíduo que está grávida (conforme confirmado por um teste de gravidez na urina), planejando engravidar durante o período de acompanhamento ou amamentando ativamente;
• Indivíduo que está passando por procedimentos concomitantes além de (1) colecistectomia, (2) reparo de hérnia umbilical ou (3) ressecção de cólon não complicada (ou seja, sem derramamento significativo);
• Sujeito imunocomprometido;
• Indivíduo com pontuação da American Society of Anesthesiologist (ASA) > 2
• Indivíduo com pontuação MELD ≥10 em ≤30 dias ou ≤7 dias antes da cirurgia;
• Indivíduo diagnosticado com uma doença autoimune; e
• Sujeito em quem o cirurgião pretende usar produtos de prevenção de aderências.
• Indivíduo que está retornando à sala de cirurgia (SO) para tratar de uma complicação associada a uma ressecção hepática, incluindo, entre outros, evacuação de hematoma e vazamento biliar.

Critério de Inclusão Intraoperatória:

- Indivíduo em quem é observado sangramento (atribuição de uma "Pontuação de Sangramento" de 1 ou 2) da superfície exposta do parênquima após a ligadura de vasos visíveis a olho nu e a remoção de quaisquer pinças usadas para hemostasia

Critério de Exclusão Intraoperatória:

- Indivíduo em quem ocorreu qualquer grande incidência de sangramento intraoperatório durante o procedimento de ressecção (ou seja, indivíduo com atribuição de um American College of Surgeons Advanced Trauma Life Support Hemorrhage Class of II, III ou IV Hemorrhage)