Aplicación complementaria de matriz quirúrgica BioFoam en cirugía hepática (BARRIER)

Criterios de inclusión preoperatoria:

• El sujeto se somete a un procedimiento de resección hepática electivo que requiere el tratamiento de la superficie parenquimatosa expuesta debido a la presencia intraoperatoria de sangre después de la ligadura de los vasos visibles a simple vista;
• El sujeto tiene una función hepática adecuada según lo indica una puntuación del Modelo para enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) de <10 en ≤30 días y en ≤7 días antes de la cirugía;
• El sujeto tiene una función hemostática adecuada identificada como un índice internacional normalizado (INR), recuento de plaquetas y tiempo de coagulación activado dentro del rango de referencia normal del laboratorio central;
• El sujeto o un representante legal autorizado está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado previo por escrito para la participación en la investigación; y
• El sujeto tiene ≥ 18 años de edad.

Criterios de exclusión preoperatoria:

• Sujeto con sensibilidad conocida o sospechada a productos de origen bovino
• Sujeto con sensibilidad conocida o sospechada al glutaraldehído
• Sujeto con infección activa (ya sea sistémica o en la región de tratamiento) o quistes hepáticos debido a enfermedad parasitaria y/o abscesos debido a enfermedad bacteriana y/o amebiana;
• Sujeto con metabolismo anormal del calcio identificado como valores de calcio ionizado y calcio sérico corregido por albúmina sérica que están fuera del rango de referencia normal del laboratorio central;
• Sujeto con estado renal anormal identificado como una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR), nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina sérica, sodio, cloruro, potasio y/o valores de bicarbonato que están fuera del rango de referencia normal del laboratorio central;
• Sujeto con hiperparatiroidismo identificado como un nivel de hormona paratiroidea intacta >72 pg/ml, calcio sérico >10,6 mg/dl y fosfato <2,4 mg/dl y, solo para hiperparatiroidismo secundario o terciario, fosfatasa alcalina >147 U/l
• Sujeto con un valor de amilasa y/o lipasa pancreática fuera del rango de referencia normal del laboratorio central;
• Sujeto con trauma hepático cerrado y/o penetrante;
• Sujeto diagnosticado con cualquier trastorno de la coagulación;
• Sujeto cuya esperanza de vida es menor que la requerida para la duración prescrita del seguimiento;
• Sujeto que ha sido tratado con un producto en investigación y no ha completado todo el período de seguimiento para ese producto en investigación;
• Sujeto con cualquier implante quirúrgico que pueda interferir con las imágenes de seguimiento necesarias;
• Sujeto que está embarazada (según lo confirmado por una prueba de embarazo en orina), que planea quedar embarazada durante el período de seguimiento o que está amamantando activamente;
• Sujeto que se somete a procedimientos concomitantes que no sean (1) colecistectomía, (2) reparación de hernia umbilical o (3) resección de colon sin complicaciones (es decir, sin derrame significativo);
• Sujeto que está inmunocomprometido;
• Sujeto con una puntuación de la American Society of Anesthesiologist (ASA) >2
• Sujeto con una puntuación MELD de ≥10 en ≤30 días o en ≤7 días antes de la cirugía;
• Sujeto diagnosticado con una enfermedad autoinmune; y
• Sujeto en el que el cirujano pretenda utilizar productos de prevención de adherencias.
• Sujeto que regresa al quirófano (OR) para tratar una complicación asociada con una resección hepática, que incluye, entre otros, evacuación de hematoma y fuga biliar.

Criterio de inclusión intraoperatoria:

- Sujeto en quien se observa sangrado (asignación de una "puntuación de sangrado" de 1 o 2) de la superficie parenquimatosa expuesta después de la ligadura de los vasos visibles a simple vista y la extracción de las pinzas utilizadas para la hemostasia

Criterio de exclusión intraoperatoria:

- Sujeto en quien se produjo cualquier incidencia de sangrado intraoperatorio importante durante el procedimiento de resección (es decir, sujeto con asignación de un Colegio Americano de Cirujanos Soporte Vital Avanzado en Trauma Hemorragia Clase de Hemorragia II, III o IV)