Adjuvante toepassing van BioFoam chirurgische matrix bij leverchirurgie (BARRIER)

Preoperatieve opnamecriteria:

• Proefpersoon ondergaat een electieve leverresectieprocedure die behandeling van het blootgestelde parenchymale oppervlak vereist vanwege de intraoperatieve aanwezigheid van bloed na het afbinden van vaten die zichtbaar zijn met het blote oog;
• Proefpersoon heeft een adequate leverfunctie zoals aangegeven door een Model for End-Stage Liver Disease (MELD)-score van <10 ≤30 dagen en ≤7 dagen voorafgaand aan de operatie;
• Proefpersoon heeft een adequate hemostatische functie geïdentificeerd als een internationaal genormaliseerde ratio (INR), aantal bloedplaatjes en geactiveerde stollingstijd binnen het normale referentiebereik van het centrale laboratorium;
• Proefpersoon of een gemachtigde wettelijke vertegenwoordiger is bereid en in staat om vooraf schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek; En
• Proefpersoon is ≥ 18 jaar.

Preoperatieve uitsluitingscriteria:

• Onderwerp met bekende of vermoede gevoeligheid voor producten van runderoorsprong
• Proefpersoon met bekende of vermoede gevoeligheid voor glutaaraldehyde
• Proefpersoon met actieve infectie (hetzij systemisch of in het behandelingsgebied) of levercysten als gevolg van parasitaire ziekte en/of abcessen als gevolg van bacteriële en/of amebische ziekte;
• Proefpersoon met een abnormaal calciummetabolisme geïdentificeerd als waarden voor geïoniseerd calcium en serumcalcium gecorrigeerd voor serumalbumine die buiten het normale referentiebereik van het centrale laboratorium liggen;
• Proefpersoon met een abnormale nierstatus geïdentificeerd als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), bloedureumstikstof (BUN), serumcreatinine, natrium-, chloride-, kalium- en/of bicarbonaatwaarden die buiten het normale referentiebereik van het centrale laboratorium liggen;
• Proefpersoon met hyperparathyreoïdie geïdentificeerd als een intact parathyroïdhormoonniveau >72 pg/ml, serumcalcium >10,6 mg/dL en fosfaat <2,4 mg/dL, en, alleen voor secundaire of tertiaire hyperparathyreoïdie, alkalische fosfatase >147 E/L
• Proefpersoon met een amylase- en/of lipasewaarde van de alvleesklier buiten het normale referentiebereik van het centrale laboratorium;
• Proefpersoon met stomp en/of penetrerend levertrauma;
• Proefpersoon gediagnosticeerd met een stollingsstoornis;
• Proefpersoon wiens levensverwachting lager is dan vereist voor de voorgeschreven follow-upduur;
• Proefpersoon die is behandeld met een onderzoeksmiddel en niet de gehele nazorgperiode van dat onderzoeksmiddel heeft doorlopen;
• Onderwerp met een chirurgisch implantaat dat de noodzakelijke vervolgbeeldvorming zou verstoren;
• Proefpersoon die zwanger is (zoals bevestigd door een zwangerschapstest in de urine), van plan is zwanger te worden tijdens de follow-upperiode, of actief borstvoeding geeft;
• Proefpersoon die gelijktijdig andere procedures ondergaat dan (1) cholecystectomie, (2) herstel van de navelbreuk of (3) ongecompliceerde colonresectie (d.w.z. geen significante lekkage);
• Proefpersoon die immuungecompromitteerd is;
• Proefpersoon met een American Society of Anesthesiologist (ASA)-score >2
• Proefpersoon met een MELD-score van ≥10 op ≤30 dagen of op ≤7 dagen voorafgaand aan de operatie;
• Onderwerp gediagnosticeerd met een auto-immuunziekte; En
• Proefpersoon bij wie de chirurg adhesiepreventieproducten wil gebruiken.
• Proefpersoon die terugkeert naar de operatiekamer (OK) om een ​​complicatie aan te pakken die verband houdt met een leverresectie, inclusief maar niet beperkt tot hematoomevacuatie en gallekkage.

Criterium voor intraoperatieve opname:

- Proefpersoon bij wie bloeding (toekenning van een "bloedingsscore" van 1 of 2) van het blootgestelde parenchymale oppervlak wordt waargenomen na afbinden van met het blote oog zichtbare vaten en verwijdering van eventuele klemmen die voor hemostase worden gebruikt

Intraoperatief uitsluitingscriterium:

- Proefpersoon bij wie tijdens de resectieprocedure ernstige intra-operatieve bloedingen zijn opgetreden (d.w.z. proefpersoon met opdracht van een American College of Surgeons Advanced Trauma Life Support Hemorrhage Class of II, III of IV Hemorrhage)