A BioFoam sebészeti mátrix kiegészítő alkalmazása a májsebészetben (BARRIER)

Preoperatív befogadási kritériumok:

• Az alany elektív májreszekciós eljáráson esik át, amely a szabad szemmel látható erek lekötését követő intraoperatív vér jelenléte miatt a szabaddá vált parenchymalis felület kezelését igényli;
• Az alanynak megfelelő májműködése van, amint azt a végstádiumú májbetegség modellje (MELD) 10 alatti pontszám jelzi ≤30 nappal és ≤7 nappal a műtét előtt;
• Az alany megfelelő hemosztatikus funkcióval rendelkezik, amelyet nemzetközi normalizált arányként (INR), vérlemezkeszámként és aktivált alvadási időként azonosítottak a központi laboratórium normál referenciatartományán belül;
• Az alany vagy meghatalmazott jogi képviselője hajlandó és képes előzetesen írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez; és
• Az alany ≥ 18 éves.

Preoperatív kizárási kritériumok:

• Szarvasmarha eredetű termékekre ismert vagy feltételezett érzékenység esetén
• Glutáraldehidre ismert vagy gyaníthatóan érzékeny alany
• Az alany, akinek aktív fertőzése van (akár szisztémás, akár a kezelési területen), vagy májciszták parazita betegség és/vagy bakteriális és/vagy amebic betegség következtében kialakult tályogok;
• Rendellenes kalcium-metabolizmussal rendelkező alany, amelyet az ionizált kalcium és a szérum kalcium szérumalbuminra korrigált értékeiként azonosítottak, amelyek kívül esnek a központi laboratórium normál referenciatartományán;
• Rendellenes veseállapotú alany, akit becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR), vér karbamid-nitrogén (BUN), szérum kreatinin-, nátrium-, klorid-, kálium- és/vagy bikarbonát-értékek alapján azonosítottak, amelyek kívül esnek a központi laboratórium normál referenciatartományán;
• A hyperparathyreosisban szenvedő alany ép mellékpajzsmirigyhormonszintje >72 pg/ml, szérum kalciumszint >10,6 mg/dl és foszfátszint <2,4 mg/dl, és csak másodlagos vagy tercier hyperparathyreosis esetén alkalikus foszfatáz >147 U/L
• Az alany, akinek a hasnyálmirigy amiláz- és/vagy lipázértéke kívül esik a központi laboratórium normál referenciatartományán;
• Tompa és/vagy átható májsérülésben szenvedő alany;
• Bármilyen véralvadási rendellenességgel diagnosztizált alany;
• Alany, akinek várható élettartama kevesebb, mint az előírt követési időtartamhoz szükséges;
• Az alany, akit vizsgálati készítménnyel kezeltek, és nem töltötte be az adott vizsgálati készítmény teljes követési időszakát;
• Olyan sebészeti implantátummal rendelkező alany, amely zavarná a szükséges nyomon követési képalkotást;
• Az alany, aki terhes (amit vizeletben végzett terhességi teszt igazol), terhességet tervez a követési időszakban, vagy aktívan szoptat;
• Az alany, aki a (1) kolecisztektómia, (2) a köldöksérv javítása vagy (3) komplikációmentes vastagbélreszekció (azaz nincs jelentős kiömlés) kivételével egyidejű eljáráson esik át;
• Immunkompromittált alany;
• Alany, akinek az Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) pontszáma >2
• Az alany, akinek MELD-pontszáma ≥10 a ≤30 nappal vagy a műtét előtti ≤7 nappal;
• autoimmun betegséggel diagnosztizált alany; és
• Az a személy, akinél a sebész adhéziógátló termékeket kíván használni.
• Az alany, aki azért tér vissza a műtőbe (OR), hogy kezeljen egy májreszekcióval kapcsolatos szövődményt, beleértve, de nem kizárólagosan a hematóma evakuálását és az epeszivárgást.

Intraoperatív befogadási kritérium:

- Az alany, akinél a szabad szemmel látható erek lekötése és a vérzéscsillapításhoz használt bilincsek eltávolítása után vérzés figyelhető meg (1 vagy 2 "vérzési pontszám" hozzárendelése) a szabad szemmel látható parenchyma felszínéről

Intraoperatív kizárási kritérium:

- Az alany, akinél jelentős intraoperatív vérzés fordult elő a reszekciós eljárás során (azaz egy American College of Surgeons Advanced Trauma Life Support Hemorrhage Class II, III vagy IV Hemorrhage beosztású alany)