Doplňková aplikace chirurgické matrice BioFoam v chirurgii jater (BARRIER)

Kritéria předoperačního zařazení:

• Subjekt podstupuje elektivní resekci jater, která vyžaduje ošetření exponovaného povrchu parenchymu v důsledku intraoperační přítomnosti krve po podvázání cév viditelných pouhým okem;
• Subjekt má adekvátní jaterní funkce, jak je indikováno skóre modelu pro konečné stádium jaterního onemocnění (MELD) <10 v < 30 dnech a v ≤ 7 dnech před operací;
• Subjekt má adekvátní hemostatickou funkci identifikovanou jako mezinárodní normalizovaný poměr (INR), počet krevních destiček a aktivovaný čas srážení v normálním referenčním rozmezí centrální laboratoře;
• Subjekt nebo oprávněný zákonný zástupce je ochoten a schopen udělit předchozí písemný informovaný souhlas s účastí ve vyšetřování; a
• Subjekt je ve věku ≥ 18 let.

Předoperační vylučovací kritéria:

• Subjekt se známou nebo předpokládanou citlivostí na produkty hovězího původu
• Subjekt se známou nebo předpokládanou citlivostí na glutaraldehyd
• Subjekt s aktivní infekcí (buď systémovou nebo v léčené oblasti) nebo jaterními cystami v důsledku parazitárního onemocnění a/nebo abscesy v důsledku bakteriálního a/nebo amébového onemocnění;
• Subjekt s abnormálním metabolismem vápníku identifikovaným jako hodnoty ionizovaného vápníku a sérového vápníku korigované na sérový albumin, které jsou mimo normální referenční rozmezí centrální laboratoře;
• Subjekt s abnormálním renálním stavem identifikovaným jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR), dusík močoviny v krvi (BUN), hodnoty sérového kreatininu, sodíku, chloridů, draslíku a/nebo bikarbonátu, které jsou mimo normální referenční rozmezí centrální laboratoře;
• Subjekt s hyperparatyreózou identifikovanou jako intaktní hladina parathormonu > 72 pg/ml, vápník v séru > 10,6 mg/dl a fosfát < 2,4 mg/dl a pouze pro sekundární nebo terciární hyperparatyreoidismus alkalická fosfatáza > 147 U/l
• Subjekt s hodnotou pankreatické amylázy a/nebo lipázy mimo normální referenční rozsah centrální laboratoře;
• Subjekt s tupým a/nebo penetrujícím poraněním jater;
• Subjekt s diagnózou jakékoli poruchy koagulace;
• Subjekt, jehož předpokládaná délka života je kratší, než je požadováno po předepsanou dobu sledování;
• Subjekt, který byl léčen hodnoceným přípravkem a nedokončil celé období sledování tohoto hodnoceného přípravku;
• Subjekt s jakýmkoli chirurgickým implantátem, který by narušoval nezbytné následné zobrazování;
• Subjekt, který je těhotný (jak bylo potvrzeno těhotenským testem z moči), plánuje otěhotnět během období sledování nebo aktivně kojí;
• Subjekt, který podstupuje souběžné procedury jiné než (1) cholecystektomii, (2) opravu pupeční kýly nebo (3) nekomplikovanou resekci tlustého střeva (tj. žádný významný únik);
• Subjekt, který je imunokompromitovaný;
• Subjekt se skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) >2
• Subjekt se skóre MELD ≥10 v ≤30 dnech nebo v ≤7 dnech před operací;
• Subjekt s diagnózou autoimunitního onemocnění; a
• Subjekt, u kterého chirurg zamýšlí použít přípravky na prevenci adhezí.
• Subjekt, který se vrací na operační sál (OR), aby řešil komplikaci spojenou s resekcí jater, včetně, ale bez omezení, evakuace hematomu a úniku žluči.

Kritérium intraoperačního zařazení:

- Subjekt, u kterého je pozorováno krvácení (přiřazení "skóre krvácení" 1 nebo 2) z exponovaného povrchu parenchymu po podvázání cév viditelných volným okem a odstranění jakýchkoli svorek používaných pro hemostázu

Kritérium intraoperačního vyloučení:

- Subjekt, u kterého došlo k jakémukoli velkému výskytu intraoperačního krvácení během resekčního postupu (tj. subjekt s přiděleným Americkou College of Surgeons Advanced Trauma Life Support Hemorrhage Hemorrhage Class II, III nebo IV Hemorrhage)