BioFoam Surgical Matrixin lisäsovellus maksakirurgiassa (BARRIER)

Preoperatiiviset osallistumiskriteerit:

• Kohde on menossa elektiiviseen maksan resektioon, joka vaatii paljastetun parenkymaalisen pinnan hoitoa johtuen leikkauksensisäisestä veren läsnäolosta paljaalla silmällä näkyvien verisuonten sidonnan jälkeen;
• Potilaalla on riittävä maksan toiminta loppuvaiheen maksasairauden mallin (MELD) pistemäärän mukaan <10 ≤30 päivää ja ≤7 päivää ennen leikkausta;
• Potilaalla on riittävä hemostaattinen toiminta, joka on tunnistettu kansainväliseksi normalisoiduksi suhteeksi (INR), verihiutaleiden määräksi ja aktivoituneeksi hyytymisajaksi keskuslaboratorion normaalin vertailualueen sisällä;
• Tutkittava tai valtuutettu laillinen edustaja on halukas ja kykenevä antamaan etukäteen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen; ja
• Kohde on ≥ 18-vuotias.

Preoperatiiviset poissulkemiskriteerit:

• Henkilö, jonka tiedetään tai epäillään olevan herkkä nautaperäisille tuotteille
• Potilas, jonka tiedetään tai epäillään olevan herkkä glutaraldehydille
• Potilaalla on aktiivinen infektio (joko systeeminen tai hoidettavalla alueella) tai maksakystat, jotka johtuvat loistaudista ja/tai bakteeri- ja/tai amebisesta taudista johtuvia paiseita;
• Potilaalla, jolla on epänormaali kalsiumaineenvaihdunta ja joka on tunnistettu ionisoidun kalsiumin ja seerumin kalsiumin arvoiksi, jotka on korjattu seerumin albumiinilla, jotka ovat keskuslaboratorion normaalin vertailualueen ulkopuolella;
• Koehenkilö, jonka munuaisten tila on epänormaali ja joka on tunnistettu arvioituina glomerulusten suodatusnopeudena (eGFR), veren ureatypenä (BUN), seerumin kreatiniini-, natrium-, kloridi-, kalium- ja/tai bikarbonaattiarvoina, jotka ovat keskuslaboratorion normaalin vertailualueen ulkopuolella;
• Potilaalla, jolla on hyperparatyreoosi, intakt lisäkilpirauhashormonitaso > 72 pg/ml, seerumin kalsium >10,6 mg/dl ja fosfaatti <2,4 mg/dl, ja vain sekundaarisen tai tertiäärisen hyperparatyreoosin osalta alkalinen fosfataasi > 147 U/l
• Kohde, jonka haiman amylaasi- ja/tai lipaasiarvo on keskuslaboratorion normaalin vertailualueen ulkopuolella;
• Kohde, jolla on tylsä ​​ja/tai läpitunkeva maksavamma;
• Potilaalla, jolla on diagnosoitu jokin hyytymishäiriö;
• Tutkittava, jonka odotettavissa oleva elinikä on lyhyempi kuin määrätty seurantajakso;
• Kohde, jota on hoidettu tutkimusvalmisteella ja joka ei ole suorittanut koko tutkimustuotteen seurantajaksoa;
• Kohde, jolla on mikä tahansa kirurginen implantti, joka häiritsisi tarvittavaa seurantakuvausta;
• Koehenkilö, joka on raskaana (virtsan raskaustestin perusteella), suunnittelee raskautta seurantajakson aikana tai imettää aktiivisesti;
• Kohde, jolle tehdään muita samanaikaisia ​​toimenpiteitä kuin (1) kolekystektomia, (2) napatyrän korjaus tai (3) komplisoitumaton paksusuolen resektio (eli ei merkittävää vuotoa);
• Kohde, jonka immuunipuutos on heikentynyt;
• Kohde, jonka American Society of Anesthesiologist (ASA) -pistemäärä on >2
• Potilas, jonka MELD-pistemäärä on ≥10 ≤30 päivää tai ≤7 päivää ennen leikkausta;
• Kohde, jolla on diagnosoitu autoimmuunisairaus; ja
• Kohde, jolle kirurgi aikoo käyttää tarttumista ehkäiseviä tuotteita.
• Kohde, joka palaa leikkaussaliin (OR) hoitamaan maksan resektioon liittyvää komplikaatiota, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hematooman evakuointi ja sappivuoto.

Intraoperatiivisen sisällyttämisen kriteeri:

- Kohde, jolla havaitaan verenvuotoa ("Bleeding Score" -arvoksi 1 tai 2) paljaalla silmällä näkyvien verisuonten sidonnan ja hemostaasissa käytettyjen puristimien poistamisen jälkeen.

Leikkauksensisäinen poissulkemiskriteeri:

- Potilas, jolla esiintyi merkittäviä intraoperatiivisia verenvuotoja resektiotoimenpiteen aikana (eli henkilö, jolla on American College of Surgeons Advanced Trauma Life Support -verenvuotoluokka II, III tai IV verenvuoto)